Public trial
RBR-2q63v4h Bacteria-produced dressing for treating wounds in diabetic patients
Date of registration: 11/14/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/14/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
POLYTISSUE film associated with bacterial cellulose hydrogel for the treatment of venous ulcers in diabetic patients
pt-br
POLYTISSUE filme associado ao hidrogel de celulose bacteriana para o tratamento de úlceras venosas em pacientes diabéticos
es
película POLYTISSUE associada a hidrogel de celulosa bacteriana para el tratamiento de úlceras venosas en pacientes diabéticos
Trial identification
- UTN code: U1111-1309-2804
-
Public title:
en
Bacteria-produced dressing for treating wounds in diabetic patients
pt-br
Curativo produzido por bactérias para o tratamento de feridas em pacientes diabéticos
es
Apósito producido por bacterias para el tratamiento de heridas en pacientes diabeticos
-
Scientific acronym:
en
POLYTISSUE-BC
pt-br
POLYTISSUE-BC
es
POLYTISSUE-BC
-
Public acronym:
en
PF-BC
pt-br
FP-CB
es
FP-CB
-
Secondaries identifiers:
-
6.746.559
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Professor Alberto Antunes
-
78468124.5.0000.0155
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.746.559
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Alagoas (UFAL)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Polisa Biopolímero para Saúde
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Alagoas (FAPEAL)
- Institution: Polisa Biopolímeros para Saúde
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetes Mellitus; Varicose Ulcer
pt-br
Diabetes Mellitus; Úlcera Varicosa
es
Diabetes Mellitus; Úlcera Varicosa
-
General descriptors for health conditions:
en
C14.907 Vascular Diseases
pt-br
C14.907 Doenças Vasculares
es
C14.907 Enfermedades Vasculares
-
Specific descriptors:
en
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
pt-br
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
es
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
en
C14.907.927.730 Varicose Ulcer
pt-br
C14.907.927.730 Úlcera Varicosa
es
C14.907.927.730 Úlcera Varicosa
Interventions
-
Interventions:
en
Simple prospective randomized intervention study randomization will be performed using the Research Randomizer software version four point zero available at www point randomizer point org due to the characteristics of the procedure it will not be possible to apply any type of masking the sample will be formed from the selection of patients treated at the Arapiraca Integrated Reference Center considering the acceptable margin of error of five percent the confidence level of ninety five percent and a prevalence of fifty percent for venous diseases with a level of heterogeneity of fifty percent the sample should correspond to sixty participants the calculation was based on a normal distribution this research is part of phase one pilot therapeutic study which as defined by the National Health Surveillance Agency aims to demonstrate the activity and establish the short term safety of the active ingredient in participants affected by a specific disease or pathological condition considering the sample size calculation and the National Health Surveillance Agency definitions for phase one studies the sample for this study will consist of sixty participants distributed into a control group with thirty participants fifteen patients with venous ulcer and diabetes and fifteen patients with venous ulcer without diabetes who will receive hydrogel with alginate and non adherent meshes and a study group with thirty participants fifteen patients with venous ulcer and diabetes and fifteen patients with venous ulcer without diabetes who will receive polytissue film and gel bacterial cellulose dressing in both groups a secondary covering with gauze and crepe bandages will be used it is understood that sixty participants treated at the Arapiraca Integrated Reference Center will be included who will be divided into a control and study group due to the characteristics of the service and the type of care provided no masking system will be applied to identify the subjects considering the open system
pt-br
Estudo de intervenção prospectivo e randomizado simples a randomização será feita com o auxílio do software Research Randomizer versão quatro ponto zero disponível em www ponto randomizer ponto org em virtude das características do procedimento não será possível aplicar nenhum tipo de mascaramento a amostra será constituída a partir da seleção dos pacientes atendidos no Centro de Referência Integrado de Arapiraca considerando a margem de erro aceitável de cinco por cento o nível de confiança de noventa e cinco por cento e prevalência de cinquenta por cento para doenças venosas com nível de heterogeneidade de cinquenta por cento a amostra deverá corresponder a sessenta participantes o cálculo foi baseado em uma distribuição normal esta pesquisa enquadra se na fase um estudo terapêutico piloto que conforme definição da Agência Nacional de Vigilância Sanitária visa demonstrar a atividade e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo em participantes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica considerando o cálculo amostral e as definições da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para estudos de fase um a amostra deste estudo será constituída por sessenta participantes distribuídos em grupo controle com trinta participantes quinze pacientes com úlcera venosa e diabéticos e quinze pacientes com úlcera venosa não diabéticos que receberá hidrogel com alginato e telas não aderentes e grupo de estudo com trinta participantes quinze pacientes com úlcera venosa e diabéticos e quinze pacientes com úlcera venosa não diabéticos que receberá o curativo polytissue filme e gel de celulose bacteriana em ambos os grupos será utilizada uma cobertura secundária com gaze e enfaixamento com ataduras de crepom entende se que serão incluídos sessenta participantes atendidos no Centro de Referência Integrado de Arapiraca os quais serão divididos entre grupo controle e grupo de estudo pelas características do serviço e o tipo de atendimento realizado não será aplicado nenhum sistema de mascaramento para identificação dos sujeitos considerando o sistema aberto
