RBR-2qkx69 Effect of physical exercise on functionality and molecular markers in institutionalized elderly

Date of registration: 03/03/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/03/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1245-7807

• Public title:

  en

  Effect of physical exercise on functionality and molecular markers in institutionalized elderly

  pt-br

  Efeito da prática de exercício físico sobre a funcionalidade e marcadores moleculares em idosos institucionalizados

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 14982619.7.0000.5308
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.376.078
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Metodista-IPA

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário Metodista IPA
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário Metodista IPA
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário Metodista IPA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Aging, Risk of falling, Cognition, Quality of life, Balance, Physical exercise, Epigenetics

  pt-br

  Envelhecimento, Risco de queda, Cognição, Qualidade de vida, Equilíbrio, Exercício físico, Epigenética

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

  en

  C19 Endocrine system diseases

  pt-br

  C19 Doenças do sistema endócrino

  es

  C19 Enfermedades del sistema endocrino

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  10 volunteers participated in the intervention allocated in a single group (intervention group). These elderly people were submitted to a combined physical exercise protocol (aerobic and resistance), for 8 weeks, with a weekly frequency of 2 times with 1 hour / session. The intervention protocol was based on previous studies, and each session was supervised by physical therapists and conducted in groups. The exercise session was divided as follows: warm-up (5 minutes), with stretching and active exercises for upper / lower limbs; exercises that worked on cardiovascular capacity, strength, balance / agility and flexibility (25 minutes), which included walking, stationary gait, resistance exercises for the main muscle groups of the upper / lower limbs, unipodal support with open / closed arms over the chest, inclination anterior / lateral and static stretches; exercises that work on perception and cognition, such as dual-task, attention, memory and processing of requested actions (25 minutes), such as walking and naming fruit / color names, completing previously established circuits, attending to requested verbal commands (for example , closing / opening hands, touching a region of the body, etc.), memorizing motor / verbal signals (for example, if the qualified professional claps once, participants imitate, if claps twice, participants should not imitate; participants should stop make or make a specific motor gesture when they hear a certain word / sound); and finally, relaxation (5 minutes), with relaxation and breathing techniques. Altogether, they performed an hour of physical exercise with intervals between one activity and another. The intensity of the exercise was according to the participants' perception, whenever necessary checking vital signs of the elderly and interrupting the activity if necessary.

  pt-br

  Participaram da intervenção 10 voluntários alocados em um único grupo (grupo intervenção). Estes idosos foram submetidos a um protocolo de exercício físico combinado (aeróbico e resistência), durante 8 semanas, com frequência semanal de 2 vezes com 1 hora/sessão. O protocolo de intervenção foi baseado em estudos anteriores, e cada sessão era supervisionada por fisioterapeutas e conduzida em grupo. A sessão de exercícios era dividida da seguinte forma: aquecimento (5 minutos), com alongamentos e exercícios ativos de membros superiores/inferiores; exercícios que trabalhavam capacidade cardiovascular, força, equilíbrio/agilidade e fexibilidade (25 minutos), que incluem caminhada, marcha estacionária, exercícios resistidos para os principais grupos musculares de membros superiores/inferiores, apoio unipodal com braços abertos/fechados sobre o peito, inclinação anterior/lateral e alongamentos estáticos; exercícios que trabalham percepção e cognição, como dupla-tarefa, atenção, memória e processamento de ações solicitadas (25 minutos), como caminhar e citar nomes de frutas/cores, completar em ordem circuitos préviamente estabelecidos, atender a comandos verbais solicitados (por exemplo, fechar/abrir mãos, tocar uma região do corpo, etc), memorizar sinais motores/verbais (por exemplo, se o profissional habilitado bate palmas uma vez, participantes imitam, se bate palmas duas vezes participantes não devem imitar; participantes devem parar de fazer ou fazer um gesto motor específico quando ouvem determinada palavra/som); e por fim, relaxamento (5 minutos), com técnicas de relaxamento e respiração. Ao todo, realizavam uma hora de exercício físico com intervalos entre uma atividade e outra. A intensidade do exercício era conforme a percepção dos participantes, sempre que necessário verificando sinais vitais dos idosos e interrompendo a atividade caso necessário.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

