RBR-2qvnq9 Effect of Probiotics on intestinal health in adults and healthy adults

Date of registration: 06/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1219-0303

• Public title:

  en

  Effect of Probiotics on intestinal health in adults and healthy adults

  pt-br

  Efeito dos Probióticos sobre a saúde intestinal em adultos e idosos saudáveis

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 2.500.493
    Issuing authority: Comissão de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás - CEP-HC/UF
  • 69990717.5.3001.0030
    Issuing authority: Plataforma Brasil - Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE)

Sponsors

• Primary sponsor: Patrícia Borges Botelho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Cifarma Científica Farmacêutica LTDA
• Supporting source:
  • Institution: Cifarma Científica Farmacêutica LTDA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Intestinal constipation

  pt-br

  Constipação intestinal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The selected individuals will be randomized into the following 08 groups: - Placebo 1 that will receive maltodextrin in a sachet; - Placebo 2 that will receive maltodextrin in capsule; -Lacto sachet that will receive 4 x 108 CFU of Lactobacillus acidophilus (SD 5221) in sachet; - Lacto capsule that will receive 4 x 108 CFU of Lactobacillus acidophilus (SD 5221) in capsules; - Lacto sachet 2 that will receive 4 x 108 CFU of Lactobacillus acidophilus + 5 g of lactitol (additive that will give a better flavor to the product); - Flora 5 sachet that will receive a sachet containing a mix of probiotics consisting of 109 CFU of Lactobacillus acidophilus (SD 5221), Lactobacillus casei (Lc-11), Lactococcus lactis (Ll-23), Bifidobacterium lactis (HN019) and Bifidobacterium bifidum ( Bb-06); - Flora 5 capsule that will receive a capsule containing a mix of probiotics consisting of 109 CFU of Lactobacillus acidophilus (SD 5221), Lactobacillus casei (Lc-11), Lactococcus lactis (Ll-23), Bifidobacterium lactis (HN019) and Bifidobacterium bifidum ( Bb-06); - Flora 20 that will receive a capsule containing a mix of probiotics consisting of 4 x 109 CFU of Lactobacillus acidophilus (SD 5221), Lactobacillus casei (Lc-11), Lactococcus lactis (Ll-23), Bifidobacterium lactis (HN019) and Bifidobacterium bifidum (Bb-06) The consumption of the food supplement and control in the capsule and sachet versions will be carried out for 30 consecutive days. In the first step (T0), prior to the use of the products, patients will respond to the intestinal health, physical activity (IPAQ) and Rome IV questionnaires. In addition, anthropometric evaluation and collection of blood samples will be performed. Patients will give stool samples (collection material previously delivered). Over the next two weeks, team members will be in touch for data collection, verification of consumption and intercurrences. On the 30th day (T30), patients will return carrying 06 food records filled in and new stool samples. And the same stages of T0 will be performed: questionnaires, anthropometric evaluation and blood collection.

  pt-br

  Os indivíduos selecionados serão randomizados nos seguintes 08 grupos: - Placebo 1 que receberá maltodextrina em sachê; - Placebo 2 que receberá maltodextrina em cápsula; -Lacto sachê que receberá 4 x 108 UFC de Lactobacillus acidophilus (SD 5221) em sachê; - Lacto cápsula que receberá 4 x 108 UFC de Lactobacillus acidophilus (SD 5221) em cápsulas; - Lacto sachê 2 que receberá 4 x 108 UFC de Lactobacillus acidophilus + 5 g de lactitol (aditivo que irá conferir um melhor sabor ao produto); - Flora 5 sachê que receberá um sachê contendo um mix de probióticos constituído por 109 UFC de Lactobacillus acidophilus (SD 5221), Lactobacillus casei (Lc-11), Lactococcus lactis (Ll-23), Bifidobacterium lactis (HN019) e Bifidobacterium bifidum (Bb-06); - Flora 5 cápsula que receberá uma cápsula contendo um mix de probióticos constituído por 109 UFC de Lactobacillus acidophilus (SD 5221), Lactobacillus casei (Lc-11), Lactococcus lactis (Ll-23), Bifidobacterium lactis (HN019) e Bifidobacterium bifidum (Bb-06); - Flora 20 que receberá uma cápsula contendo um mix de probióticos constituído por 4 x 109 UFC de Lactobacillus acidophilus (SD 5221), Lactobacillus casei (Lc-11), Lactococcus lactis (Ll-23), Bifidobacterium lactis (HN019) e Bifidobacterium bifidum (Bb-06) O consumo dos suplementos alimentares e controles, versões cápsula e sachê, serão realizados por 30 dias consecutivos. No primeira dia de coleta (etapa T0), antes do uso dos produtos, os pacientes irão responder questionários de saúde intestinal, atividade física (IPAQ) e o Rome IV. Além disso, será realizada a avaliação antropométrica e a coleta das amostras de sangue. Os pacientes entregarão amostras de fezes (material de coleta entregue previamente). Durante as duas próximas semanas, membros da equipe entrarão em contato para coleta de dados, verificação do consumo e intercorrências. No 30º dia (etapa T30), os pacientes retornarão portando 06 registros alimentares devidamente preenchidos e novas amostras de fezes. E serão realizadas as mesmas etapas da etapa T0: questionários, avaliação antropométrica e coleta de sangue.

