RBR-2qvhp8w Frailty Assessment, Telomere Length, and Postoperative Outcomes in Cardiac Surgery Patients

Date of registration: 07/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1321-6879

• Public title:

  en

  Frailty Assessment, Telomere Length, and Postoperative Outcomes in Cardiac Surgery Patients

  pt-br

  Avaliação de fragilidade, comprimento dos telômeros e evolução pós-operatórios em pacientes de cirurgia cardíaca

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 33925120.1.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.164.372
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de São Paulo
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Frailty

  pt-br

  Fragilidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  E04.100.376 Cardiac Surgical Procedures

  pt-br

  E04.100.376 Procedimentos Cirúrgicos Cardíacos

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.359 Frailty

  pt-br

  C23.550.359 Fragilidade

Interventions

• Interventions:

  en

  A group of 110 patients were included. Of these, 75 undergoing myocardial revascularization surgery and 35 undergoing surgery to correct valvular heart disease at the Hospital das Clínicas of the Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo. All participants were underwent a preoperative evaluation between July 2020 and May 2023 regarding the presence of frailty according to the criteria established by Fried and a more comprehensive assessment that included, in addition to Fried's criteria, evaluation of functionality using the 5 m walking speed test, 6-minute walk test, 6-minute step test and “Dutch Fatigue Scale (DUFS”) and “Dutch” questionnaires. Exertion Fatigue Scale (DEFS)”. We also assessed psychological aspects and general health using the “Patient Health Questionnaire (PHQ-9)” and a nutritional assessment using the “Mini Nutritional Assessment short-form (MNA)”. O) Leukocyte telomere length was evaluated in a blood sample obtained before the operation. The objectives were to evaluate the prevalence of frailty, according to Fried, and according to an expanded assessment of frailty, and whether frailty using both methods is associated with hospital postoperative morbidity and mortality (up to 30 days after hospital discharge). It was also verified whether there is an association between telomere length and frailty, depending on the methods used, as well as with postoperative hospital morbidity and mortality. Verification of health conditions after discharge was carried out upon outpatient evaluation.

  pt-br

  Um grupo de 110 pacientes foram incluídos no estudo. Destes, 75 submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio e 35 a cirurgia para correção de valvopatias realizadas no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo. Todos os participantes foram submetidos a uma avaliação pré-operatória no período entre julho de 2020 a maio de 2023 quanto a presença de fragilidade segundo os critérios estabelecidos por Fried e a uma avaliação ampliada que incluía, além dos critérios de Fried, avaliação da funcionalidade mediante o teste de velocidade de marcha para 5 m, teste de caminhada de 6 minutos, teste do degrau de 6 minutos e questionários “Dutch Fatigue Scale (DUFS”) e “Dutch Exertion Fatigue Scale (DEFS)”. Também foram avaliados aspectos psicológicos e de saúde geral mediante o emprego do questionário” Patient Health Questionnaire (PHQ-9)” e uma avaliação nutricional mediante o “Mini Nutritional Assessment short-form (MNA)”. O comprimento do telômero dos leucócitos foi avaliado em amostra de sangue obtida antes da operação. Os objetivos foram avaliar a prevalência de fragilidade segundo Fried, e segundo uma avaliação ampliada de fragilidade, e se a fragilidade por ambos os métodos está associada à morbimortalidade pós-operatório hospitalar (até 30 dias após alta hospitalar). Também foi verificado se existe associação entre o comprimento dos telômeros e a fragilidade, segundo os métodos utilizados, bem como com a morbimortalidade hospitalar pós-operatória. A verificação das condições de saúde após a alta foi feita mediante retorno ambulatorial.

• Descriptors:

  en

  V03.175.500 Observational Study

  pt-br

  V03.175.500 Estudo observacional

  en

  E05.318.308.985.550.400 Hospital Mortality

  pt-br

  E05.318.308.985.550.400 Mortalidade Hospitalar

  en

  A11.284.430.106.279.345.190.160.845 Telomere

  pt-br

  A11.284.430.106.279.345.190.160.845 Telômero

  en

  C23.550.767 Postoperative Complications

  pt-br

  C23.550.767 Complicaações pós-operatórias

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  110	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers undergoing elective cardiac surgery for myocardial revascularization or to correct heart valve diseases with cardiopulmonary bypass; over 18 years old; all genders; all ethnicities

  pt-br

  Voluntários submetidos à cirurgia cardíaca eletiva para revascularização do miocárdio ou correção de Valvopatias operados com circulação extracorpórea; acima de 18 anos; de ambos os sexos; independente da etnia