  en

  E01.370.600.425 Muscle Strength

  pt-br

  E01.370.600.425 Força Muscular

  es

  E01.370.600.425 Fuerza Muscular

  en

  E02.760.169.063.500.387.250 Endurance Training

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.250 Treino Aeróbico

  es

  E02.760.169.063.500.387.250 Entrenamiento Aeróbico

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	-	60 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  age over 60 and have ability to walk without bracing

  pt-br

  idade acima de 60 anos e ter capacidade de deambular sem uso de órtese

• Exclusion criteria:

  en

  Make use of medicines containing HDAC inhibitor such as Acid Valproic, have other associated neurological diseases, problems orthopedic and / or musculoskeletal disorders that affect gait, cognitive impairment Mini Mental State Examination (MMSE), inability to communicate with investigators or have no medical clearance to perform physical activity

  pt-br

  Fazer uso de medicamentos que contenham inibidor da HDAC, como o Ácido Valpróico, tenham outras doenças neurológicas associadas, problemas ortopédicos e/ou musculoesqueléticos que afetem a marcha, déficit cognitivo identificado pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM), incapacidade de se comunicar com os investigadores ou não ter liberação médica para realizar atividade física

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 (clinical-functional) The intervention was expected to improve clinical-functional outcomes in elderly people. The research techniques and instruments used were as follows: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) questionnaire to assess cognition; to assess quality of life, the questionnaire developed by the World Health Organization Whoqol-Bref was used; to determine sarcopenia, dynamometry (upper limb strength) and 10-meter walk test (gait speed) and calf circumference (muscle trophism) were performed; the risk of falls was assessed using the Berg Balance Scale; the Time Up and Go Test was used to assess balance; functionality was determined by the Katz index and functional capacity by the six-minute walk test; anthropometric data included: waist circumference, weight, height and body mass index (BMI).

  pt-br

  Desfecho esperado 1 (clínico-funcionais) Esperava-se que a intervenção aprimorasse desfechos clínico-funcionais nos idosos. As técnicas e instrumentos de pesquisa utilizadas para os desfechos clínico-funcionais foram as seguintes: questionário Montreal Cognitive Assessment (MoCA) para avaliar a cognição; para avaliar a qualidade de vida foi usado o questionário desenvolvido pela Organização mundial da Saúde Whoqol-Bref; para determinar sarcopenia foi realizada dinamometria (força de membros superiores) e Teste de Caminhada de 10 Metros (velocidade da marcha) e medida da circunferência da panturrilha (trofismo muscular); o risco de quedas foi avaliado através da Escala de Equilíbrio de Berg; o Time Up and Go Test foi utilizado para avaliar equilíbrio; a funcionalidade foi determinada pelo índice de Katz e a capacidade funcional pelo teste de caminhada de seis minutos; os dados antropométricos incluíram: circunferência abdominal, peso, altura e índice de massa corporal (IMC).

  en

  Outcome found 1 (clinical-functional) There was a significant improvement in all clinical and functional outcomes evaluated, except in handgrip strength (dynamometry). Quality of life and cognition also showed significant improvement after the intervention protocol.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1 (clínico-funcionais) Houve melhora significativa de todos desfechos clínico-funcionais avaliados, exceto na força de preensão palmar (dinamometria). Qualidade de vida e cognição também demonstraram melhora significativa após o protocolo de intervenção.

  en

  Expected outcome 2 (epigenetic markers) The intervention was expected to be able to modulate epigenetic markers and increase levels peripheral BDNF in the elderly. Blood collection was performed to assess epigenetic markers, where epigenetic markers were measured in peripheral blood, measured using commercial kits according to the manufacturer's instructions.