es
Estudio de intervención simple prospectivo y aleatorizado La aleatorización se llevará a cabo utilizando el software Research Randomizer versión cuatro punto cero disponible en la página web correspondiente Por las características del procedimiento no será posible aplicar ningún tipo de enmascaramiento La muestra estará constituida a partir de la selección de pacientes atendidos en el Centro Integrado de Referencia de Arapiraca Considerando el margen de error aceptable cinco por ciento el nivel de confianza noventa y cinco por ciento y la prevalencia del cincuenta por ciento para enfermedades venosas con un nivel de heterogeneidad del cincuenta por ciento la muestra debe corresponder a sesenta participantes El cálculo se basó en una distribución normal Esta investigación se enmarca en la Fase Uno Estudio Terapéutico Piloto que según lo define la ANVISA tiene como objetivo demostrar la actividad y establecer la seguridad a corto plazo del ingrediente activo en participantes afectados por una enfermedad o condición patológica específica Considerando el cálculo de la muestra y las definiciones de ANVISA para los estudios de Fase Uno la muestra de este estudio estará compuesta por sesenta participantes distribuidos en un grupo de control treinta participantes siendo quince pacientes con úlcera venosa y diabéticos y quince pacientes con úlcera venosa que no son diabéticos quienes recibirán hidrogel con alginato y malla no adherente y el grupo de estudio treinta participantes siendo quince pacientes con úlcera venosa y diabéticos y quince pacientes con úlcera venosa no diabéticos recibirán el apósito de película y gel POLYTISSUE celulosa bacteriana En ambos grupos se utilizará una cobertura secundaria gasa y vendaje con vendas crepé Se entiende que se incluirán sesenta participantes atendidos en el Centro Integrado de Referencia de Arapiraca quienes serán divididos en un grupo de control y de estudio Debido a las características del Servicio y al tipo de servicio prestado no se aplicará ningún sistema de enmascaramiento para identificar a los sujetos considerándose el sistema abierto
-
Descriptors:
en
A11.284.149.083 Bacterial Outer Membrane
pt-br
A11.284.149.083 Membrana Externa Bacteriana
es
A11.284.149.083 Membrana Externa Bacteriana
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/20/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adults with a diagnosis of non-infected venous ulcer in the granulation phase; with or without diabetes.
pt-br
Adultos com diagnóstico de úlcera venosa não infectada em fase de granulação; com ou sem diabetes.
es
Adultos con diagnóstico de úlcera venosa no infectada en fase de granulación; con o sin diabetes.
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant women; allergy to the compound; venous ulcers resulting from trauma or any other non-chronic superficial skin lesions; significant systemic infection; cognitive deficit that prevents participation in the research; voluntary request to withdraw from the research.
pt-br
Gestantes; alergia ao composto; úlceras venosas decorrentes de trauma ou quaisquer outras lesões superficiais de pele não crônicas; infecção sistêmica significativa; déficit cognitivo que impeça a participação na pesquisa; solicitação voluntária de afastamento da pesquisa.
es
Mujeres embarazadas; alergia al compuesto; úlceras venosas resultantes de trauma o cualquier otra lesión cutánea superficial no crónica; infección sistémica significativa; déficit cognitivo que impida la participación en la investigación; solicitud voluntaria de retiro de la investigación.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 4 Single-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find the epithelialization process as the primary outcome.
pt-br
Espera-se encontrar o processo de epitelização como desfecho primário.
es
Se espera encontrar el proceso de epitelización como resultado primario.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to observe the healing time with the use of POLYTISSUE® film and gel as a secondary outcome.
pt-br
Espera-se observar o tempo de cicatrização com o uso do POLYTISSUE® filme e gel como desfecho secundário.
es
Se espera observar el tiempo de curación con el uso de la película y gel POLYTISSUE® como resultado secundario.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Jaiurte Gomes Martins da Silva
-
- Address: Av. Manoel Severino Barbosa
- City: Arapiraca / Brazil
- Zip code: 57309-005
- Phone: +55 (82) 34821800
- Email: jaiurte.silva@arapiraca.ufal.br
- Affiliation: Universidade Federal de Alagoas, campus Arapiraca
-
Scientific contact
- Full name: Jaiurte Gomes Martins da Silva
-
- Address: Av. Manoel Severino Barbosa
- City: Arapiraca / Brazil
- Zip code: 57309-005
- Phone: +55 (82) 34821800
- Email: jaiurte.silva@arapiraca.ufal.br
- Affiliation: Universidade Federal de Alagoas, campus Arapiraca
-
Site contact
- Full name: Jaiurte Gomes Martins da Silva
-
- Address: Av. Manoel Severino Barbosa
- City: Arapiraca / Brazil
- Zip code: 57309-005
- Phone: +55 (82) 34821800
- Email: jaiurte.silva@arapiraca.ufal.br
- Affiliation: Universidade Federal de Alagoas, campus Arapiraca
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17643.
Existem 8921 ensaios clínicos registrados.
Existem 4872 ensaios clínicos recrutando.
Existem 125 ensaios clínicos em análise.
Existem 5926 ensaios clínicos em rascunho.