RBR-2q4ht7r Bicalutamide associated with oral Minoxidil for the treatment of female baldness

Date of registration: 07/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1264-0003

• Public title:

  en

  Bicalutamide associated with oral Minoxidil for the treatment of female baldness

  pt-br

  Bicalutamida associada ao Minoxidil oral para tratamento da calvície feminina

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 43169721.6.1001.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.642.521
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu- Universidade Estadual Paulista

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista
• Supporting source:
  • Institution: Fundo de Apoio à Dermatologia (FUNADERM)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hair diseases; Alopecia

  pt-br

  Doenças do Cabelo; Alopecia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17 Skin and connective tissue diseases

  pt-br

  C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

  en

  C17.800.329 Hair Diseases

  pt-br

  C17.800.329 Doenças do Cabelo

  en

  C17.800.329.937.122 Alopecia

  pt-br

  C17.800.329.937.122 Alopecia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized double-blind multicenter study, carried out in 2 centers, with HCFMB being the coordinating center, evaluating whether the treatment of female pattern alopecia in women over 18 years old with the medication Bicalutamide associated with Minoxidil is superior to treatment with Minoxidil. isolated. After signing the consent form, patients will be randomized (1:1) into two groups: oral minoxidil 1 mg associated with 25 mg of bicalutamide per day and oral minoxidil 1 mg associated with placebo 1 capsule per day. The treatment will be carried out for 24 weeks and the sample size will be 74 participants. Before starting treatment, patients will undergo blood pressure and resting heart rate measurements, answer an epidemiological questionnaire, a questionnaire to assess quality of life and will be asked about daily hair loss. Patients will also undergo liver tests: Alanine aminotransferase (ALT), Alkaline phosphatase and Gamma glutamyltransferase (Gamma GT), in addition to beta-HCG. The group that will use Bicalutamide and Minoxidil (BM) will receive 2 vials. One bottle with capsules with 1 mg of minoxidil for intake at night and another bottle with capsules with 25 mg of bicalutamide for intake in the morning. The group that will receive monotherapy with minoxidil (PM) will also receive 2 vials. One bottle with capsules with 1 mg of minoxidil to be taken at night and another bottle with placebo capsules to be taken in the morning.

  pt-br

  Trata-se de estudo randomizado duplo cego multicentrico, realizado em 2 centros, sendo o HCFMB o centro coordenador, avaliando se o tratamento da alopecia de padrão feminino em mulheres acima de 18 anos com a medicação Bicalutamida associado a Minoxidil é superior ao tratamento com Minoxidil isolado. Após assinatura do termo de consentimento as pacientes serão randomizadas (1:1) em dois grupos: minoxidil oral 1 mg associado a 25 mg de bicalutamida ao dia e minoxidil oral 1 mg associado a placebo 1 cápsula ao dia. O tratamento será realizado por 24 semanas e o tamanho da amostra será de 74 participantes. Antes do início do tratamento, as pacientes serão submetidas à aferição de pressão arterial e frequência cardíaca de repouso, responderão questionário epidemiológico, questionário para avaliação de qualidade de vida e serão questionadas quanto a queda diária de cabelos. As pacientes também serão submetidas a coleta de exames hepáticos: Alanina aminotransferase (ALT), Fosfatase alcalina e Gama glutamiltransferase (Gama GT), além do beta-HCG. O grupo que usará Bicalutamida e Minoxidil (BM) receberá 2 frascos. Um frasco com cápsulas com 1 mg de minoxidil para ingestão à noite e outro frasco com cápsulas com 25mg de bicalutamida para ingestão pela manhã. O grupo que fará monoterapia com minoxidil (PM) também receberá 2 frascos. Um frasco com cápsulas com 1 mg de minoxidil para ingestão à noite e outro frasco com cápsulas de placebo para ingestão pela manhã.

