Public trial
RBR-2pcvt4 Effect of Robotic Therapy and Exercise Therapy on the Rehabilitation of the Arm of Hemiparetic People After Stroke in…
Date of registration: 07/18/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/18/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Robotic Therapy and of Kinesiotherapy on the Rehabilitation of the Upper Limb of Hemiparetic Individuals After Stroke in the Chronic Phase
pt-br
Efeito da Terapia Robótica e da Cinesioterapia na Reabilitação do Membro Superior de Indivíduos Hemiparéticos pós AVE na Fase Crônica
Trial identification
- UTN code: U1111-1228-1954
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Public title:
en
Effect of Robotic Therapy and Exercise Therapy on the Rehabilitation of the Arm of Hemiparetic People After Stroke in the Chronic Phase
pt-br
Efeito da Terapia Robótica e da Terapia com Exercícios na Reabilitação do Braço de Pessoas Hemiparéticas pós AVC na Fase Crônica
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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Número do CAAE: 62046816.5.0000.5507
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 2.358.442
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Educacional Piracicabano da Igreja Metodista
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Número do CAAE: 62046816.5.0000.5507
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Metodista de Piracicaba - Programa de Pós Graduação em Ciências do Movimento Humano
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Metodista de Piracicaba - Programa de Pós Graduação em Ciências do Movimento Humano
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Supporting source:
- Institution: Universidade Metodista de Piracicaba - Programa de Pós Graduação em Ciências do Movimento Humano
- Institution: Vivax Serviços Ltda
Health conditions
-
Health conditions:
en
Stroke, Hemiplegia, Stroke Rehabilitation.
pt-br
Acidente Vascular Cerebral, Hemiplegia, Reabilitação do Acidente Vascular Cerebral.
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General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The interventions will be in 2 groups of 16 volunteers each: Robotic Therapy Group and Kinesiotherapy Group. - Robotic Therapy Group: The device to be used will be the Assistive Rehabilitation Machine (ARM) developed by the company VIVAX. There will be 18 sessions of 1 hour each, with frequency of 3 times a week. The volunteer should perform the requested movements by moving the robot lever, which may be interacting with the patient in the passive, active-assisted or resisted mode, according to the patient's capacity. In the therapies will be used four virtual games that approach the theme "Activities of Daily Life". - Kinesiotherapy Group (control): There will be 18 sessions of 1 hour each, with frequency of 3 times a week of conventional kinesiotherapy.The activities to be performed in therapy will require the same movements to be trained through the robotic device with the paretic upper limb.
pt-br
As intervenções serão em 2 grupos de 16 voluntários cada um: Grupo de Terapia Robótica e Grupo Cinesioterapia. - Grupo de Terapia Robótica: O dispositivo a ser utilizado será o Assistive Rehabilitation Machine (ARM) desenvolvido pela empresa VIVAX. Serão realizadas 18 sessões de 1 hora de duração cada, com frequência de 3 vezes por semana. O voluntário deverá realizar os movimentos solicitados movendo a alavanca do robô, que poderá estar interagindo com o paciente no modo passivo, ativo-assistido ou resistido, de acordo com a capacidade do paciente. Nas terapias serão utilizados quatro jogos virtuais que abordam o tema "Atividades de Vida Diária". - Grupo Cinesioterapia (controle): Serão realizadas 18 sessões de 1 hora de duração cada, com frequência de 3 vezes por semana de cinesioterapia convencional. As atividades a serem desempenhadas em terapia irão solicitar a execução dos mesmos movimentos a serem treinados através do dispositivo robótico com o membro superior parético.
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Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy
pt-br
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício
es
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio
en
A01.378.800 Upper Extremity
pt-br
A01.378.800 Extremidade Superior
es
A01.378.800 Extremidad Superior
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/27/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/01/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 32 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 18 and 80 years; single episode of ischemic vascular brain lesion for at least 6 months; upper limb motor impairment graded by the Fugl Meyer Scale, with a score of 7 for upper limb; degree of spasticity less or iqual 3 as measured by Modified Ashworth scale in the brachial biceps muscle; no range of motion limitation greater than 10 degrees of elbow extension and 10 degrees of extension of the wrist, assessed by goniometer; is not included or has participated in a robotic therapy program; have not received botulinum toxin or other types of anti-spastic drugs in the last three months.
pt-br
Idade entre 18 e 80 anos; episódio único de lesão encéfalo-vascular isquêmica há no mínimo 6 meses; comprometimento motor do membro superior grau moderado pela Escala de Fugl Meyer com pontuação mínima 7 para membro superior; grau de espasticidade menor ou igual a 3 medido pela escala de Ashworth Modificada no músculo bíceps braquial; não apresentar limitação de amplitude de movimento superior a 10 graus de extensão no cotovelo e de 10 graus de extensão do punho, avaliadas por meio de goniômetro; não estar incluído ou que tenha participado de um programa de terapia robótica; não ter recebido aplicação de toxina botulínica ou outro tipo de drogas anti-espásticas nos últimos três meses.
