RBR-2r32rq6 Can Melatonin help you sleep better and protect your heart?

Date of registration: 01/07/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/07/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1329-0377

• Public title:

  en

  Can Melatonin help you sleep better and protect your heart?

  pt-br

  A Melatonina pode ajudar você a dormir melhor e proteger seu coração?

• Scientific acronym:

  pt-br

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 81655524.0.0000.5150
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.584.063
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Ouro Preto

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Nutrição
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Ouro Preto
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais (FAPEMIG)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Blood Pressures, High; Diabetes Mellitus

  pt-br

  Hipertensão Arterial Sistêmica; Diabetes Mellitus

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular Diseases

  pt-br

  C14 Doenças Cardiovasculares

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.489 Blood Pressures, High

  pt-br

  C14.907.489 Hipertensão Arterial Sistêmica

  en

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

  pt-br

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, two-arm, double-blind clinical trial. After being selected according to the eligibility criteria, the volunteers will undergo an anamnesis to assess the presence of possible allergies to the components to be administered, blood pressure measurement, and completion of a semi-structured questionnaire in order to evaluate dietary habits, physical exercise, medications used, and sleep quality or disorders. Fifty volunteers will be recruited and then randomly allocated into two groups: 25 in the control group and 25 in the melatonin supplementation group. Randomization will be performed using Randomization.com, a widely used free tool in clinical research. A researcher who will not have contact with the participants will organize the volunteers into strata matched by age and sex. Stratified randomization will then be applied within each stratum to ensure that the groups are balanced with respect to these characteristics. The melatonin supplementation group will be stratified into two subgroups, one composed of patients from the private clinic and the other from the Primary Health Care Unit (UBS). The control group will receive a placebo tablet containing 150 mg composed of aerosil, pre-gelatinized starch, and microcrystalline cellulose. The melatonin supplementation group will receive one tablet containing 210 mcg of liquid melatonin, aerosil, pre-gelatinized starch, and microcrystalline cellulose. The tablets will be distributed in two phases, with 30 tablets provided at the first time point of the study and the remaining 30 after the first month of intervention. Both groups will receive tablets with similar color, shape, taste, and size, and the same usage instructions will be given: daily administration of the supplement for 8 weeks, one hour before bedtime. Before and after the intervention, anthropometric nutritional assessments (weight, height, bioimpedance, waist circumference, and neck circumference) and biochemical tests (fasting glucose, glycated hemoglobin, total cholesterol and fractions, triglycerides, TNF, IL-6, and IL-10) will be performed. To evaluate adherence, the remaining tablets will be counted after the intervention period. Volunteers who consume less than 90% of the provided tablets will be considered non-adherent and will therefore be excluded from the study. All volunteers will be advised to maintain their usual physical activities and dietary habits during the study.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Após selecionados conforme critérios de seleção, os voluntários serão passarão por uma anamnese, para avaliar a presença de possíveis alergias aos componentes a serem administrados, aferição de pressão arterial e preenchimento de questionário semiestruturado, a fim de avaliar os hábitos alimentares, exercício físico, fármacos administrados, qualidade e distúrbios do sono. Serão recrutados 50 voluntários, que serão posteriormente divididos aleatoriamente em dois grupos: 25 para o grupo controle e 25 para o grupo suplementação de melatonina. A randomização será realizada utilizando o Randomization.com, uma ferramenta gratuita amplamente utilizada em pesquisas clínicas. Para isso, um pesquisador que não terá contato com os participantes organizará os voluntários em estratos pareados por idade e sexo. Em seguida, a randomização estratificada será aplicada dentro de cada estrato, garantindo que os grupos fiquem equilibrados em relação a essas características. O grupo suplementação de melatonina será estratificado em 2 grupos diferentes, um composto por pacientes da clínica particular e outro por voluntários da UBS. O grupo controle deverá administrar um comprimido placebo com 150 mg composto por aerosil, amido pré-gelatinizado e celulose microcritalina. Já o grupo suplementação de melatonina irá receber 1 comprimido com 210 mcg de melatonina líquida, aerosil, amido pré-gelatinizado e celulose microcritalina. Os comprimidos serão distribuídos em dois momentos, 30 comprimidos no tempo 1 da pesquisa e os outros 30 após o primeiro mês de intervenção, apresentando cor, forma, sabor e tamanho semelhantes e as mesmas orientações de uso deverão ser repassadas para ambos os grupos, as quais se referem à administração diária do suplemento ao longo de 8 semanas, 1 hora antes de dormir. Antes e após a intervenção, avaliações nutricionais antropométricas (peso, altura, bioimpedância, circunferência da cintura e circunferência do pescoço) e bioquímicas (glicemia de jejum, hemoglobina glicada, colesterol total e frações, triglicerídeos, TNF, IL-6 e IL-10) serão realizadas. Para avaliar a adesão dos pacientes, será realizada a contagem dos comprimidos restantes após período de intervenção, sendo considerados como não aderentes e, portanto, excluídos do trabalho, aqueles que utilizarem menos de 90% dos comprimidos oferecidos. Todos os voluntários serão aconselhados a manter suas atividades físicas rotineiras e hábitos dietéticos durante o estudo.

