RBR-2qpsxw Comparative analysis of the single photon diagnostic tecnology (Spect/CT), with radiopharmaceutical application of…

Date of registration: 01/28/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/28/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U111111629744

• Public title:

  en

  Comparative analysis of the single photon diagnostic tecnology (Spect/CT), with radiopharmaceutical application of Ecdg-99mTc , and computed tomography (CT)- in patients with Lung Cancer.

  pt-br

  Análise comparativa entre os métodos diagnósticos de emissão de foton unico (Spect/CT) , com aplicação do radiofármaco Ecdg-99mTc, e tomografia computadorizada (TC) - em pacientes com câncer de pulmão.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 32480014.0.0000.5533
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 882.602/2014
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisas do Hospital Pró-Cardíaco

Sponsors

• Primary sponsor: Esho Empresa de serviços hospitalares S.A. – Hospital Pasteur
• Secondary sponsor:
  • Institution: CCTECH Tecnologia em Imagem Molecular Ltda
• Supporting source:
  • Institution: CCTECH Tecnologia em Imagem Molecular Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Malignant neoplasm of trachea, bronchus and lung / Neoplasia Solida

  pt-br

  Neoplasia maligna de traqueia, bronquio e pulmao /Neoplasia Solida

• General descriptors for health conditions:

  en

  C00-D48 II - Neoplasms

  pt-br

  C00-D48 II - Neoplasias [tumores]

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  One group (intra-subject evaluation), 80 patients diagnosed with lung cancer will be recruited and subjected to reviews of new method of image reference method for comparing the staging of the disease. CT (computed tomography) scans with contrast of 80 patients will be used as a control for comparative evaluation of new diagnostic method. The study can not interfere with cancer treatment. In addition, the same considerations apply to the evaluation studies of lung cancer recurrence. All patients after consent to participate will undergo SPECT / CT (single photon computed tomography) 99mTc-ECDG (radiopharmaceutical etilenodicisteína-deoxyglucose labeled with technetium-99m, for diagnosis) before and after CT with contrast (the latter is considered reference method is practiced routinely by the SUS - Health Unic System). A single dose of 99mTc-ECDG with an average activity of 25 mCi (+/- 5 mCi) is administered via intravenous access a mobile or "butterfly". The dose of ECDG be less than 1 mg. About 3 hours after injection of 99mTc-ECDG will be held on the unit of SPECT / CT a CT scan without contrast skull base to the upper level of the thigh (covering the same field of vision as the SPECT). Soon after, there will be a skull base SPECT study to the upper level of the thigh. The SPECT images are acquired using an integrated equipment for SPECT and CT (SPECT / CT). This study plan allow the comparison of images obtained by SPECT / CT and CT contrast in all patients. All imaging tests will be conducted in a manner consistent with current practice standards specified in practice guide "American College of Radiology" (...) and the Society of Nuclear Medicine (Procedures Guide for imaging tumors SPECT / CT ). The study protocol has a screening (visit 1), to confirm the patients with lung cancer; a visit 2, to carry out a diagnostic study of CT with contrast; a visit 3, to carry out a diagnostic study of CT scan high quality and tomography procedure by single photon emission; a follow-up assessment 1 for monitoring of adverse events; and a follow-up assessment 2 for medical record review to determine possible inclusion studies (biopsies, surgery to tissue diagnosis, whole body bone scan). There will be a standard physical examination with the height and weight (without shoes). Any physical examination, electrocardiogram, chest X-ray, CT or security laboratory performed in the last 4 weeks prior to Visit 1 satisfies the requirement procedures at Visit 1 (the report should be made available to the researcher). Vital signs will be evaluated, including heart rate, respiration, temperature, blood pressure, height and weight. Additionally, biochemical analyzes are requested: AST, ALT, ALP, LDH, glucose, total protein, total bilirubin, BUN, serum creatinine, uric acid, sodium, potassium, calcium, magnesium and phosphorus (fasted for at least 3 hours) . Standard urine test. Hematology: hemoglobin, hematocrit, RBC count, WBC count, differential (absolute count) and platelet counts will be obtained through the records of participating subjects. Women of childbearing age should take a urine or blood ß-hCG dosage test (results should be negative to continue in the study).

