RBR-2qpyxf Effect of vascular occlusion training on muscle and clinical outcome of patients admitted to the intensive care unit

Date of registration: 01/21/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/13/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1241-4344

• Public title:

  en

  Effect of vascular occlusion training on muscle and clinical outcome of patients admitted to the intensive care unit

  pt-br

  Efeito do treinamento de oclusão vascular no músculo e na evolução clínica de pacientes internados na unidade de terapia intensiva

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE 77746917.8.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer 3.391.297
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências Biológicas e da Saúde - Universidade Federal de São Carlos
  • CAAE 77746917.8.3001.8148
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer 3.419.587
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde da Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Programa de Pós-graduação em Fisioterapia da Universidade Federal de São Carlos
  • Institution: Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Disorders of myoneural junction and muscle in diseases classified elsewhere/comatose patient.

  pt-br

  Transtornos da juncao mioneural e dos musculos em doencas classificadas em outra parte/paciente comatoso.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Control group (passive mobilization): 40 patients within 48 hours of admission to the intensive care unit and at least seven days in a coma (40 experimental units or lower limbs) will receive passive mobilization applied in 3 sets of 15 mobilizations for hip, knee and ankle flexion and extension.The movement will be standardized 2 to 2 by a metronome (2 seconds for flexion and 2 seconds for extension), totaling 3 minutes of mobilization. To standardize the stimulus time with the blood flow restriction protocol (RFS), the 3 minutes of passive mobilization will be applied with a one-minute rest interval between them, totaling 5 minutes for each series in the present study. Then 3 minutes will be used for rest between sets. The mobilization will be repeated in five sets and the average duration of the session will be 39 minutes. Experimental training group with passive mobilization associated with blood flow restriction (RFS):20 patients within 48 hours of intensive care unit admission and at least seven days comatose prediction (20 experimental units or lower limbs) will receive passive vascular occlusion with a 17.5 cm wide and 94 cm long pressure cuff (JPJ , São Paulo, Brazil) positioned over the quadriceps muscle in the inguinal fold region. A vascular doppler probe (DV-600; Martec, Ribeirão Preto, Brazil) will be positioned over the posterior tibial artery to determine total vascular occlusion pressure from cuff insufflation to auscultatory pulse interruption. An external compression of 95% of the total vascular occlusion pressure will be applied for 5 minutes, followed by 3 minutes of rest (compression release) in synchronization with the passive mobilization protocol. The compression will be repeated five times in the session. The total occlusion pressure value will be reevaluated with each training session. Experimental training group with passive mobilization associated with RFS combined with neuromuscular electrostimulation (RFS + NMES): 20 patients within 48 hours of intensive care unit admission and a minimum forecast of seven days in a coma (20 experimental units or lower limbs) will receive the combination of the 3 protocols in a single training. For positioning of the NMES electrodes, the skin will be submitted to trichotomy followed by asepsis. Two rectangular electrodes (50 x 50 mm) will be placed over the distal and proximal motor point of the rectus femoris, vastus lateralis and anterior tibialis muscle and will be marked with a semi-permanent pen. A biphasic electrostimulator (Neurodyn Multicurrents, Ibramed, Sao Paulo, Brazil) will be used to deliver 100 Hz symmetrical pulses with 400 microsecond pulse duration, with 5 seconds on (0.75 s increase, 3.5 s contraction , 0.75 s of fall) and 10 seconds off at an intensity capable of causing visible contractions. The intensity will be increased approximately every 3 minutes when the total muscle contraction is no longer visible and will be maintained in the range of 29 to 33 mA. The session duration will be 40 minutes, including 30 minutes of stimulation, 5 minutes of warm-up and 5 minutes of cool-down with a frequency of 5 Hz, 250 microsecond wavelength and submaximal (non-twitch) intensity. The protocols will be applied to both lower limbs during the session, alternating the stimulus of one with the rest of the contralateral limb (BARBALHO et al., 2018). The first training session will take place immediately after basal characterization, with training distributed to 2 daily sessions for a minimum of 7 consecutive days (DIRKS et al., 2015). The choice of the first protocol to be performed will be randomized to the session. Finally, all sessions will be monitored ten minutes before, during and after 10 minutes or until vital signs recover at baseline levels.

