RBR-2pb8gq Development of a Brain-controlled Gait Apparatus to restore the walking of people with Spinal Cord Injury

Date of registration: 09/18/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/18/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1228-8397

• Public title:

  en

  Development of a Brain-controlled Gait Apparatus to restore the walking of people with Spinal Cord Injury

  pt-br

  Desenvolvimento de um Equipamento para Marcha Controlado pelo Cérebro para reestabelecer o andar em indivíduos com Lesão Medular

• Scientific acronym:

  en

  -

  pt-br

  -

• Public acronym:

  en

  -

  pt-br

  -

• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 13165913.1.0000.0085
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.578.370
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Associação Alberto Santos Dumont para Apoio à Pesquisa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Associação Alberto Santos Dumont para Apoio à Pesquisa
• Supporting source:
  • Institution: Financiadora de Estudos e Projetos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Spinal cord injury sequelae

  pt-br

  Sequelas de traumatismo de medula espinhal

• General descriptors for health conditions:

  en

  S00-T98 XIX - Injury, poisoning and certain other consequences of external causes

  pt-br

  S00-T98 XIX - Lesões, envenenamento e algumas outras conseqüências de causas externas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A retrospective observational study of the effects of long-term training integrating a non-invasive brain-machine interface (BMI), with visuotactile feedback and locomotion training in 16 individuals with spinal cord injury and paraplegia (AIS A and B). The training sessions were held weekly, each type of training lasted 45 minutes and consisted of: Conventional physiotherapy: Stretching exercises and strengthening of participant’s trunk and limbs, assisted by a physiotherapist; Training with brain-machine control of virtual reality avatar (BMI-VR): During this training, the participants had to imagine moving their legs; the decoded motor intention commanded the walk of an avatar seen in the first person, presented to the participant through a head-mounted display. The brain activity generated from the imagined movements was captured using a 16-channel electroencephalography system (EEG). During the first months of training, to reduce the chances of false positive (cases where the detected action was the correct one), a two-step validation was added. We recorded for this electromyography signal of subject forearms (EMG). The subject performed an isometric arm contraction to select a and trigger an action. In later sessions, only the EEG signal was used as an input to the BMI. During the activities, vibratory stimuli were applied to the participant's forearms surface, in order to provide the sensation of touch of the feet on the floor (a technique referred as sensory substitution). In the first sessions of the BMI avatar training, the participants performed the training in a seated position and gradually began to perform it in an orthostatic position (with an orthostatic table); Gait training with a body weight support system fixed on an overground track (ZeroG, Aretech). For this training, the participants used orthosis and walker. Training with the assistance of a physiotherapist to walk in a straight line; Gait training with partial body weight suspension and robotic apparatus: In this training, the participants used a robotic gait training device on a treadmill (Lokomat, Hocoma AG). During all training, the participants were instructed by the physiotherapist to actively participate in the motor task. The training was divided into four main phases targeting hip flexion, hip extension, knee flexion, and knee extension. Gait training with BMI-controlled robotic apparatus: During this training, the participant used the same motor imagery strategy used during the BMI-VR in order to control a robotic gait training device (Lokomat or custom exoskeleton developed for this study). A 16 channel EEG system was used to capture the brain signals of the participants. Vibrotactile stimulation was applied to the surface of the participants’ forearms, providing the sensation of contact of the feet on the floor. Gait training with brain-controlled functional electro-stimulation (BMI-FES). During this training, the participant used a partial weight suspension system (Zero G) and a walker. 16 channel EEG recording was used for the BMI system and non-invasive 16-channel functional electrical stimulation (FES) system was used to stimulate patients lower-limb muscles. During the activities, vibratory stimuli were applied to the forearm’s surface of the participants, in order to provide virtually the sensation of touching the feet on the floor. In addition to the training routine, general clinical evaluations (i.e. cardiovascular function, intestinal and urinary emptying, skin inspection, spasticity handling), before and after every activity, multiple clinical evaluations were periodically performed in order to identify possible changes in the neurological status of the SCI and to assess psychological and physical conditions. Such clinical evaluation started on the first-day patients began training and was repeated three times per year. Clinical evaluations included: the American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (International Standards for the Neurological Classification of Spinal Cord Injury), the Semmes-Weinstein Monofilament Test, the evaluation of temperature, vibration, proprioception and deep pressure sensitivity, a muscle strength test (Lokomat L-force Evaluation), the Thoracic-Lumbar Scale for trunk control assessment, Walking Index Spinal Cord Injury II (WISCI), Spinal Cord Independence Measurement III (SCIM), McGill Pain Questionnaire and Visual Analogue Scale (VAS) for pain evaluation, the range of motion of lower limb joints of the Medical Research Council scale, Modified Ashworth Scale and the Lokomat L-stiff Evaluation for spasticity, the World Health Organization Quality of Life Assessment Instrument-Bref (WHOQoL-Bref), the Rosenberg Self-Esteem Scale, and the Beck Depression Inventory (BDI). In addition, the following neurological evaluations were performed: muscle activity recording (by surface electromyography of eight leg muscles), recording of brain signals through EEG electrodes (32 channels), and magnetic resonance imaging of the spinal cord (this latter performed in a specialized image center). All recording techniques used during the protocol were noninvasive, i.e., did not require any surgical intervention or implants.

