RBR-2qm8jrp Laser for pain relief in Nipple and Perineal Trauma in postpartum

Date of registration: 01/13/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/18/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1279-3594

• Public title:

  en

  Laser for pain relief in Nipple and Perineal Trauma in postpartum

  pt-br

  Laser pra alívio da dor em Lesões Mamilares e Perineais nos pós-parto

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 59400922.1.1001.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.586.966
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
  • 59400922.1.3001.5050
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.736.864
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Maternidade Escola Assis Chateaubriand

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Mastitis; Episiotomy; Lacerations; Pain

  pt-br

  Mastite; Episiotomia; Lacerações; Dor

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.703.844 Puerperal Disorders

  pt-br

  C12.050.703.844 Transtornos Puerperais

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.703.844.603 Mastitis

  pt-br

  C12.050.703.844.603 Mastite

  en

  C26.540 Lacerations

  pt-br

  C26.540 Lacerações

  en

  C23.888.592.612 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612 Dor

  en

  E04.520.252.750 Episiotomy

  pt-br

  E04.520.252.750 Episiotomia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. The sample will consist of 120 participants. In the nipple trauma arm: lactating women between 6 and 36 hours after delivery who present nipple trauma and pain intensity 4 using the Visual Analogue Scale (30 in the experimental group; 30 in the control group). Randomization will be performed using computer software, followed by allocation with blinding. The experimental group will receive an application of 2 Joules of visible energy with a wavelength of 660 ± 10 nm at the trauma site and 3 Joules of infrared light with a wavelength of 808 ± 10 nm at four points around the areola, with a distance between the application points of 2 cm. The control group will receive a simulation of the therapy. The participant and the supervising researcher will not know the allocation, only the assistant who will apply the photobiomodulation will know. In the perineal injury arm: women between 6 and 36 hours after vaginal delivery, who present at least grade 2 perineal laceration or episiotomy and pain intensity 4 using the Visual Analogue Scale (30 in the experimental group; 30 in the control group ). Randomization will be performed using computer software, followed by allocation with blinding. The experimental group will receive an application on the lesion of 4 Joules of red light and 2 or 3 Joules of infrared light around the wound, being able to have an intravaginal application, with a distance between the points of 2 cm. The control group will receive a simulation of the therapy. The participant and the supervising researcher will not know the allocation, only the assistant who will apply the photobiomodulation will know.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços e duplo-cego. A amostra será composta por 120 participantes. No braço de trauma mamilar: lactantes entre 6 e 36 horas após o parto que apresentem trauma mamilar e dor de intensidade 4 por meio da Escala Visual Analógica (30 no grupo experimental; 30 no grupo controle). A randomização será realizada por meio de software de computador, e seguida para alocação com cegamento. O grupo experimental receberá aplicação de 2 Joules de energia visível com comprimento de onda de 660 ± 10 nm no local do trauma e 3 Joules de luz infravermelha com comprimento de onda de 808 ± 10 nm em quatro pontos ao redor da aréola, com distância entre os pontos de aplicação de 2 cm. O grupo controle receberá uma simulação da terapia. A participante e a pesquisadora supervisora não saberão a alocação, apenas a auxiliar que irá aplicar a fotobiomodulação saberá. No braço de lesões perineais: mulheres entre 6 e 36 horas após o parto vaginal, que apresenta laceração perineal grau 2, no mínimo, ou episiotomia e dor de intensidade 4 por meio da Escala Visual Analógica (30 no grupo experimental; 30 no grupo controle). A randomização será realizada por meio de software de computador, e seguida para alocação com cegamento. O grupo experimental receberá aplicação sobre a lesão de 4 Joules de luz vermelha e 2 ou 3 Joules da luz infravermelha ao redor da ferida, podendo ter aplicação intravaginal, com distância entre os pontos de 2cm. O grupo controle receberá uma simulação da terapia. A participante e a pesquisadora supervisora não saberão a alocação, apenas a auxiliar que irá aplicar a fotobiomodulação saberá.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria for the Nipple Trauma group: Older than 18 years; Who are breastfeeding and have nipple trauma; Present understanding of the Portuguese language and cognitive ability to consent; Reporting nipple pain of at least 4 (four) on the visual analogue scale (VAS) at the time of approach. Inclusion criteria for the Perineal Trauma group: Older than 18 years; Who have perineal injuries resulting from childbirth (episiotomy or 2nd-degree laceration, at least); Reporting perineal pain of at least 4 (four) on the visual analogue scale (VAS) at the time of the approach; Present understanding of the Portuguese language and cognitive ability to consent.

