RBR-2pxh57 Evaluation of eyes implanted with corneal inlays for correction of presbyopia

Date of registration: 12/06/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/06/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1185-5684

• Public title:

  en

  Evaluation of eyes implanted with corneal inlays for correction of presbyopia

  pt-br

  Avaliação dos olhos com implante de anéis intracorneano para correção de presbiopia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE=03104512000005505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP=275256
    Issuing authority: Comite de Etica em Pesquisa da Universidade Federal de Sao Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Sao Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: PresbiBio
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Sao Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Presbyopia

  pt-br

  Presbiopia

• General descriptors for health conditions:

  en

  H00-H59 VII - Diseases of the eye and adnexa

  pt-br

  H00-H59 VII - Doenças do olho e anexos

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intracorneal inlay to correction presbyopia in 31 patients..Follow up of one year. Patients were followed according to a clinical protocol including refraction, anterior segment imaging analysis (Oculiser, Alcon) and wavefront evaluation (Nidek OPD Scan).

  pt-br

  Cirurgia de correção de presbiopia com implantes intracorneanos do Flexivue Microlens em 31 pacientes, com seguimento de um anos, para verificar a melhora da visão de perto. Pacientes serão seguidos de acordo com protocolo clinico incluindo refração,analise das imagens do seguimento anterior(Oculiser, Alcon) e avaliação de frente de onda(OPD Scan).

• Descriptors:

  en

  H52.4 Presbyopia

  pt-br

  H52.4 Presbiopia

  es

  H52.4 Presbicia

  en

  C11.744.786 Presbyopia

  pt-br

  C11.744.786 Presbiopia

  es

  C11.744.786 Presbiopía

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2012 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  31	-	45 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 45 years and 60 years, both gender, uncorrect near visual acuity (UNVA) worse than J4, uncorrect distance visual acuity (UDVA) better than 20/40, corrected near visual acuity (CNVA) and correted disttanve visua acuity(CDVA) better than 20/20, spherical equivalent (SE) refraction for distance ranging between 0.25 diopter (D) and 1.00 D, up to 0,75 D of astigmatism, full-time reading glasses for near visual tasks required for a minimum of 1 year, clearly determined ocular dominance, central corneal thickness (CCT) greater than 500 micra, mesopic pupilary diameter more than 3mm and endothelial cell count 2000 cells/mm2 in the eye to be implanted

  pt-br

  Idade entre 45 a 60 anos, ambos os sexos, visão não corrigida para perto pior que J4,visão de longe não corrigida melhor que 20/40, visão de perto e longe corrigida melhor que 20/20, equivalente esférico entre 0,25 a 1,0D e até 0,75D de astigmatismo, uso de óculos o tempo integral para a leitura no mínimo há um ano, determinação da dominância ocular,espessura da cornea de 500 micra, diâmetro pupilar maior que 3mm,contagem endotelial 2000 células/mm2 no olho implantado

• Exclusion criteria:

  en

  Anterior and posterior segment pathology, including cataracts in the eye to be implanted, previous intraocular or corneal surgery including cataract and LASIK surgery, chronic systemic or topical corticosteroids, or other immunosuppressive therapy that may affect wound healing, and any immuno-compromised subjects, systemic medications with significant ocular side effects and subjects who use telescopes or microscopes for professional reasons, or have high vision requirements or expectations like surgeons, architects, accountants, professional athletes or pilots.

  pt-br

  Patologias de segmentos anterior e posterior,incluindo catarata, cirurgias prévias oculares,doenças sistêmicas ,corticoide tópico e terapia imunossupressora que afete a cicatrização, medicação sistêmica com efeitos oculares, pessoas que utilizam telescópio ou microscópio e profissionais que requerem uma ótima visão como cirurgiões,arquitetos,atletas e pilotos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  In this study, Presbia Flexivue Microlens™ provided patients with improved near vision in all 31 patients, in 1 year follow up.So ,the study came to the conclusion that we looked, as the improve the near vision in all the cases

  pt-br

  Neste estudo, o Presbia Flexivue Microlens fez com que os pacientes melhorassem a visão de perto em todos os 31 pacientes submetidos a cirurgia, no seguimento de um ano.Portanto, estudo chegou a conclusão que esperávamos, isto é, a melhora da visão de perto em todos os casos

  en

  The mean uncorret near visual acuity improved to Jaeger 1 in 90,32% of eyes treated with the inlay. All eyes improved four lines in all visits. The binocular uncorret distance visual acuity is 20/20 in all cases. Patients reported near vision to be good or excellent in 90,03%. There were 16,1% patients, whom lost more than 3 lines incorret distance visual acuity. No intraoperative or postoperative complications are reported

  pt-br

  Em 90,32% dos pacientes tratados com anel intracorneano alcançaram visão de Jaeger 1.Todos os olhos melhoraram 4 linhas de visão em todas os retornos.A visão binocular não corrigida de todos os casos foram de 20/20.Os pacientes reportaram como bom para excelente a visão de perto em 90,03%. Perderam mais de 3 linhas de visão para longe, em 16,1% pacientes.Não houveram complicações , tanto no intraoperatório como no pos operatório.

• Secondary outcomes:

  en

  The near vision improved because of shift miopic and the increase of high order aberration, as spherical aberration in all patients.We expected that the near vision improve due the myopia caused by the presence of the lens.So,our results proved that we were corrected.

  pt-br

  Devido ao shift miopico causado pelo lente intracorneano, a visão de perto melhorou em todos pacientes. O aumento das aberrações de alta ordem , deve-se principalmente ao aumento de aberração esferica levando também uma melhora da visão de perto. Esperávamos que a visão de perto melhorasse devido a miopização causada pelo presença da lente .Portanto nosso resultados provaram que estávamos corretos

  en

  Evaluation of hig order aberration,also note an increase of Coma aberration and the Trefoil aberration.In the contrast analysis over the time, both mesophic and escothopic decrease after the surgery

  pt-br

  Na avaliação das aberrações de alta ordem , notamos também um aumento do coma e do trefoil.Na analise da sensibilidade ao contraste ao longo do tempo, notamos uma queda , tanto na escotópica como mesópica após a cirurgia.

Contacts

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  • Full name: Sandra Maria Canelas Beer
  • • Address: rua Vitor Meireles 523
    • City: São Caetano do Sul / Brazil
    • Zip code: 09581-460
  • Phone: 5511999705955
  • Email: sandrabeer@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Sao Paulo
   
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