RBR-2q5yjx Effectiveness and safety evaluation of biomembrane hemicellulose versus curative collagenase in the treatment of…

Date of registration: 09/19/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/19/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1170-0562

• Public title:

  en

  Effectiveness and safety evaluation of biomembrane hemicellulose versus curative collagenase in the treatment of chronic venous ulcers

  pt-br

  Avaliação de eficácia e segurança da biomembrana de hemicelulose versus curativo com colagenase no tratamento de úlceras venosas crônicas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 477.073
    Issuing authority: Comite de Ética em pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu
  • 24353413.9.0000.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Varicose ulcers

  pt-br

  Úlceras varicosas

• General descriptors for health conditions:

  en

  L00-L99 XII - Diseases of the skin and subcutaneous tissue

  pt-br

  L00-L99 XII - Doenças da pele e do tecido subcutâneo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  There will be two randomized groups, with 35 participants in each group: Group 1: subjects with venous ulcers treated with biomembrane hemicellulose dressing with change once a day associated with compression therapy with elastic band, also with application once per day (morning and removed at the end of the day). Group 2 - subjects with venous ulcers treated with collagenase dressing associated with compression therapy with elastic band, also with application once per day (morning and removed at the end of the day). The estimated time of treatment for G1 and G2 will be 90 days , with reviews 1 time per month (time 0, time 30, time 60 and time 90 ) .

  pt-br

  Haverá dois grupos randomizados, com 35 participantes em cada grupo: Grupo 1 - participantes com úlceras venosas tratados com curativo de biomembrana de hemicelulose com troca uma vez ao dia associado a terapia compressiva com faixa elástica, também com aplicação uma vez ao dia (pela manhã e retirada no final do dia). Grupo 2 - participantes com úlceras venosas tratados com curativo de colagenase associado a terapia compressiva com faixa elástica, também com aplicação uma vez ao dia (pela manhã e retirada no final do dia). O tempo estimado de tratamento para os grupos G1 e G2 será de 90 dias, com avaliações 1 vez ao mês (tempo 0, tempo 30, tempo 60 e tempo 90).

• Descriptors:

  en

  E02 Therapeutics

  pt-br

  E02 Terapêutica

  es

  E02 Terapéutica

  en

  E07.101.400 Compression Bandages

  pt-br

  E07.101.400 Bandagens Compressivas

  es

  E07.101.400 Vendajes de Compresión

  en

  E07.101 Bandages

  pt-br

  E07.101 Bandagens

  es

  E07.101 Vendajes

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/08/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  70	-	18 Y	100 -

• Inclusion criteria:

  en

  Sign the consent form; ge above 18 years; of both sexes; Venous chronic disease with venous chronic ulcer evidenced by one or more of the following signs: Hyperpigmentation of the distal third of the lower limb; stasis eczema; lipodermatosclerosis; varicose veins; One or more ulcers whose minimum evolution time is 6 weeks; present ulcer whose largest size is linear up to 20cm; Ulcers do not occur throughout the circumference of the member Do not use venotonics drugs; pentoxifylline and fibrinolytic drugs in the last two weeks before the study

  pt-br

  Assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;Idade acima de 18 anos; de ambos os sexos; Doença venosa crônica com úlcera venosa crônica evidenciada por um ou mais dos seguintes sinais: Hiperpigmentação do terço distal do membro inferior; Eczema de estase; Lipodermatoesclerose; Veias varicosas; Apresentar uma ou mais úlceras cujo tempo de evolução mínimo seja de 6 semanas; Apresentar úlcera cujo maior tamanho linear seja até 20cm Úlceras que não ocorram em toda circunferência do membro; Não utilizar medicamentos venotônicos; pentoxifilina e drogas fibrinolíticas nas últimas duas semanas antes do estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Having other etiologies ulcers (peripheral arterial disease, causes hematologic, neoplastic, infectious, etc.); Ulcer whose largest linear size is more than 20cm; Ulcers occurring throughout the limb circumference; Infected ulcer, or when combined with erysipelas, cellulitis or lymphangitis; Ulcers with critical colonization, or large amounts of exudate and/or foul odor and/or color of the green bed; Necrosis presence in ulcer bed; Venous ulcers associated with peripheral arterial disease that is characterized when the ankle-brachial systolic index (ABI) is less than 0.9 and / or absence of distal pulses, mainly tibioso; History of hypersensitivity to the proposed treatments

