RBR-2qpm3gt Physiotherapeutic Exercises in Perineal Pain in Women with Endometriosis

Date of registration: 08/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1294-2114

• Public title:

  en

  Physiotherapeutic Exercises in Perineal Pain in Women with Endometriosis

  pt-br

  Exercícios Fisioterapêuticos na Dor Perineal em mulheres com Endometriose

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67852523.1.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.086.238
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Endometriosis; Pelvic pain; Pelvic floor disorders

  pt-br

  Endometriose; Dor pélvica; Distúrbios do assoalho pélvico

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.351.500 Gynecological diseases

  pt-br

  C12.050.351.500 Doenças ginecológicas

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.351.500.163 Endometriosis

  pt-br

  C12.050.351.500.163 Endometriose

  en

  C23.888.592.612.944 Pelvic pain

  pt-br

  C23.888.592.612.944 Dor Pélvica

  en

  C12.050.351.625 Pelvic floor disorders

  pt-br

  C12.050.351.625 Distúrbios do assoalho pélvico

Interventions

• Interventions:

  en

  The selected participants will be guided in relation to the research objectives, and will be included after reading and signing the Free and Informed Consent Form (TCLE). Afterwards, the characterization form of the subjects will be applied by the evaluator, and questionnaires (self-administered) for the evaluation of pain symptoms, urinary and fecal symptoms. Afterwards, the participant will be asked to remove her panties, dress with an apron, lie down on the stretcher, positioning herself in the supine position, with abducted and flexed hips resting on the stretcher (modified lithotomy position). The examiner, who will be blind to the group to which the participant belongs, will perform the physical assessment (visual inspection and palpation of the pelvic floor muscles). After physical evaluation, the evaluation will be performed by means of Transperineal Ultrasonography. At the end of the initial evaluation, randomization will be carried out by drawing lots into two groups: group A (n= 40 - application of the exercise protocol and perineal stretching at home) and group B (n= 40 - control group, which will only maintain hormonal treatment for endometriosis) . For the randomization process, a numerical sequence will be previously generated by a computer program by a third researcher blinded to the groups. Sealed opaque envelopes containing the number corresponding to the group (treatment and control) will be used. Randomization will be done in groups of 10 participants each. Participants allocated in group A will be guided by a trained physiotherapist regarding the treatment protocol, which will consist of carrying out physiotherapeutic exercises to be performed at home, with six exercises for mobility in the hip region, and one stretching for the floor muscles pelvic. The entire protocol should be performed every day, once a day, for 8 weeks. After 30 days, participants will be instructed to return for verification and clarification of doubts related to the exercise protocol. Participants in group B will be instructed to maintain only the hormone treatment already adopted previously. After 8 weeks, all participants will be evaluated again by the blind evaluator, who will apply all techniques and initial assessment questionnaires. Between 30 and 40 days after the final assessment, all participants (group A and B) will be reassessed again using the same instruments. At the end of the research and follow-up protocol, the participants in group B will be invited to carry out the same protocol as in group A and for women who wish to undergo the usual physical therapy treatment, in person at the service, this option will be offered