  pt-br

  Estudo observacional retrospectivo dos efeitos de um treinamento de longo prazo integrando interface cérebro-máquina (ICM) não invasiva com substituição sensorial e treino de marcha em 16 indivíduos com lesão medular e paraplegia (ASIA A e ASIA B). Os treinos foram realizados semanalmente, cada tipo de treino tinha duração de 45 minutos e consistia em: Treino de fisioterapia convencional: realização de exercícios de alongamento e fortalecimento de tronco e membros auxiliados por fisioterapeuta; Treino para controle interface cérebro-máquina de um avatar virtual (ICM-VR): Durante este treino o participante tinha que imaginar o movimento de suas pernas, e esta intenção motora comandava o andar de um avatar visto em primeira pessoa, apresentado ao participante por meio de óculos de realidade virtual. A atividade cerebral gerada a partir da imaginação dos movimentos era captada de forma não invasiva por eletrodos de eletroencefalografia (EEG de 16 canais) de superfície e codificada em comandos de controle para o avatar. Durante os primeiros seis meses de treino, para reduzir as chances de falso positivo (casos em que a ação detectada era a correta), uma validação de duas etapas foi adicionada. Para isso, nós registramos a atividade motora com eletrodos de eletromiografia (EMG) de superfície. O participante realizava uma contração isométrica do braço para selecionar e iniciar uma ação. Durante a realização das atividades, eram aplicados estímulos vibratórios na superfície do antebraço dos participantes, com o objetivo de prover virtualmente a sensação de toque dos pés no chão, numa técnica denominada substituição sensorial. Nas primeiras sessões do treino para controle ICM de avatar, os participantes ficavam em posição sentada (em suas cadeiras de rodas) e gradualmente passavam a realizar o treino em posição ortostática (em mesa ortostática); Treino de marcha com suspensão parcial de peso corporal: Neste treino os participantes utilizavam órteses nos dois membros inferiores, andador e tinham o peso corporal parcialmente suspendido pelo equipamento Zero G (Aretech). Durante o treino, os participantes tinham que andar em uma linha reta, auxiliados pela fisioterapeuta; Treino de marcha com suspensão parcial de peso corporal e órtese robótica: Neste treino os participantes realizavam a marcha robótica suspensa com o equipamento Lokomat (Hocoma AG). Durante todo treino o participante era orientado pela fisioterapeuta a participar ativamente das tarefas motoras. O treino era dividido em quatro fases principais, com foco na flexão do quadril, extensão do quadril, flexão dos joelhos e extensão dos joelhos. Treino de marcha com aparato robótico controlado por ICM: Durante este treino, o participante utilizava a mesma estratégia de imagem motora usada durante o treino ICM-VR para controlar um aparato de marcha robótica (equipamento Lokomat ou exoesqueleto desenvolvido neste estudo). Um sistema de EEG com 16 canais foi usado para capturar os sinais cerebrais dos participantes. Estimulação vibro-tátil foi aplicada à superfície da pele dos antebraços dos participantes, provendo virtualmente a sensação de contato do pé no chão. Treino com estimulação elétrica funcional com controle ICM e suspensão parcial de peso: Durante este treino o participante utilizava o sistema de suspensão de parcial de peso (Zero G) e um andador. Um sistema de EEG de 16 canais foi usado no sistema ICM, e um sistema de estimulação elétrica funcional (FES) foi usado para estimular os músculos dos membros inferiores dos participantes. Durante as atividades, estímulos vibratórios foram aplicados à superfície dos antebraços dos participantes para prover virtualmente a sensação de toque dos pés no chão. Em adição à rotina de treinos, os participantes passaram por avaliações clínicas gerais (para avaliação de função cardiovascular, esvaziamento intestinal e urinário, inspeção da pele, manipulação da espasticidade), antes e depois de cada atividade. Avaliações clínicas foram realizadas periodicamente para identificar possíveis mudanças nos status neurológicos e para acessar as condições psicológicas e físicas dos participantes. As avaliações clínicas começavam no primeiro dia de treinamento, e eram repetidas três vezes ao ano. As avaliações clínicas foram: avaliação ASIA, o Teste de Monofilamento Semmes-Weinstein, avaliação de temperatura, vibração, propriocepção e sensitividade a pressão profunda, teste de força muscular (Lokomat L-force), Escala de controle torácico-lombar para lesão medular, WISCI- Índice de marcha para lesão medular, Medida de independência da medula espinhal (SCIM II), Questionário de dor MacGill, Escala visual analógica para avaliação de dor, Medical Research Council Scale para avaliação da amplitude de movimento das articulações, a Lokomat L-stiff para avaliação da espasticidade, e as avaliações de qualidade de vida WHOQoL-Bref - World Health Organization Quality of Life Assessment Instrument-Bref); auto-estima (Rosenberg Self-Esteem Scale); e depressão (BDI - Beck Depression Inventory). Em adição, também foram realizadas seguintes avaliações neurológicas: registro da atividade muscular (por eletromiografia superficial de oito músculos das pernas), registro de sinais cerebrais através de eletrodos EEG (32 canais), e exame de ressonância magnética da medula espinhal (este último realizado em centro de imagem especializado). Todas as técnicas de registro usadas durante o protocolo foram não invasivas, ou seja, não requereram nenhuma intervenção cirúrgica ou implantes.

