RBR-2qyc425 Responsiveness of central sensitisation outcomes in older people with low back pain

Date of registration: 07/05/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/20/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Responsiveness of central sensitisation outcomes in older people with low back pain

  pt-br

  Responsividade de medidas de sensibilização central em idosos com dor lombar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 34085520.3.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.458.562
    Issuing authority: Parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Back pain

  pt-br

  Dor lombar

• General descriptors for health conditions:

  en

  M54 Dorsalgia

  pt-br

  M54 Dorsalgia

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.107.400 Low Back Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.107.400 Dor Lombar

Interventions

• Interventions:

  en

  The 100 patients will be treated with a group exercise program that will consist of one-hour sessions twice a week for two months. Each session will begin with an active exercise program and end with educational messages for participants to remain active (ie, avoid rest), gradually resume normal activities and pain education. The exercise program will include warm-up (5-10 minute walk) and stretching, in addition to 10 individual exercises (combining trunk stabilization exercises for the lumbar-pelvic region and strengthening exercises for the upper and lower limbs) and relaxation. The exercises will progress every week or two, increasing the load, the number of sets and repetitions and / or making the exercises more challenging. The active exercises administered in this study follow international clinical practice guidelines in the area of ​​low back pain.

  pt-br

  Os 100 pacientes serão tratados com um programa de exercícios em grupo que consistirá em sessões de uma hora, duas vezes por semana, durante dois meses. Cada sessão começará com um programa de exercícios ativos e terminará com mensagens de educação para os participantes permanecerem ativos (ou seja, evitar o repouso), retomarem gradualmente as atividades normais e educação em dor. O programa de exercícios incluirá aquecimento (caminhada de 5 a 10 minutos) e alongamento, além de 10 exercícios individuais (combinando exercícios de estabilização do tronco para a região lombo-pélvica e exercícios de fortalecimento para os membros superiores e inferiores) e relaxamento. Os exercícios progredirão a cada uma ou duas semanas, aumentando-se a carga, o número de séries e repetições e/ou tornando os exercícios mais desafiadores. Os exercícios ativos administrados neste estudo seguem as diretrizes internacionais de prática clínica da área de dor lombar.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/07/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with low back pain seeking care in health services in Belo Horizonte Minas Gerais; Pain or discomfort located between the last rib and above the lower gluteal fold with or without pain in lower limbs; Pain or discomfort for at least three months; Patients with common imaging findings, such as osteoarthritis, grade I spondylolysis and spondylolisthesis or protrusion / hernia / prolapse disc, but with clinical symptoms that meet the inclusion.

  pt-br

  Pacientes com dor lombar procurando atendimento em serviços de saúde em Belo Horizonte, Minas Gerais; Queixa de dor ou desconforto localizado entre a última costela e acima da prega glútea inferior com ou sem dor em membros inferiores; Queixa de dor ou desconforto há pelo menos três meses; Pacientes com achados de exame de imagem comuns, como osteoartrite, espondilólise grau I e espondilolistese ou protrusão / hérnia / disco prolapso mas com sintomas clínicos que atendam aos critérios de inclusão.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who have had recent spine surgery or knowledge or suspicion of severe spinal pathology, such as fracture, metastasis, inflammatory or infectious diseases of the spine, cauda equina syndrome, radiculopathy (at least two of the following signs: weakness, reflex change or loss of sensation associated with the same spinal nerve); Patients with any contraindications to exercise in accordance with American College of Sports Medicine guidelines.

  pt-br

  Paciente que tiverem cirurgias recentes na coluna ou conhecimento ou suspeitas de patologia espinhal grave, como fratura, metástase, doenças inflamatórias ou infecciosas da coluna vertebral, síndrome da cauda equina, radiculopatia (pelo menos dois dos seguintes sinais: fraqueza, alteração reflexa ou perda de sensação associada ao mesmo nervo espinhal); Paciente com qualquer contra-indicação ao exercício físico de acordo com as diretrizes do American College of Sports Medicine.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Single-group	1	N/A	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The assessment of Central Sensitisation will be measured with Central Sensitisation Inventory. The Part A of the questionnaire will be used. The total score for part A ranges from 0 to 100, with higher scores representing a higher frequency of symptoms related to Central Sensitisation.

  pt-br

  A avaliação da sensibilização central será avaliada pelo Inventário de Sensibilização Central. A parte A do questionário será utilizada. A pontuação total da parte A varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representam maior frequência de sintomas relacionados à Sensibilização Central.

