RBR-2qbpczv Evaluation of a Rapid Salivary Test in Patients with Periodontitis with and without Sistemic Diseases

Date of registration: 02/23/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/23/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1285-8500

• Public title:

  en

  Evaluation of a Rapid Salivary Test in Patients with Periodontitis with and without Sistemic Diseases

  pt-br

  Avaliação de um Teste Rápido Salivar de Pacientes com Periodontite com e sem Doenças Sistêmicas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 42335820.6.0000.5419
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.393.324
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo, Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de São Paulo, Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes Mellitus; Rheumatoid Arthritis; Periodontitis; Stomatognathic Diseases

  pt-br

  Diabetes Mellitus; Artrite Reumatoide; Periodontite; Doenças Estomatognáticas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal Diseases

  pt-br

  C05 Doenças Musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

  en

  C07 Stomatognathic Diseases

  pt-br

  C07 Doenças Estomatognáticas

  en

  C19.246 Diabetes Mellitus

  pt-br

  C19.246 Diabetes Mellitus

  en

  C05.550.114.154 Rheumatoid Arthritis

  pt-br

  C05.550.114.154 Artrite Reumatoide

  en

  C07.465.714.533 Periodontitis

  pt-br

  C07.465.714.533 Periodontite

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an interventionist, experimental, quantitative and prospective study on the development of a diagnostic kit for salivary testing, with the aim of evaluating active periodontal disease, taking into account the clinical criteria: probing pocket depth, clinical attachment level bleeding on probing, plaque index and gingival index. Adult patients with Stage 2 or 3 and Grade B periodontitis with a minimum age of 35 years and 5 teeth with probing depth (PD) 5 mm and attachment loss 3 mm will be selected; or diagnosed with Periodontitis Stages 2 or 3 and Grade C aged between 18 and 35 years and having 8 teeth with 5mm PS and 3mm insertion loss, without direct relation to clinically detectable etiological factors. These patients can be systematically healthy, diagnosed with rheumatoid arthritis or diagnosed with diabetes mellitus. These patients will be divided into groups, so that each group will receive periodontal therapy, oral hygiene instruction, prophylaxis and non stimulated saliva collection. First, clinical examinations of Probing Depth, Clinical Insertion Level an Bleeding on probing will be performed, for this, clinical mirror number 5 and North Carolina probe will be used. The results of these tests will be recorded for future comparison. After clinical examinations, saliva collection will be carried out without stimulus and scaling and root planing will be performed in all patients. Patients will return after 45 days for reassessment and new salivary collection. A sample size of 48 patients divided into 6 groups (each group will consist of 8 individuals) was calculated: control group (patients without periodontitis and without systemic compromise), periodontitis group (patients with periodontitis but without systemic compromise) Diabetes Mellitus group with periodontal health , Diabetes Mellitus with periodontitis group, Rheumatoid arthritis with periodontal health group, and Rheumatoid arthritis with periodontitis group. In addition to the clinical parameters mentioned, the total protein levels present in the saliva of patients before and 45 days after periodontal treatment will be analyzed, as well as the ability to detect changes in total protein levels with the prototype of the diagnostic kit.

  pt-br

  Este é um estudo de caráter intervencionista, experimental, quantitativo e prospectivo relativo ao desenvolvimento de um kit diagnóstico para teste salivar, com objetivo de avaliar a doença periodontal ativa, levando-se em consideração os parâmetros clínicos: profundidade de sondagem, nível clínico de inserção, sangramento à sondagem, índice de placa e índice de sangramento marginal. Serão selecionados pacientes adultos diagnosticados com Periodontite Estágios 2 ou 3 e Grau B com idade mínima de 35 anos de idade e 5 dentes com profundidade de sondagem (PS) 5mm e perda de inserção 3 mm; ou diagnóstico de Periodontite Estágios 2 ou 3 e Grau C com idade entre 18 e 35 anos e possuir 8 dentes com PS 5mm e perda de inserção 3mm, sem direta relação com fatores etiológicos clinicamente detectáveis, podendo estes serem sistematicamente saudáveis, diagnosticados com artrite reumatoide ou diagnosticados com diabetes mellitus. Esses pacientes serão divididos em grupos, de forma que cada grupo receberá terapia periodontal, instrução de higiene oral, profilaxia e coleta de saliva sem estímulo. Primeiramente, serão realizados exames clínicos de Profundidade de Sondagem, Nível Clínico de Inserção e sangramento à sondagem e, para isso, espelho clínico número 5 e sonda Carolina do Norte serão utilizados. O resultado desses exames será registrado para comparação futura. Após exames clínicos, serão realizados coleta de saliva sem estímulo e raspagem e alisamento corono-radicular em todos os pacientes. Os pacientes retornarão após 45 dias para reavaliação e nova coleta salivar. Foi calculado um tamanho amostral de 48 pacientes divididos em 6 grupos (cada grupo consistirá de 8 indivíduos): grupo controle (pacientes sem periodontite e sem comprometimento sistêmico), grupo periodontite (pacientes com periodontite mas sem comprometimento sistêmico) grupo Diabetes Mellitus com saúde periodontal, grupo Diabetes Mellitus com periodontite, grupo Artrite reumatoide com saúde periodontal e grupo Artrite reumatoide com periodontite. Além dos parâmetros clínicos citados, serão analisados os níveis de proteína total presentes na saliva dos pacientes antes e 45 dias após o tratamento periodontal, bem como será analisada a capacidade de detecção das alterações nos níveis de proteína total com o protótipo do kit diagnóstico.