• Descriptors:

  en

  F04.754.137.506.662 Virtual Reality Exposure Therapy

  pt-br

  F04.754.137.506.662 Terapia de Exposição à Realidade Virtual

  es

  F04.754.137.506.662 Terapia de Exposición Mediante Realidad Virtual

  en

  F04.096.628.579 Psychology, Clinical

  pt-br

  F04.096.628.579 Psicologia Clínica

  es

  F04.096.628.579 Psicología Clínica

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  en

  F04.754.137.301.500 Feedback, Sensory

  pt-br

  F04.754.137.301.500 Retroalimentação Sensorial

  es

  F04.754.137.301.500 Retroalimentación Sensorial

  en

  E07.305.076 Brain-Computer Interfaces

  pt-br

  E07.305.076 Interfaces Cérebro-Computador

  es

  E07.305.076 Interfaces Cerebro-Computador

  en

  G07.568.500 Locomotion

  pt-br

  G07.568.500 Locomoção

  es

  G07.568.500 Locomoción

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  es

  E02.331.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/04/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  16	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  18 years old or over; Lesion T4 to L2; SCI AIS A, B, C or D; Presence of chronic, traumatic, six months to 3 years of SCI.

  pt-br

  Idade mínima de 18 anos; Nível de lesão de T4 a L2; Lesão motora SCI AIS A, B, C ou D; Presença de lesão medular crônica, de etiologia traumática, definida como crônica a apresentação de lesão inicial entre 6 meses a 3 anos antes do recrutamento e seleção.

• Exclusion criteria:

  en

  Has seizures; Has contractures in the legs (shortening of a muscle or tendon); Do not have time for project activities; Participates in other research; Cardiopulmonary instability; Abuse of alcohol or drugs, psychiatric illness, or history of head trauma with loss of consciousness within 3 months of recruitment; Use of drugs known to exert negative effects on motor recovery; Cognitive deficit; Pregnancy or of childbearing potential and not using adequate contraception; Presence of ferromagnetic material in the skull, except in the mouth; Presence of cardiac and/or neural pacemakers; Untreated depression; Spasticity at the lower end of a MAS score equal or higher than 2; Uncontrolled diabetes; Severe osteoporosis; Decubitus ulcer that may interfere with the belt placement or any other necessary feature of the LT BWST-assisted robot and the exoskeleton.