  pt-br

  Critérios de inclusão para o grupo Trauma Mamilar: Maiores de 18 anos; Que estejam amamentando e apresentem trauma mamilar; Apresentarem compreensão da língua portuguesa e capacidade cognitiva para o consentimento; Referindo dor mamilar de no mínimo 4 (quatro) na escala visual analógica (EVA) no momento da abordagem. Critérios de inclusão para o grupo Lesão Perineal: Maiores de 18 anos; Que tenham lesões perineais decorrentes do parto (episiotomia ou laceração de 2º grau, no mínimo); Referindo dor perineal de no mínimo 4 (quatro) na escala visual analógica (EVA) no momento da abordagem; Apresentarem compreensão da língua portuguesa e capacidade cognitiva para o consentimento.

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria for the Nipple Trauma group: Mastitis or neoplasm; Photosensitivity to exposure to sunlight; Breast malformation, breast implant, or breast reduction surgery. Exclusion criteria for the Perineal Trauma group: Active gynecological infections; Unresolved puerperal hemorrhage.

  pt-br

  Critérios de exclusão para o grupo Trauma Mamilar: Mastite ou neoplasia; Fotossensibilidade diante da exposição à luz solar; Malformação das mamas, prótese mamária ou cirurgia de redução de mamas. Critérios de exclusão para o grupo Lesão Perineal: Infecções ginecológicas ativas; Hemorragia puerperal não resolvida.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  In the perineal trauma arm: With the application of photobiomodulation, a significant reduction in mean pain is expected in the experimental group compared to the sham group, using the Short Form McGill Pain Questionnaire (observing a minimum reduction of 5 points in the Pain Index). Pain Rating; 1 point on the Present Pain Intensity Scale; and 1.37 cm on the Visual Analogue Scale) and the Numerical Pain Assessment Scale (observing a minimum reduction of 2 points). In the nipple trauma arm: With the application of photobiomodulation, a significant reduction in mean pain is expected in the experimental group compared to the sham group, using the Visual Analogue Scale (observing a minimum reduction of 1.37 cm) and the Numerical Scale of Pain Assessment (observing a minimum reduction of 2 points).

  pt-br

  No braço de lesões perineais: Com a aplicação da fotobiomodulação, espera-se uma redução significativa da média de dor no grupo experimental em comparação ao grupo sham, por meio do Short Form McGill Pain Questionnnaire (observando uma redução mínima de 5 pontos no Índice de Classificação da Dor; de 1 ponto na Escala de intensidade de dor presente; e de 1.37 cm na Escala Visual Analógica) e da Escala Numérica de Avaliação da Dor (observando uma redução mínima de 2 pontos). No braço de traumas mamilares: Com a aplicação da fotobiomodulação, espera-se uma redução significativa da média de dor no grupo experimental em comparação ao grupo sham, por meio da Escala Visual Analógica (observando uma redução mínima de 1.37 cm) e da Escala Numérica de Avaliação da Dor (observando uma redução mínima de 2 pontos).

• Secondary outcomes:

  en

  In both arms, healing and satisfaction will be evaluated through a telephone interview, using a Likert scale, presenting the percentile of improvement in healing and satisfaction.

  pt-br

  Em ambos os braços, a cicatrização e a satisfação serão avaliadas por meio de entrevista telefônica, utilizando escala Likert, apresentado o percentil de melhora da cicatrização e da satisfação.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernanda Garanhani de Castro Surita
  • • Address: R. Alexander Fleming, 101 - Cidade Universitária
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-881
  • Phone: +55(19) 3521-9333
  • Email: surita@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernanda Garanhani de Castro Surita
  • • Address: R. Alexander Fleming, 101 - Cidade Universitária
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-881
  • Phone: +55(19) 3521-9333
  • Email: surita@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Site contact
  • Full name: Fernanda Garanhani de Castro Surita
  • • Address: R. Alexander Fleming, 101 - Cidade Universitária
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-881
  • Phone: +55(19) 3521-9333
  • Email: surita@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   

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