RBR-2q5wy8 Study on the use of surgical glue in the repair of cuts in the vagina

Date of registration: 01/25/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/25/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1184-2507

• Public title:

  en

  Study on the use of surgical glue in the repair of cuts in the vagina

  pt-br

  Estudo sobre o uso de cola cirúrgica no reparo de cortes na vagina

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 44832615.1.0000.5390
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.097.174
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Artes, Ciências e Humanidades - Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Artes Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Autarquia Municipal de Saúde de Itapecerica da Serra
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Episiotomy or spontaneous first or second degree perineal lacerations, during delivery; Episiotomy, Perineum

  pt-br

  Episiotomia ou lacerações perineais espontâneas de primeiro ou segundo graus, durante o parto; Episiotomia, Períneo

• General descriptors for health conditions:

  en

  O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium

  pt-br

  O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério

  en

  C26 Wounds and injuries

  pt-br

  C26 Ferimentos e lesões

  es

  C26 Heridas y lesiones

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The intervention consists in the use of adhesive glue GLUBRAN-2® using suture with Vicryl® quickly absorbed in perineal repair in normal birth, in 140 women, being 35 divided in 4 groups: Group 1 - formed by parturients submitted to perineal repair with GLUBRAN-2® glue between those who had first degree lacerations, Group 2 - formed by parturients submitted to perineal repair with GLUBRAN-2® glue between the who had lacerations of the second degree, Group 3 - formed by parturients submitted to continuous suture with Vicryl® fast-absorbing yarn between first-degree lacerations and Group 4 - formed by parturients submitted to continuous suture with Vicryl® fast-absorbing yarn, between the who had lacerations of the second degree.

  pt-br

  As intervenções consistem comparando o uso da cola cirúrgica GLUBRAN-2® com o uso de sutura com fio Vicryl® de rápida absorção no reparo perineal no parto normal, em 140 mulheres, sendo 35 divididas em 4 grupos: Grupo 1 – formado por parturientes submetidas ao reparo perineal com cola GLUBRAN-2® entre as que tiveram lacerações de primeiro grau, Grupo 2 – formado por parturientes submetidas ao reparo perineal com cola GLUBRAN-2® entre as que tiveram lacerações de segundo grau, Grupo 3 – formado por parturientes submetidas à sutura contínua com fio Vicryl® de rápida absorção, entre as lacerações de primeiro grau e Grupo 4 – formado por parturientes submetidas à sutura contínua com fio Vicryl® de rápida absorção, por aquelas que tiveram lacerações de segundo grau.

• Descriptors:

  en

  H02.478.676.570 Obstetric Nursing

  pt-br

  H02.478.676.570 Enfermagem Obstétrica

  es

  H02.478.676.570 Enfermería Obstétrica

  en

  A01.719 Perineum

  pt-br

  A01.719 Períneo

  es

  A01.719 Perineo

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/03/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/31/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  140	F	13 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  To be primiparous; have in vaginal birth with episiotomy and first and second degree perineal tears

  pt-br

  Ser primípara; ter parto vaginal com episiotomia; lacerações perineal espontâneas de primeiro e segundo graus

• Exclusion criteria:

  en

  Have vaginal birth with intact perineum; third or fourth degree perineal tears; give up to continue the study

  pt-br

  Ter parto vaginal com períneo íntegro; laceração perineal espontânea de terceiro ou quarto graus; desistir de continuar no estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Decrease of the intensity of perineal pain, verified through the Visual Numerical Scale (from 0 to 10 where 0 represents absence of pain and 10 the worst possible pain), considering the decrease of 2 or more points in the mean of the experimental group, related to the control group. For purposes statistical analysis, pain will be categorized as painless (0-2), mild pain (3), moderate (4-6), severe (7-9) and unbearable (10).The outcome will be assessed in the following moments after birth: until 2 hours, 12-24 hours, 36-48 hours, 10-20 days, 50-70 days, 6-8 moths after delivery.

  pt-br

  Redução da intensidade da dor perineal, a qual será avaliada mediante a Escala Numérica Visual (0 a 10 em que 0 representa ausência de dor e 10 a pior dor possível), a partir da constatação da diminuição de 2 ou mais pontos na média das medições do grupo experimental, em relação ao grupo controle. Para a análise estadística, a dor será categorizada como sem dor (0-2), dor leve (3), moderada (4-6), grave (7-9) e (10) insuportável. O desfecho será avaliado nos seguintes momentos após o parto: até 2 horas, 12-24 horas, 36-48 horas, 10-20 dias, 50-70 dias, 6-8 meses depois do parto.

• Secondary outcomes:

  en

  Increase of the perineal healing process, evaluated by the REEDA scale (redness, edema, ecchymosis, discharge and approximation, with an assigned score from 0 to 15), considering the decrease of 1 or more points in the mean of the experimental group, related to the control group. The outcome will be assessed in the following moments after birth: 12-24 hours, 36-48 hours, 10-20 days, 50-70 days and 6-8 moths after delivery.

  pt-br

  Melhora da cicatrização perineal, avaliada pela escala REEDA (composta pelos itens hiperemia, edema, equimose, secreção e coaptação, com escore que varia de 0 a 15 pontos), a partir da constatação da redução de 1 ou mais pontos na média das medições do grupo experimental, em relação ao grupo controle. O desfecho será avaliado nos seguintes momentos após o parto: 12-24 horas, 36-48 horas, 10-20 dias, 50-70 dias e 6-8 meses depois do parto.

  en

  Increase of the level of satisfaction of woman with the perineal repair will be evaluated by the Likert scale to verify the satisfaction of the woman, from 12 hours after delivery until 8 months later. This scale has answers classified in five points, corresponding to: Very dissatisfied, Unsatisfied, Indifferent, Satisfied and Very satisfied. Considering the increase of 2 or more points in the mean of the experimental group, related to the control group. The outcome will be assessed in the following moments after birth: until 2 hours, 12-24 hours, 36-48 hours, 10-20 days, 50-70 days, 6-8 moths after delivery.

  pt-br

  Melhora do nível de satisfação da mulher com o reparo perineal será avaliado pela escala de Likert para verificar a satisfação da mulher, a partir de 12 horas após o parto até 8 meses depois. Essa escala possui respostas classificadas em cinco pontos, correspondendo a: Muito insatisfeita, Insatisfeita, Indiferente, Satisfeita e Muito satisfeita. A partir da constatação do aumento de 2 ou mais pontos na média das medições do grupo experimental, em relação ao grupo controle. O desfecho será avaliado nos seguintes momentos após o parto: até 2 horas, 12-24 horas, 36-48 horas, 10-20 dias, 50-70 dias e 6-8 meses depois do parto.

  en

  Decrease of perineal repair time, recorded will be used a digital timer from the time the repair begins (included the local anestethic procedure) to finishs, considering the decrease of 3 or more minutes in the mean of the experimental group, related to the control group.

  pt-br

  Redução do tempo de reparo perineal, registrado utilizando um cronômetro digital para mensurar o tempo de reparo perinea a partir do momento que se inicia o reparo (incluído o procedimento de anestesia local no grupo controle) até a finalização, a partir da constatação da diminuição de 3 minutos ou mais no tempo de duração do reparo, na média do grupo experimental em relação ao grupo controle.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Adriana de Souza Caroci
  • • Address: Avenida Arlindo Bettio, 1000
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03828-000
  • Phone: +55(11)997573876
  • Email: acaroci@usp.br
  • Affiliation: Escola de Artes Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Adriana de Souza Caroci
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  • Email: acaroci@usp.br
  • Affiliation: Escola de Artes Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo
   
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Additional links:

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