Public trial
RBR-2qxwg2g Evaluation of vacuum dressing on high-risk incisions in reducing complications
Date of registration: 10/21/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/21/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Assessment of the impact of incisional negative pressure therapy on the reduction of complications from risky incisions
pt-br
Avaliação do impacto da terapia por pressão negativa incisional na redução de complicações de incisões de risco
es
Assessment of the impact of incisional negative pressure therapy on the reduction of complications from risky incisions
Trial identification
- UTN code: U1111-1310-1518
-
Public title:
en
Evaluation of vacuum dressing on high-risk incisions in reducing complications
pt-br
Avaliação do curativo à vácuo sobre incisões de risco na redução de complicações
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
80239824.5.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.901.542
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
80239824.5.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: 3M Global
Health conditions
-
Health conditions:
en
Surgical Wound Dehiscence
pt-br
Deiscência da ferida operatória
-
General descriptors for health conditions:
en
C26 Wounds and Injuries
pt-br
C26 Ferimentos e Lesões
-
Specific descriptors:
en
C23.550.767.887 Surgical Wound Dehiscence
pt-br
C23.550.767.887 Deiscência da ferida operatória
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective and randomized study with the objective of evaluating the impact of incisional negative pressure therapy in reducing complications in risky incisions compared to traditional coverage in surgeries performed by the HCFMUSP Plastic Surgery team. To achieve this, patients will be randomly divided into two groups, group 1 (traditional dressing/control) in which the incisions will be covered with simple gauze and semipermeable film after closing the wound. Group 2 (intervention) will consist of patients in whom the incision was covered with negative pressure therapy using the PrevenaTM device (3M) and maintained under a pressure of -125 mmHg for 7 days. The distribution of patients between the groups will be done using a randomization system into two groups. The group to which the patient will be part will be known at the time of the surgical approach by the performing surgeon. Each group will consist of 70 patients, totaling 140 patients. All patients to be included in the study will be informed about the planned procedures and must agree and sign an Informed Consent Form previously approved by the Institution's Research Ethics Committee.
pt-br
Se trata de um estudo prospectivo e randomizado com o objetivo de avaliar o impacto da terapia por pressão negativa incisional na redução das complicações em incisões de risco em comparação com cobertura tradicional em cirurgias realizadas pela equipe de Cirurgia Plástica do HCFMUSP. Para isso, os pacientes serão divididos, de forma randomizada em dois grupos, o grupo 1 (curativo tradicional / controle) no qual as incisões serão cobertas com gaze simples e filme semipermeável após fechamento da ferida. Já o grupo 2 (intervenção) será composto por pacientes nos quais a cobertura da incisão foi realizada com terapia por pressão negativa pelo dispositivo PrevenaTM (3M) e mantidos sob uma pressão de -125 mmHg por 07 dias. A distribuição dos pacientes entre os grupos será feita por um sistema de randomização em dois grupos. O grupo ao qual o paciente fará parte será conhecido no momento da abordagem cirúrgica pelo cirurgião executor. Cada grupo será composto por 70 pacientes, totalizando 140 pacientes.Todos os pacientes a serem incluídos no estudo serão informados sobre os procedimentos previstos e deverão concordar e assinar um Termo de Consentimento Livre Esclarecido previamente aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Instituição.
-
Descriptors:
en
E07.101.650 Occlusive Dressings
pt-br
E07.101.650 Curativos Oclusivos
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 140 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Both sexes; age from 18 to 80 years old; have a risky incision (according to study criteria); closure was performed by the study team; agree to the study conditions
pt-br
Ambos os sexos; idade de 18 a 80 anos; ter um incisão de risco (de acordo com os critérios do estudo); fechamento ter sido realizado pela equipe do estudo; concordar com as condições do estudo
-
Exclusion criteria:
en
Wound management in another health service; wound of tumoral etiology; device malfunction with loss of therapy; loss of follow-up; refusal to study procedures
pt-br
Abordagem da ferida em outro serviço de saúde; ferida de etiologia tumoral; mau funcionamento do dispositivo com perda da terapia; perda de seguimento; recusa aos procedimentos do estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 N/A Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the impact of incisional negative pressure therapy on the occurrence of surgical incision dehiscence in high-risk incisions versus traditional dressing
pt-br
Avaliar o impacto da terapia por pressão negativa incisional na ocorrência de deiscência de incisões cirúrgicas de risco em relação ao curativo tradicional
-
Secondary outcomes:
en
To compare the occurrence of superficial infection, deep infection, seroma, hematoma, edge necrosis, and need for reoperation among the study groups.
pt-br
Comparar a ocorrência de infecção superficial, infecção profunda, seroma, hematoma, necrose de bordas, necessidade de reoperação entre os grupos do estudo.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Rafael Adailton dos Santos Junior
-
- Address: Rua Dr Eneas Carvalho de Aguiar, Nº 255, Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55-11-952806096
- Email: rafaeljunior96@hotmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Rafael Adailton dos Santos Junior
-
- Address: Rua Dr Eneas Carvalho de Aguiar, Nº 255, Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55-11-952806096
- Email: rafaeljunior96@hotmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Rafael Adailton dos Santos Junior
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- City: São Paulo / Brazil
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Additional links:
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