Public trial
RBR-2q8bzk The effect of combining breastfeeding plus skin-to-skin contact on the BCG vaccination induced pain in term infants: a…
Date of registration: 05/31/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/31/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Breastfeeding in skin-to-skin contact in the management of pain during BCG immunization in infants at term : a randomized clinical trial
pt-br
A amamentação em contato pele a pele no manejo da dor durante a imunização de BCG em recém-nascidos a termo: ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1182-3253
-
Public title:
en
The effect of combining breastfeeding plus skin-to-skin contact on the BCG vaccination induced pain in term infants: a randomized clinical trial
pt-br
Efeito da combinação da amamentação e contato pele a pele na dor induzida pela vacina BCG em recém-nascidos a termo: ensaio clínico randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
número CAAE 44735615.6.0000.5392
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer do CEP: 1.075.034
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
-
número CAAE 44735615.6.0000.5392
Sponsors
- Primary sponsor: Escola de Enfermagem da USP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário da USP
-
Supporting source:
- Institution: Escola de Enfermagem da USP
- Institution: Hospital Universitário da USP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Term healthy newborns who receive the BCG vaccine. Infant, Newborn, Pain, Analgesia, Breastfeeding, Kangaroo Mother Care Method, Glucose, BCG vaccine, Neonatal Nursing
pt-br
Recém-nascidos saudáveis de termo que recebem a vacina BCG. Recém-Nascido, Dor, Analgesia, Aleitamento Materno, Método Canguru, Glucose, Vacina BCG, Enfermagem Neonatal
-
General descriptors for health conditions:
en
C16 Congenital, hereditary, and neonatal diseases and abnormalities
pt-br
C16 Doenças e anormalidades congênitas, hereditárias e neonatais
es
C16 Enfermedades y anomalías neonatales congénitas y hereditarias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The sample consisted by 109 healthy term newborns, admitted to the Rooming HU / USP, between August and September 2015. The sample was randomized into two groups, and 55 were allocated to the Experimental Group and 54 in Control Group. The Experimental Group were placed in skin to skin contact with their mothers, using only a diaper and encouraged to suck the breast. After 5 minutes of breastfeeding, received the BCG vaccine in the right arm as the National Immunization Program protocol. Infants in the Control Group were positioned on the lap of their mothers and after 3 minutes was offered 2 ml of glucose 25% oral solution with the aid of devoid of needle syringe. After two minutes elapse, the BCG vaccine was applied. Infants of the both groups were filmed and monitored with pulse oximetry throughout the procedure and for 5 minutes after administration of the vaccine. The images of the newborn's face and the oximeter display were then analyzed for assigning points according pain scale.
pt-br
A amostra foi composta por 109 recém-nascidos a termo saudáveis, internados na unidade de Alojamento Conjunto do HU/USP, entre agosto e setembro de 2015. A amostra foi randomizada em dois grupos, sendo que 55 foram alocados no Grupo Experimental e 54 no Grupo Controle. Os RN do Grupo Experimental foram colocados em contato pele a pele com suas mães, fazendo uso somente de fralda e estimulados a sugar o seio materno. Após 5 minutos de amamentação, receberam a vacina de BCG no membro superior direito conforme protocolo do Programa Nacional de Imunizações. Os RN do Grupo Controle foram posicionados vestidos no colo de suas mães e após 3 minutos foi ofertado 2 ml de solução glicosada 25% via oral com auxílio de seringa desprovida de agulha. Após transcorrer 2 minutos, a vacina BCG foi aplicada. Os RN de ambos os grupos foram filmados e monitorizados com oxímetro de pulso durante todo o procedimento e por mais 5 minutos após aplicação da vacina. As imagens da face do RN e do visor do oxímetro foram analisadas posteriormente para atribuição de pontos segundo escala de dor.
-
Descriptors:
en
F01.145.407.199 Breast Feeding
pt-br
F01.145.407.199 Aleitamento Materno
es
F01.145.407.199 Lactancia Materna
en
D09.546.359.448 Glucose
pt-br
D09.546.359.448 Glucose
es
D09.546.359.448 Glucosa
en
M01.060.703.520 Infant, Newborn
pt-br
M01.060.703.520 Recém-Nascido
es
M01.060.703.520 Recién Nacido
en
C10.597.617 Pain
pt-br
C10.597.617 Dor
es
C10.597.617 Dolor
en
E03.091 Analgesia
pt-br
E03.091 Analgesia
es
E03.091 Analgesia
en
E02.760.670.500 Kangaroo-Mother Care Method
pt-br
E02.760.670.500 Método Canguru
es
E02.760.670.500 Método Madre-Canguro
en
D20.215.894.135.825.100 BCG Vaccine
pt-br
D20.215.894.135.825.100 Vacina BCG
es
D20.215.894.135.825.100 Vacuna BCG
en
H02.478.676.390.600 Neonatal Nursing
pt-br
H02.478.676.390.600 Enfermagem Neonatal
es
H02.478.676.390.600 Enfermería Neonatal
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/14/2015 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 109 - 0 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
The infants who meet the following criteria will be included in the study : Internees in rooming unit; Exclusive breastfeeding without medical records of difficulty to handle and sucking the mother's womb ; With gestational age between 37 and 41 weeks and 6 days of birth ; Last feed occurring for at least 1 hour before vaccination; BCG vaccination indication; No analgesic use history or sedative; Absence of fractures and tocotraumas ; and absence of nausea or vomiting within the last 2 hours preceding the administration of the BCG vaccine.