• Descriptors:

  en

  D06.472.506 Melatonin

  pt-br

  D06.472.506 Melatonina

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	19 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals undergoing treatment for cardiovascular disease; aged 19 to 60 years; of both sexes; with systemic arterial hypertension; dyslipidemias; diabetes mellitus; and high cardiovascular risk, determined according to the parameters of the Brazilian Guideline for the Prevention of Cardiovascular Disease in Patients with Diabetes (2017)

  pt-br

  Indivíduos em tratamento de doença cardiovascular; com idade de 19 a 60 anos; de ambos os sexos; com Hipertensão arterial sistêmica; dislipidemias; diabetes mellitus e alto risco cardiovascular, determinado conforme parâmetros da Diretriz Brasileira de Prevenção de Doença Cardiovascular em Paciente com Diabetes (2017)

• Exclusion criteria:

  en

  Use of anti-inflammatory drugs, immunosuppressants, or benzodiazepines; pregnant or breastfeeding women; presence of a diagnosis of renal insufficiency; thyroid disease; smokers; individuals undergoing hormone therapy; patients using antioxidant dietary supplements; significant dietary changes in the last 4 months; patients who present any of these criteria after the start of the intervention; and individuals who report digital illiteracy will not be included in the study

  pt-br

  Uso de anti-inflamatórios; imunossupressores; ou benzodiazepínicos; gestantes; lactantes; presença de diagnóstico de insuficiência renal; doença da tireoide; tabagistas; indivíduos em terapia hormonal; pacientes em uso de suplementos alimentares antioxidantes; mudanças dietéticas significativas nos últimos 4 meses; pacientes que apresentarem alguns destes critérios após início da intervenção; indivíduos que referirem analfabetismo digital não serão incluídos na pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prognostic	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Melatonin supplementation is capable of improving the inflammatory and sleep profile of people with cardiovascular diseases, contributing to their treatment.

  pt-br

  A suplementação de melatonina é capaz de melhorar o perfil inflamatório e do sono de pessoas com doenças cardiovasculares, contribuindo para o tratamento das mesmas.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Aline Silva de Aguiar
  • • Address: Campus Morro do Cruzeiro
    • City: Ouro Preto / Brazil
    • Zip code: 35400-000
  • Phone: +55-31-35591830
  • Email: alinesaguiar09@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Ouro Preto
   
• Scientific contact
  • Full name: Diovana Raspante de Oliveira Souza
  • • Address: Escola de Nutrição, Campus Morro do Cruzeiro
    • City: Ouro Preto / Brazil
    • Zip code: 35400-000
  • Phone: +55-32-988491332
  • Email: diovana.souza@aluno.ufop.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Ouro Preto
   
• Site contact
  • Full name: Diovana Raspante de Oliveira Souza
  • • Address: Escola de Nutrição, Campus Morro do Cruzeiro
    • City: Ouro Preto / Brazil
    • Zip code: 35400-000
  • Phone: +55-31-35591830
  • Email: diovana.souza@aluno.ufop.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Ouro Preto
   

Additional links:

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