RBR-2pzz8fx Long-term effects of functional training in the prevention of heart problems in women with Breast Cancer undergoing Chem...

Date of registration: 12/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1321-4283

• Public title:

  en

  Long-term effects of functional training in the prevention of heart problems in women with Breast Cancer undergoing Chemotherapy: randomized clinical trial

  pt-br

  Efeitos a longo prazo do treinamento funcional na prevenção de problemas no coração em mulheres com Câncer de Mama em Quimioterapia: estudo clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 77010824.6.0000.5546
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.746.024
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Sergipe - UFS

Sponsors

• Primary sponsor: Programa de Pós-Graduação em Educação Física - PPGEF
• Secondary sponsor:
  • Institution: Programa de Pós-Graduação em Educação Física - PPGEF
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Quality of Life; Sleep Quality; Cardiotoxicity

  pt-br

  Qualidade de Vida; Qualidade do Sono; Cardiotoxicidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.180.576 Inflammatory Breast Neoplasms

  pt-br

  C04.588.180.576 Neoplasias Inflamatórias Mamárias

• Specific descriptors:

  en

  I01.800 Quality of life

  pt-br

  I01.800 Qualidade de vida

  en

  F02.830.855.734.500 Sleep quality

  pt-br

  F02.830.855.734.500 Qualidade do sono

  en

  C14.280.260 Cardiotoxicity

  pt-br

  C14.280.260 Cardiotoxicidade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a non-randomized clinical trial involving 20 women undergoing chemotherapy, divided into two groups. The experimental group (EG, n=10) participated in three weekly functional training sessions over a 12-week period, while the control group (CG, n=10) received follow-up through telemonitoring. The participants’ profiles were analyzed in terms of age range, BMI, marital status, education level, and type of surgery. Assessments included the biomarker troponin I, left ventricular ejection fraction (LVEF), cardiorespiratory fitness (VO2 max), functional capacity, quality of life, sleep quality, and muscle strength. All measurements were conducted before and after the intervention. The proposed training protocol was structured into four phases within each session. The first phase consisted of ten minutes of movement preparation (OMNI-GSE 2 to 3), performed as one set of two minutes with 30-second intervals between exercises. The second phase included twenty minutes of agility, speed, and balance exercises (neuromuscular 1; OMNI-GSE 3 to 5), executed in three sets of 30 seconds with 30-second rest intervals between sets. The third phase comprised twenty-five minutes of strength training (neuromuscular 2; OMNI-GSE 5 to 7), also carried out in three sets of 30 seconds with 30-second rest periods. The final phase included five minutes of cardiometabolic training (OMNI-GSE 7 to 10), initially performed in ten rounds of 10 seconds with 20-second rest intervals, progressing to ten rounds of 15 seconds of exercise with 15 seconds of rest.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico não randomizado com 20 mulheres em tratamento quimioterápico, divididas em dois grupos. O grupo experimental (GE, n=10) fez três sessões semanais de treinamento funcional durante 12 semanas, enquanto o grupo controle (GC, n=10) recebeu acompanhamento por telemonitoramento. O perfil das participantes foi analisado quanto à faixa etária, IMC, estado civil, grau de instrução e tipo de cirurgia. As avaliações incluíram biomarcador (troponina I), fração de ejeção ventricular (FEVE) e capacidade cardiorrespiratória (VO2 máx.), capacidade funcional, qualidade de vida, qualidade do sono e força muscular. Todas as medições foram feitas antes e após a intervenção. O treinamento proposto foi subdividido em quatro momentos durante a sessão, BLOCO 1: dez minutos de preparação do movimento (OMNI-GSE 2 a 3) 1 série de 2 minutos com intervalo de trinta segundos entre exercícios ; BLOCO 2: vinte minutos de exercícios de agilidade, velocidade e equilíbrio, neuromuscular 1 (OMNI-GSE 3 a 5) exercícios executados em 3 séries de 30 segundos com descanso de 30 segundos entre séries; BLOCO 3: vinte e cinco minutos de treino de força, neuromuscular 2 (OMNI-GSE 5 a 7) exercícios executados em 3 séries de 30 segundos com descanso de 30 segundos entre séries; BLOCO 4: 5 minutos de treino cardiometabólico (OMNI-GSE 7 a 10), com exercício executado em dez rounds de 10 segundos com pausa de 20 segundos em primeiro momento, evoluindo para exercício em 10 rounds de 15 segundos com 15 segundos de descanso ,

