Public trial
RBR-2r5qwyj Laser therapy in post-surgery care for head and neck
Date of registration: 04/16/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/16/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The role of Photobiomodulation in postoperative care for head and neck surgery
pt-br
O papel da Fotobiomodulação nos cuidados pós operatórios de cirurgia de cabeça e pescoço
es
The role of Photobiomodulation in postoperative care for head and neck surgery
Trial identification
- UTN code: U1111-1311-6731
-
Public title:
en
Laser therapy in post-surgery care for head and neck
pt-br
Laser nos cuidados pós operatório de cabeça e pescoço
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
69287923.5.0000.5479
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.059.193
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
-
69287923.5.0000.5479
Sponsors
- Primary sponsor: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Arnaldo Vieira de Carvalho
Health conditions
-
Health conditions:
en
Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck
pt-br
Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço
-
General descriptors for health conditions:
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
-
Specific descriptors:
en
C04.588.443.177 Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck
pt-br
C04.588.443.177 Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled open label clinical trial with two parallel arms. A total of 102 participants will be allocated in a one to one ratio to the intervention group and the control group, with 51 participants in each group. Simple randomization will be performed using an electronically generated randomization sequence through the website Randomizer and the sequence will be inserted into the REDCap platform by a researcher not participating in the study. The researchers responsible for recruitment and allocation will not have contact with the randomization sequence. Allocation will be performed immediately after recruitment through the REDCap platform. There will be no blinding of participants or researchers. The intervention group will receive low level laser therapy for photobiomodulation with the aim of improving wound healing, controlling local and systemic inflammation, and reducing postoperative lymphedema. The device used will be the Therapy EC by DMC and it will be applied in two ways, through local application at the surgical site and drainage area and intravascular laser irradiation of blood in the radial artery region. Local application will be performed using red and infrared wavelengths with 4J delivered per point and one point applied per square centimeter until complete coverage of the surgical bed and drainage area of the operated region. This application will be transdermal or directly on the mucosa in cases of oral cavity or oropharyngeal resections. Intravascular laser irradiation of blood will be performed using the red wavelength only through transdermal positioning of the bracelet accessory over the radial artery region and each application will last thirty minutes. Both low level laser therapy modalities will be applied during the same session. Sessions will be repeated every 2 days while the patient remains hospitalized and will be interrupted at hospital discharge. The intervention will be carried out by two previously trained medical students who will be part of the research team. The research team will consist of Head and Neck Surgeons with more than five years of experience in the specialty, resident physicians in Head and Neck Surgery, a speech therapist with experience in Head and Neck Surgery and training in low level laser therapy, and medical students. The control group will receive usual postoperative care
pt-br
Trata se de um ensaio clínico controlado randomizado aberto de dois braços paralelos. Um total de cento e dois participantes será alocado em proporção de um para um entre o grupo intervenção e o grupo controle, com cinquenta e um participantes em cada grupo. A randomização será realizada por blocos permutados de tamanhos variáveis a partir de uma sequência gerada eletronicamente pelo site Randomizer e inserida na plataforma REDCap por um pesquisador não envolvido no recrutamento ou na alocação dos participantes. Os pesquisadores responsáveis pelo recrutamento e pela alocação não terão acesso à sequência de randomização. A alocação será realizada imediatamente após o recrutamento por meio da plataforma REDCap. Não haverá cegamento dos participantes nem dos pesquisadores. O grupo intervenção receberá laserterapia de baixa intensidade para fotobiomodulação com o objetivo de melhorar o processo de cicatrização controlar a inflamação local e sistêmica e reduzir o linfedema pós operatório. O aparelho utilizado será o Therapy EC da DMC e será aplicado em duas modalidades sendo aplicação local no leito cirúrgico e na área de drenagem e irradiação intravascular do sangue na região da artéria radial. A aplicação local será realizada nos comprimentos de onda vermelho e infravermelho com entrega de quatro joules por ponto aplicada ao longo da via do trigêmeo na distribuição de V três e da drenagem linfática cervical com um ponto por centímetro quadrado. Aplicações adicionais serão realizadas com pontos espaçados em um centímetro até a cobertura completa do leito cirúrgico da mucosa