  pt-br

  Grupo controle (mobilização passiva): 40 pacientes em até 48 horas de admissão na unidade de terapia intensiva e previsão mínima de sete dias em coma (40 unidades experimentais ou membros inferiores) receberão mobilização passiva aplicada em 3 séries de 15 mobilizações para a flexão e extensão de quadril, joelho e tornozelo. O movimento será padronizado em 2 para 2 por um metrônomo (2 segundos para flexão e 2 segundos para extensão), totalizando 3 minutos de mobilização. Para padronização do tempo de estímulo com o protocolo de restrição do fluxo sanguíneo (RFS), os 3 minutos de mobilização passiva serão aplicados com intervalo de descanso de um minuto entre eles, totalizando 5 minutos para cada série no presente estudo. Em seguida, 3 minutos serão utilizados para repouso entre séries. A mobilização será repetida em cinco séries e a média de duração total da sessão será de 39 minutos. Grupo experimental de treinamento com mobilização passiva associada à restrição do fluxo sanguíneo (RFS): 20 pacientes em até 48 horas de admissão na unidade de terapia intensiva e previsão mínima de sete dias em coma (20 unidades experimentais ou membros inferiores) receberão oclusão vascular passiva com manguito pressórico de largura de 17,5 cm e comprimento de 94 cm (JPJ, São Paulo, Brasil) posicionado sobre o músculo quadríceps, na região de dobra inguinal. Uma sonda doppler vascular (DV-600; Martec, Ribeirão Preto, Brasil) será posicionada sobre a artéria tibial posterior para determinação da pressão de oclusão vascular total a partir da insuflação do manguito até a interrupção do pulso auscultatório. Uma compressão externa de 95% da pressão de oclusão vascular total será aplicada durante 5 minutos, seguida de 3 minutos de descanso (liberação da compressão) em sincronização com o protocolo de mobilização passiva. A compressão será repetida cinco vezes na sessão. O valor de pressão de oclusão total será reavaliado a cada sessão de treino. Grupo experimental de treinamento com mobilização passiva associada à RFS combinada com eletroestimulação neuromuscular (RFS + EENM): 20 pacientes em até 48 horas de admissão na unidade de terapia intensiva e previsão mínima de sete dias em coma (20 unidades experimentais ou membros inferiores) receberão a combinação dos 3 protocolos em um único treinamento. Para posicionamento dos eletrodos de EENM, a pele será submetida à tricotomia seguida por assepsia. Dois eletrodos retangulares (50 x 50 mm) serão colocados sobre o ponto motor distal e proximal do músculo reto femoral, vasto lateral e tibial anterior os quais serão demarcados com caneta de duração semi-permanente. Um eletroestimulador bifásico (Neurodyn Multicorrentes, Ibramed, São Paulo, Brasil) será utilizado para fornecer impulsos simétricos de 100 Hz, com 400 microsegundos de duração de pulso, com 5 segundos on (0,75 s de aumento, 3,5 s de contração, 0,75 s de queda) e 10 segundos off, em intensidade capaz de causar contrações visíveis. A intensidade será aumentada aproximadamente a cada 3 minutos quando a contração muscular total não for mais visível e será mantida no intervalo de 29 a 33 mA. A duração da sessão será de 40 minutos, incluindo 30 minutos de estimulação, 5 minutos de aquecimento e 5 minutos de desaquecimento com uma frequência de 5 Hz, comprimento de onda de 250 microsegundos e intensidade submáxima (de não contração muscular). Os protocolos serão aplicados em ambos os membros inferiores durante a sessão, alternando o estímulo de um com o descanso do membro contralateral (BARBALHO et al., 2018). A primeira sessão de treino acontecerá imediatamente após caracterização basal, com distribuição do treinamento para 2 sessões diárias por mínimo de 7 dias consecutivos (DIRKS et al., 2015). A escolha do primeiro protocolo a ser realizado será aleatorizada para a sessão. Por fim, todas as sessões serão monitorizadas dez minutos antes, durante e após 10 minutos ou até a recuperação dos sinais vitais a níveis basais.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

  en

  E07.858.690.930 Vascular Closure Devices

  pt-br

  E07.858.690.930 Dispositivos de Oclusão Vascular

  es

  E07.858.690.930 Dispositivos de Cierre Vascular

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  es

  E02.331.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  39	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Forty comatose patients admitted to the Adult Intensive Care Unit (ICU) of Santa Casa de Misericórdia de São Carlos will be included in the study. Inclusion criteria will be individuals aged 18 to 60 years (BARBALHO et al., 2018; DIRKS et al., 2015); Ramsay sedation scale with a score of 6 to 4 (DE JONGHE et al., 2000) or a score of 3 to 6 on the Glasgow coma scale (REITH et al., 2016) and with daily protein intake standardized by ICU medical and nutrition team (BARBALHO et al., 2018).

  pt-br

  Quarenta pacientes comatosos internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) de Adultos da Santa Casa de Misericórdia de São Carlos serão incluídos no estudo. Os critérios de inclusão serão indivíduos com idade entre 18 a 60 anos (BARBALHO et al., 2018; DIRKS et al., 2015); classificados na escala de sedaçao de Ramsay com pontuaçao de 6 a 4 (DE JONGHE et al., 2000) ou pontuação de 3 a 6 na escala de coma de Glasgow (REITH et al., 2016) e com o consumo proteico diário padronizado pela equipe médica e de nutrição da UTI (BARBALHO et al., 2018).