  pt-br

  Desfecho esperado 2 (marcadores epigenéticos) Esperava-se que a intervenção fosse capaz de modular marcadores epigenéticos e aumentasse os níveis periféricos de BDNF nos idosos. Para avaliação dos marcadores epigenéticos foi realizada coleta sanguínea, onde os marcadores epigenéticos foram dosados em sangue periférico, mensurados através de kits comerciais conforme instruções do fabricante.

  en

  Outcome found 2 (epigenetic markers) The only epigenetic marker measured so far was histone H4 acetylation levels, where no significant changes were found between the pre and post intervention moments. However, as cognition improved, we expect global histone H3 acetylation levels and BDNF levels to improve positively.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2 (marcadores epigenéticos) O único marcador epigenético dosado até o momento foram os níveis de acetilação da histona H4, onde não foram encontradas alterações significativas entre os momentos pré e pós intervenção. Entretanto, como houve melhora da cognição, esperamos que as dosagens da acetilação global da histona H3 e níveis de BDNF tenham melhora positiva.

• Secondary outcomes:

  en

  Predicted secondary outcomes There was a possibility that the sample number (proposed n was 15 volunteers) initially proposed by means of statistics not being reached, since the study depended on the availability of other people and not the researcher. In addition, significant differences in the effect of the intervention on the variables evaluated could not be observed, rejecting the hypothesis proposed in the study.

  pt-br

  Desfechos secundários previstos Havia possibilidade do número amostral (n proposto era de 15 voluntários) proposto inicialmente mediante estatística não ser alcançado, visto que o estudo dependia da disponibilidade de outras pessoas e não do pesquisador. Além disso, podiam não ser observadas diferenças significativas do efeito da intervenção sobre as variáveis avaliadas, rejeitando a hipótese um proposta no estudo

  en

  Secondary outcomes found The sample number was not reached, we obtained a number of 10 volunteers. All clinical functional outcomes improved significantly after the intervention protocol, including cognition and quality of life. Dynamometry (handgrip strength), however, did not show significant changes. The data of epigenetic markers dosed to date (histone H4 acetylation globules) also did not show significant changes, but it is expected that the other dosages demonstrate changes since the literature describes the specificity of exercise in the modulation of histones, mainly.

  pt-br

  Desfechos secundários encontrados O número amostral não foi atingido, obtivemos um n de 10 voluntários. Todos os desfechos clínico funcionais tiveram melhora significativa após o protocolo de intervenção, incluindo cognição e qualidade de vida. A dinamometria (força de preensão palmar), porém, não demonstrou alterações significativas. Os dados de marcadores epigenéticos dosados até o momentos (acetilação globas da histona H4) também não apresentaram alterações significativas, porém espera-se que as demais dosagens demonstrem alterações já que na literatura está descrito sobre a especificidade do exercício na modulação das histonas, principalmente.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Viviane Rostirola Elsner
  • • Address: Rua Coronel Joaquim Pedro Salgado, 80, Rio Branco, Porto Alegre - RS
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90420-060
  • Phone: (55) 51 3316-1100
  • Email: elsner.viviane@gmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário Metodista IPA
   
• Scientific contact
  • Full name: Viviane Rostirola Elsner
  • • Address: Rua Coronel Joaquim Pedro Salgado, 80, Rio Branco, Porto Alegre - RS
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90420-060
  • Phone: (55) 51 3316-1100
  • Email: elsner.viviane@gmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário Metodista IPA
   
• Site contact
  • Full name: Viviane Rostirola Elsner
  • • Address: Rua Coronel Joaquim Pedro Salgado, 80, Rio Branco, Porto Alegre - RS
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90420-060
  • Phone: (55) 51 3316-1100
  • Email: elsner.viviane@gmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário Metodista IPA
   

Additional links:

• Download in ICTRP format