• Descriptors:

  en

  E01.370 Diagnostic Techniques and Procedures

  pt-br

  E01.370 Técnicas e Procedimentos Diagnósticos

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/20/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  48	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Minimum of 14 natural teeth (at least 10 posterior); periodontitis diagnosis; Systemically healthy patients; patients diagnosed with diabetes or rheumatoid artrhitis

  pt-br

  Mínimo de 14 dentes em boca (pelo menos 10 posteriores); diagnóstico de periodontite; pacientes sistemicamente saudáveis; pacientes diagnosticados com Diabetes ou artrite reumatoide

• Exclusion criteria:

  en

  Smoking, pregnancy; total edentulism; recent periodontal treatment; recent use of antibiotics; patients who refused to sign the Consent Form

  pt-br

  Tabagismo; gestação; edentulismo total; tratamento periodontal recente; uso recente de antibióticos; pacientes que se recusaram a assinar o termo de consentimento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Diagnostic	Parallel	6	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: When comparing total protein levels between the study groups, it is expected that concentrations in groups without periodontal disease will be lower than in groups with periodontitis. It is also expected that there will be a reduction in total protein levels after periodontal treatment in all groups.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Ao serem realizadas as comparações dos níveis de proteína total entre os grupos de estudo, espera-se que as concentrações nos grupos sem doença periodontal sejam menores do que nos grupos com periodontite, bem como a concentração do grupo controle seja menor que a dos grupos com diabetes ou artrite. Também espera-se que ocorra redução dos níveis de proteína total após o tratamento periodontal em todos os grupos.

  en

  Outcome found 1: It was observed that the total protein concentrations in the groups without periodontitis were lower than in the groups with periodontitis, and the groups without systemic involvement had lower concentrations of total protein when compared to the groups with diabetes and rheumatoid arthritis. In addition, it was observed that there was a reduction in total protein concentration values ​​(μg/mL) between baseline and 45 days in the periodontitis, Diabetes with periodontal health, Diabetes with periodontitis and Arthritis with periodontitis groups, however, this difference was significant only in the periodontitis group, while there was an increase in total protein concentration in the control and Arthritis with periodontal health groups, but this increase was not statistically significant.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observado que as concentrações de proteína total nos grupos sem periodontite foram menores do que nos grupos com periodontite, bem como os grupos sem comprometimento sistêmico apresentaram concentrações menores de proteína total quando comparados aos grupos com diabetes e artrite reumatoide. Além disso, foi observado que houve redução dos valores de concentração de proteína total (μg/mL) entre os tempos baseline e 45 dias nos grupos periodontite, Diabetes com saúde periodontal, Diabetes com periodontite e Artrite com periodontite, porém, essa diferença foi significativa apenas no grupo periodontite, enquanto houve aumento da concentração da proteína total nos grupos controle e Artrite com saúde periodontal, mas esse aumento não foi estatisticamente significativo.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: After periodontal treatment, it is expected that there will be an improvement in the clinical parameters evaluated in all groups and that this improvement will be detectable in the diagnostic test, proving its effectiveness.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Após o tratamento periodontal, espera-se que ocorra melhora dos parâmetros clínicos avaliados em todos os grupos e que essa melhora seja detectável no teste diagnóstico, provando a eficácia do mesmo.