• Exclusion criteria:

  en

  Emergency surgery; other associated cardiovascular procedure; acute myocardial infarction less than 30 days before operation; unstable angina; orthopedic or neurologic disorders that prevented or made it difficult to perform the functional tests; functional class IV of the NYHA

  pt-br

  Operação de emergência; outros procedimentos cardíacos associados; infarto agudo do miocárdio menos de 30 dias antes da operação; afecções ortopédicas ou neurológicas que impediram ou dificultaram a realização dos testes funcionais; classe funcional IV da New York Heart Association

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcomes 1: it was expected to find frailty in patients who were candidates for cardiac operations, even if they were not elderly, based on our previous studies

  pt-br

  Desfecho esperado 1: esperava-se encontrar fragilidade em pacientes candidatos a operações cardíacas selecionados para o estudo mesmo que não idosos, baseado em estudos nossos anteriores

  en

  Expected outcomes 2: it was expected that a comprehensive assessment of frailty could improve the determination of frailty, especially in non-elderly people

  pt-br

  Desfecho esperado 2: esperava-se que a avaliação ampliada da fragilidade pudesse melhorar determinar fragilidade, sobretudo em não idosos

  en

  Expected outcomes 3: it was expected that frailty would be associated with higher postoperative hospital mortality

  pt-br

  Desfecho esperado 3: esperava-se que a fragilidade estivesse associada a maior mortalidade hospitalar pós-operatória

  en

  Expected outcomes 4: it was expected that telomere length would be shorter in patients considered frail and that shorter telomere length could be associated with postoperative mortality

  pt-br

  Desfecho esperado 4: esperava-se que o comprimento dos telômeros fosse menor em pacientes considerados frágeis e que o menor comprimento dos telômeros pudesse estar associado a mortalidade pós-operatória

  en

  Outcome 1: It was observed that 24.5% of patients were considered non-frail, 58.2% were considered pre-frail, and 17.3% were frail according to the Fried phenotype. The mean age of those classified as non-frail, pre-frail, and frail was 55.9 ± 11.8 years, 57.3 ± 12.7 years, and 61.9 ± 9.1 years, respectively. However, 52.6% of those considered frail by the Fried phenotype were under 60 years of age

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: observou-se que 24,5% dos pacientes foram considerados não frágeis, 58,2% foram considerados pré-frágeis e 17,3% eram frágeis de acordo com o fenótipo de Fried. A média de idade dos considerados não frágeis, pré-frágeis e frágeis foi de 55,9±11,8 anos, 57,3±12,7 anos e 61,9±9,1 anos, respectivamente. Entretanto, 52,6% dos considerados frágeis pelo fenótipo de Fried tinham menos de 60 anos

  en

  Outcome 2: Cluster analysis using the Hierarchical method, based on comprehensive frailty assessment parameters, revealed two clusters, with 65 patients allocated to Cluster 1 and 45 to Cluster 2. Cluster 1 included 100% of the patients classified as frail by Fried’s criteria, 61% of the pre-frail, and only 26% of those considered non-frail by the Fried phenotype (p < 0.001). The key parameters from the extended assessment that determined cluster formation were preoperative hemoglobin count, final Patient Health Questionnaire score, Mini Nutritional Assessment, Duke Activity Status Index, as well as the average 5-meter walk test and handgrip strength (p < 0.001). The proportion of patients aged 60 or older was not significantly different between clusters (55.4% in Cluster 1 and 46.7% in Cluster 2, p = 0.439)

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: a análise de cluster pelo método Hierárquico, utilizando parâmetros da avaliação abrangente da fragilidade, revelou dois grupos (clusters), em que 65 pacientes foram alocados no Cluster 1 e 45 no Cluster 2. O Cluster 1 incluiu 100% dos pacientes frágeis segundo os critérios de Fried, 61% dos pré-frágeis e apenas 26% daqueles considerados não frágeis pelo fenótipo de Fried (p<0,001). Os parâmetros da avaliação ampliada que foram determinantes na formação dos clusters foram a contagem de hemoglobina pré-operatória, o escore final do questionário de saúde do paciente, a mini avaliação nutricional, o Duke Activity Status Index, além da média do teste de marcha de 5 metros e preensão palmar (p<0,001). A proporção de pacientes com 60 anos ou mais de idade não foi significativa entre os clusters (55,4% no Cluster 1 e 46,7% no Cluster 2, p=0,439)

