RBR-2q5dg2d Treatment of Dental Hypersensitivity with Low-power Laser and Resin Film: a clinical study

Date of registration: 02/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1310-8128

• Public title:

  en

  Treatment of Dental Hypersensitivity with Low-power Laser and Resin Film: a clinical study

  pt-br

  Tratamento da Sensibilidade Dentária com Laser de baixa potência e Película de Resina: um estudo clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.803.291
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
  • 78229124.1.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Curaprox Brasil
  • Institution: Shofu do Brasil
  • Institution: Colegiado de Pós-Graduação da Faculdade de Odontologia da UFMG

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth Abrasion; Tooth Erosion; Dentin Sensitivity

  pt-br

  Abrasão Dentária; Erosão Dentária; Sensibilidade da Dentina

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.818 Tooth Wear

  pt-br

  C07.793.818 Desgaste dos Dentes

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.818.124 Tooth Abrasion

  pt-br

  C07.793.818.124 Abrasão Dentária

  en

  C07.793.720.605 Tooth Erosion

  pt-br

  C07.793.720.605 Erosão Dentária

  en

  C07.793.266 Dentin Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade da Dentina

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, parallel, double-blind, controlled clinical trial. A total of 57 individuals aged between 18 and 45 years, regardless of gender, must present at least one premolar and at most eight premolars with cervical dentin hypersensitivity (CDH), with pain measured on the numerical rating scale (NRS) equal to or greater than 4. Two types of stimuli will be applied to the cervical region - tactile and evaporative - with the aim of triggering and detecting CDH in the participants. The initial CDH level assessment will be performed by a single examiner (operator 1), previously calibrated. Participants will be randomly allocated (by drawing lots in Excel) into three groups with 19 individuals each. Group 1: application of the photoactivated resinous varnish (PRG Barrier Coat - Shofu) in a single session according to the manufacturer's instructions; Group 2: photobiomodulation therapy (PBM)/low-intensity laser irradiation (Laser Therapy EC, DMC Equipamentos LTDA, São Carlos, Brazil) in three sessions (parameters) with intervals of 48 hours; Group 3: combination of treatments from groups 2 and 1, in this order. Simulations of laser application will be performed on individuals in group 1 and resin varnish application on participants in group 2. Participants will undergo immediate pain level assessment after treatment application and will be followed up after 7, 30, 90, and 180 days. At all evaluation points, CDH will be stimulated and assessed in the same way as before treatment application. Two distinct operators will be involved in the execution and evaluation of the treatment. Operator 1 will be responsible for applying the different treatments and will only be aware of the treatment to be used at the time of the procedures. Meanwhile, the participants and the treatment evaluator (operator 2) will not know which treatment was performed by operator 1. Additionally, operator 2 will not be aware of the initial pain level reported by the participants

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, paralelo, duplo cego e controlado. Um total de 57 indivíduos entre 18 e 45 anos de idade, independente do gênero, deverão apresentar pelo menos um dente pré-molar e no máximo oito dentes pré-molares com hipersensibilidade dentinária cervical (HDC), e com dor mensurada na escala de classificação numérica (ECN) igual ou superior a 4. Serão realizados dois tipos de estímulos sobre a região cervical - tátil e evaporativo - com o intuito de desencadear e detectar a HDC nos participantes. A avaliação do nível de HDC inicial será realizada por um único examinador (operador 1), previamente calibrado. Os participantes serão alocados aleatoriamente (por geração de sequência aleatória no Excel) em três grupos com 19 indivíduos cada. Grupo 1: aplicação do verniz resinoso fotoativável (PRG Barrier Coat - Shofu) em sessão única conforme as instruções do fabricante; Grupo 2: terapia de fotobiomodulação (TFB)/irradiação com laser em baixa intensidade (Laser Therapy EC, DMC Equipamentos LTDA, São Carlos, Brasil) em três sessões (parâmetros) com intervalos de 48 h; Grupo 3: associação dos tratamentos dos grupos 2 e 1, nesta ordem. Serão realizadas simulações das aplicações do laser nos indivíduos do grupo 1 e da aplicação do verniz resinoso nos participantes do grupo 2. Os participantes serão submetidos à avaliação imediata do nível de dor após aplicação dos tratamentos, além de serem acompanhados após 7, 30, 90 e 180 dias. Em todos os momentos de avaliação, a HDC será estimulada e avaliada da mesma forma realizada antes da aplicação dos tratamentos. Estarão envolvidos na execução e avaliação do tratamento dois operadores distintos. O operador 1 será responsável pela aplicação dos diferentes tratamentos e só terá conhecimento do tratamento que será utilizado apenas no momento da execução dos procedimentos. Enquanto isso, os participantes e o avaliador dos tratamentos (operador 2) não saberão qual tratamento foi realizado pelo operador 1. Além disso, o operador 2 desconhecerá o nível de dor inicial relatado pelos participantes

