Public trial
RBR-2qfjpv The effectiveness of HIV preventive methods in Brazilian health service
Date of registration: 01/13/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/13/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Pre- and post-exposure prophylaxes and the combination HIV prevention methods: protocol for a pragmatic clinical trial at public healthcare clinics in Brazil
pt-br
A efetividade da profilaxia da transmissão do HIV pós-exposição sexual consensual, do uso combinado dos métodos preventivos contra a infecção pelo HIV e da profilaxia pré-exposição sexual, em serviços públicos brasileiros
Trial identification
- UTN code: U1111-1165-7889
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Public title:
en
The effectiveness of HIV preventive methods in Brazilian health service
pt-br
A efetividade dos métodos preventivos do HIV em serviço de saúde brasileiros
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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34145314.5.1001.0065
Issuing authority: Plataforma Brasil
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954.376
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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34145314.5.1001.0065
Sponsors
- Primary sponsor: Departamento de Medicina Preventiva, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: SAE Vila dos Comerciários - SMS de Porto Alegre
- Institution: COAS da SMS de Curitiba
- Institution: Centro de Referência e Treinamento em DST e Aids da SES de São Paulo
- Institution: Centro de Referência em Especialidade Central da SMS de Ribeirão Preto
- Institution: Hospital São José de Doença Infecciosa
-
Supporting source:
- Institution: Ministério da Saúde, Secretaria de Vigilância em Saúde
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
HIV Infections
pt-br
Infecções por HIV
-
General descriptors for health conditions:
en
C20 Immune system diseases
pt-br
C20 Doenças do sistema imune
es
C20 Enfermedades del sistema inmune
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
In the first component, the protective effect of PEPsexual will be evaluated. Therefore, individuals (estimated total of 3200), with 16 years or more, without HIV infection who are sexually exposed and attended at healthcare clinics will be followed by six months after being allocated to one of two groups, which can be summarized thus: • PEPsexual group: 1600 individuals who come to the clinic less than 72 hours after sexual exposure and start PEPsexual use, according to the protocol defined by the Health Ministry; • Non-PEPsexual group: 1600 individuals who come to the clinic more than 72 hours and less than 30 days after exposure and do not start PEPsexual. The individuals who have not developed HIV infection and have been obtained by the end of the first phase, will then be involved in the second component, in which, over an 18-month period, assess the effect of the PEP program on sexual practices and the degree of protection resulting from combined methods of prevention and / or Prep. These methods will be offered in the routine of health care facilities. For this analysis, individuals involved in this second component (estimated 2720 individuals) will be regrouped in 3 groups according to their semiannual reports of the prevention methods used, as follows: Group 1) combined use of prevention methods (estimated 816 individuals), characterized by use of at least two of the following methods: male/female condoms, sexual practices without vaginal or anal sex, use of anti-HIV tests and viral load for sexual agreements, PEPsexual and TasP; Group 2) exclusive use of traditional methods (estimated 1360 individuals): condoms and/or sexual practices without vaginal or anal sex; and Group 3) PrEP (estimated 544 individuals), independent of association with another method. Sexual practices and serological status for HIV, syphilis and hepatitis B and C will be evaluated every semester in the three groups. The third component comprises qualitative studies aimed at understanding how prevention methods are chosen, accessed and used, with emphasis on biomedical methods. Observations and depth interviews with users and professionals will be held.
pt-br
Na primeira fase da pesquisa será avaliada o efeito protetor da PEPsexual. Para isso, Indivíduos (total estimado de 3,2 mil), com 16 anos ou mais, não infectados pelo HIV, sexualmente expostos e atendidos nos serviços de saúde serão acompanhados por seis meses após serem alocados em dois grupos, resumidos a seguir: • Grupo PEPsexual: 1,6 mil indivíduos que chegarem aos serviços até 72 horas após a exposição e iniciarem o uso de PEPsexual, conforme o protocolo definido pelo Ministério da Saúde; e • Grupo sem-PEPsexual: 1,6 mil indivíduos que chegarem aos serviços após 72 horas e até 30 dias da exposição e não iniciarem a PEPsexual. Indivíduos que não tiverem se infectado pelo HIV e se mantido em seguimento até o final da primeira fase serão, então, envolvidos na fase seguinte do estudo, que analisará, por um período total de 18 meses, o efeito compensatório do programa de PEP na prática sexual e o grau de proteção obtido pelo uso combinado de métodos preventivos e/ou o uso da profilaxia pré-exposição sexual, que serão oferecidos nos serviços de saúde. Para isso, indivíduos envolvidos no segundo componente (estimado 2720 individuos) serão reagrupados em três grupos, conforme o relato semestral de uso dos métodos preventivos , sendo eles: Grupo 1) uso combinado de métodos preventivos (estimado 816 individuos), caracterizado pelo uso de pelo menos dois dos seguintes métodos: preservativos masculino/feminino, práticas sexuais sem penetração vaginal ou anal, uso do teste anti-HIV e da carga viral para acordos sexuais, PEPsexual e tratamento como prevenção (TasP); Grupo 2) uso exclusivo de métodos tradicionais (estimado 1360 individuos): preservativo e/ou práticas sexuais sem penetração anal e vaginal; e Grupo 3) PrEP (estimado 544 individuos), independente de associado com outro método. Práticas sexuais e status sorológicos para o HIV, sífilis e hepatites B e C serão avaliados semestralmente nos três grupos. A terceira fase reúne os estudos qualitativos com vistas à compreender como os métodos preventivos são escolhidos, acessados e utilizados, com ênfase para o estudo dos métodos biomédicos. Serão realizadas observações e entrevistas de profundidade com usuários e profissionais.