  pt-br

  Um único grupo (avaliação intra-sujeitos), de 80 pacientes diagnosticados com cancer de pulmao serão recrutados e submetidos a avaliações de metodo novo de imagem para comparação metodo de referencia do estadiamento da doença. As imagens de TC (tomografia computadorizada) com contraste dos 80 pacientes serão utilizadas como controle para avaliação comparativa do novo método diagnóstico. Todos os pacientes apos consentirem em participar serão submetidos a SPECT/CT (tomografia por emissão de fóton único) com 99mTc-ECDG (radiofarmaco etilenodicisteína-desoxiglicose marcada com tecnécio-99m, para diagnostico)antes e após a TC com contraste(este ultimo é considerado metodo de referencia e pratica rotineira pelo SUS -Sistema Unico de Saude). Uma dose unica de 99mTc-ECDG com uma atividade média de 25 mCi (+/- 5 mCi) será administrada através de um acesso intravenoso móvel ou com “butterfly”. A dose de ECDG será inferior a 1 mg. Cerca de 3 horas após a injeção de ECDG-99mTc, será realizada no aparelho de SPECT/TC uma tomografia computadorizada sem contraste da base do crânio até o nível superior da coxa (que cobre o mesmo campo de visão que o SPECT). Logo após, será realizado um estudo de SPECT da base do crânio até o nível superior da coxa. As imagens de SPECT serão adquiridas usando um equipamento integrado para SPECT e CT (SPECT/CT). Esse plano de estudo permitirá a comparação das imagens obtidas com SPECT/CT e a TC com contraste em todos os pacientes. Todos os exames de imagem serão realizados de maneira consistente com os padrões de prática atuais especificados no guia de prática do "American College of Radiology" e da Sociedade de Medicina Nuclear (Guia de Procedimentos para Imageologia de Tumores SPECT/CT). O protocolo do estudo conta de uma triagem (visita 1), para confirmação dos pacientes com a Câncer de Pulmão; uma visita 2, para realização de um estudo diagnóstico de Tomografia Computadorizada com contraste; uma visita 3, para realização de um estudo diagnóstico de Tomografia Computadorizada de alta qualidade e um procedimento de tomografia por emissão de fóton único; uma avaliação de seguimento 1, para acompanhamento dos eventos adversos; e uma avaliação de seguimento 2, para análise do prontuário para verificar possível inclusão de estudos ( biópsias, intervenção cirúrgica para diagnóstico do tecido, cintilografia óssea de corpo inteiro). Serã realizado um exame físico padrão com a altura e peso (sem sapatos). Qualquer exame físico, eletrocardiograma, radiografia de tórax, TC ou laboratório de segurança realizado nas últimas 4 semanas antes da Visita 1 satisfaz a exigência de procedimentos na Visita 1 (o relatório deverá ser disponibilizado ao investigador). Os sinais vitais serão avaliados, incluindo frequência cardíaca, respiração, temperatura, pressão arterial, altura e peso. Além disso, análises bioquímica serão solicitadas: AST, ALT, ALP, LDH, glicemia, proteína total, bilirrubina total, BUN, creatinina sérica, ácido úrico, sódio, potássio, cálcio, magnésio e fósforo (em jejum por pelo menos 3 horas). Exame de urina padrão. Hematologia: hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos, diferencial (contagem absoluta), e contagem de plaquetas serão obtidos através do prontuário dos sujeitos participantes. Mulheres em idade fértil devem fazer um exame de dosagem ß-hCG urinário ou sanguíneo (resultados devem ser negativos para continuar no estudo). O estudo não pode interferir no tratamento contra o câncer. Além disso, as mesmas considerações devem ser aplicadas para os estudos de avaliação de recidiva de Câncer de Pulmão.