• Descriptors:

  en

  D26.660 Placebo

  pt-br

  D26.660 Placebo

  en

  D03.383.621.493 Minoxidil

  pt-br

  D03.383.621.493 Minoxidil

  en

  D06.347.065 Androgen Antagonists

  pt-br

  D06.347.065 Antagonistas de Androgênios

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/12/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  74	F	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with Female Pattern Alopecia (stages II, III, IV and V of the Sinclair Scale); patients with a minimum age of 18 years and a maximum age of 60 years; female patients

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico de Alopecia de Padrão Feminino (estágio II,III,IV e V da Escala de Sinclair); pacientes com idade mínima de 18 anos e idade máxima de 60 anos; pacientes femininas

• Exclusion criteria:

  en

  Any type of previous alopecia treatment in the past 4 months; patients with diagnosis of Systemic Arterial Hypertension; cardiopaths patients; hepatophats patients; nephropats patients; patients with any other cause of hair loss besides Female Pattern Hair Loss; patients with pregnancy intention in the next 12 months; patients in fertile age that wont agree in the use of secure contraceptive methods; patients who, during the clinical trial, present an increase in liver enzymes greater than two and a half times the upper limit of normality

  pt-br

  Pacientes que fizeram qualquer tipo de tratamento prévio para alopecia nos últimos 4 meses; pacientes com diagnóstico de Hipertensão Arterial Sistêmica; pacientes cardiopatas; pacientes hepatopatas; pacientes nefropatas; pacientes com qualquer outro diagnóstico de alopecia que não seja Alopecia de Padrão Feminino; pacientes com intenção de engravidar nos próximos 12 meses; pacientes em idade fértil que não concordem em usar algum método contraceptivo seguro; pacientes que durante o ensaio clínico apresentem elevação de enzimas hepáticas maior que duas vezes e meia o limite superior da normalidade

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2-3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Variation in hair density in the target area: all hairs in the shaved target area photographed by trichoscopy were counted before the start of treatment and after 24 weeks. There was an expectation of an increase in the average total hair density (standard deviation) of 12 (15) hairs/cm2 in the group that used Placebo associated with Minoxidil and 24 (15) hairs/cm2 in the group that used Bicalutamide associated with Minoxidil

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Variação da densidade de fios na área-alvo: foi realizada a contagem de todos os fios da área alvo raspada fotografada por tricoscopia antes do início do tratamento e após 24 semanas. Existia uma expectativa de aumento na densidade total de fios médio (desvio-padrão) de 12 (15) fios/cm2 no grupo que utilizou Placebo associado ao Minoxidil e de 24 (15) fios/cm2 no grupo que utilizou a Bicalutamida associado ao Minoxidil

  en

  Outcome found 1: There was no difference in the variation in hair density between the Bicalutamide associated with Minoxidil and Placebo associated with Minoxidil groups (p=0.71). There was an average increase of 18.1 (95% CI 3.6-32.7) hairs/cm² in the Bicalutamide group associated with Minoxidil and 21.5 (95% CI 8.1-34.2) hairs/cm² in the Placebo group associated with Minoxidil.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Não houve diferença na variação da densidade de fios entre os grupos Bicalutamida associado a Minoxidil e Placebo associado a Minoxidil (p=0.71). Houve um incremento médio de 18,1 (IC 95% 3,6-32,7) fios/cm² no grupo Bicalutamida associado a Minoxidil e de 21,5 (IC 95% 8,1-34,2) fios/cm² no grupo Placebo associado a Minoxidil.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes were expected

  pt-br

  Não eram esperados desfechos secundários

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The study included 74 female participants, 37 in the group that used bicalutamide associated with minoxidil (BM) and 37 in the group that used placebo associated with minoxidil (PM). The groups were homogeneous with respect to the main demographic and study-specific variables. The average age of the study was 37.2 years, 38.7 in the BM group and 35.6 in the PM group. The average Body Mass Index (BMI) was 26.9, 26.6 in the BM group and 27.1 in the PM group. The average capillary density was 188.4 strands per square centimeter, with 188.2 strands in the BM group and 188.6 strands in the PM group.

  pt-br

  O estudo incluiu 74 participantes femininas, 37 no grupo que utilizou bicalutamida associado a minoxidil (BM) e 37 no grupo que utilizou placebo associado a minoxidil (PM). Os grupos foram homogêneos com relação às principais variáveis demográficas e específicas do estudo. A idade média do estudo foi de 37.2 anos, sendo 38.7 no grupo BM e 35.6 no grupo PM. O Índice de Massa Corporal (IMC) médio foi de 26.9, sendo 26.6 no grup BM e 27.1 no grupo PM. A densidade capilar média foi de 188.4 fios por centímetro quadrado, sendo 188.2 fios no grupo BM e 188.6 fios no grupo PM.

