Public trial
RBR-2qpv74b Effect of electrical stimulation on the head for patients with stress after a traumatic event: controlled phase II clini...
Date of registration: 07/01/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/01/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Transcranial Stimulation by Continuous Current in patients with Post-Traumatic Stress Disorder
pt-br
Efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua em pacientes com Transtorno do Estresse Pós-Traumático
es
Effect of Transcranial Stimulation by Continuous Current in patients with Post-Traumatic Stress Disorder
Trial identification
- UTN code: 1111-1267-5102
-
Public title:
en
Effect of electrical stimulation on the head for patients with stress after a traumatic event: controlled phase II clinical trial
pt-br
Efeito da estimulação elétrica na cabeça para pacientes com estresse após evento traumático: ensaio clínico fase II controlado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
39908114.4.0000.5346
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
932.729
Issuing authority: Parecer do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Maria (UFSM)
-
39908114.4.0000.5346
Sponsors
- Primary sponsor: Federal University of Santa Maria (UFSM)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Federal University of Santa Maria (UFSM)
-
Supporting source:
- Institution: Federal University of Santa Maria (UFSM)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Post-Traumatic Stress Disorders
pt-br
Transtornos de Estresse Pós-Traumáticos
-
General descriptors for health conditions:
en
S43.1 Post-Traumatic Stress Disorders
pt-br
S43.1 Estado de estresse pós-traumático
-
Specific descriptors:
en
F03.950.750.500; SP8.946.351.370.390 Post-Traumatic Stress Disorders
pt-br
F03.950.750.500; SP8.946.351.370.390 Transtornos de Estresse Pós-Traumáticos
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention will be carried out in a maximum of 10 research subjects. tDCS sessions were performed with two electrodes positioned as follows: the cathode on the right dorsolateral prefrontal cortex and the extra-cephalic anode on the contralateral deltoid muscle. The stimulations were performed once a day, each for 30 minutes. A total of 10 sessions were held over 10 continuous days. In each stimulation, a current of 2mA was used for an area of 25cm² (current density of 0.08 mA / cm²). The electric current was administered through a direct current electrostimulator (Striat Ibramed). In order to minimize possible discomfort and increase the tolerability of the procedure, the current was maintained at 1mA in the initial and final 30s of each session in order to scale the current increase and decrease, avoiding sudden changes in its intensity. The electrodes used were made of silicone and were wrapped in sponges soaked in saline solution.
pt-br
Será realizada intervenção em no máximo 10 sujeitos da pesquisa. As sessões de ETCC foram realizadas com dois eletrodos posicionados da seguinte maneira: o cátodo no córtex pré-frontal dorsolateral direito e o ânodo extra-cefálico no músculo deltóide contralateral. As estimulações foram realizadas uma vez ao dia, cada uma por 30 minutos. Um total de 10 sessões foram realizadas em 10 dias contínuos. Em cada estimulação, foi utilizada uma corrente de 2mA para uma área de 25cm² (densidade de corrente de 0,08mA / cm²). A corrente elétrica foi administrada por meio de um eletroestimulador de corrente contínua (Striat Ibramed). Para minimizar possíveis desconfortos e aumentar a tolerabilidade do procedimento, a corrente foi mantida em 1mA nos 30s iniciais e finais de cada sessão para dimensionar o aumento e diminuição da corrente, evitando mudanças bruscas em sua intensidade. Os eletrodos utilizados foram confeccionados em silicone e envoltos em esponjas umedecidas em solução salina.
-
Descriptors:
en
E02.331.750;F04.570.200.791; F04.669.224 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
E02.331.750;F04.570.200.791; F04.669.224 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2015 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 10 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients over 18 years of age diagnosed with PTSD (Post-traumatic stress disorder) without complete remission of symptoms; maintenance of the pharmacological schedule unchanged in the three weeks preceding the beginning of the proposed treatment and during the proposed treatment.
pt-br
Pacientes com mais de 18 anos com diagnóstico de TEPT (Transtorno de Estresse Pós-Traumático) sem remissão completa dos sintomas; manutenção do esquema farmacológico inalterado nas três semanas anteriores ao início do tratamento proposto e durante o tratamento proposto.