  pt-br

  Ter úlceras de outras etiologias (doença arterial periférica, causas hematológicas, neoplásicas, infecciosas, etc); Apresentar úlcera cujo maior tamanho linear seja mais do que 20cm; Ter úlceras que ocorram em toda circunferência do membro; Ter úlcera infectada, ou seja, quando associada a erisipela, celulite ou linfangite; Ter úlcera com colonização crítica, ou seja, grande quantidade de exsudação e/ou odor fétido e/ou coloração do leito esverdeado; Presença de necrose no leito da úlcera; Ter úlcera venosa associada à doença arterial periférica que será caracterizada quando o índice sistólico tornozelo-braço (ITB) for menor do que 0,9 e/ou ausência de pulsos distais, principalmente tibioso; Ter história de hipersensibilidade aos tratamentos propostos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Percent reduction in ulcer area during the 90 day treatment period: it will be calculated by the average ulcerated area before the initiation of treatment (T0), the 30th day after start of treatment (T30), day 60 (T60 ) and day 90 (T90). For the measurement of the area, each ulcer will be analyzed using the planimetric method using drawing the outlines in clear plastic film. Later it will be captured digital photos directly from these images. To create a frame of photographic measurements, the drawings will be photographed and placed a known size adhesive adjacent the edge of the design. From known external reference, establish the length of the relationship (pixels/mm) individualized for each picture and the computer to perform the manual tracing the perimeter of ulcers and will be calculated in your area pixel, and then transformed into cm2. Captured images will be analyzed using the ImageJ 1.37v software

  pt-br

  Porcentagem de diminuição da área ulcerada durante os 90 dias do período de tratamento. Será calculada por meio da área média ulcerada antes do inicio do tratamento (T0), no 30° dia após o início do tratamento (T30), 60° dia (T60) e 90° dia (T90). Para a mensuração da área, cada úlcera será analisada empregando o método planimétrico utilizando desenho dos contornos em filme plástico transparente. Posteriormente serão capturadas fotografias digitais diretamente dessas imagens. Para se criar um referencial de medidas fotográficas, os desenhos serão fotografados e será colocado um adesivo de tamanho conhecido adjacente a borda do desenho. A partir de referencial externo conhecido, estabelecerá a relação do comprimento (pixels/mm) individualizada para cada foto e no computador se realizará o traçado manual do perímetro das úlceras e será calculada sua área em pixel, sendo depois transformada em cm2. As imagens capturadas serão analisadas por meio do software ImageJ 1.37v

  en

  There was a reduction of the area as a function of time, with no difference between groups

  pt-br

  Houve redução da área em função do tempo, sem diferença entre os grupos

• Secondary outcomes:

  en

  Complete healing: defined as having a "wound closed ', i.e., complete re-epithelization of the wound with no drain. This outcome will be assessed by the researcher in patient assessment

  pt-br

  Completa cicatrização: definida por ter um "ferida fechada ', ou seja, completa reepitelização da ferida com a ausência de drenagem. Esse desfecho será avaliado pelo pesquisador na avaliação do paciente

  en

  Of the 73 ulcers healed 19, 12 of the biomembrane group and 7 in the collagenase group. There was no statistically significant difference between groups (p=0.206)

  pt-br

  Das 73 úlceras, 19 cicatrizaram, sendo 12 do grupo biomembrana e 7 do grupo colagenase. Não houve diferença estatisticamente significante entre os grupos (p= 0,206)

  en

  Reduction or absence of devitalized tissue in the ulcer bed: this analysis will be performed at T0, T30 and T90. All ulcers will be photographed for the evaluation will be performed by two methods: 1- by researcher in clinical care; 2 by two external examiners through the photographic images captured at the time of service. In the latter case, the examiners will not be aware of the group the patient belongs and have standardized worksheet for recording the information

  pt-br

  Diminuição ou ausência de tecidos desvitalizados no leito da úlcera: Esta análise será realizada nos momentos T0, T30 e T90. Todas as úlceras serão fotografadas pois a avaliação será realizada por duas metodologias: 1-pelo pesquisador no atendimento clínico; 2-por dois examinadores externos por meio das imagens fotográficas capturadas no momento do atendimento. Neste último caso, os examinadores não terão conhecimento do grupo que o paciente pertence e terão planilha padronizada para anotação das informações

  en

  This outcome was analyzed by two external evaluators to study without knowledge of the groups that were ulcers . Data on photographic analysis according to the evaluators 1 and 2, distributed by study group at 0, 30 and 90 and conducted longitudinal analysis. There was improvement in the vitality of the bed for both groups as a function of time, but no statistical difference between the groups. According to researcher's analysis of the vitality of the ulcer bed for study group. negative binomial distribution was carried out , and also in real-time evaluation of the researcher profile modification was a function of time , with no differences between groups (p=0,26)

