RBR-2q4ht7r Bicalutamide associated with oral Minoxidil for the treatment of female baldness

Date of registration: 07/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1264-0003

• Public title:

  en

  Bicalutamide associated with oral Minoxidil for the treatment of female baldness

  pt-br

  Bicalutamida associada ao Minoxidil oral para tratamento da calvície feminina

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 43169721.6.1001.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.642.521
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu- Universidade Estadual Paulista

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista
• Supporting source:
  • Institution: Fundo de Apoio à Dermatologia (FUNADERM)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hair diseases; Alopecia

  pt-br

  Doenças do Cabelo; Alopecia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17 Skin and connective tissue diseases

  pt-br

  C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

  en

  C17.800.329 Hair Diseases

  pt-br

  C17.800.329 Doenças do Cabelo

  en

  C17.800.329.937.122 Alopecia

  pt-br

  C17.800.329.937.122 Alopecia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized double-blind multicenter study, carried out in 2 centers, with HCFMB being the coordinating center, evaluating whether the treatment of female pattern alopecia in women over 18 years old with the medication Bicalutamide associated with Minoxidil is superior to treatment with Minoxidil. isolated. After signing the consent form, patients will be randomized (1:1) into two groups: oral minoxidil 1 mg associated with 25 mg of bicalutamide per day and oral minoxidil 1 mg associated with placebo 1 capsule per day. The treatment will be carried out for 24 weeks and the sample size will be 74 participants. Before starting treatment, patients will undergo blood pressure and resting heart rate measurements, answer an epidemiological questionnaire, a questionnaire to assess quality of life and will be asked about daily hair loss. Patients will also undergo liver tests: Alanine aminotransferase (ALT), Alkaline phosphatase and Gamma glutamyltransferase (Gamma GT), in addition to beta-HCG. The group that will use Bicalutamide and Minoxidil (BM) will receive 2 vials. One bottle with capsules with 1 mg of minoxidil for intake at night and another bottle with capsules with 25 mg of bicalutamide for intake in the morning. The group that will receive monotherapy with minoxidil (PM) will also receive 2 vials. One bottle with capsules with 1 mg of minoxidil to be taken at night and another bottle with placebo capsules to be taken in the morning.

  pt-br

  Trata-se de estudo randomizado duplo cego multicentrico, realizado em 2 centros, sendo o HCFMB o centro coordenador, avaliando se o tratamento da alopecia de padrão feminino em mulheres acima de 18 anos com a medicação Bicalutamida associado a Minoxidil é superior ao tratamento com Minoxidil isolado. Após assinatura do termo de consentimento as pacientes serão randomizadas (1:1) em dois grupos: minoxidil oral 1 mg associado a 25 mg de bicalutamida ao dia e minoxidil oral 1 mg associado a placebo 1 cápsula ao dia. O tratamento será realizado por 24 semanas e o tamanho da amostra será de 74 participantes. Antes do início do tratamento, as pacientes serão submetidas à aferição de pressão arterial e frequência cardíaca de repouso, responderão questionário epidemiológico, questionário para avaliação de qualidade de vida e serão questionadas quanto a queda diária de cabelos. As pacientes também serão submetidas a coleta de exames hepáticos: Alanina aminotransferase (ALT), Fosfatase alcalina e Gama glutamiltransferase (Gama GT), além do beta-HCG. O grupo que usará Bicalutamida e Minoxidil (BM) receberá 2 frascos. Um frasco com cápsulas com 1 mg de minoxidil para ingestão à noite e outro frasco com cápsulas com 25mg de bicalutamida para ingestão pela manhã. O grupo que fará monoterapia com minoxidil (PM) também receberá 2 frascos. Um frasco com cápsulas com 1 mg de minoxidil para ingestão à noite e outro frasco com cápsulas de placebo para ingestão pela manhã.