• Descriptors:

  en

  E01.370.350.350.800.800 Tomography, Emission-Computed, Single-Photon

  pt-br

  E01.370.350.350.800.800 Tomografia Computadorizada de Emissão de Fóton Único

  es

  E01.370.350.350.800.800 Tomografía Computarizada de Emisión de Fotón Único

  en

  E01.370.350.350.810 Tomography, X-Ray Computed

  pt-br

  E01.370.350.350.810 Tomografia Computadorizada por Raios X

  es

  E01.370.350.350.810 Tomografía Computarizada por Rayos X

  en

  D27.505.259.843 Radiopharmaceuticals

  pt-br

  D27.505.259.843 Compostos Radiofarmacêuticos

  es

  D27.505.259.843 Radiofármacos

  en

  E01.370.370.380.240 Electrocardiography

  pt-br

  E01.370.370.380.240 Eletrocardiografia

  es

  E01.370.370.380.240 Electrocardiografía

  en

  D01.925 Technetium Compounds

  pt-br

  D01.925 Compostos de Tecnécio

  es

  D01.925 Compuestos de Tecnecio

  en

  E01.370.600.875 Vital Signs

  pt-br

  E01.370.600.875 Sinais Vitais

  es

  E01.370.600.875 Signos Vitales

  en

  E01.370.600 Physical Examination

  pt-br

  E01.370.600 Exame Físico

  es

  E01.370.600 Examen Físico

  en

  N02.421.143.827.233.110 Clinical Laboratory Services

  pt-br

  N02.421.143.827.233.110 Serviços de Laboratório Clínico

  es

  N02.421.143.827.233.110 Servicios de Laboratorio Clínico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/15/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/15/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	18 -	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Male or female subject with at least 18 years of age. Women may not be pregnant or breast-feeding, and, for those in post-menopausal, the minimum period shall be 12 months for natural process, or 6 months in surgical cases. Agree to adhere to one of the birth control methods (contraceptives) as proposed protocol. Have evidence of lung cancer or CT study results consistent with a diagnosis of lung cancer. Not be receiving cancer treatment (surgery, radiotherapy and / or chemotherapy) or if the person has had lung cancer in the past, all previous therapy should have completed at least 3 months prior to the inclusion in the study. Must have a score in the instrument Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) less than or equal to 2. Present satisfactory laboratory values (l alanine aminotransferase less than or equal to 2.5 x ULN, aspartate aminotransferase less than or equal to 2.5 x ULN; less than or equal to 2.5 x ULN; bilirubin less than or equal to 2.0 x ULN)

  pt-br

  Sujeito do sexo masculino ou feminino com, no mínimo, 18 anos de idade. As mulheres não pode estar gestantes ou em fase de amamentação, e, para aquelas em pós-menopausa, o período mínimo deve ser de 12 meses, para processo natural, ou 6 meses em casos cirúrgicos. Concordar em aderir à um dos métodos de controle de natalidade(contraceptivos) propostos conforme protocolo. Ter evidência de Câncer de Pulmão ou resultados de estudo de TC consistentes com um diagnóstico de Câncer de Pulmão. Não estar recebendo tratamento contra câncer (cirurgia, radioterapia e/ou quimioterapia) ou, caso o sujeito tenha tido Câncer de Pulmão no passado, toda a terapia anterior deve ter sido concluída pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo.Deve apresentar escore no instrumento do Grupo Oriental de Oncologia Cooperativa (ECOG) menor ou igual a 2. Apresentar valores laboratoriais satisfatórios (alanina aminotransferase menor ou igual a 2.5 x ULN; aspartato aminotransferase menor ou igual a 2.5 x ULN; creatinina menor ou igual a 2.5 x ULN; bilirubina menor ou igual a 2.0 x ULN)

