Public trial
RBR-2pqvv4 Restorations in traumatized permanent anterior teeth
Date of registration: 05/14/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/14/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Restorations in traumatized permanent anterior teeth: a clinical, controlled and randomized study
pt-br
Restaurações em dentes anteriores permanentes traumatizados: estudo clínico, controlado e randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1194-7188
-
Public title:
en
Restorations in traumatized permanent anterior teeth
pt-br
Restaurações em dentes anteriores permanentes após trauma
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Numero CAAE: 60436616.2.0000.5257
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 1.836.586
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho
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Numero CAAE: 60436616.2.0000.5257
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tooth injuries; Dental Restoration, Permanent
pt-br
Traumatismo dentário; restauração dentária permanente.
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General descriptors for health conditions:
en
S00-T98 XIX - Injury, poisoning and certain other consequences of external causes
pt-br
S00-T98 XIX - Lesões, envenenamento e algumas outras conseqüências de causas externas
en
C26 Wounds and injuries
pt-br
C26 Ferimentos e lesões
es
C26 Heridas y lesiones
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The same operator will perform all restorations (N total = 140). Half of the teeth (n = 76) will receive vestibular bevel at 45º, with an average of 2mm extension, at the edges of the enamel, performed with a 1111 drill. The other half (n = 76) will not receive any preparation on the enamel. The dental arch will be insulated with rubber sheet, the enamel and dentin will be conditioned with 35% phosphoric acid, washed and dried. The application of the Scothbond multi-purpouse adhesive system (3M ESPE) 22.23 will follow the manufacturer's recommendations. A polyester strip will be adapted, and Filtek Z350 nanoparticulate resin (3M ESPE) adapted by the incremental and polymerized technique. Once the anatomy is finished, the occlusal adjustment will be done and the restorations will be finished and polished with Sof-Lex discs
pt-br
O mesmo operador realizará todas as restaurações (N total = 152). Metade dos dentes (n=76) receberão bisel vestibular em 45º, com uma média de 2mm de extensão, nas margens do esmalte, realizado com uma broca 1111. A outra metade (n=76) não receberá nenhum preparo no esmalte. O arco dentário será isolado com lençol de borracha, o esmalte e dentina serão condicionados com ácido fosfórico à 35%, lavados e secos. A aplicação do sistema adesivo Scothbond multi-purpouse (3M ESPE)22,23 seguirá as recomendações do fabricante. Uma tira de poliéster será adaptada, e a resina nanoparticulada Filtek Z350 (3M ESPE) adaptada pela técnica incremental e polimerizada. Finalizada a anatomia, será feito o ajuste oclusal e as restaurações receberão acabamento e polimento com discos Sof-Lex
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Descriptors:
en
E06.323.428 Dental Restoration, Permanent
pt-br
E06.323.428 Restauração Dentária Permanente
es
E06.323.428 Restauración Dental Permanente
en
E06.931 Tooth Preparation
pt-br
E06.931 Preparo do Dente
es
E06.931 Preparación del Diente
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/19/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 152 - 7 Y 14 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 8 and 14 years old; having a permanent upper anterior tooth (central incisors, lateral incisors or canines) requiring class IV restoration, due to uncomplicated coronary fracture, physical and emotional conditions capable of tolerating the restorative procedure, pulp vitality and accept to respond to the questionnaire applied.
pt-br
Idade entre 8 e 14 anos; possuir dente anterior superior permanente (incisivos centrais, incisivos laterais ou caninos) que necessite de restauração classe IV, devido fratura coronária não complicada; condições físicas e emocionais capazes de tolerar o procedimento restaurador, vitalidade pulpar e aceitar responder ao questionário aplicado.
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Exclusion criteria:
en
Patients with pulpal inflammation or necrosis; previous endodontic treatment; uncontrolled periodontal disease; parafunctional habits; special needs or motor deficit.
pt-br
Pacientes com inflamação ou necrose pulpar; tratamento endodôntico prévio; doença periodontal não controlada; hábitos parafuncionais; portadores de necessidades especiais ou com déficit motor.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The preparation of the vestibular bevel will not influence the clinical performance of the restorations in the period of 18 months, verified through the modified USPHS analysis (retention), based on the observation of a variation of at least 20% in the pre and post intervention and intergroup measurements
pt-br
A confecção do bisel vestibular não influenciará na performance clínica das restaurações no período de 18 meses, verificado através da análise de USPHS modificado (retenção), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 20% nas medidas pré e pós intervenção e intergrupos
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Secondary outcomes:
en
The preparation of the vestibular bevel will not influence the clinical performance of the restorations (retention) in the period of 06, 12 and 18 months, verified through the modified USPHS analysis, based on the observation of a variation of at least 20% in the pre and post intervention and intergroup measurements.
