Public trial
RBR-2q3229w Local Anesthesia for applying Hyaluronic Acid to the knee: does it make a difference?
Date of registration: 03/20/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/20/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Decision for Subcutaneous Anesthesia to perform Intra-Articular Infiltration with Hyaluronic Acid in the knee
pt-br
Decisão pela Anestesia Subcutânea para realização de Infiltração Intra-Articular com Ácido Hialurônico no joelho
es
Decision for Subcutaneous Anesthesia to perform Intra-Articular Infiltration with Hyaluronic Acid in the knee
Trial identification
- UTN code: U1111-1315-3674
-
Public title:
en
Local Anesthesia for applying Hyaluronic Acid to the knee: does it make a difference?
pt-br
Uso de Anestesia local para aplicação de Ácido Hialurônico no joelho: faz diferença?
-
Scientific acronym:
en
pt-br
-
Public acronym:
en
pt-br
-
Secondaries identifiers:
-
75097423.0.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.753.256
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
75097423.0.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Biodevice Medical Materiais Biológicos
Health conditions
-
Health conditions:
en
Patellar chondromalacia; Patellofemoral Pain Syndrome
pt-br
Condromalácia patelar; Síndrome da Dor Patelofemoral
-
General descriptors for health conditions:
en
M22 Patellar disorders
pt-br
M22 Transtornos da rótula [patela]
-
Specific descriptors:
en
M22.2 Patellofemoral Pain Syndrome
pt-br
M22.2 Síndrome da Dor Patelofemoral
en
M22.4 Patellar chondromalacia
pt-br
M22.4 Condromalácia patelar
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled clinical trial with two arms, double-blind. A total of 38 patients who meet the eligibility criteria will be allocated through an online randomization platform (https://www.random.org/), with 19 patients in the control group and 19 patients in the intervention group. The generated sequence was stored in numbered and sealed envelopes, which were opened by the physician responsible at the time of the procedure. Both the patients and the physician responsible for the post-procedure reassessment will remain blinded to the intervention performed. The interventions will consist of ultrasound-guided infiltration through the superolateral portal of the knee, with the patient in the supine position and the leg extended. In the first group, 1 milliliter (mL) of 2% lidocaine will be administered, followed by intra-articular infiltration with 2 milliliters (mL) of hyaluronic acid 42 milligrams (mg)/2 milliliters (mL) (Registration Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA): 80256510019) in one knee, while the contralateral limb will receive intra-articular infiltration of hyaluronic acid, serving as a control for the primary outcome. In the second group, used as a control for the secondary outcome, the infiltration will be performed with 1 milliliter (mL) of 2% lidocaine followed by intra-articular infiltration with 1 milliliter (mL) of Betamethasone Dipropionate 5 milligrams (mg)/milliliter (mL) + Betamethasone Disodium Phosphate 2 milligrams (mg)/milliliter (mL) (Registration Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA): 1781708010020). In the contralateral knee, only 1 milliliter (mL) of corticosteroid will be infiltrated, maintaining the same position and portal. The procedures will be performed only once. All patients will undergo a clinical reassessment 3 months after the procedure
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Um total de 38 pacientes que preencham os critérios de elegibilidade serão alocados por meio de uma plataforma online de randomização (https://www.random.org/), sendo 19 pacientes no grupo controle e 19 pacientes no grupo intervenção. A sequência gerada foi armazenada em envelopes numerados e lacrados, que eram abertos pelo médico responsável no momento do procedimento. Tanto os pacientes quanto o médico encarregado pela reavaliação pós-procedimento permaneceram cegados em relação à intervenção realizada. As intervenções consistirão em infiltração guiada por ultrassonografia através do portal súpero lateral do joelho, com o paciente em decúbito dorsal e com a perna estendida. No primeiro grupo, será administrado 1 mililitro (mL) de lidocaína 2% seguida de infiltração intra-articular com 2 mililitros (mL) de ácido hialurônico 42 miligramas (mg)/2 mililitros (mL) (Registro Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA): 80256510019) em um dos joelhos, enquanto o membro contralateral receberá infiltração intra-articular de ácido hialurônico, servindo como controle para o desfecho principal. No segundo grupo, utilizado como controle para o desfecho secundário, a infiltração será realizada com 1 mililitro (mL) de lidocaína 2% seguida por infiltração intra-articular com 1 mililitro (mL) de Dipropionato de Betametasona 5 miligramas (mg)/mililitro (mL) + Fosfato Disódico de Betametasona 2 miligramas (mg)/mililitro (mL) (Registro Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA): 1781708010020). No joelho contralateral, será infiltrado exclusivamente 1 mililitro (mL) de corticoide, mantendo a mesma posição e portal. Os procedimentos serão realizados apenas uma vez. Todos os pacientes serão submetidos a uma reavaliação clínica após 3 meses do procedimento
-
Descriptors:
en
D02.065.199.092.500 Lidocaine
pt-br
D02.065.199.092.500 Lidocaína
en
VS3.003.001.006 Therapeutics
pt-br
VS3.003.001.006 Terapêutica
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/10/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 38 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients from the Sports Medicine outpatient clinic at the Federal University of São Paulo (UNIFESP); diagnosed with bilateral patellar chondropathy grade 3 or higher according to the International Cartilage Repair Society (ICRS); aged between 18 and 60 years; of both sexes
pt-br
Pacientes do ambulatório de medicina esportiva da Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP; diagnosticados com condropatia patelar bilateral grau 3 ou maior de acordo com a International Cartilage Repair Society - ICRS; com idade entre 18 e 60 anos; ambos os sexos
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Exclusion criteria:
en
Patients under the age of 18 and above 60 years; patients with minor patellar chondropathy; patients with unilateral disease; patients with uncontrolled systemic diseases or immunosuppression; and patients who do not wish to participate or complete the stages of the study
pt-br
Pacientes menores de 18 anos e acima de 60 anos; pacientes com condropatia patelar de menor grau; pacientes com doença unilateral; pacientes com doenças sistêmicas não controladas ou imunossupressão; e pacientes que não desejarem participar ou completar as etapas do estudo
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To assess whether intra-articular infiltration with anesthesia offers a significantly higher level of comfort during intra-articular infiltration to the patient compared to the control
pt-br
Avaliar se a infiltração intra-articular com anestesia oferece um nível significativamente maior de conforto durante a infiltração intra-articular ao paciente em comparação ao controle
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Secondary outcomes:
en
To compare the therapeutic response regarding pain and functionality after the use of hyaluronic acid and corticosteroid over 3 months
pt-br
Comparar a resposta terapêutica em relação a dor e funcionalidade após uso de ácido hialurônico e corticoide em 3 meses
Contacts
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Public contact
- Full name: Monique Ribas Scherer
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- Address: Rua Estado de Israel, 713, térreo
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04022-002
- Phone: +55(51)984690882
- Email: moniquerscherer@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Monique Ribas Scherer
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- Address: Rua Estado de Israel, 713, térreo
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04022-002
- Phone: +55(51)984690882
- Email: moniquerscherer@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Monique Ribas Scherer
-
- Address: Rua Estado de Israel, 713, térreo
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04022-002
- Phone: +55(51)984690882
- Email: moniquerscherer@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16842.
Existem 8284 ensaios clínicos registrados.
Existem 4660 ensaios clínicos recrutando.
Existem 309 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.