RBR-2qdddys The role of Physiotherapy in the management of post-cesarean Low Back Pain through Manual Therapy and Exercises

Date of registration: 02/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1310-4594

• Public title:

  en

  The role of Physiotherapy in the management of post-cesarean Low Back Pain through Manual Therapy and Exercises

  pt-br

  Atuação da Fisioterapia no manejo da Dor Lombar pós-cesariana através da Terapia Manual e Exercícios

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.846.510
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado de Minas Gerais - UEMG
  • 78833824.6.0000.5115
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Estado de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Estado de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Postoperative pain

  pt-br

  Dor pós-operatória

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612.107.400 Lower back pain

  pt-br

  C23.888.592.612.107.400 Dor lombar crônica

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.767.700 Postoperative pain

  pt-br

  C23.550.767.700 Dor pós-operatória

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample will include women with a cesarean scar one year or more after the procedure and chronic low back pain complaints, who may be primiparous or multiparous. Participants who sign up to participate in the project and meet the eligibility criteria will complete a simple questionnaire to collect sociodemographic data and sign an informed consent form and image use form. After this phase, 18 women who underwent cesarean surgery and meet the inclusion criteria will be selected. Data collection will take place in 2 moments: Moment 1: pre-protocol evaluation in which pressure algometry will be performed to assess pain threshold and tissue stiffness using IdentoPro. Moment 2: after evaluation, these women will be randomly divided into 3 groups of 6 women. Group 1, guided via telehealth, will perform exercises such as isometric ventral plank, abdominal supra, oblique abdominal, dynamic superman, dynamic hunting dog and pelvic elevation. Group 2 will undergo manual therapy at the scar site with selected horizontal and vertical movements. Group 3 will perform the same exercises as group 1, monitored via telehealth and will receive the same manual therapy treatments as group 2. All participants will participate in a thirty-day follow-up after the end of the study.

  pt-br

  A amostra contará com mulheres com cicatriz de cesariana a partir de um ano pós-procedimento e queixa e dor lombar crônica, podendo ser primíparas ou multíparas. As participantes que se inscreverem a participar do projeto e que se enquadram nos critérios de elegibilidade, preencherão um questionário simples para coleta de dados sócio demográficos e assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido e de uso de imagem. Após esta fase, serão selecionadas18 mulheres que realizaram cirurgia cesárea e se enquadram aos critérios de inclusão. A coleta de dados acontecerá em 2 momentos: Momento 1: avaliação pré protocolo em que serão realizados algometria de pressão para avaliação do limiar de dor e avaliação da rigidez tecidual através do IdentoPro. Momento 2: após avaliação, essas mulheres serão divididas de forma aleatória em 3 grupos de 6 mulheres. O grupo 1, orientados através de teleatendimento, irá realizar exercícios como prancha ventral em isometria, abdominal supra, abdominal oblíquo, superman dinâmico, perdigueiro dinâmico e elevação pélvica. O grupo 2 vai ser submetido a terapia manual no local da cicatriz com movimentos horizontais e verticais selecionados. O grupo 3 realizará os mesmos exercícios do grupo 1 acompanhados via teleatendimento e receberá os mesmos tratamentos de terapia manual que o grupo 2. Todas as participantes participarão de um follow up de trinta dias após o término do estudo.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por exercício

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  18	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  From one year after the cesarean section; sedentary women; over 18 years of age; have consented to the Informed Consent Form; without cognitive deficits that hinder their understanding when performing the exercises, score 7 on the Roland Moris questionnaire; score greater than or equal to 3 on the visual analogue scale (VAS)

  pt-br

  A partir de um ano da realização do parto cesárea; mulheres sedentárias; acima de 18 anos de idade; consentiram com o Termo de Consentimento Livre Esclarecido; sem déficit cognitivo que atrapalhe a compreensão na realização dos exercícios; score 7 no questionário de Roland Moris; score maior ou igual a 3 na escala visual analógica (EVA)