  en

  The Conditioned Pain Modulation (CPM) will be measured by the conditioning stimulus of pain during the Cold Pressure Test (CPT). The CPM is an appropriate method to assess the diffuse noxious inhibitory control. The conditioning stimulus will be the immersion of the hand and forearm in a bucket of ice water. The pressure pain threshold (PPT) will be measured using a digital pressure algometer. This test will be performed before and after one minute of the CPT, and the thresholds will be compared. Tibialis anterior muscle and the distal part of the dorsal forearm, which will not be immersed in water, were chosen to be evaluated due to the lack of relation with patients' musculoskeletal complaints. The operation of the pressure algometer and measurement of PPT will be explained to patients prior the assessment. In addition, a familiarization procedure will be carried out with the pressure algometer by applying pressure to the dominant forearm to ensure that the test will be understood. The force will be gradually increased (rate of 1 kilograms-force/s) until the feeling of pressure change to pain. The PPT was recorded in kilograms-force (Kgf) when the patient give the verbal command of pain.

  pt-br

  O Conditioned Pain Modulation (CPM) será medido pelo estímulo condicionante da dor durante o Cold Pressure Test (CPT). O CPM é um método adequado para avaliar o controle descendente inibitório da dor. O estímulo condicionante será a imersão da mão e do antebraço em um balde de água gelada. O limiar de dor à pressão (LDP) será medido com um algômetro de pressão digital. Este teste será realizado antes e após um minuto do CPT, e os limirares de dor a pressão serão comparados. O músculo tibial anterior e a porção distal do antebraço dorsal, que não serão imersos na água, foram escolhidos para serem avaliados devido à falta de relação com as queixas musculoesqueléticas dos participantes. O funcionamento do algômetro de pressão e a medição do LDP serão explicados previamente à avaliação do participante. Além disso, um procedimento de familiarização será realizado com o algômetro de pressão aplicando pressão no antebraço dominante para garantir que o teste fosse compreendido. A força foi gradualmente aumentada (taxa de 1 quilograma-força / s) até que a sensação de pressão altere para dor. O LDP será registrado em quilogramas-força (Kgf) quando o participante fornecer o comando verbal da dor.

  en

  The Pain Pressure threshold (PPT) will be measured by a trained examiner using a digital algometer. Pressure will be applied with a constant rate of 1 kg /cm2 until the participant reports pain. The participants will be instructed to say stop when the feeling of pressure change to pain. The PPT will be recorded in kilograms-force (Kgf) when the patient give the verbal command of pain. The measure will be taken in a specific place in the lumbar region, lateral to the spinous process of L5.

  pt-br

  O limiar de dor à pressão (LDP) será medido por um examinador treinado através do algômetro de pressão digital. Uma força mecânica será aplicada à pele do participante a uma taxa alvo de 1 quilograma por centímetro quadrado (kg/cm²) até que o participante relate o primeiro momento de dor. Os participantes serão instruídos a dizer "pare" quando a sensação tornar-se incômoda. O LDP será registrado em quilogramas-força (Kgf) quando o participante fornecer esse comando verbal. A medida será realizada em local específico na região lombar, lateral ao processo espinhoso de L5.

  en

  To assess pain intensity the average pain intensity in the last 24 hours and in the last week will be recorded with a 0–10 numerical pain rating scale.

  pt-br

  Para avaliar a intensidade da dor será utilizado a média da dor nas últimas 24hs e na última semana, por meio de uma escala de 0-10 pontos.

  en

  Disability will be measured using The Roland Morris Disability Questionnaire. This questionnaire consists of 24 yes/no items with a total score ranging from 0 (no disability) to 24 (maximal disability).

  pt-br

  A incapacidade será avaliada pelo Questionário de Incapacidade de Roland Morris. Este questionário consiste de 24 questões com a pontuação total variando entre 0 (nenhuma incapacidade) e 24 (incapacidade máxima).

  en

  The global perceived effect scale (GPES) will be collected after treatment to assess each participant’s perception of recovery. Participants will be asked, “Compared to your symptoms at the baseline assessment, how would you describe your back these days?” The GPES varied from –5 (vastly worse) through 0 (no change) to 5 (completely recovered).

  pt-br

  Escala de Percepção Global de Mudança será utilizada para mensurar a percepção de recuperação após o tratametno. Neste estudo, os participantes deverão responder a seguinte pergunta: Comparado com os sintomas de dor lombar na avaliação inicial, como você descreveria sua dor hoje?. Esta escala varia de -5 (muito pior) até +5 (completamente recuperado) passando por 0 (sem alteração).

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rafael Zambelli Pinto
  • • Address: Av. Pres. Antônio Carlos, 6627
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: +55 31 3409 7405
  • Email: rafaelzp@ufmg.br
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• Scientific contact
  • Full name: Rafael Zambelli Pinto
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  • Email: rafaelzp@ufmg.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Larissa Bragança Falcão Marques
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  • Email: larissamarques2005@hotmail.com
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