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Exclusion criteria:
en
Aphasias and agnosias that preclude the understanding of the virtual tasks proposed for the intervention; subluxation of the shoulder (anterior and / or inferior) evaluated clinically by palpation (bigger than 2 cm); presence of severe pain in the movement of the shoulder, elbow or wrist.
pt-br
Afasias e agnosias que impossibilitem a compreensão das tarefas virtuais propostas para a intervenção; subluxação de ombro (anterior e/ou inferior) avaliada clinicamente por meio da palpação (maior que 2 cm); presença de dor intensa à movimentação do ombro, cotovelo ou punho.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: decreased motor impairment of participants' upper limbs, assessed using the Fugl Meyer Scale, which provides a minimum score of 0 and a maximum score of 66 for the upper extremity, with a significance level of 5% for pre and post intervention.
pt-br
Desfecho esperado 1: diminuição do comprometimento motor do membro superior dos participantes, avaliado por meio da Escala Fugl Meyer, a qual prevê uma pontuação mínima de 0 e máxima de 66 para a extremidade superior, com nível de significância de 5% nas medições pré e pós intervenção.
en
Expected outcome 2: improvement of participants' compromised upper limb functionality assessed by the Modified Wolf Motor Function Test, composed of 17 tasks, which evaluates the execution speed of the task over time, quantifies the quality of the movement through a functional skill scale with a score of 1 to 5 and measures the grip strength in kgf through a dynamometer and shoulder flexion in kg on two specific tasks. With a level of significance of 5% in the pre and post intervention measurements.
pt-br
Desfecho esperado 2: melhora da funcionalidade do membro superior comprometido dos participantes, avaliada por meio do Wolf Motor Function Test Modificado, composto de 17 tarefas, o qual avalia a velocidade de execução da tarefa através do tempo, quantifica a qualidade do movimento por meio de uma escala de habilidade funcional com pontuação de 1 a 5 e mede a força de preensão em kgf através de um dinamômetro e de flexão de ombro em kg em duas tarefas específicas. Com nível de significância de 5% nas medições pré e pós intervenção.
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 1: decreased spasticity, assessed using the Modified Ashworth scale with gradations from 0 to 4. With a significance level of 5% in pre and post intervention measurements.
pt-br
Desfecho esperado 1: diminuição do grau de espasticidade, avaliado por meio da escala de Ashworth Modificada com graduações de 0 a 4. Com nível de significância de 5% nas medições pré e pós intervenção.
en
Expected outcome 2: improvement of manual dexterity, assessed by means of the Box and Block Test, in which the participant transfers blocks of wood from one compartment to the other within a box with partition, in the time of 60 seconds. With a level of significance of 5% in the pre and post intervention measurements.
pt-br
Desfecho esperado 2: melhora da destreza manual, avaliada por meio do Box and Block Test, no qual o participante transfere blocos de madeira de um compartimento para o outro dentro de uma caixa com divisória, no tempo de 60 segundos. Com nível de significância de 5% nas medições pré e pós intervenção.
en
Expected outcome 3: increased range of motion of the shoulder, elbow, wrist and forearm, assessed by means of goniometry in degrees 0 to 180. With a significance level of 5% in pre and post intervention measurements.
pt-br
Desfecho esperado 3: aumento das amplitudes de movimento do ombro, cotovelo, punho e antebraço, avaliadas por meio da goniometria em graus de 0 a 180. Com nível de significância de 5% nas medições pré e pós intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Eli Maria Pazzianotto Forti
-
- Address: Rodovia do Açúcar, Km 156
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13400-911
- Phone: +5501931241515
- Email: eli.forti@unimep.br
- Affiliation: Universidade Metodista de Piracicaba - Programa de Pós Graduação em Ciências do Movimento Humano
- Full name: Eli Maria Pazzianotto Forti
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- City: Piracicaba / Brazil
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- Email: eli.forti@unimep.br
- Affiliation: Universidade Metodista de Piracicaba - Programa de Pós Graduação em Ciências do Movimento Humano
- Full name: Eli Maria Pazzianotto Forti
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- Address: Rodovia do Açúcar,156
- City: Piracicaba / Brazil
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Scientific contact
- Full name: Izabel Baraldi
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Site contact
- Full name: Eli Maria Pazzianotto Forti
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.