Public trial
RBR-2p9j8sn Sensory and pain evaluation after surgical removal of the labial frenulum conventionally or with surgical diode laser
Date of registration: 06/22/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/22/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Sensory and pain evaluation after Conventional Frenectomy or with Surgical Laser
pt-br
Avaliação Sensorial e de Dor pós Frenectomia Convencional ou com Laser Cirúrgico
es
Sensory and pain evaluation after Conventional Frenectomy or with Surgical Laser
Trial identification
- UTN code: U1111-1289-7542
-
Public title:
en
Sensory and pain evaluation after surgical removal of the labial frenulum conventionally or with surgical diode laser
pt-br
Avaliação sensorial e de dor pós remoção cirúrgica do freio labial convencional ou com laser diodo cirúrgico
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
59851222.5.0000.5417
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.523.176
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
-
59851222.5.0000.5417
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Labial Frenulum
pt-br
Freio Labial
-
General descriptors for health conditions:
en
A14 Stomatognathic System
pt-br
A14 Sistema Estomatognático
-
Specific descriptors:
en
A14.549.336.505 Labial Frenulum
pt-br
A14.549.336.505 Freio labial
Interventions
-
Interventions:
en
This is a parallel randomized clinical study with two arms, with an experimental group (laser) of 15 volunteers (13 to 70 years old) in which the frenectomy will be performed with high-intensity diode laser and a control group of 15 volunteers (13 to 70 years) that the frenectomy will be conventional, the division will occur randomly. The evaluation period is 30 days.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado paralelo com dois braços, sendo um grupo experimental (laser) de 15 voluntários (13 a 70 anos) no qual a frenectomia será realizada com laser diodo de alta intensidade e um grupo controle de 15 voluntários (13 a 70 anos) que a frenectomia será convencional, a divisão ocorrerá de forma aleatorizada. O período de avaliação é de 30 dias.
-
Descriptors:
en
E07.632.490.480 Lasers, Semiconductor
pt-br
E07.632.490.480 Laser de diodo
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/10/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 13 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy volunteers; both genders; non smokers; age between 13 and 70 years; with indication for upper and lower labial frenectomy
pt-br
Voluntários sadios; ambos os gêneros; não fumantes; idade entre 13 e 70 anos; com indicação para frenectomia labial superior e inferior
-
Exclusion criteria:
en
Patients with systemic disesases that impair oral surgery; smokers; pregnant women; alcoholic
pt-br
Pacientes com problemas sistêmicos que contraindiquem cirurgias bucais; fumantes; gestantes; etilistas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluate somatosensory alterations after frenectomy surgeries, through quantitative tests measuring the mechanical detection threshold and the pain detection threshold before the intervention and one month after the intervention.
pt-br
Avaliar as alterações somatossensoriais após cirurgias de frenectomia, por meio de testes quantitativos medindo o limiar de detecção mecânica e o limiar de detecção dolorosa antes da intervenção e um mês após a intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the pain/discomfort by filling out the numeric analogue scale after 24 hours and at 3, 7 and 14 days postoperatively and the quality of life of patients through the OHIP-14 questionnaire at the initial period, after 7 days and 1 month postoperatively.
pt-br
Avaliar a dor/desconforto pelo preenchimento da escala analógica numérica após 24 horas e aos 3, 7 e 14 dias pós-operatórios e a qualidade de vida dos pacientes através do questionário OHIP-14 no período inicial, após 7 dias e 1 mês pós-operatório.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Carla Andreotti Damante
-
- Address: Alameda Doutor Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55(14)32358577
- Email: cdamante@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Carla Andreotti Damante
-
- Address: Alameda Doutor Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55(14)32358577
- Email: cdamante@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Carla Andreotti Damante
-
- Address: Alameda Doutor Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55(14)32358577
- Email: cdamante@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
Additional links:
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