• Exclusion criteria:

  en

  If there are any clinically relevant safety concerns (laboratory, ECG, physical examination, other) which, in the opinion of the investigator, put the subject in unnecessary risk if the subject were to participate. If, in the last 3 months, the patient has been submitted to any treatment for Cancer (radiation therapy, surgery or chemotherapy). Diabetic patient with insulin dependency. Weight limit higher than recommended by SPECT / CT and CT table. Known hypersensitivity to ECDG or contrast, or other compound, including any of the inactive ingredients. Pregnancy or suspected pregnancy, lactation, or planned pregnancy (male and female partners). Clinically significant mental illness that compromises the conduct of the study (which should be determined by the investigator).

  pt-br

  Caso hajam quaisquer preocupações de segurança clinicamente significativas (laboratório, ECG, exame físico, outros) que, na opinião do Investigador, coloquem o sujeito em risco desnecessário caso o sujeito fosse participar do estudo. Caso o sujeito tenha sido submetido a qualquer tratamento contra câncer (radioterapia, cirurgia ou quimioterapia) nos últimos 3 meses. Paciente diabético com dependência de insulina. Limite de peso superior ao preconizado pela tabela SPECT/TC e TC. Hipersensibilidade conhecida ao ECDG ou contraste ou a compostos semelhantes, inclusive qualquer um dos ingredientes inativos. Gravidez ou com suspeita de gravidez, lactação, ou gravidez planejada (mulheres e parceiros do sexo masculino).Doença mental clinicamente significativa que comprometa a condução do estudo (que deve ser determinada pelo Investigador).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Diagnostic	Single-group	1	Open	Single-arm-study	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Considering the limitations of the exam currently standardized in SUS (CT), which does not measure an increase in metabolism of the glycolytic pathway in lung cancer non-small cell, it is expected that the proposed method shows satisfactory sensitivity to detect metabolic alterations associated with lung cancer non-small cell and to present a better performance in both diagnostic parameters as staging when compared to the DCCT. The primary outcome for this study will be the sensitivity of SPECT / CT, calculated from the gold standard (primary malignant lesions). The sensitivity of the tests SPECT / CT is calculated to get the proportion of individuals who test positive in the study population and that have the primary malignant neoplastic lesion (biopsy) using the formula: Sensitivity = True Positive / (True Positive + False Negative) . Exam Result (SPECT / CT): Positive (Standard gold- Malignant Lesion - True Positive); Negative (Standard gold- Malignant Lesion - False Negative). Primary outcome - a sensitivity greater than 90% (95 ± 5%), when compared to the gold standard.

  pt-br

  Considerando-se as limitações do exame atualmente padronizado pelo SUS (TC), o qual não avalia o aumento no metabolismo da via glicolítica no Câncer de Pulmão de não-pequenas células - CPNPC, espera-se que o método proposto apresente sensibilidade satisfatória para detectar as alterações metabólicas associadas ao CPNPC e que apresente um melhor desempenho em parâmetros tanto diagnósticos como de estadiamento quando comparado com o DCCT. O desfecho primário para este estudo será a sensibilidade de SPECT/TC, calculada a partir do padrão ouro (lesões malignas primárias). A sensibilidade dos exames de SPECT/TC será calculada para chegar a proporção de indivíduos com teste positivo na população em estudo e que possuem a lesão neoplásica maligna primária (biopsiada) através da fórmula: Sensibilidade = Verdadeiro Positivo/(Verdadeiro Positivo + Falso Negativo). Resultado do Exame (SPECT/TC): Positivo (Padrão Ouro- Lesão Maligna - Verdadeiro Positivo); Negativo (Padrão Ouro- Lesão Maligna - Falso Negativo). Desfecho primário - sensibilidade superior a 90% (95±5%), quando da comparação com o padrão-ouro.