pt-br
O recém-nascidos que atenderem aos seguintes critérios serão incluídos no estudo: Internados na unidade de alojamento conjunto; Em aleitamento materno exclusivo sem registro em prontuário de dificuldade de pega e sucção ao seio materno; Com idade gestacional entre 37 e 41 semanas e 6 dias ao nascimento; Última mamada ocorrida há no mínimo 1 hora antes da vacinação; Indicação de vacinação de BCG; Sem história de uso de analgésico ou sedativo; Ausência de fraturas e tocotraumas; e ausência de náuseas ou vômitos nas últimas 2 horas que antecederem à administração da vacina BCG.
-
Exclusion criteria:
en
Will be excluded from the study newborns who present : Congenital disease diagnosis of the nervous system malformations or neurological damage established after receiving the BCG vaccination; Fracture diagnosis or established tocotraumatism after receiving the BCG vaccine; and application of the vaccine dose or in non-compliance.
pt-br
Serão excluídos do estudo os recém-nascidos que apresentarem: Diagnóstico de doença congênita do sistema nervoso ou malformação ou prejuízos neurológicos estabelecidos após terem recebido a vacinação BCG; Diagnósticos de fratura ou tocotraumatismo estabelecidos após terem recebido a vacina BCG; e aplicação da vacina ou dose em não conformidade.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Pain score obtained by applying the scale Premature Infant Pain Profile- Revised ( PIPP -R) every 30 seconds for 3 minutes after administration of the BCG vaccine. For allocation of points that making up the PIPP -R scale, they were raised gestational age of the newborn, the behavioral state, the maximum and minimum heart rates , and the minimum saturation of oxygen, before the painful procedure. After application of the vaccine, every 30 seconds were evaluated variations of maximum heart frequency and minimum oxygen saturation, time in which the newborn kept protruding eyebrows (bulging , formation of folds and above vertical slits and between the eyebrows), the eyes squeezed (squeeze the eyes or bulging eyelids and eyelid folds) and nasolabial folds (elevation and deepening of the nasolabial folds). For each indicator they were assigned scores ranging from zero to three . The final score was calculated by adding the points of the indicators.
pt-br
Escore de dor obtido pela aplicação da escala Premature Infant Pain Profile- Revised (PIPP-R) a cada 30 segundos, por 3 minutos após a administração da vacina BCG. Para atribuição dos pontos que compõem a escala PIPP-R, foram levantadas a idade gestacional do RN, o estado comportamental, as frequências cardíacas máxima e mínima, e a saturação de oxigênio mínima, antes do procedimento doloroso. Após a aplicação da vacina, a cada 30 segundos foram avaliados as variações da FC máxima e da Sat O2 mínima, o tempo em que o RN manteve as sobrancelhas salientes (abaulamento, formação de dobras e fendas verticais acima e entre as sobrancelhas), os olhos espremidos (apertar dos olhos ou abaulamento das pálpebras e pregas palpebrais) e com sulcos nasolabiais (elevação e aprofundamento do sulco nasolabial). Para cada indicador, foram atribuídas pontuações que variam de zero a três. O escore final foi calculado pela soma dos pontos dos indicadores.
-
Secondary outcomes:
en
Crying time during the 180 seconds that followed the application of BCG vaccine. The total crying time in seconds was calculated and the percentage of the time of its occurrence during the 180 s observation. It was considered as a manifestation of pain continuous audible vocalization for a period equal to greater than 3 seconds and intervals of less than 3 seconds.
pt-br
Tempo de choro durante os 180 segundos que sucederam a aplicação da vacina BCG. O tempo total de choro em segundos foi calculado, assim como o percentual do tempo de sua ocorrência durante os 180 segundos de observação. Considerou-se como manifestação de dor, a vocalização audível e contínua por período igual ou superior a 3 segundos e com intervalos não superiores a 3 segundos.
en
Occurrence of adverse effects such as nausea, vomiting, coughing, gagging, reflux, oxygen saturation less than 80 %, the heart rate lower than 80 bpm or greater than 200 bpm , among others, observed in the range of 180 seconds after administration of vaccine.
pt-br
Ocorrência dos efeitos adversos como náuseas, vômitos, tosse, engasgo, regurgitação, saturação de oxigênio menor que 80%, frequência cardíaca menor que 80 bpm, frequência cardíaca maior que 200 bpm, ou outros, observados no intervalo de 180 segundos após a administração da vacina.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Luciana Ogawa
-
- Address: Rua José de Oliveira Coelho 808 ap 96 T1
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05727-240
- Phone: +55 11 24780885
- Email: luci_ogawa@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital Universitário da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Luciana Ogawa
-
- Address: Rua José de Oliveira Coelho 808 ap 96 T1
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05727-240
- Phone: +55 11 24780885
- Email: luci_ogawa@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital Universitário da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Luciana Ogawa
-
- Address: Rua José de Oliveira Coelho 808 ap 96 T1
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05727-240
- Phone: +55 11 24780885
- Email: luci_ogawa@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital Universitário da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16810.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4650 ensaios clínicos recrutando.
Existem 315 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.