RBR-2pd933q Effect of Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) associated with speech-language pathology treatment in patients with d...

Date of registration: 12/04/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/04/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1328-4787

• Public title:

  en

  Effect of Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) associated with speech-language pathology treatment in patients with difficulty swallowing after a stroke

  pt-br

  Efeito da Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) associada ao tratamento de fonoaudiólogo em pacientes com dificuldade de engolir após um acidente vascular cerebral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80859824.2.0000.5060
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.032.785
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Espírito Santo
  • RBR-5s76ksq
    Issuing authority: Aprovação ReBEC projeto-mãe ao qual deriva este projeto

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Espírito Santo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Espírito Santo
• Supporting source:
  • Institution: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Espírito Santo
  • Institution: Universidade Federal do Espírito Santo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke

  pt-br

  Acidente Vascular Cerebral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Doenças do Sistema Nervoso

  pt-br

  C10 Nervous System Diseases

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.300.775 Stroke

  pt-br

  C10.228.140.300.775 Acidente Vascular Cerebral

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a feasibility study, designed as a case series, linked to the parent project approved under the Brazilian Registry of Clinical Trials (ReBEC - RBR-5s76ksq). In this derivative project, 12 patients of both sexes, affected by stroke in the acute and subacute phases, referred from referenced or non-referenced outpatient services, and/or by spontaneous demand, who meet the inclusion and exclusion criteria established for a single-group intervention study, will be recruited by convenience sampling. All eligible individuals will be allocated to a single experimental group and undergo treatment with Transcranial Magnetic Stimulation (n=12), receiving the "active" modality of non-invasive brain stimulation by transcranial magnetic stimulation. Patients to be included must have a time between the stroke event and inclusion in the study of less than 3 months; a Rankin scale score of less than 4; presence of oral communication and/or swallowing impairment; and age over 18 years. Those requiring respiratory support, those with magnetic material in the skull or a cardiac pacemaker, and those with epilepsy or a history of seizures will be excluded. Ten magnetic stimulation sessions will be conducted (5 consecutive sessions and 5 more consecutive sessions in the second subsequent week), over two weeks of intervention. The sessions will take place concurrently with routine speech-therapy rehabilitation. Each session will last 15 minutes with a 10 Hz stimulus, 50 pulses per train, 30 trains, with a 25-second interval between trains, totaling 1500 pulses per session. The stimulus intensity will be 90% of the motor threshold, and the target area will be the motor cortex (M1-C5/C6), following the international 10/20 system, using a figure-eight coil (MC B-70, 100 mm outer diameter, with a MagPro 30 biphasic coil from Magventure). The sessions will take place in a private room with controlled noise, temperature, and lighting. Swallowing function will be assessed pre-treatment, immediately post-treatment, and 1 month after the protocol is completed. The instruments used will be: a) Dysphagia Handicap Index (DHI); b) Functional Oral Intake Scale (FOIS); c) Dysphagia Quality of Life (Swal-QoL); and d) Intervention Acceptability Questionnaire

  pt-br

  Trata-se de um estudo de viabilidade, delineado como série de casos, vinculado ao projeto-mãe aprovado sob Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC - RBR-5s76ksq). Neste projeto derivado, serão recrutados, por conveniência, 12 pacientes, ambos os sexos, acometidos por Acidente Vascular Cerebral na fase aguda e subaguda, encaminhados de serviços ambulatoriais referenciados ou não, e/ou por demanda espontânea que atendam aos critérios de inclusão e exclusão estabelecidos para um estudo de intervenção em grupo único. Todos os indivíduos elegíveis serão alocados em um único grupo experimental e submetidos ao tratamento com Estimulação Magnética Transcraniana (n=12) que receberão a modalidade “ativa” da estimulação cerebral não invasiva por meio de estimulação magnética transcraniana. Serão incluídos pacientes deverão ter tempo entre o ictus do acidente vascular cerebral e a inclusão no estudo menor que 3 meses; escala Rankin menor que 4, presença de alteração de comunicação oral e/ou deglutição e idade superior a 18 anos. Serão excluídos aqueles que necessitem de suporte respiratório, que tenham presença de material magnético no crânio ou marcapasso cardíaco e epilepsia ou histórico de crises convulsivas. Serão realizadas 10 sessões de estimulação magnética (5 sessões consecutivas e mais 5 consecutivas na segunda semana subsequente), em duas semanas de intervenção. As sessões acontecerão concomitante à reabilitação fonoaudiológica de rotina. Cada sessão terá duração de 15 minutos com estímulo de 10 Hz, 50 pulsos por trem, 30 trens, intervalo de 25 segundos entre trens totalizando 1500 pulsos por sessão. A intensidade do estímulo será a 90% do limiar motor e a área alvo do córtex motor (M1-C5/C6) seguindo de acordo com o sistema internacional 10/20, utilizando bobina figura oito (MC B-70, diâmetro externo 100 mm, com um bifásico da MagPro 30 da Magventure). As sessões ocorrerão em sala reservada, com controle de ruído, temperatura e iluminação. A função de deglutição será avaliada pré-tratamento, pós-tratamento imediato e após 1 mês do protocolo finalizado. Os instrumentos aplicados serão a) Índice de desvantagem da deglutição (IDD) - Dysphagia Handicap Index (DHI); b) Functional Oral Intake Scale – FOIS; c) Qualidade de vida em Disfagia (Swal-QoL) e d) Questionário de Aceitabilidade da Intervenção

• Descriptors:

  en

  E02.621.820 Transcranial Magnetic Stimulation

  pt-br

  E02.621.820 Estimulação Magnética Transcraniana

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  12	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Stroke less than 3 months ago; both genders; Rankin scale less than 04; presence of oral communication and/or swallowing disorders; diagnosis of some neurological condition; age over 18 years

  pt-br

  Ictus do Acidente Vascular Cerebral menor que 3 meses; ambos os gêneros; escala Rankin menor que 04; presença de alteração na comunicação oral e/ou deglutição; diagnóstico de alguma condição neurológica; idade superior a 18 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Require respiratory support; having magnetic material in the skull or a cardiac pacemaker; epilepsy or a history of seizures

  pt-br

  Necessitar de suporte respiratório, presença de material magnético no crânio ou marcapasso cardíaco; epilepsia ou histórico de crises convulsivas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The feasibility and safety of applying the procedure are expected to be proven

  pt-br

  Espera-se encontrar viabilidade e segurança da aplicação do procedimento

• Secondary outcomes:

  en

  An improvement in swallowing function is expected, as assessed by a decrease in the degree of impairment and a smaller impact on quality of life

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora da função de deglutição avaliada pela diminuição do grau de alteração e menor impacto na qualidade de vida

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carolina Fiorin Anhoque Comarela
  • • Address: Rua Moacir Avidos, 141
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29055-350
  • Phone: +55(27)99258-7245
  • Email: cfanhoque@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
   
• Scientific contact
  • Full name: Carolina Fiorin Anhoque Comarela
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• Site contact
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Additional links:

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