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456.500 Probiotics

  pt-br

  G07.203.300.456.500 Probióticos

  es

  G07.203.300.456.500 Probióticos

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/13/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  240	-	19 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men and women aged 19-70 who have low evacuation frequency (2-4 days \ week) and general abdominal discomfort

  pt-br

  Homens e\ou mulheres com idade entre 19-70 que possuem baixa frequência de evacuação (2-4 dias\semana) e desconforto abdominal geral

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers who have diagnosed diseases in the GIT or complications of surgeries resulting from these diseases; presence of hepatic or renal dysfunction; those who have used antibiotics in the last four weeks. Have used in the last four weeks drugs or vitamins or minerals or herbal foods or supplements to reduce digestive symptoms. Those who consumed food containing probiotics and prebiotics before and during the intervention. Volunteers consuming nutraceutical foods with anti-inflammatory activity

  pt-br

  Voluntários que possuírem diagnóstico de doenças no TGI ou complicações de cirurgias decorrentes dessas doenças; presença de disfunção hepática ou renal; os que fizeram uso de antibióticos nas últimas quatro semanas. Usaram nas últimas quatro semanas drogas ou vitaminas ou minerais ou alimentos fitoterápicos ou suplementos para reduzir os sintomas digestivos. Aqueles que consumiram alimentos contendo probióticos e prebióticos anterior e durante a intervenção. Voluntários que consumirem alimentos\nutracêuticos com atividade antiinflamatória

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  If probiotics improve intestinal transit time, evacuation frequency, stool consistencies, and intestinal microbiota composition by increasing the concentration of SCFA in individuals with intestinal constipation

  pt-br

  Se o probióticos melhoram o tempo de trânsito intestinal, frequência de evacuação, consistências da fezes e a composição da microbiota intestinal por meio do aumento da concentração de AGCC nos indivíduos com constipação intestinal

• Secondary outcomes:

  en

  1- Evaluate which type of vehicle provides the best results: sachet or capsule

  pt-br

  1- Avaliar qual tipo de veículo proporciona os melhores resultados: sachê ou cápsula

  en

  2- If the number of strains present in the product influences the response to probiotics

  pt-br

  2- Se número de cepas presentes no produto influencia na resposta aos probióticos

  en

  3- If dose of strains present in the product influences the response to probiotics

  pt-br

  3- Se dose de cepas presentes no produto influencia na resposta aos probióticos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Patrícia Borges Botelho
  • • Address: Campus Universitário Darcy Ribeiro, Prédio do Núcleo de Nutrição / Medicina Tropical no Laboratório de Bioquímica da Nutrição (sala 10)
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70910-900
  • Phone: +55 -061 981806716
  • Email: patriciaborges.nutri@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Brasília
   
• Scientific contact
  • Full name: Patrícia Borges Botelho
  • • Address: Campus Universitário Darcy Ribeiro, Prédio do Núcleo de Nutrição / Medicina Tropical no Laboratório de Bioquímica da Nutrição (sala 10)
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70910-900
  • Phone: +55 -061 981806716
  • Email: patriciaborges.nutri@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Brasília
   
• Site contact
  • Full name: Patrícia Borges Botelho
  • • Address: Campus Universitário Darcy Ribeiro, Prédio do Núcleo de Nutrição / Medicina Tropical no Laboratório de Bioquímica da Nutrição (sala 10)
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70910-900
  • Phone: +55 -061 981806716
  • Email: patriciaborges.nutri@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Brasília
  • Full name: Rafael Ducas
  • • Address: Rodovia BR-153, Km 5,5, s/n - Jardim Guanabara
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74675-090
  • Phone: +55 -062 98111-3161
  • Email: treinamento@cifarma.com.br
  • Affiliation: Cifarma Científica Farmacêutica LTDA
   

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