  en

  Outcome 3: Hospital mortality was observed to be 10% for valve operations and 7% for coronary artery bypass grafting (p = 0.739). Hospital mortality was 15.8% for frail patients, 9.4% for pre-frail, and 3.7% for non-frail patients according to the Fried phenotype (p = 0.426). However, the hospital mortality rate was 15.5% among patients in Cluster 1, while there were no in-hospital deaths in Cluster 2 (p = 0.005)

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: observou-se que a mortalidade hospitalar foi de 10% para operações valvares e 7% para cirurgia de revascularização do miocárdio (p=0,739). A mortalidade hospitalar foi de 15,8% para pacientes frágeis, 9,4% para pré-frágeis e 3,7% para pacientes não frágeis de acordo com o fenótipo de Fried (p=0,426). Entretanto, a taxa de mortalidade hospitalar foi de 15,5% entre os pacientes do Cluster 1, e não houve óbitos hospitalares entre os do Cluster 2 (p=0,005)

  en

  Outcome 4: Although telomeres became shorter with progression along the Fried frailty scale, the differences between phenotypes were not significant (1.19 for non-frail, 1.04 for pre-frail, and 0.94 for frail, p = 0.165). However, telomere length was significantly shorter in Cluster 1 compared to Cluster 2 (0.99 vs. 1.17, p = 0.037), and the telomere length of those who died in-hospital postoperatively was significantly shorter (p = 0.041)

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: observou-se que embora os telômeros se tornem mais curtos com a progressão da escala de fragilidade, segundo Fried, as diferenças entre os fenótipos não foram significativas (1,19 para não frágeis, 1,04 para pré-frágeis e 0,94 entre não frágeis, p = 0,165). No entanto, o comprimento dos telômeros foi significativamente menor no cluster 1 em comparação ao cluster 2 (0,99 vs 1,17, p=0,037), e o comprimento dos telômeros daqueles que morreram no hospital no pós-operatório foi significativamente menor (p=0,041)

• Secondary outcomes:

  en

  Expected secondary outcome: it was expected that in addition to postoperative hospital mortality, telomere fragility, and length could be associated with postoperative morbidity.

  pt-br

  Desfecho secundário esperado: era esperado que além da mortalidade hospitalar pós operatória a fragilidade e o comprimento dos telômeros pudessem estar associados à morbidade pós-operatória

  en

  Secondary Outcome: it was found that, except for invasive mechanical ventilation time between non-frail and pre-frail patients (p=0.028), there were no significant differences in postoperative outcomes among the different frailty phenotypes according to Fried. When analyzed by cluster grouping, patients in Cluster 1—who had shorter telomere length, worse performance in the comprehensive frailty assessment, and consisted of 100% of frail patients, 61% of pre-frail, and only 26% of those considered non-frail by the Fried phenotype—had significantly higher rates of invasive mechanical ventilation time (p=0.031), infections (p=0.001), renal dysfunction (p=0.008), and need for inotropes/vasopressors (p<0.001) postoperatively compared to Cluster 2

  pt-br

  Desfecho secundário encontrado: foi encontrado que, com exceção do tempo de ventilação mecânica invasiva entre não frágeis e pré-frágeis (p=0,028), não houve diferença significativa na evolução pós-operatória entre os diferentes fenótipos de fragilidade de acordo com Fried. Quando analisado através do grupamento de clusters, os pacientes do cluster 1, que obtiveram menor comprimento dos telômeros, pior desempenho na avaliação ampliada de fragilidade e foi composto por 100% dos pacientes frágeis, 61% dos pré-frágeis e apenas 26% daqueles considerados não frágeis pelo fenótipo de Fried, obtiveram proporção de tempo de ventilação mecânica invasiva (p= 0,031), infecções (p=0,001), disfunção renal (p=0,008) e necessidade de inotrópicos/vasopressores (p<0,001) no pós-operatório significativamente maior comparado ao cluster 2

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alfredo José Rodrigues
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3900, Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14048-900
  • Phone: +55(16)36022497
  • Email: alfredo@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
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  • Email: alfredo@fmrp.usp.br
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