RBR-2qppkbb Effects of pressure with fingers on points bp6 and ig4 of chinese medicine on pain in pregnant women in a maternity hosp...

Date of registration: 12/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1316-0641

• Public title:

  en

  Effects of pressure with fingers on points bp6 and ig4 of chinese medicine on pain in pregnant women in a maternity hospital in southern Bahia

  pt-br

  Efeitos da pressão com os dedos nos pontos bp6 e ig4 da medicina chinesa sobre a dor de gestantes de uma maternidade do sul da Bahia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.735.662
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Santa Cruz
  • 63014122.2.0000.5526
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Santa Cruz
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Materno Infantil Dr. Joaquim Sampaio
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado da Bahia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Labor pain

  pt-br

  Dor do parto

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological Conditions, Signs and Symptoms

  pt-br

  C23 Condições Patológicas, Sinais e Sintomas

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.451 Labor pain

  pt-br

  C23.888.592.612.451 Dor do parto

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical study with two arms, single-blind. The sample will be paired and will consist of 100 pregnant women in active labor who enter the Maternity Hospital on their own demand. Random allocation into 2 groups: 50 women in the intervention group will receive acupressure (pressure with the thumb) on the traditional Chinese medicine points sanyinjiao (spleen-pancreas 6), located 4 fingers from the internal malleolus (considering the width of the patient's fingers, previously measured), in the center of the medial surface of the tibia; and on the hegu (large intestine 4), located in the space between the thumb and the second finger of the hands. Acupressure therapy will be performed using deep pressure (±5 kgf) for a period of 10 minutes on the 2 points simultaneously on the right side; then, another 10 minutes on the left side on the same points, without causing discomfort. The other 50 pregnant women will be part of the control group and will receive, at the same points and with the same time and bilaterality system as the intervention group, only gentle and superficial touch on the points, without causing depressive stimulation. All participants will answer an Assessment Form for the collection of clinical and sociodemographic data, numbered and ordered sequentially from 001 to 100. The random allocation and blinding of the pregnant women will occur: participants who receive an odd number on the Form will go to the intervention group and those who receive an even number to the control group. The Form includes, for the assessment of pain, the Visual Analogue Scale graduated from 0 to 10, with 0 being the total absence of pain and 10 being the maximum level of pain. The scale will be applied at two moments: before the intervention (moment 1) and after the treatment (moment 2). The recording of the perception of pain will be based on the design and numbering already indicated on the Scale. All pregnant women will receive the conventional treatment provided at the Maternity Hospital. Pregnant women over 18 years of age, with a gestational age of 37 weeks or more, in spontaneous, induced and/or supervised labor, with effective contractions and dilation greater than or equal to 4 cm, with a live fetus, in vertex cephalic presentation and in good vitality conditions, with intact skin at the spleen-pancreas 6 and large intestine 4 points of traditional Chinese medicine bilaterally will be considered to participate. Pregnant women who test positive for COVID-19 less than 14 days ago; presence of intercurrences and/or obstetric complications, such as placenta previa, pre-eclampsia, ruptured bag, amniotic fluid index 5 cm; dilation greater than 8 cm; immediate indication for cesarean section, knowing or having undergone therapy with the use of fingers or needles (acupuncture, acupressure, do-in, shiatsu, reflexology) will not be included

