Public trial
RBR-2qcjbf The effect of using medication for pain (Tramadol) in a Depressed patient
Date of registration: 06/06/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/06/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical and biological outcomes of tramadol pharmacological adjunct therapy for Major Depressive Disorder
pt-br
Indicadores clínicos e biológicos da eficácia do tramadol como adjunto ao tratamento farmacológico de Transtorno Depressivo Maior
Trial identification
- UTN code: U1111-1229-8598
-
Public title:
en
The effect of using medication for pain (Tramadol) in a Depressed patient
pt-br
O efeito do uso de medicação para dor (Tramadol) em paciente Deprimidos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 07685419.5.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.151.889
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
CAAE: 07685419.5.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Severe depressive episode without psychotic symptoms
pt-br
Episódio depressivo grave sem sintomas psicóticos
-
General descriptors for health conditions:
en
F00-F99 V - Mental, behavioural disorders
pt-br
F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Administered Tramadol 50mg one oral capsule of 8/8 hours for 14 days this group will have 40 participants. The control group will also have 40 participants who will be given placebo an oral capsule of 8/8 hours for 14 days.
pt-br
Administrado Tramadol 50mg uma cápsula via oral de 8/8 horas por 14 dias esse grupo terá 40 participantes. O grupo controle terá também 40 participantes que será administrado placebo uma cápsula via oral de 8/8 horas por 14 dias.
-
Descriptors:
en
D02.033.415.510.500.802 Tramadol
pt-br
D02.033.415.510.500.802 Tramadol
es
D02.033.415.510.500.802 Tramadol
en
D26.660 Placebos
pt-br
D26.660 Placebos
es
D26.660 Placebos
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 04/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Clinical diagnosis of Severe depressive episode without psychotic symptoms and score 17 or over of Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
pt-br
Diagnóstico clínico de epsódio depressivo grave sem sintomas psicóticos e pontuação de 17 ou mais da escala de avaliação de depressão de Hamilton (HAM-D)
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Exclusion criteria:
en
Diagnoses of bipolar affective disorder or previous manic episode; obsessive-compulsive disorder; eating disorder; patients with clinical use of antipsychotics; psychoactive substance use disorder; pregnant and lactating women; carriers of liver diseases; renal volume carriers (clearance <30); who are using medications with potential interaction with tramadol or with another serious medical illness: with comorbidities that affect the immune system, including autoimmune or comorbid disease (eg: rheumatoid arthritis, multiple sclerosis, systemic lupus erythematosus, etc.); recent consultation requiring antibiotics in the last month; chronic infections (human immunodeficiency virus, Hepatitis B and C); historic of cancer current or prehistoric, that are in use of medical communications in system of anti-inflammatory inflammatory (ex: glucocorticoids, non-steroidal anti-inflammatory agents). Also excluded from the study are patients who use antidepressants, antipsychotics or mood stabilizers.
pt-br
Diagnósticos de transtorno afetivo bipolar ou episódio maníaco prévio; transtorno obsessivo compulsivo; transtorno alimentar; pacientes com indicação clínica de uso de antipsicóticos; transtorno do uso de substâncias psicoativas; pacientes gestantes e lactantes; portadores de hepatopatias; portadores de insuficiência renal (clearance < 30); que estejam em uso de medicações com potencial interação com tramadol; ou com outra condição médica grave: com comorbidades que afetam o sistema imunológico, incluindo doença autoimune ou e inflamatória (ex.: artrite reumatoide, esclerose múltipla, lúpus eritematoso sistêmico etc.); infecção recente que precisou de antibiótico no último mês; infecções crônicas (vírus da imunodeficiência humana, Hepatite B e C); histórico de câncer atual ou prévio, e que estejam em uso de medicações que interfiram no sistema imunológico (ex.: glicocorticóides, anti-inflamatórios não esteroidais). Também serão excluídos do estudo; pacientes em uso de duas ou mais medicações antidepressivas, antipsicóticos ou estabilizadores de humor.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Check the efficacy of tramadol, as an adjunct to usual pharmacological treatment, to reduce the severity of depressive symptoms, as measured by the symptom severity scale, over a 12-week follow-up regimen
pt-br
Verificar a eficácia do tramadol, como adjunto ao tratamento farmacológico habitual, na redução da gravidade de sintomas depressivos, aferida por meio da escala de avaliação da gravidade de sintomas, ao longo de 12 semanas após esquema de administração assistida
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Secondary outcomes:
en
To verify the efficacy of tramadol as an adjunct to the usual pharmacological treatment in the remission of suicidal ideation (secondary outcome);
pt-br
Verificar a eficácia do tramadol como adjunto ao tratamento farmacológico habitual na remissão da ideação suicida
en
Check the association of the inflammatory profile (CRP, TNF-alfa, IL-6, IL-10, IL-17a and TGFbeta) with the severity of depression at the time of hospitalization and its role as a predictor of response to pharmacological treatment;
pt-br
Verificar a associação do perfil inflamatório (PCR, TNF-alfa, IL-6, IL-10, IL-17a e TGFbeta) com a gravidade da depressão no momento da internação e seu papel como preditor da resposta ao tratamento farmacológico;
en
To verify the association of HHA axis reactivity with the severity of depression at the time of hospitalization and its role as a predictor of response to pharmacological treatment.
pt-br
Verificar a associação da reatividade do eixo HHA com a gravidade da depressão no início da internação e seu papel como preditor da resposta ao tratamento farmacológico.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Andre Campiolo Boin
-
- Address: Av. Bandeirantes, 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +55-014-981197006
- Email: andre.c.boin@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
-
Scientific contact
- Full name: Andre Campiolo Boin
-
- Address: Av. Bandeirantes, 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +55-014-981197006
- Email: andre.c.boin@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
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Site contact
- Full name: Andre Campiolo Boin
-
- Address: Av. Bandeirantes, 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +55-014-981197006
- Email: andre.c.boin@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
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