  pt-br

  Este desfecho foi analisado por dois avaliadores externos ao estudo, sem conhecimento dos grupos que eram as úlceras. Os dados referentes à análise fotográfica de acordo com os avaliadores 1 e 2, distribuídos por grupo de estudo nos tempos 0, 30 e 90 e realizada análise longitudinal. Houve melhora na vitalidade do leito para ambos os grupos em função do tempo, mas sem diferença estatística entre os grupos. De acordo com análise do pesquisador da vitalidade do leito da úlcera, por grupo de estudo. Foi realizada distribuição de probabilidade binomial negativo, e também na avaliação em tempo real do pesquisador houve modificação do perfil em função do tempo, sem diferenças entre os grupos (p=0,26)

  en

  exudate reduction: will be evaluated by the researcher at the time of clinical care at T0, T30 and T90, the amount of exudate may be absent, small, medium and large

  pt-br

  Diminuição do exsudato: será avaliada pelo pesquisador no momento do atendimento clínico nos momentos T0, T30 e T90, a quantidade de exsudato podendo ser ausente, pequena, média e grande

  en

  This outcome was analyzed by the researcher in T0 visits, T30 , T60 and T90 . negative binomial distribution was carried out on this analysis , there was no variation in the amount of exudate in accordance with time or with treatment

  pt-br

  Este desfecho foi analisado pelo pesquisador nas visitas T0, T30, T60 e T90. Foi realizada distribuição de probabilidade binomial negativo e nesta análise não houve variação na quantidade de exsudato de acordo com o tempo ou com o tratamento

  en

  Local adverse events: pain , ulcer edge maceration, eczema, local infection (erysipelas, cellulitis, lymphangitis), increase the extent of ulcer, critical colonization (large amount of exudate and / or foul odor and / or wound bed coloring yellow and / or green and / or red opaque and / or friable granulation tissue), opening new ulcer. They will be evaluated by the researcher at the time of clinical care at T0, T30 and T90

  pt-br

  Eventos adversos locais: dor, maceração da borda da úlcera, eczema, infecção local (erisipela, celulite, linfangite), aumento da extensão da úlcera, colonização crítica (grande quantidade de exsudação e/ou odor fétido e/ou coloração do leito da ferida amarelado e/ou esverdeado e/ou vermelho opaco e/ou tecido de granulação friável), abertura de nova úlcera. Serão avaliados pelo pesquisador no momento do atendimento clínico nos momentos T0, T30 e T90

  en

  There were seven local adverse events: 3 in the collagenase group (opening new ulcer) and 4 in the biomembrane group (2 with opening new ulcer, 1 with itching at the compressive dressing and 1 with local infection. In both groups there were no adverse events related to the products

  pt-br

  Houveram sete eventos adversos locais: 3 no grupo colagenase (abertura de nova úlcera) e 4 no grupo biomembrana (2 com abertura de nova úlcera, 1 com prurido no local da faixa compressiva e 1 com infecção local. Em ambos os grupos não houve eventos adversos relacionados aos produtos

  en

  Neoangiogenesis assessment by performing the ulcer edge of the biopsy at T0 and T90 time. Neovascularization count is performed by digital analysis of immunohistochemistry, using two immunological markers CD 31 and CD 34

  pt-br

  Avaliação da neoangiogênese através da realização de biopsia da borda da úlcera no tempo T0 e T90. A contagem da neovascularização será realizada por análise digital da imunohistoquímica, através de dois marcadores imunológicos CD 31 e CD 34

  en

  Preliminary results show that the biomembrane group had higher vascular proliferation that the collagenase group

  pt-br

  Os resultados preliminares mostram que o grupo biomembrana apresentou maior proliferação vascular que o grupo colagenase

Contacts

• Public contact
  • Full name: raquel colenci
  • • Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618687
  • Phone: +55 (14) 3811 6144
  • Email: raquelcolenci@gmail.com
  • Affiliation: Departamento de Enfermagem
   
• Scientific contact
  • Full name: raquel colenci
  • • Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618687
  • Phone: +55 (14) 3811 6144
  • Email: raquelcolenci@gmail.com
  • Affiliation: Departamento de Enfermagem
   
• Site contact
  • Full name: Luciana Patricia Fernandes Abbade
  • • Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618687
  • Phone: +55 (14) 3811 6144
  • Email: lfabbade@fmb.unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
   

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