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Exclusion criteria:
en
Patients with psychiatric indication for hospitalization; patients with severe personality disorder; presence of neurological diseases or neoplasms in activity; presence of neurodegenerative diseases; patients with metallic implants and pregnant women and nursing mothers.
pt-br
Pacientes com indicação psiquiátrica de internação; pacientes com transtorno de personalidade grave; presença de doenças neurológicas ou neoplasias em atividade; presença de doenças neurodegenerativas; pacientes com implantes metálicos e mulheres grávidas e lactantes.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 N/A Single-arm-study 2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
As a primary outcome, it is was evaluated the level of post-traumatic stress. It was expected to find an improvement in the level of post-traumatic stress disorder after the intervention. To assess this outcome, the Posttraumatic Stress Disorder Scale (PCL-C) - civil version was used. The scale is self-applicable. This scale was applied before the intervention, after the intervention, 30 days after the intervention and 90 days after the intervention. It is composed of 17 questions, each question has five possible answers, each answer ranging from 1 to 5 points. The sum total of points of all 17 responses ranges from 17 to 85. The meaning of values between 28–29 points is some symptoms of post-traumatic stress; 30–44 points, moderate to high symptoms of post-traumatic stress, 45–85 points, very high symptoms of post-traumatic stress.
pt-br
Como desfecho primário avaliou-se o nível de estresse pós-traumático. Esperava-se encontrar a melhora do nível do transtorno de estresse pós-traumático após a intervenção. Para avaliação deste desfecho foi utilizada a escala de transtorno de estresse pós-traumático (PCL-C) - versão civil. A escala é autoaplicável. Esta escala foi aplicada antes da intervenção, após a intervenção, 30 dias após a intervenção e 90 dias após a intervenção. Ela é composta de 17 questões, cada questão tem cinco possíveis respostas, variando cada resposta de 1 a 5 pontos. O somatório total de pontos de todas as 17 respostas varia de 17 a 85. O significado de valores entre 28–29 pontos é alguns sintomas de estresse pós-traumático; 30–44 pontos, sintomas moderados para elevados de estresse pós-traumático, 45–85 pontos, muito elevados sintomas de estresse pós-trumático.
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Secondary outcomes:
en
As a secondary outcome, depression was evaluated. It was expected to find an improvement in the levels of depression after the intervention. To assess this outcome, the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) was used. The scale is self-applicable and the version of the scale used is the version with 17 assessment items, which is the most used version. This scale was applied before the intervention, after the intervention, 30 days after the intervention and 90 days after the intervention. The values obtained through the application of the scale are classified: 0–7, normal; 8–16, weak/minor depression; 17–23, moderate depression; and >24 points, severe depression.
pt-br
Como desfecho secundário avaliou-se a depressão. Esperava-se encontrar uma melhora do nos níveis de depressão após a intervenção. Para avaliação deste desfecho foi utilizada escala de avaliação de depressão de Hamilton (HAM-D). A escala é autoaplicável e versão da escala utilizada é a versão com 17 itens de avaliação, que é a versão mais utilizada. Esta escala foi aplicada antes da intervenção, após a intervenção, 30 dias após a intervenção e 90 dias após a intervenção. Os valores obtidos através da aplicação da escala são classificados: 0–7, normal; 8–16, depressão fraca/menor; 17–23, depressão moderada; e >24 pontos, depressão severa.
Contacts
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- Full name: Fabio Abreu Alves
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- Address: Rua Prof. Antônio Prudente, 211
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01509-900
- Phone: +55-11-2189-5130
- Email: falves@accamargo.com.br
- Affiliation:
- Full name: Tiango Aguiar Ribeiro
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- Address: Avenida Guilherme Kurtz 4825,
- City: Itaara / Brazil
- Zip code: 97185-000
- Phone: +55 55 991275091
- Email: tiangoribeiro@gmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Tiango Aguiar Ribeiro
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- Address: Avenida Guilherme Kurtz 4825,
- City: Itaara / Brazil
- Zip code: 97185-000
- Phone: +55 55 991275091
- Email: tiangoribeiro@gmail.com
- Affiliation:
- Full name: Kathy Aleixo dos Santos Marcolim
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- Address:
- City: / Brazil
- Zip code:
- Phone: +55 55 99839007
- Email: aleixo.kathy@gmail.com
- Affiliation:
-
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8359 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.