• Exclusion criteria:

  en

  Obese patients (body mass index greater than 30 kg / m²); with more than one risk factor for venous thromboembolism (ANDERSON; SPENCER, 2003); using vasoactive drugs; fever; anemia; thrombocytopenia and neurodegenerative and musculoskeletal diseases will not be included in the research. Persistent arrhythmias such as atrial fibrillation; pre-existing atrioventricular block or ventricular tachycardia; recent acute myocardial infarction; provisional or definitive pacemaker; signs of intracranial hypertension; neoplasia under chemotherapy treatment and unconsolidated fracture will be considered criteria for non-inclusion in the study (GEROVASILI et al., 2009).

  pt-br

  Pacientes obesos (índice de massa corpórea maior que 30 Kg/m²); com mais de um fator de risco para tromboembolismo venoso (ANDERSON; SPENCER, 2003); em uso de drogas vasoativas; febre; anemia; plaquetopenia e doenças neurodegenerativas e osteomusculares não serão incluídos na pesquisa. Arritmias persistentes como fibrilação atrial; bloqueio atrioventricular pre-existente ou taquicardia ventricular; infarto agudo do miocárdio recente; marcapasso provisório ou definitivo; sinais de hipertensão intracraniana; neoplasia em tratamento quimioterápico e fratura não consolidada serão considerados critérios de não inclusão no estudo (GEROVASILI et al., 2009).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Factorial	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Prevention of muscle atrophy is expected through the method of ultrasound imaging evaluation of the vastus lateralis, rectus femoris and anterior tibialis muscle from the finding of no reduction in muscle thickness and quality.

  pt-br

  Espera-se encontrar a prevenção da atrofia muscular por meio do método da avaliação por imagens de ultrassonografia do músculo vasto lateral, reto femoral e tibial anterior a partir da constatação de não redução da espessura e qualidade muscular.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find the prevention of muscle weakness through the electrodiagnostics test of stimulation of the vastus lateralis and rectus femoris muscle from the finding of no occurrence of neuromuscular electrophysiological disorders (chronaxis greater than or equal to 1000 microseconds).

  pt-br

  Espera-se encontrar a prevenção da fraqueza muscular por meio do teste de eletrodiagnostico de estímulo do músculo vasto lateral e reto femoral a partir da constatação de não ocorrência de distúrbios eletrofisiológicos neuromusculares (cronaxia maior ou igual a 1000 microsegundos).

  en

  Prevention of worsening severity and morbidity and mortality is expected by applying the Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score and length of stay (hours / day), mechanical ventilation time (hours / day). day), number of failures and percentage of mortality occurred from the finding of no increase in severity, percentage of predicted and occurred mortality, length of stay and mechanical ventilation and number of failures to ventilatory weaning.

  pt-br

  Espera-se encontrar a prevenção da piora no estado de gravidade e morbimortalidade por meio da aplicação do escore Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) e contagem do tempo de internação (horas/dia), tempo de ventilação mecânica (horas/dia), número de insucessos e percentual de mortalidade ocorrida a partir da constatação de não aumento da gravidade, porcentual de mortalidade prevista e ocorrida, tempo de internação e ventilação mecânica e de número de insucessos ao desmame ventilatório.

  en

  It is expected to find safe cardiovascular physiological changes assessed by transthoracic electrical bioimpedance from the finding of physiological changes within normal heart rate, stroke volume, cardiac output and cardiac index.

  pt-br

  Espera-se encontrar alterações fisiológicas seguras cardiovasculares avaliadas por meio da bioimpedância elétrica transtorácica a partir da constatação de alterações fisiológicas dentro da normalidade da frequência cardíaca, volume sistólico, débito cardíaco e índice cardíaco.

  en

  It is expected to find hemodynamic safe physiological changes assessed by pulse wave analysis from the finding of physiological changes within normal central and peripheral systolic and diastolic pressures.

  pt-br

  Espera-se encontrar alterações fisiológicas seguras hemodinâmicas avaliadas por meio da análise da onda de pulso a partir da constatação de alterações fisiológicas dentro da normalidade das pressões sistólicas e diastólicas centrais e periféricas.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thaís Marina Pires de Campos Biazon
  • • Address: Rua Américo Jacomino Canhoto, 175, Bloco Espanha, apartamento 32, Vila Nova Santa Paula
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13564-350
  • Phone: +55-014-981547227
  • Email: thais.biazon@hotmail.com
  • Affiliation: Pós-graduação em Fisioterapia da Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Thaís Marina Pires de Campos Biazon
  • • Address: Rua Américo Jacomino Canhoto, 175, Bloco Espanha, apartamento 32, Vila Nova Santa Paula
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