quando aplicável e da área de drenagem da região operada. A irradiação pericicatricial será realizada ao redor da incisão evitando aplicação direta sobre a cicatriz com entrega de dois joules por ponto apenas com luz vermelha. Essa aplicação será transdérmica ou diretamente sobre a mucosa nos casos de ressecções em cavidade oral ou orofaringe com número de pontos ajustado de acordo com a área tratada. A aplicação intravascular será realizada somente com o comprimento de onda vermelho de forma transdérmica com o bracelete acessório posicionado sobre a região da artéria radial com duração de trinta minutos por sessão. Ambas as modalidades de laserterapia de baixa intensidade serão aplicadas na mesma sessão. As sessões serão repetidas a cada dois dias durante a internação com início no primeiro dia após a cirurgia e serão interrompidas na alta hospitalar. A intervenção será realizada por dois estudantes de graduação em medicina previamente treinados e integrantes da equipe de pesquisa. A equipe de pesquisa será composta por médicos especialistas em Cirurgia de Cabeça e Pescoço com mais de cinco anos de experiência médicos residentes em Cirurgia de Cabeça e Pescoço fonoaudióloga com experiência em Cirurgia de Cabeça e Pescoço e treinamento em laserterapia de baixa intensidade e estudantes de graduação em medicina. O grupo controle receberá os cuidados habituais de pós operatório
-
Descriptors:
en
E02.594.540 Low Intensity Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/15/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 102 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Both genders; age over 18; patients undergoing surgical treatment for squamous cell carcinoma of the upper aerodigestive tract
pt-br
Ambos os sexos; idade superior a 18 anos; pacientes submetidos a tratamento cirúrgico de carcinoma de células escamosas do trato aerodigestivo alto
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Exclusion criteria:
en
Salvage surgery; previous radiotherapy or chemotherapy; palliative surgery; diagnostic surgical procedure; surgical procedure to correct complications; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 or 4; Body Mass Index (BMI) less than 18; and any other surgical procedure that does not have an oncological curative purpose
pt-br
Cirurgia de resgate; radioterapia ou quimioterapia prévia; cirurgia paliativa; procedimento cirúrgico diagnóstico; procedimento cirúrgico para correção de complicações; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 ou 4; índice de massa corporal (IMC) menor que 18; e qualquer outro procedimento cirúrgico que não tiver finalidade curativa oncológica
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluate the difference in the incidence of postoperative complications by recording complications and subsequently comparing between the study arms.
pt-br
Avaliar diferença de incidência de complicações pós operatórias por meio do registro das complicações e posterior comparação entre os braços do estudo
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate lymphedema by recording cervical and facial circumference measurements, photographic records, and drain output.
pt-br
Avaliar linfedema, através de registo de medidas de circunferências cervicais e facial, registro fotográfico e débito de dreno.
en
Evaluate the progression of pain using the visual analog scale for pain and recording the use of analgesics with their respective doses.
pt-br
Avaliar a evolução da dor, por meio da escala visual analógica de dor e registro do uso de analgésicos com sua respectiva dose.
en
Assessment of the difference in quality of life, both between the study arms and in relation to the patient's progression, by applying the EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ – H&N35 quality of life questionnaires during the immediate and late postoperative periods.
pt-br
Avaliação da diferença na qualidade de vida, tanto entre os braços do estudo quanto com relação a evolução do paciente, por meio da aplicação de questionários de qualidade de vida EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ – H&N35 durante o pós operatório imediato e tardio.
Contacts
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Public contact
- Full name: Marianne Yumi Nakai
-
- Address: Rua Dr Cesário Mota Jr 112, OMB 2 andar - Sala CCP - Hospital Central
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01221-020
- Phone: +55(11)976758176
- Email: mynakai@gmail.com
- Affiliation: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Marianne Yumi Nakai
-
- Address: Rua Dr Cesário Mota Jr 112, OMB 2 andar - Sala CCP - Hospital Central
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01221-020
- Phone: +55(11)976758176
- Email: mynakai@gmail.com
- Affiliation: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
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Site contact
- Full name: Marianne Yumi Nakai
-
- Address: Rua Dr Cesário Mota Jr 112, OMB 2 andar - Sala CCP - Hospital Central
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01221-020
- Phone: +55(11)976758176
- Email: mynakai@gmail.com
- Affiliation: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18017.
Existem 9113 ensaios clínicos registrados.
Existem 4981 ensaios clínicos recrutando.
Existem 119 ensaios clínicos em análise.
Existem 6038 ensaios clínicos em rascunho.