• Secondary outcomes:

  en

  The analysis of the secondary outcome is presented by the specificity of SPECT examinations / TC to be calculated to get the proportion of individuals with negative test in the study population and not having the neoplastic lesion (primary and secondary) malignant (clinical and radiological follow-up ) using the formula: specificity = true negative / (true negative + false positive).Test Result (SPECT / CT): positive (standard gold-malignant lesion - true positive) / (injury not maligna- false positive); negative (standard gold-malignant lesion - false negative)) / (injury not true negative maligna-). The sensitivity of the DCCT tests will be calculated to get the proportion of individuals who test positive in the study population who possess the malignant neoplastic lesion using the formula: Sensitivity = True Positive / (True Positive + False Negative). The specificity of the DCCT tests will be calculated to get the proportion of individuals with negative test in the study population and who are not malignant neoplastic lesion using the formula: Specificity = True Negative / (True Negative + False Positive). The positive and negative predictive values, and accuracy ROC curve of SPECT / CT will also be calculated and compared to the values found with the DCCT (CT Diagnosis Contrast). Secondary outcome -a sensitivity and specificity compared with the DCCT and gold reference standard, considered above 90% (= 95% + / - 5%) to 75% (= 80% + / - 5%) respectively validated by standard gold study.

  pt-br

  A análise do desfecho secundário é apresentada pela especificidade dos exames de SPECT/TC, que será calculada para chegar a proporção de indivíduos com teste negativo na população em estudo e que não possuem a lesão neoplásica (primárias e secundárias) maligna (acompanhamento clínico e radiológico) através da fórmula: especificidade = verdadeiro negativo/ (verdadeiro negativo + falso positivo). Resultado do exame (SPECT/TC): positivo (padrão ouro- lesão maligna - verdadeiro positivo)/ (lesão não maligna- falso positivo); negativo (padrão ouro- lesão maligna - falso negativo) )/ (lesão não maligna- verdadeiro negativo). A sensibilidade dos exames de DCCT (TC Diagnóstico com Contraste) será calculada para chegar a proporção de indivíduos com teste positivo na população em estudo e que possuem a lesão neoplásica maligna através da fórmula: Sensibilidade = Verdadeiro Positivo/(Verdadeiro Positivo + Falso Negativo). A especificidade dos exames de DCCT será calculada para chegar a proporção de indivíduos com teste negativo na população em estudo e que não possuem a lesão neoplásica maligna através da fórmula: Especificidade = Verdadeiro Negativo/(Verdadeiro Negativo + Falso Positivo). Os valores preditivos positivo e negativo, acurácia e curva ROC do SPECT/TC também serão calculados e comparados aos valores encontrados com a DCCT. Desfecho Secundário -a sensibilidade e especificidade comparado com o DCCT e referencia do padrao ouro, considerado acima de 90% (=95%+/-5%) e 75% (=80%+/-5%) respetivamente, validado por padrao ouro do estudo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luis Diogo Moreira
  • • Address: Rua Leopoldo Couto Magalhães Junior , 758, Conjunto 152
    • City: São paulo / Brazil
    • Zip code: 04542-000
  • Phone: +55(11) 3071-3539
  • Email: Luisdiogo.moreira@cctechbioimagem.com.br
  • Affiliation: CCTECH TECNOLOGIA EM IMAGEM MOLECULAR LTDA
   
• Scientific contact
  • Full name: Lea mirian Barbosa da Fonseca
  • • Address: Rua Álvaro Ramos 71, conjunto 602. - Botafogo.
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22280-110
  • Phone: +55 (21) 9616 1814
  • Email: leamirian@gmail.com
  • Affiliation: ESHO EMPRESA DE SERVICOS HOSPITALARES S.A - Hospital Pasteur
   
• Site contact
  • Full name: Lea mirian Barbosa da Fonseca
  • • Address: Rua Álvaro Ramos 71, conjunto 602. - Botafogo.
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22280-110
  • Phone: +55 (21) 9616 1814
  • Email: leamirian@gmail.com
  • Affiliation: ESHO EMPRESA DE SERVICOS HOSPITALARES S.A - Hospital Pasteur
   

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