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/31/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  57	-	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers of both genders; aged between 18 and 45 years; must present at least one premolar and at most eight premolars with cervical dentin hypersensitivity (CDH), with pain measured on the numerical rating scale (NRS) equal to or greater than 4 and with non-carious cervical lesion (NCCL) with a maximum depth of 1mm; volunteers with at least 20 teeth in occlusion

  pt-br

  Voluntários de ambos os gêneros; idade entre 18 e 45 anos de idade; deverão apresentar pelo menos um dente pré-molar e no máximo oito dentes pré-molares com hipersensibilidade dentinária cervical (HDC), com dor mensurada na escala de classificação numérica (ECN) igual ou superior a 4 e com lesão cervical não cariosa (LCNC) com no máximo 1mm de profundidade; voluntários com pelo menos 20 dentes em oclusão

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with premolars with Cervical Dentin Hypersensitivity - CDH with active carious lesions; or with defective restorations; or with dental tissue loss requiring restorative treatment; or with pulp inflammation; or that serve as support for removable partial dentures or fixed prostheses; individuals undergoing ongoing orthodontic and periodontal treatment; those who report having received desensitizing treatment from a professional in the last six months or using desensitizing toothpaste in the last three months; those who have used anti-inflammatory drugs or analgesics at the time of recruitment; pregnant women or those who are breastfeeding

  pt-br

  Voluntários com dentes pré-molares com Hipersensibilidade Dentinária Cervical - HDC com lesões cariosas ativas; ou com restaurações defeituosas; ou com perda de tecido dentário que necessite de tratamento restaurador; ou com inflamação pulpar; ou que servem de apoio para prótese parcial removível ou prótese fixa; indivíduos que estiverem sob tratamento ortodôntico e periodontal em andamento; que relatarem a realização de tratamento dessensibilizante com profissional nos últimos seis meses ou uso de pastas dessensibilizantes nos últimos três meses; que tenham utilizado anti-inflamatórios ou analgésicos no momento do recrutamento; grávidas ou que estejam em período de amamentação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Compare the efficacy of three treatments for cervical dentin hypersensitivity (CDH): light-cured resin varnish; low-intensity laser; combination of laser with varnish application. The level of CDH will be determined using the Numeric Rating Scale (NRS), a unidimensional instrument used to assess pain intensity, which is numbered from 0 to 10, with 0 being “no pain” and 10 being “unbearable pain.” During the dental clinical inspection to identify the presence of CDH, participants will be instructed to indicate the level of pain felt at the end of the application of each stimulus (tactile and evaporative), according to the pain scale that will be presented. The pain level will be recorded individually for each tooth of the patient after the application of each stimulus. Subsequently, the arithmetic mean of the pain levels obtained per patient will be calculated when more than one tooth is included for treatment. Pain will be categorized as ‘no pain’ (0), ‘mild pain’ (1 to 3), ‘moderate pain’ (4 to 6), ‘severe pain’ (7 to 9), and ‘unbearable pain’ (10). Pain level assessment will be measured before the interventions and at 7, 30, 90, and 180 days after the treatments

  pt-br

  Comparar a eficácia de três tratamentos para a hipersensibilidade dentinária cervical (HDC): verniz resinoso fotoativado; laser de baixa intensidade; associação do laser com a aplicação do verniz. O nível de HDC será determinado por meio da Escala de Classificação Numérica (ECN), um instrumento unidimensional que é utilizado para avaliar a intensidade da dor, a qual é numerada de 0 a 10, sendo 0 “ausência de dor” e 10 “dor insuportável”. Durante a inspeção clínica dentária para identificar a presença de HDC, os participantes serão orientados a indicar o nível de dor sentida ao final da aplicação de cada um dos estímulos (tátil e evaporativo), de acordo com a escala de dor que será apresentada. O nível de dor será registrado, individualmente para cada dente do paciente, após aplicação de cada um dos estímulos. Posteriormente, será calculada a média aritmética entre os níveis de dor obtidos, por paciente, quando mais de um dente for incluído para receber o tratamento. A dor será categorizada como ‘ausência de dor’ (0), ‘dor leve’ (1 a 3), ‘dor moderada’ (4 a 6), ‘dor intensa’ (7 a 9) e ‘dor insuportável’ (10). A avaliação do nível de dor será mensurado antes das intervenções, e após 7, 30, 90 e 180 dias