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Descriptors:
en
N02.421.726.758 Primary Prevention
pt-br
N02.421.726.758 Prevenção Primária
es
N02.421.726.758 Prevención Primaria
en
N02.421.726.755 Post-Exposure Prophylaxis
pt-br
N02.421.726.755 Profilaxia Pós-Exposição
es
N02.421.726.755 Profilaxis Post-Exposición
en
N02.421.726.758.655 Pre-Exposure Prophylaxis
pt-br
N02.421.726.758.655 Profilaxia Pré-Exposição
es
N02.421.726.758.655 Profilaxis Pre-Exposición
en
E07.190.270.150 Condoms
pt-br
E07.190.270.150 Preservativos
es
E07.190.270.150 Condones
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2015 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 11/30/2016 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 3200 - 0 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Seek care in service for the use of PEPsexual or report sexual exposure to HIV in a consensual relationship in the last 30 days in accordance to the criteria defined by the Health Ministry for use of prophylaxis; 16 years of age or over; Negative anti-HIV test at the time when the clinic is sought, or positive anti-HIV serological test with negative/indeterminate western blot; Having started PEPsexual at the clinic or having been referred for clinical follow-up soon after the initial attendance at an emergency service, provided that information on serological status, sexual exposure and prescribed therapy is available; Having signed the free and informed consent statement.
pt-br
Procura do serviço para o uso de PEPsexual ou com exposição sexual ao HIV em relações consensuais nos últimos 30 dias, de acordo com os critérios definidos pelo Ministério da Saúde para uso da profilaxia; 16 ou mais anos de idade; Teste anti-HIV negativo, no momento de procura do serviço, ou com resultado positivo e Western Blot negativo ou indeterminado; Caso tenha iniciado a PEPsexual em serviços de pronto-atendimento ou urgência, ser encaminhado para o seguimento no serviço participante do estudo, com informações sobre status sorológico, caracterização da exposição sexual, hora da exposição e início da PEPsexual e terapia prescrita; Manifestar o consentimento em participar do estudo, por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
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Exclusion criteria:
en
Having sought PEPsexual for the purpose of assisted reproduction or due to occupational exposure or sexual violence;
pt-br
Ter procurado PEP para reprodução assistida, exposição ocupacional ou por ter sofrido violência sexual;
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 5 Open Non-randomized-controlled 4
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Difference in the occurrence of infection, verified through semi-annual screening laboratory tests with positive results (ELISA or rapid test) and confirmed by western blot, immunofluorescence or a second rapid test.
pt-br
Diferença na ocorrência da infecção pelo HIV, verificada por meio de exames laboratoriais semestrais de triagem com resultado positivo(ELISA ou rápido) e confirmado por meio do Western Blot, imunofluorescência ou um segundo teste rápido.
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Secondary outcomes:
en
Difference in the occurrence of unprotected sexual practices for HIV infection, reported in semi-annual questionnaires, characterized by not using any preventive method in sexual intercourse;
pt-br
Diferença na ocorrência de práticas sexuais desprotegidas para a infecção pelo HIV, relatada em questionários aplicados semestralmente, caracterizada pelo não uso de nenhum método preventivo na relação sexual;
Contacts
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Public contact
- Full name: Alexandre Grangeiro
-
- Address: Av. Dr. Arnaldo, 455 sala 2172
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246903
- Phone: 551130617976
- Email: ale.grangeiro@gmail.com
- Affiliation: Departamento de Medicina Preventiva, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Alexandre Grangeiro
-
- Address: Av. Dr. Arnaldo, 455 sala 2172
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246903
- Phone: 551130617976
- Email: ale.grangeiro@gmail.com
- Affiliation: Departamento de Medicina Preventiva, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Alexandre Grangeiro
-
- Address: Av. Dr. Arnaldo, 455 sala 2172
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246903
- Phone: 551130617976
- Email: ale.grangeiro@gmail.com
- Affiliation: Departamento de Medicina Preventiva, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16813.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 324 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.