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, simples-cego. Amostra será pareada composta por 100 gestantes em trabalho ativo de parto que adentrarem por livre demanda a Maternidade. Alocação aleatória em 2 grupos: 50 mulheres no grupo intervenção receberão acupressão (pressão com o dedo polegar) nos pontos da medicina tradicional chinesa sanyinjiao (baço-pâncreas 6), localizado a 4 dedos do maléolo interno (considerando a largura dos dedos da paciente, previamente medido), no centro da superfície medial da tíbia; e no hegu (intestino grosso 4), situado no espaço entre o polegar e o segundo dedo das mãos. A terapia de acupressão será realizada a partir da pressão profunda (±5kgf) em um período de 10 minutos nos 2 pontos concomitantemente no lado direito; após, mais 10 minutos no lado esquerdo nos mesmos pontos, sem gerar desconforto. As outras 50 gestantes irão compor o grupo controle e receberão, nos mesmos pontos e com a mesma sistemática de tempo e bilateralidade do grupo intervenção, somente toque suave e superficial nos pontos, sem ocasionar estímulo depressor. Todas as participantes responderão a uma Ficha de Avaliação para a coleta de dados clínicos e sociodemográficos, numeradas e ordenadas sequencialmente de 001 a 100. A alocação aleatória e cegamento das gestantes se dará: participantes que receberem número ímpar da Ficha irão para o grupo intervenção e as que receberem número par para o grupo controle. Na Ficha consta, para a avaliação de dor, a Escala Analógica Visual graduada de 0 a 10, sendo 0 para a ausência total de dor e 10 o nível de dor máximo. A escala será aplicada em dois momentos: antes da intervenção (momento 1) e após o tratamento (momento 2). O registro da percepção de dor terá como referência o desenho e numeração já indicados na Escala. Todas as gestantes receberão o tratamento convencional disponibilizado na Maternidade. Para participar serão consideradas gestantes maiores de 18 anos, com idade gestacional a partir de 37 semanas, em trabalho de parto espontâneo, induzido e/ou conduzido, com contrações efetivas dilação maior ou igual a 4 cm, com feto vivo, em apresentação cefálica de vértice e com boas condições de vitalidade, apresentar pele íntegra nos pontos baço-pâncreas 6 e intestino grosso 4 da medicina tradicional chinesa bilateralmente. Não serão incluídas gestantes com teste positivo para COVID-19 com menos de 14 dias; presença de intercorrências e/ou complicações obstétricas, a exemplo da placenta prévia, pré-eclâmpsia, bolsa rota, índice de líquido amniótico 5cm; dilatação maior que 8cm; indicação imediata de cesariana, conhecer o ter realizado em algum momento terapia com utilização dos dedos ou agulhas (acupuntura, acupressão, do-in, shiatsu, reflexologia)

• Descriptors:

  en

  E02.190.599.750.500 Acupressure

  pt-br

  E02.190.599.750.500 Acupressão

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Pregnant women over 18 years of age; gestational age from 37 weeks; spontaneous, induced and/or supervised labor; with effective contractions and dilation greater than or equal to 4 cm; with a live fetus, in vertex cephalic presentation and in good vitality conditions; present intact skin bilaterally at the bp6 and ig4 points of traditional Chinese medicine

  pt-br

  Gestantes maiores de 18 anos; idade gestacional a partir de 37 semanas; trabalho de parto espontâneo, induzido e/ou conduzido; com contrações efetivas e dilação maior ou igual a 4 cm; com feto vivo, em apresentação cefálica de vértice e com boas condições de vitalidade; apresentar pele íntegra bilateralmente no ponto bp6 e ig4 da medicina tradicional chinesa

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women who tested positive for COVID-19 less than 14 days ago; presence of obstetric complications or complications such as placenta previa, pre-eclampsia, ruptured membranes, amniotic fluid index 5 cm; dilation greater than 8 cm; immediate indication for cesarean section; knowledge of or having used pressure therapy with fingers or needles such as acupuncture, acupressure, doin, shiatsu or reflexology

  pt-br

  Gestantes com teste positivo para COVID-19 com menos de 14 dias; presença de intercorrências ou complicações obstétricas a exemplo da placenta prévia, pré-eclâmpsia, bolsa rota, índice de líquido amniótico 5cm; dilatação maior que 8cm; indicação imediata de cesariana; conhecer ou já ter utilizado terapia de pressão com os dedos ou agulhas como acupuntura, acupressão, doin, shiatsu ou reflexologia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction in pain after the intervention of at least 1 point is expected, based on the assessment of the analog pain scale before and after the intervention. The scale is composed of scores of 0, absence of pain; 1 to 3, mild pain; 4 to 6, moderate pain; 7 to 10, severe pain

  pt-br

  Espera-se encontrar redução da dor após a intervenção, de pelo menos 1 ponto, a partir da avaliação da escala analógica de dor antes e após intervenção. A escala é composta por pontuação 0 ausência de dor; 1 a 3 dor leve; 4 a 6 dor moderada; 7 a 10 dor intensa

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that labor time will be reduced in the group that will receive acupressure after the intervention. The measurement will be based on the time interval between the intervention and delivery, in the comparison between the two groups, with control for confounding variables.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução do tempo de trabalho de parto no grupo que receberá acupressão após a intervenção. A mensuração será a partir do intervalo de tempo entre a intervenção e o parto, na comparação entre os dois grupos, com controle das variáveis de confundimento

Contacts

• Public contact
  • Full name: João Luis Almeida Silva
  • • Address: Rodovia Jorge Amado, Km 16 - Salobrinho
    • City: Ilhéus / Brazil
    • Zip code: 45662-900
  • Phone: +55(73)3680-5116
  • Email: jasilva@uesc.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Santa Cruz
   
• Scientific contact
  • Full name: João Luis Almeida Silva
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  • Phone: +55(73)3680-5116
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  • Affiliation: Universidade Estadual de Santa Cruz
   
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  • Affiliation: Universidade Estadual de Santa Cruz
   

Additional links:

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