  pt-br

  As participantes selecionadas serão orientadas em relação aos objetivos da pesquisa, e serão incluídas após a leitura e assinatura do Termo de Consentimentos Livre e Esclarecido (TCLE). Após, será aplicada pela avaliadora a ficha de caracterização dos sujeitos, e questionários (autoaplicáveis) para avaliação de sintomas álgicos, sintomas urinários e fecais. Após, será solicitado à participante a tirar a calcinha, vestir-se com um avental, deitar-se sobre a maca posicionando-se em o decúbito dorsal, com quadris abduzidos e fletidos apoiados na maca (posição de litotomia modificada). A examinadora, que será cega em relação ao grupo em que a participante pertence, realizará a avaliação física (inspeção visual e palpação dos músculos do assoalho pélvico). Após avaliação física, será realizada a avaliação por meio da Ultrassonografia Transperineal. Ao finalizar a avaliação inicial, será realizada a aleatorização por meio de sorteio em dois grupos: o grupo A (n= 40 - aplicação do protocolo de exercícios e alongamento perineal em domicílio) e grupo B (n= 40 - grupo controle, que manterá somente o tratamento hormonal para a endometriose). Para o processo de randomização será previamente gerado uma sequência numérica por um programa de computador por um terceiro pesquisador cego para os grupos. Serão utilizados envelopes opacos lacrados contendo a numeração correspondente ao grupo (tratamento e controle). A randomização será feita em grupos de 10 participantes cada. As participantes alocadas no grupo A serão orientadas por uma fisioterapeuta treinada em relação ao protocolo de tratamento, que consistirá na realização de exercícios fisioterapêuticos a serem realizados domiciliarmente, sendo seis exercícios para a mobilidade da região de quadril, e um alongamento para os músculos do assoalho pélvico. Todo o protocolo deverá ser realizado todos os dias, uma vez ao dia, durante 8 semanas. Após 30 dias, as participantes serão orientadas a retornarem para verificação e esclarecimento de dúvidas relacionadas ao protocolo de exercício. As participantes do grupo B serão orientadas a manter apenas o tratamento hormonal já adotado anteriormente. Após 8 semanas, todas as participantes serão avaliadas novamente, pela avaliadora cega, que aplicará todas as técnicas e questionários da avaliação inicial. Entre 30 a 40 dias após a avaliação final, todas as participantes (grupo A e B), serão reavaliadas novamente utilizando os mesmos instrumentos. Ao final do protocolo de pesquisa e follow up, as participantes do grupo B serão convidadas a realizarem o mesmo protocolo do grupo A e para as mulheres que desejarem realizar o tratamento habitual de fisioterapia, presencialmente no serviço, esta opção será oferecida

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387.750 Muscle Stretching Exercise

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.750 Exercício de Alongamento Muscular

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	F	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  For the groups (intervention group A and control group B), women in menacme; over 18 years old and up to 50 years old; diagnosed with deep endometriosis through surgery or diagnosed by imaging (ultrasound or MRI) will be included. performed by a specialist in the area) and hormone treatment for at least six months; who still had pelvic pain and/or dyspareunia (depth) associated or not with other pain complaints (dysmenorrhea, dyschezia and dysuria)

  pt-br

  Para ambos os grupos (grupo A de intervenção e grupo B de controle), serão incluídas mulheres na menacme; maiores de 18 anos e até 50 anos de idade; com diagnóstico de endometriose profunda por meio de cirurgia ou com diagnóstico por imagem (ultrassom ou ressonância magnética realizados por profissional especialista na área) e tratamento hormonal há pelo menos seis meses; que ainda apresentem dor pélvica e/ou dispareunia (profundidade) associadas ou não a outras queixas álgicas (dismenorréia, disquezia e disúria)

• Exclusion criteria:

  en

  For both groups (intervention group A and control group B), the following exclusion criteria will be adopted: not having coitarche; spontaneous or surgical menopause; immediate gestational desire; presence of cognitive alterations that make it impossible to apply questionnaires and physical disabilities that make it impossible to apply the physical assessment techniques and perform the exercises in the protocol

  pt-br

  Para ambos os grupos (grupo A de intervenção e grupo B de controle), serão adotados como critérios de exclusão não ter apresentado coitarca; menopausa espontânea ou cirúrgica; desejo gestacional imediato; presença de alterações cognitivas que impossibilitem a aplicação de questionários e deficiência físicas que impossibilitem a aplicação das técnicas de avaliação física e a realização dos exercícios do protocolo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The study is expected to reduce complaints related to the pelvic floor muscles in women with deep endometriosis who undergo the exercise protocol.

  pt-br

  Espera-se com o estudo que haja diminuição das queixas relacionadas aos músculos do assoalho pélvico nas mulheres com endometriose profunda que realizarem o protocolo de exercícios.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cristina Laguna Benetti-Pinto
  • • Address: Rua Alexander Fleming, 101.
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-881
  • Phone: 55+ 019 35219306
  • Email: laguna.unicamp@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Cristina Laguna Benetti-Pinto
  • • Address: Rua Alexander Fleming, 101.
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-881
  • Phone: 55+ 019 35219306
  • Email: laguna.unicamp@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Site contact
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Additional links:

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