  en

  Outcome found 2: It was observed that, in the plaque index, there was a reduction in the percentage of plaque in most groups (control, periodontitis, arthritis with periodontitis, diabetes with periodontal health and diabetes with periodontitis), this improvement being statistically significant only in the control, periodontitis and arthritis with periodontitis, while the arthritis with periodontal health group had worsening, but not significantly. In the bleeding index, it was observed that all groups had improvement in the percentage of marginal bleeding, however, in no group was this difference significant. In the probing depth, there was improvement in the periodontitis, arthritis with periodontitis and arthritis with periodontitis groups, but there was only a significant difference in the periodontitis and arthritis with periodontitis groups, while the control groups, diabetes with periodontitis and diabetes with periodontal health showed worsening, but that was not significant. In bleeding on probing, there was improvement in the control, periodontitis, diabetes with periodontal health, diabetes with periodontitis and arthritis with periodontitis groups, but this change was statistically significant only in the periodontitis group, while there was a worsening in the arthritis with periodontal health group, but without statistical significance. Regarding the salivary test, there was an improvement in the periodontitis, diabetes with periodontitis, arthritis with periodontal health and arthritis with periodontitis groups, while there was a worsening in the control and diabetes with periodontal health groups, however, this difference was not significant. On the other hand, visually, it could be observed that there was a change in color when saliva was deposited in the salivary test solution and compared with the positive control.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Foi observado que no índice de placa houve redução na porcentagem de placa na maioria dos grupos (controle, periodontite, artrite com periodontite, diabetes com saúde periodontal e diabetes com periodontite), sendo essa melhora estatisticamente significativa apenas nos grupos controle, periodontite e artrite com periodontite, enquanto o grupo artrite com saúde periodontal teve piora, mas não foi significativa. No índice de sangramento, foi observado que todos os grupos obtiveram melhora na porcentagem de sangramento marginal, porém, em nenhum grupo essa diferença foi significativa. Já na profundidade de sondagem, houve melhora nos grupos periodontite, artrite com saúde periodontal e artrite com periodontite, mas só houve diferença significativa nos grupos periodontite e artrite com periodontite, enquanto os grupos controle, diabetes com periodontite e diabetes com saúde periodontal apresentaram piora, mas que não foi significante. No sangramento à sondagem, houve melhora nos grupos controle, periodontite, diabetes com saúde periodontal, diabetes com periodontite e artrite com periodontite, mas essa alteração foi estatisticamente significativa apenas no grupo periodontite, enquanto houve piora no grupo artrite com saúde periodontal, porém sem significância estatística. Com relação ao teste salivar, houve melhora nos grupos periodontite, diabetes com periodontite, artrite com saúde periodontal e artrite com periodontite, enquanto houve piora nos grupos controle e diabetes com saúde periodontal, porém, essa diferença não foi significativa. Por outro lado, visualmente, pôde-se observar que houve mudança de cor ao se depositar a saliva na solução do teste salivar e comparar com o controle positivo.

Summary Results

• Participants flow:

  en

  57 participants were added to the study and there were no exclusions or withdrawals, thus ending the study with 57 participants.

  pt-br

  57 participantes foram adicionados ao estudo e não houveram exclusões nem desistências, sendo, dessa forma, finalizado com 57 participantes.

• Adverse events:

  en

  One participant suffered second-degree burns on the palate, unrelated to the effects of the study, but which may have influenced changes in the result of their assessment and worsening of their oral health. Another participant needed to undergo endodontic treatment and use anti-inflammatory drugs before completing their study period. Some arthritic patients were unable to perform effective oral hygiene due to joint pain in the arms.

  pt-br

  Um participante sofreu queimaduras de segundo grau no palato em qualquer relação com efeitos do estudo, mas que pode ter influenciado em alterações do resultado da sua avaliação e piora no quadro de saúde bucal. Outro participante precisou realizar tratamento endodôntico e fazer uso de antiinflamatório antes de finalizar seu tempo de estudo. Alguns pacientes com artrite não conseguiram realizar uma higiene oral eficaz devido às dores nas articulações dos braços.

• Outcome measure:

  en

  Normality was verified with the Shapiro-Wilk test and, according to the results, the appropriate tests were applied. For the analysis between groups, the ANOVA or Kruskal-Wallis test was applied and, respectively, the Tukey or Dunn post-test for multiple comparisons between pairs. For analyzes between study times, initial and after 45 days, the paired Student's t test or Wilcoxon was applied. For correlation analysis, Pearson's test was applied. In all analyses, the significance level was 0.05.

  pt-br

  A normalidade foi verificada com o teste Shapiro-Wilk e de acordo com os resultados os testes apropriados foram aplicados. Para as análises entre grupos foi aplicado o teste ANOVA ou Kruskal-Wallis e, respectivamente, pós-teste de Tukey ou Dunn para comparações múltiplas entre os pares. Para as análises entre os tempos do estudo, inicial e após 45 dias, foi aplicado o teste t de Student pareado ou Wilcoxon. Para as análises de correlação, foi aplicado o teste de Pearson. Em todas as análises o nível de significância foi de 0,05.

