RBR-2phymmg Study on tolerance and safety of different doses of Magic Mushroom Extract in healthy adults

Date of registration: 03/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1299-3678

• Public title:

  en

  Study on tolerance and safety of different doses of Magic Mushroom Extract in healthy adults

  pt-br

  Estudo sobre a tolerância e segurança de diferentes doses de extrato de cogumelo mágico em adultos saudáveis

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 93221325.4.0000.5462
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.026.602
    Issuing authority: Parecer consubstanciado do comitê de ética em pesquisa Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Alma Viva Limitada - ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Biocase Brasil Importação e Comercio de Medicamento Limitada - ltda
• Supporting source:
  • Institution: Biocase Brasil Importação e Comercio de Medicamento Limitada - ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  depression

  pt-br

  Depressão

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.600 Mood Disorder

  pt-br

  F03.600 Transtorno de Humor

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.282 Depression

  pt-br

  F01.470.282 Depressão

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an open-label, phase I, dose-escalation clinical study involving 18 normal patients aged 21 to 65 years to evaluate the tolerability and safety of the investigational drug Psilocybin BTP23. All patients will receive three escalating doses of 5 mg/70 kg, 15 mg/70 kg, and 25 mg/70 kg, with a one-week interval between each administration. The EQ-5D (quality of life), 5D-ASC (5 dimensions of altered states of consciousness), and MSQ (mini-sleep questionnaire) will be administered 24 hours after medication administration, with follow-up for two months after the end of the week following the last medication administration. Adverse events will be collected through spontaneous reporting by participants at any time or in an active and structured manner at each scheduled meeting or interview during the study

  pt-br

  Trata-se de estudo clínico fase I aberto de escalonamento de doses envolvendo 18 pacientes normais com idades variando entre 21 e 65 anos para avaliação de tolerância e segurança do medicamento sob investigação Psilocibina BTP23, no qual todos os pacientes receberão 3 dosagens escalonadas de 5mg/70kg, 15mg/70kg e 25mg/70kg, com intervalo de uma semana entre cada administração. Questionários EQ-5D (qualidade de vida), 5D-ASC(5 dimensões de estados alterados de consciência) e MSQ (mini-questinário do sono) serão aplicados após 24h da administração da medicação com seguimento por mais 2 meses após o término da semana subsequente à ultima administração do medicamento. A coleta de eventos adversos ocorrerá após relato espontâneo dos participantes a qualquer momento ou de forma ativa e estruturada em cada encontro ou entrevista programada durante o estudo

• Descriptors:

  en

  E05.940.481 maximum tolerable dose

  pt-br

  E05.940.481 dose máxima tolerável

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  18	-	21 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adults without comorbidities aged between 21 and 65 years from both gender

  pt-br

  Adultos sem comorbidades com idade entre 21 e 65 de ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Participants not eligible for the study are using of antidepressive drugs; have history of heart; liver; kidney disease; history of cancer or organ transplant; insulin dependent diabetes or uncontrolled diabetes; gastrointestinal disease that may interfere with the absorption of the substance orally; current or past history of psychiatric disorders as schizophrenia; psychotic disorder; bipolar disorder; personality disorder; first degree family history of psychiatric disorders; seizures or fainting; creatinine elevation; nicotine dependence that would prevent an individual from being nicotine-free for 7 to 10 hours during the dosing period; women who are pregnant or intending to become pregnant during the study or who are currently breastfeeding; chemical dependency or abuse of alcohol or illicit drugs in the last 12 months; platelets disorders; clinically significant anemia and liver injury

  pt-br

  Os participantes que não são elegíveis para o estudo são os que fazem de medicamentos antidepressivos; que possuam histórico de doença cardíaca; hepática; renal; histórico de câncer ou transplante de órgãos; diabetes dependente de insulina ou diabetes não controlado; doença gastrointestinal que possa interferir na absorção da substâncias por via oral; história atual ou passada de transtornos psiquiátricos como esquizofrenia; transtorno psicótico; transtorno bipolar; transtorno de personalidade; histórico familiar de primeiro grau de transtornos psiquiátricos; convulsões ou desmaios; elevação da creatinina; dependência de nicotina que impediria que um indivíduo ficasse livre de nicotina por 7 a 10 horas durante o período de dosagem; mulheres que estejam grávidas ou que pretendam engravidar durante o estudo ou que estejam atualmente amamentando; dependência química ou abuso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses; distúrbios plaquetários; anemia clinicamente significativa; ou lesão hepática

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  we expect to evaluate the overall tolerance to the drug in 18 healthy volunteers who will receive escalating doses of the medication, assessing the acute and subacute effects of the substance through standardized monitoring and recording of adverse events and through the application of the 5DASC questionnaire, altered state of consciousness in five dimensions, to assess the intensity of the psychedelic experience.

  pt-br

  esperamos avaliar a tolerância geral ao medicamento em 18 voluntários saudáveis que receberão doses escalonadas do medicamento, avaliando-se os efeitos agudos e subagudos da substância pelo monitoramento e registro padronizado dos eventos adversos e através de aplicação do questionário 5dasc, estado alterado de consciência em cinco dimensões, para avaliação da intensidade da experiência psicodélica

• Secondary outcomes:

  en

  We hope to gain insights into the impact on the volunteers' quality of life by analyzing their overall quality of life and sleep quality after the drug administration sessions under investigation, using the MSQ questionnaire, the Mini Sleep Questionnaire, and the EQ5D Quality of Life Questionnaire

  pt-br

  esperamos encontrar percepções sobre os desdobramentos na qualidade de vida dos voluntários com a análise de sua qualidade de vida geral e do sono após as sessões de administração do medicamento sob investigação com a aplicação dos questionários msq , mini questionário do sono e eq5d, questionário de qualidade de vida

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cesar da Camara Segre
  • • Address: Rua Antonina, 207
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01.255-010
  • Phone: +5511976333207
  • Email: cesar@biocasebrasil.com.br
  • Affiliation: Biocase Brasil
   
• Scientific contact
  • Full name: Cesar da Camara Segre
  • • Address: Rua Antonina, 207
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01.255-010
  • Phone: +5511976333207
  • Email: cesar@biocasebrasil.com.br
  • Affiliation: Biocase Brasil
   
• Site contact
  • Full name: Cesar da Camara Segre
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  • Affiliation: Biocase Brasil
   

Additional links:

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