  pt-br

  Tem convulsões; Tem contraturas nas pernas (encurtamento de um músculo ou tendão); Não tem disponibilidade de tempo; Participa de outro estudo de pesquisa; Condições cardiopulmonares instáveis; Abuso de álcool ou drogas, doenças psiquiátricas, ou história de traumatismo craniano com perda de consciência, dentro de 3 meses de recrutamento; Uso de medicamentos conhecidos por exercer efeitos negativos sobre a recuperação motora; Déficit cognitivo; Gravidez ou estar tentando engravidar, e em idade fértil e não utilizar contracepção adequada; Presença de material ferromagnético no crânio, exceto na boca; Presença de marca-passos cardíacos e/ou neural; Depressão não tratada; Espasticidade na extremidade inferior a uma pontuação de MAS igual ou maior a 2; Diabetes descontrolado; Osteoporose severa; Úlcera de decúbito que possa interferir com a colocação de cinto ou qualquer outro recurso necessário do robô-assistido LT BWST e do exoesqueleto.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	N/A	0	N/A	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  EXPECTED: Exoskeleton control by means of the cerebral and muscular electrical activities of the participants, captured non-invasively by EEG/EMG.

  pt-br

  ESPERADO: Domínio do controle do exoesqueleto por meio das atividades elétricas cerebral e muscular dos participantes da pesquisa, captadas de forma não invasiva por EEG/EMG.

  en

  OBSERVED: Exoskeleton control by means of the cerebral and muscular electrical activities of the participants captured non-invasively by EEG/EMG.

  pt-br

  OBSERVADO: Domínio do controle do exoesqueleto por meio das atividades elétricas cerebral e muscular dos participantes da pesquisa, captadas de forma não invasiva por EEG/EMG.

  en

  OBSERVED: Partial neurological recovery demonstrated as the evolution in the AIS score.

  pt-br

  OBSERVADO: Melhora neurológica parcial, demonstrada na forma de evolução no score da escala ASIA.

• Secondary outcomes:

  en

  EXPECTED: Sensorization of the ICM system through tactile and proprioceptive artificial feedback based on cutaneous space-time stimulation.

  pt-br

  ESPERADO: Sensorização do sistema de ICM por meio de realimentação artificial tátil e proprioceptiva baseada em estimulação espaço-temporal cutânea.

  en

  EXPECTED: Change in perception of the body schema of the research participants.

  pt-br

  ESPERADO: Mudança na percepção do esquema corporal dos participantes da pesquisa.

  en

  OBSERVED: Sensorization of the BMI system through tactile and proprioceptive artificial feedback based on cutaneous space-time stimulation.

  pt-br

  OBSERVADO: Sensorização do sistema de ICM por meio de realimentação artificial tátil e proprioceptiva baseada em estimulação espaço-temporal cutânea.

  en

  OBSERVED: Change in perception of the body schema of the research participants.

  pt-br

  OBSERVADO: Mudança na percepção do esquema corporal dos participantes da pesquisa.

  en

  OBSERVED: Improvement of cardiovascular, urinary, intestinal and sexual functions, self-esteem and quality of life of the participants.

  pt-br

  OBSERVADO: Melhora da condição cardiovascular, das funções urinárias, intestinais e sexuais, da autoestima e da qualidade de vida dos participantes da pesquisa.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Adriana Ragoni Jorge Ferreira
  • • Address: Rua Paulistânia, 381, cj 61
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05440-000
  • Phone: +5501138721899
  • Email: adriana@aasdap.org.br
  • Affiliation: Associação Alberto Santos Dumont para Apoio à Pesquisa
   
• Scientific contact
  • Full name: Adriana Ragoni Jorge Ferreira
  • • Address: Rua Paulistânia, 381, cj 61
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05440-000
  • Phone: +5501138721899
  • Email: adriana@aasdap.org.br
  • Affiliation: Associação Alberto Santos Dumont para Apoio à Pesquisa
   
• Site contact
  • Full name: Adriana Ragoni Jorge Ferreira
  • • Address: Rua Paulistânia, 381, cj 61
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05440-000
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  • Email: adriana@aasdap.org.br
  • Affiliation: Associação Alberto Santos Dumont para Apoio à Pesquisa
   

Additional links:

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