• Results summary:

  en

  Science, in recent years, has been proving the relationship between periodontal and systemic diseases, such as Diabetes Mellitus and Rheumatoid Arthritis. Therefore, early detection of periodontitis is important. There are increasingly more accurate diagnostic methods that bring less discomfort to the patient, which also encourages Periodontics to seek more effective and advantageous ways to analyze Periodontal Diseases, considering that clinical periodontal exams do not have the capacity to diagnose active disease with complete accuracy. Thus, studies propose saliva as a potential diagnostic material, as its composition contributes to the diagnosis of inflammation, mainly due to the presence of biomarkers related to Periodontal Disease. The present study proposes the evaluation of a diagnostic kit prototype for salivary total protein chair-side testing, as a complementary clinical examination, for the diagnosis and monitoring of the treatment effect. Patients (n=57) were divided into six groups: healthy patients (n=14), patients with periodontal disease (n=11), patients with periodontal health and Diabetes (n=5), patients with periodontal disease and Diabetes (n=10), patients with periodontal health and Rheumatoid Arthritis (n=5) and patients with periodontal disease and Rheumatoid Arthritis (n =12). Collection of non-stimulated saliva, prophylaxis, oral hygiene instructions and basic periodontal treatment were performed in all groups. The criteria used for clinical evaluation were gingival index, visible plaque index, probing depth, clinical attachment level and bleeding on probing. Clinical parameters were evaluated at times 0 and 45, with basic periodontal treatment on time 0. The significance level used for statistical analysis was 0.05. Regarding the correlation between the differences obtained with the salivary test, gingival index and bleeding on probing index, the gingival index variation was detected by the salivary test (p<0.05). Despite the limitations faced throughout the study, the salivary test has the potential to help customize the therapeutic approach, as a complementary clinical examination, serving as a visual model for the patient to perceive their evolution throughout the treatment, and to validate the improvement of the clinical parameters in a practical and accessible quantitative way, for professionals.

  pt-br

  A ciência, nos últimos anos, vem comprovando a relação entre as doenças periodontais e os comprometimentos sistêmicos, como por exemplo o Diabetes Mellitus e a Artrite Reumatoide. Sendo assim, é importante que seja feita a detecção precoce da periodontite. Existem métodos de diagnóstico cada vez mais precisos que trazem menor desconforto ao paciente, o que incentiva a Periodontia a buscar formas mais eficazes e vantajosas para análise das Doenças Periodontais. Dessa forma, estudos propõem a saliva como potencial material de diagnóstico, pois sua composição contribui para diagnósticos de inflamações, principalmente devido à presença de biomarcadores relacionados à Doença Periodontal. O presente estudo propõe a avaliação de um protótipo de kit diagnóstico para teste de proteína total salivar em consultório, como exame clínico complementar, para diagnóstico e monitoramento do efeito do tratamento. Os pacientes (n=57) foram divididos em seis grupos: pacientes saudáveis ​​(n=14), pacientes com doença periodontal (n=11), pacientes com saúde periodontal e diabetes (n=5), pacientes com doença periodontal e diabetes (n =10), doentes com doença periodontal e Artrite Reumatóide (n=5) e doentes com doença periodontal e Artrite Reumatóide (n=12). Coleta de saliva não estimulada, profilaxia, instruções de higiene bucal e tratamento periodontal básico foram realizados em todos os grupos. Os critérios utilizados para avaliação clínica foram sangramento à sondagem, índice de placa visível, profundidade de sondagem, nível clínico de inserção e índice de sangramento marginal. Os parâmetros clínicos foram avaliados nos tempos 0 e 45, com tratamento periodontal básico no tempo 0. O nível de significância utilizado para análise estatística foi de 0,05. Quanto à correlação entre as diferenças obtidas com o teste salivar, índice gengival e índice de sangramento à sondagem, a variação do índice gengival foi detectada pelo teste salivar (p<0,05). Apesar das limitações enfrentadas ao longo do estudo, o teste salivar tem potencial para ajudar a personalizar a abordagem terapêutica, como exame clínico complementar, servindo como modelo visual para o paciente perceber sua evolução ao longo do tratamento, e validar a melhora do quadro parâmetros clínicos de forma quantitativa prática e acessível, para profissionais.

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  • Email: nathalya_vilela@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo, Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto
   
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