• Descriptors:

  en

  D26.660 Placebo

  pt-br

  D26.660 Placebo

  en

  D03.383.621.493 Minoxidil

  pt-br

  D03.383.621.493 Minoxidil

  en

  D06.347.065 Androgen Antagonists

  pt-br

  D06.347.065 Antagonistas de Androgênios

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/12/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  74	F	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with Female Pattern Alopecia (stages II, III, IV and V of the Sinclair Scale); patients with a minimum age of 18 years and a maximum age of 60 years; female patients

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico de Alopecia de Padrão Feminino (estágio II,III,IV e V da Escala de Sinclair); pacientes com idade mínima de 18 anos e idade máxima de 60 anos; pacientes femininas

• Exclusion criteria:

  en

  Any type of previous alopecia treatment in the past 4 months; patients with diagnosis of Systemic Arterial Hypertension; cardiopaths patients; hepatophats patients; nephropats patients; patients with any other cause of hair loss besides Female Pattern Hair Loss; patients with pregnancy intention in the next 12 months; patients in fertile age that wont agree in the use of secure contraceptive methods; patients who, during the clinical trial, present an increase in liver enzymes greater than two and a half times the upper limit of normality

  pt-br

  Pacientes que fizeram qualquer tipo de tratamento prévio para alopecia nos últimos 4 meses; pacientes com diagnóstico de Hipertensão Arterial Sistêmica; pacientes cardiopatas; pacientes hepatopatas; pacientes nefropatas; pacientes com qualquer outro diagnóstico de alopecia que não seja Alopecia de Padrão Feminino; pacientes com intenção de engravidar nos próximos 12 meses; pacientes em idade fértil que não concordem em usar algum método contraceptivo seguro; pacientes que durante o ensaio clínico apresentem elevação de enzimas hepáticas maior que duas vezes e meia o limite superior da normalidade

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2-3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Variation in hair density in the target area: all hairs in the shaved target area photographed by trichoscopy were counted before the start of treatment and after 24 weeks. There was an expectation of an increase in the average total hair density (standard deviation) of 12 (15) hairs/cm2 in the group that used Placebo associated with Minoxidil and 24 (15) hairs/cm2 in the group that used Bicalutamide associated with Minoxidil

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Variação da densidade de fios na área-alvo: foi realizada a contagem de todos os fios da área alvo raspada fotografada por tricoscopia antes do início do tratamento e após 24 semanas. Existia uma expectativa de aumento na densidade total de fios médio (desvio-padrão) de 12 (15) fios/cm2 no grupo que utilizou Placebo associado ao Minoxidil e de 24 (15) fios/cm2 no grupo que utilizou a Bicalutamida associado ao Minoxidil

  en

  Outcome found 1: There was no difference in the variation in hair density between the Bicalutamide associated with Minoxidil and Placebo associated with Minoxidil groups (p=0.71). There was an average increase of 18.1 (95% CI 3.6-32.7) hairs/cm² in the Bicalutamide group associated with Minoxidil and 21.5 (95% CI 8.1-34.2) hairs/cm² in the Placebo group associated with Minoxidil.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Não houve diferença na variação da densidade de fios entre os grupos Bicalutamida associado a Minoxidil e Placebo associado a Minoxidil (p=0.71). Houve um incremento médio de 18,1 (IC 95% 3,6-32,7) fios/cm² no grupo Bicalutamida associado a Minoxidil e de 21,5 (IC 95% 8,1-34,2) fios/cm² no grupo Placebo associado a Minoxidil.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes were expected

  pt-br

  Não eram esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ricardo da Silva Liborio
  • • Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro s/n
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-687
  • Phone: +55(14)38801001
  • Email: ricardoliborio89@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista
   
• Scientific contact
  • Full name: Ricardo da Silva Liborio
  • • Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro s/n
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-687
  • Phone: +55(14)38801001
  • Email: ricardoliborio89@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista
   
• Site contact
  • Full name: Ricardo da Silva Liborio
  • • Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro s/n
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-687
  • Phone: +55(14)38801001
  • Email: ricardoliborio89@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista
   

Additional links:

• Download in ICTRP format