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the impact on the physical and psychosocial dimensions of daily activities among participants with cervical dentin hypersensitivity, using the shortened and adapted Brazilian version of "The Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire" (DHEQ). The DHEQ-15 will be administered to the volunteers under the supervision of Operator 1 before receiving the interventions and during follow-up visits (at 90 and 180 days) by Operator 2. The shortened version of the DHEQ-15 consists of 15 items, distributed across 5 subscales: restriction, adaptation, social impact, emotional impact, and identity. In the DHEQ-15, responses will be given on a seven-point Likert scale, with responses coded as follows: 1 = ‘strongly disagree’, 2 = ‘disagree’, 3 = ‘somewhat disagree’, 4 = ‘neither agree nor disagree’, 5 = ‘somewhat agree’, 6 = ‘agree’, and 7 = ‘strongly agree’. The total score will be calculated by summing all the scores of the 15 items (1–7 on the Likert scale) per participant, with a possible range from 15 to 105 points. Scores for each of the five subscales will be obtained in the same way. The proportion of impacts will be calculated by the number of impacts each participant agreed with (‘strongly agree’, ‘agree’, ‘somewhat agree’). High scores obtained from the DHEQ-15 will indicate a negative impact on quality of life

  pt-br

  Avaliar o impacto nas dimensões físicas e psicossociais das atividades diárias entre os participantes na presença da hipersensibilidade dentinária cervical, por meio da versão resumida e adaptada para o Brasil do questionário "The Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire" (DHEQ). O DHEQ-15 será aplicado aos voluntários, sob supervisão do operador 1, antes de receberem as intervenções, e nos retornos de acompanhamento (tempos 90 e 180 dias), pelo operador 2. A versão reduzida do DHEQ-15 consiste em 15 itens, distribuídos em 5 subescalas: restrição, adaptação, impacto social, impacto emocional e identidade. No DHEQ-15 as respostas serão dadas em uma escala Likert de sete pontos, com respostas codificadas da seguinte maneira: 1 = ‘discordo muito’, 2 = ‘discordo’, 3 = ‘discordo um pouco’, 4 = ‘nem concordo nem discordo’, 5 = ‘concordo um pouco’, 6 = ‘concordo’ e 7 = ‘concordo muito’. A pontuação total será calculada a partir da soma de todas as pontuações dos 15 itens (1–7 na escala Likert) por participante, com intervalo possível de ser obtido entre 15 a 105 pontos. As pontuações para cada uma das cinco subescalas serão obtidas da mesma forma. A proporção dos impactos será calculada pelo número de impactos que cada participante acordou (‘concordo muito’, ‘concordo’, ‘concordo um pouco’). Pontuações altas obtidas pela aplicação do DHEQ-15 indicarão impacto negativo na qualidade de vida

  en

  Evaluate the extent and depth of non-carious cervical lesions (NCCLs) that will be included for treatment using the Tooth Wear Index (TWI), which classifies NCCLs into codes (0 to 4) according to the loss of contour and depth of wear. Additionally, the teeth included in the study will have their morphology studied and morphometry recorded by intraoral scanning using the CEREC Omnicam equipment (Sirona Dental System, Switzerland). From the obtained three-dimensional virtual models, the measurement tool of the software 3Shape 3D Viewer (3Shape A/S, Denmark) will be used to determine the height extension, shape, and area occupied by the NCCLs present in the premolar teeth included for treatment. These analyses aim to identify possible progression of the NCCLs during the follow-up period of the volunteers, as measurements will be taken before and after 90 and 180 days of the interventions

  pt-br

  Avaliar a extensão e profundidade das lesões cervicais não cariosas (LCNC) que serão incluídas para receber os tratamentos, utilizando Índice de Desgaste Dentário (Tooth Wear Index, TWI), o qual classifica as LCNC em códigos (0 a 4) de acordo com a perda de contorno e profundidade do desgaste. Além disso, os dentes incluídos no estudo terão sua morfologia estudada e morfometria registrada por escaneamento intraoral utilizando o equipamento CEREC Omnicam (Sirona Dental System, Switzerland). A partir da obtenção dos modelos virtuais tridimensionais, a ferramenta de medição do software, 3Shape 3D Viewer (3Shape A/S, Dinamarca), será utilizada para determinar a extensão em altura, o formato e a área ocupada pelas LCNC presentes nos dentes pré-molares que serão incluídos para tratamento. Estas análises terão o objetivo de identificar uma possível progressão das LCNC ao longo do período de acompanhamento dos voluntários, uma vez que as medições serão realizadas previamente e após 90 e 180 dias das intervenções

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodrigo Richard da Silveira
  • • Address: Av. Presidente Antônio Carlos, 6627, Pampulha
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: +55(31)34092440
  • Email: rodrigorsilveira@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Iara de Oliveira Nogueira
  • • Address: Av. Presidente Antônio Carlos, 6627, Pampulha
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: +55(32)999777113
  • Email: iara-olinogueira@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Site contact
  • Full name: Ivana Márcia Alves Diniz
  • • Address: Av. Presidente Antônio Carlos, 6627, Pampulha
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: +55(31)3409-2440
  • Email: ivanadiniz@ymail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais
   

Additional links:

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