• Exclusion criteria:

  en

  Failure to consent to the Informed Consent Form; less than one year since the cesarean section; performing some type of physical exercise; having already performed some procedure on the scar

  pt-br

  Não consentimento com o Termo de Consentimento Livre Esclarecido; tempo menor que um ano de realização da cesárea; realizar algum tipo de exercício físico; já ter realizado algum procedimento na cicatriz

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Measuring the pain felt by the patient through the use of instruments such as the EVA Scale, which has good responsiveness and a change of 2 points on the numerical pain assessment scale represents a clinically significant change, which exceeds the limits of measurement error. Electronic pressure algometry will also be used and is a repeatable and statistically stable measurement of spinal pressure pain threshold, both between days and within the same day. The results provide evidence that use of this device may be valuable as an outcome measure for primary spinal complaints such as low back pain. The points evaluated will be 2 centimeters to the left and right of the spinal process at the height of L2 and L4. A Roland Morris questionnaire will be applied to assess pain and disability, with a score of 14 as the cutoff point, assessed as the individual's severe disability. It is expected that with the application of manual therapy for 4 weeks and guided exercises, the participants will have attenuation of the pain assessed through the instruments used.

  pt-br

  Aferir a dor sentida pelo paciente através do método da utilização dos instrumentos como Escala EVA que possui boa responsividade e uma alteração de 2 pontos na escala numérica de avaliação da dor representa uma alteração clinicamente significativa, que excede os limites do erro de medição. A algometria de pressão eletrônica também será utilizada e é uma medida repetível e estatisticamente estável do limiar de dor à pressão espinhal, tanto entre dias quanto dentro do mesmo dia. Os resultados fornecem evidências de que o uso deste dispositivo pode ser valioso como medida de resultado para queixas espinhais primárias como dor lombar. Os pontos avaliados serão 2 centimetros à esquerda e a direita do processo espinhal na altura de L2 e L4. Será aplicado questionário Roland Morris que avalia dor e incapacidade, tendo como ponto de corte o score 14, avaliado como incapacidade grave do indivíduo. Espera-se encontrar que com a aplicação da terapia manual por 4 semanas e os exercícios orientados, as participantes tenham atenuação do quadro álgico avaliado através dos instrumentos utilizados.

• Secondary outcomes:

  en

  Using the IdentoPro measurement method, assess the stiffness of the paravertebral scar 2 cm to the left and right of the spinal process at the height between L2 and L4. In addition, the compliance and stiffness of the tissue and the center of the cesarean scar will be assessed. The measurement will be taken 3 times in each region and the average value between them will be calculated. The QUEBEC Questionnaire will also be applied to assess how low back pain affects the quality of daily life. In this way, it associates the performance of some activities with the difficulty in performing them. A reduction in pain is expected with these methods.

  pt-br

  Realizar, utilizando o método de medição do IdentoPro a avaliação da rigidez da cicatriz nos paravertebrais 2cm à esquerda e direita do processo espinhal na altura entre L2 e L4. Além disso, será avaliada a complacência e rigidez do tecido e no centro da cicatriz de cesárea. A medida será feita 3 vezes em cada região e será calculado o valor da média entre elas. Será também aplicado Questionário de QUEBEC tem objetivo de avaliar como a dor lombar afeta a qualidade de vida diária. Deste modo, associa a realização de algumas atividades e a dificuldade de realização das mesmas. Espera- se redução do quadro álgico com esses métodos.

Contacts

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  • Full name: Julia Souki Diniz
  • • Address: Av. Paraná, 3001 - Jardim Belvedere I
    • City: Divinópolis / Brazil
    • Zip code: 35501-170
  • Phone: +55 (37) 999188822
  • Email: julia.diniz@uemg.br
  • Affiliation: Universidade do Estado de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Luana Rocha Paulo
  • • Address: Av. Paraná, 3001 - Jardim Belvedere I
    • City: Divinópolis / Brazil
    • Zip code: 35501-170
  • Phone: +55-37-3229-3590
  • Email: luana.paulo@uemg.br
  • Affiliation: Universidade do Estado de Minas Gerais
   
• Site contact
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Additional links:

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