• Participants flow:

  en

  74 participants began the study. 37 were allocated to the Bicalutamide group associated with Minoxidil (BM) and 37 were allocated to the Placebo group associated with Minoxidil (PM). During the study, 5 participants from the BM group and 5 participants from the PM group were excluded from the study. At the end of the study, 32 participants in the BM group and 32 participants in the PM group completed the treatment, totaling 64 participants.

  pt-br

  74 participantes iniciaram o estudo. 37 foram alocadas no grupo Bicalutamida associado ao Minoxidil (BM) e 37 foram alocadas no grupo Placebo associado ao Minoxidil (PM). Durante o estudo, 5 participantes do grupo BM e 5 participantes do grupo PM foram excluídas do estudo. Ao fim do estudo, 32 participantes do grupo BM e 32 participantes do grupo PM completaram o tratamento, totalizando 64 participantes.

• Adverse events:

  en

  A participant in the Placebo group associated with Minoxidil (PM) showed an increase in the alanine aminotransferase (ALT) test from a baseline value of 25 to 100 after the first month of treatment. This patient was excluded from the study. Another participant in the PM group showed an increase in ALT from a baseline value of 22 to 87 after the first month of treatment. This patient was also excluded from the study. There were no other noteworthy changes in laboratory tests in the other study participants. Regarding adverse effects, there were no serious adverse effects or deaths recorded in the study. The main adverse effect found in the study was facial hypertrichosis, recorded in 18 (58.1%) participants in the Bicalutamide group associated with Minoxidil (BM) and in 27 (84.4%) participants in the PM group, with a value of p = 0.021. Other adverse effects found in the study were edema (12.5%), headache (12.5%) and menstrual abnormalities (12.5%), with no statistical difference between the groups

  pt-br

  Uma participante do grupo Placebo associado a Minoxidil (PM) apresentou elevação no exame alanina aminotransferase (ALT) de valor basal 25 para 100 após o primeiro mês de tratamento. Esta paciente foi excluída do estudo. Outra participante do grupo PM apresentou elevação da ALT de valor basal 22 para 87 após o primeiro mês de tratamento. Esta paciente também foi excluída do estudo. Não houve outras alterações dignas de nota em exames laboratoriais nas demais participantes do estudo. Com relação a efeitos adversos, não houve nenhum efeito adverso grave ou morte registrada no estudo. O principal efeito adverso encontrado no estudo foi hipertricose facial, registrado em 18 (58.1%) participantes do grupo Bicalutamida associado a Minoxidil (BM) e em 27 (84.4%) participantes do grupo PM, com valor de p= 0.021. Outros efeitos adversos encontrados no estudo foram edema (12,5%), cefaleia (12,5%) e anormalidades menstruais (12,5%), sem diferença estatística entro os grupos

• Outcome measure:

  en

  There was no difference in the variation in hair density between the Bicalutamide associated with Minoxidil and Placebo associated with Minoxidil groups (p=0.71). There was a mean increase of 18.1 (95% CI 3.6-32.7) hairs/cm² in the BM group and 21.5 (95% CI 8.1-34.2) hairs/cm² in the PM group.

  pt-br

  Não houve diferença na variação da densidade de fios entre os grupos Bicalutamida associado a Minoxidil e Placebo associado a Minoxidil (p=0.71). Houve um incremento médio de 18,1 (IC 95% 3,6-32,7) fios/cm² no grupo BM e de 21,5 (IC 95% 8,1-34,2) fios/cm² no grupo PM.