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 exercício

  en

  M01.975 Women

  pt-br

  M01.975 mulheres

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/04/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	F	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women diagnosed with HER2+ breast cancer (negative, positive, and/or triple positive for hormonal receptors);aged between 18 and 50 years;chemotherapy treatment conducted with monoclonal antibodies and/or their derivatives with the first cycle completed or ongoing;who have medical clearance to undergo the intervention protocol;normocardic;normotensive;with a ventricular ejection fraction above 50%;sedentary in the last three months prior to the start of the intervention protocol;without cognitive; functional;neuronal deficits;signing the informed consent form (ICF)

  pt-br

  Mulheres diagnosticadas com câncer de mama do tipo HER2+ (negativo, positivo e/ou triplo positivo para receptores hormonais);faixa etária de 18 a 50 anos;tratamento quimioterápico realizado com anticorpos monoclonais e/ou seus derivados com o primeiro ciclo finalizado ou em andamento;que possuam liberação médica para a realização do protocolo de intervenção;normocárdicas; normotensas;possuir fração de ejeção ventricular acima de 50%;sedentárias nos últimos três meses que antecederam ao início do protocolo de intervenção;sem déficits cognitivos;funcionais;neuronais;assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Women who have other types of diagnosed neoplasms;with metastatic lesions;who have undergone bilateral mastectomy;who receive chemotherapy treatment with anthracyclines alone;who change the type of chemotherapy during the application of the intervention protocol;who undergo only radiotherapy and/or hormone therapy;women with a diagnosis of previous cardiovascular disease;who have more than 25% absence in the intervention protocol;and those who die during the course of the protocol

  pt-br

  Mulheres que possuam outros tipos de neoplasias diagnosticadas;com lesões metastáticas;mastectomizadas bilateralmente;que realizem o tratamento quimioterápico com antraciclinas de forma isolada;que modifiquem o tipo de quimioterápico durante a aplicação do protocolo de intervenção;que realizem apenas radioterapia e/ou hormonioterapia;mulheres com diagnóstico de doença cardiovascular prévia;que possuam mais de 25% de ausência no protocolo de intervenção e as que venham a óbito no decorrer do protocolo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Other	2	N/A	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to observe a long-term cardioprotective effect provided by functional training in women diagnosed with breast cancer undergoing chemotherapy, during the pre- and post-intervention period over 3 months

  pt-br

  Espera-se observar um efeito cardioprotetor de longo prazo proporcionado pelo treinamento funcional em mulheres diagnosticadas com câncer de mama que estão em tratamento quimioterápico, durante o período pré e pós-intervenção ao longo de 3 meses

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to observe an improvement in functional capacity, quality of life, sleep quality, and muscle strength both in the pre-intervention and post-intervention periods

  pt-br

  Espera-se observar uma melhora na capacidade funcional, na qualidade de vida, na qualidade do sono e na força muscular tanto no período pré-intervenção quanto no pós-intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Luiza Resende Setton
  • • Address: Cidade Universitária Prof. José Aloísio De Campos, Av. Marcelo Deda Chagas, s/n
    • City: São Cristóvão / Brazil
    • Zip code: 49107-230
  • Phone: +55(79)99184359
  • Email: settonana@gmail.com
  • Affiliation: Programa de Pós-Graduação em Educação Física - PPGEF
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Luiza Resende Setton
  • • Address: Cidade Universitária Prof. José Aloísio De Campos, Av. Marcelo Deda Chagas, s/n
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  • Email: settonana@gmail.com
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Additional links:

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