pt-br
A confecção do bisel vestibular não influenciará na performance clínica das restaurações (retenção) no período de 06, 12 e 18 meses, verificado através da análise de USPHS modificado, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 20% nas medidas pré e pós intervenção e intergrupos.
en
The preparation of the vestibular bevel will not influence the clinical performance of the restorations (marginal adaptation) in the period of 06, 12 and 18 months, verified through the modified USPHS analysis, based on the observation of a variation of at least 20% in the pre and post intervention and intergroup measurements.
pt-br
A confecção do bisel vestibular não influenciará na performance clínica das restaurações (adaptação marginal) no período de 06, 12 e 18 meses, verificado através da análise de USPHS modificado, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 20% nas medidas pré e pós intervenção e intergrupos.
en
The preparation of the vestibular bevel will not influence the clinical performance of the restorations (marginal discoloration) in the period of 06, 12 and 18 months, verified through the modified USPHS analysis, based on the observation of a variation of at least 20% in the pre and post intervention and intergroup measurements.
pt-br
A confecção do bisel vestibular não influenciará na performance clínica das restaurações (descoloração marginal) de cor, sensibilidade pos operatória e cárie) no período de 06, 12 e 18 meses, verificado através da análise de USPHS modificado, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 20% nas medidas pré e pós intervenção e intergrupos.
en
The preparation of the vestibular bevel will not influence the clinical performance of the restorations (collor) in the period of 06, 12 and 18 months, verified through the modified USPHS analysis, based on the observation of a variation of at least 20% in the pre and post intervention and intergroup measurements.
pt-br
A confecção do bisel vestibular não influenciará na performance clínica das restaurações (estabilidade de cor) no período de 06, 12 e 18 meses, verificado através da análise de USPHS modificado, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 20% nas medidas pré e pós intervenção e intergrupos.
en
The preparation of the vestibular bevel will not influence the clinical performance of the restorations (port operative sensitivity) in the period of 06, 12 and 18 months, verified through the modified USPHS analysis, based on the observation of a variation of at least 20% in the pre and post intervention and intergroup measurements.
pt-br
A confecção do bisel vestibular não influenciará na performance clínica das restaurações (sensibilidade pos operatória) no período de 06, 12 e 18 meses, verificado através da análise de USPHS modificado, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 20% nas medidas pré e pós intervenção e intergrupos.
en
The preparation of the vestibular bevel will not influence the clinical performance of the restorations (caries) in the period of 06, 12 and 18 months, verified through the modified USPHS analysis, based on the observation of a variation of at least 20% in the pre and post intervention and intergroup measurements.
pt-br
A confecção do bisel vestibular não influenciará na performance clínica das restaurações (cárie) no período de 06, 12 e 18 meses, verificado através da análise de USPHS modificado, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 20% nas medidas pré e pós intervenção e intergrupos.
en
The direct and indirect digital analysis will not present difference, in relation to the clinical analysis, both evaluated through the modified USPHS criterion, based on the observation of a variation of at least 20% in the intergroup measurements.
pt-br
A análise direta e digital indireta não apresentarão diferença, em relação a análise clínica, ambas avaliadas através do critério USPHS modificado, partir da constatação de uma variação de pelo menos 20% nas medidas intergrupos.
en
The treatment of coronary fracture will not reduce the impact of trauma on the quality of life of children and adolescents, analyzed through the CPQ, P-CPQ and FiS questionnaires in the 12-month period, based on the observation of a variation of at least 20% in the pre and post intervention.
pt-br
O tratamento da fratura coronária não reduzirá o impacto do trauma na qualidade de vida das crianças e adolescentes, analisado através dos questionários CPQ, P-CPQ e FiS, no período de 12 meses, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 20% nas medidas pré e pós intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Marcela Baraúna Magno
-
- Address: R. Prof. Rodolpho Paulo Rocco, 325
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-617
- Phone: +55-021-39382098
- Email: marcela.magno@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Scientific contact
- Full name: Marcela Baraúna Magno
-
- Address: R. Prof. Rodolpho Paulo Rocco, 325
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-617
- Phone: +55-021-39382098
- Email: marcela.magno@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Site contact
- Full name: Marcela Baraúna Magno
-
- Address: R. Prof. Rodolpho Paulo Rocco, 325
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-617
- Phone: +55-021-39382098
- Email: marcela.magno@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16823.
Existem 8275 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 321 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.