• Results summary:

  en

  Introduction: drugs with antiandrogenic action are frequently used in the treatment of Female Pattern Alopecia (FPA), despite the low level of evidence supporting this recommendation. There is growing interest in the use of bicalutamide for this purpose. However, the efficacy of bicalutamide for treating APF has not yet been evaluated in randomized clinical trials. Objectives: To evaluate the efficacy, safety, and tolerability of bicalutamide at a dose of 25 mg/day associated with oral minoxidil at a dose of 1 mg/day compared to minoxidil 1 mg/day as monotherapy, for 24 weeks, in the treatment of APF. Methods: randomized, controlled, double-blind clinical trial, involving 74 women, between 19 and 59 years old, with APF (Sinclair II – IV). Participants were randomized (1:1) into two groups: bicalutamide 25mg/day and oral minoxidil 1mg/day (Group BM); or placebo in oral capsule once a day and oral minoxidil 1mg/day (Group PM) for 24 weeks. The primary outcome consisted of variation in hair density in the target region. Secondary outcomes were clinical photographic assessment, quality of life scale, hair loss scale, subjective scale of perception of volume improvement and satisfaction with treatment, heart rate, blood pressure and adverse effects. Result: sixty-four participants completed the study, 32 from the BM group and 32 from the PM group. The groups were homogeneous in terms of demographic data and severity of APF. The variation in thread density showed no difference between the groups (p=0.71). There was an average increase of 18.1 (95% CI 3.6-32.7) hairs/cm² in the BM group and 21.5 (95% CI 8.1-34.2) hairs/cm² in the PM group. The most reported adverse effect was facial hypertrichosis, with a lower frequency in the BM group (58.1%) compared to the PM group (84.4%) (P=0.02). There were no differences between the groups in terms of heart rate variation, blood pressure and other adverse effects. Limitations: short follow-up period (24 weeks). Conclusion: bicalutamide at a dose of 25 mg per day associated with oral minoxidil 1 mg did not promote additional improvement in the treatment of APF when compared to oral minoxidil 1 mg per day after 24 weeks.

  pt-br

  Introdução: drogas com ação antiandrogênica são frequentemente utilizadas no tratamento da Alopecia de Padrão Feminino (APF), apesar do baixo nível de evidência que sustente esta recomendação. Há um crescente interesse no uso da bicalutamida para este fim. Entretanto, a eficácia da bicalutamida para tratamento da APF ainda não foi avaliada em ensaios clínicos randomizados. Objetivos: avaliar eficácia, segurança, e tolerabilidade da bicalutamida na dose de 25mg/dia associada ao minoxidil oral na dose de 1 mg/dia comparado ao minoxidil 1mg/dia em monoterapia, por 24 semanas, no tratamento da APF. Métodos: ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego, envolvendo 74 mulheres, entre 19 e 59 anos, portadoras de APF (Sinclair II – IV). As participantes foram randomizadas (1:1) em dois grupos: bicalutamida 25mg/dia e minoxidil oral 1mg/dia (Grupo BM); ou placebo em cápsula oral uma vez ao dia e minoxidil oral 1mg/dia (Grupo PM), por 24 semanas. O desfecho primário consistiu na variação da densidade de fios da região-alvo. Desfechos secundários foram avaliação clínica fotográfica, escala de qualidade de vida, escala de queda de cabelo, escala subjetiva de percepção de melhora de volume e de satisfação com o tratamento, frequência cardíaca, pressão arterial e efeitos adversos. Resultado: sessenta e quatro participantes completaram o estudo, sendo 32 do grupo BM e 32 do grupo PM. Os grupos foram homogêneos quanto aos dados demográficos e a gravidade da APF. A variação da densidade de fios não mostrou diferença entre os grupos (p=0.71). Houve um incremento médio 18,1 (IC 95% 3,6-32,7) fios/cm² no grupo BM e de 21,5 (IC 95% 8,1-34,2) fios/cm² no grupo PM. O efeito adverso mais relatado foi hipertricose facial, com menor frequência no grupo BM (58,1%) comparado ao grupo PM (84.4%) (P=0.02). Não houve diferenças entre os grupos quanto à variação da frequência cardíaca, pressão arterial e demais efeitos adversos. Limitações: período curto de acompanhamento (24 semanas). Conclusão: bicalutamida na dose de 25 mg ao dia associada ao minoxidil oral 1 mg não promoveu melhora adicional no tratamento da APF quando comparada ao minoxidil oral 1 mg ao dia após 24 semanas.
  

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

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• Public contact
  • Full name: Ricardo da Silva Liborio
  • • Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro s/n
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-687
  • Phone: +55(14)38801001
  • Email: ricardoliborio89@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista
   
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