RBR-2p8rrh Evaluation of the effects of microphysiotherapy in women with fibromyalgia.

Date of registration: 01/21/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/21/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1225-8036

• Public title:

  en

  Evaluation of the effects of microphysiotherapy in women with fibromyalgia.

  pt-br

  Avaliação dos efeitos da microfisioterapia em mulheres com fibromialgia.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAEE: 03393318.0.0000.5369
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 3.086.439
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sul de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Sul de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Sul de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fibromyalgia; Chronic pain

  pt-br

  Fibromialgia; Dor crônica.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  INTERVENTION GROUP (treatment): a) Intervention: In each session with the patient lying on the stretcher the physiotherapist will perform micropals to identify the etiology and stimulate self healing in order to restore the natural energy flow. To do this, the physiotherapist will use both hands to perform small movements of approximation and light separation in different positions in the region of interest. Based on the depth of the palpation and its location on the body, the physiotherapist will see if the vital rhythm of the underlying structures is disturbed or not. Microphysiotherapy will be performed globally. The basic treatment (up to NP3), as well as the controls and corrections of the advanced levels (P3, P4, P5 and P6) will be included in the treatment protocol. In each session of Microphysiotherapy will be registered the etiologies, the symptoms, as well as the corrections of each patient. b) Number of participants per group: 100 women diagnosed with fibromyalgia will participate in this group. c) Procedures performed: before the intervention the patients will be submitted to biochemical evaluations and autonomic nervous system, as well as evaluations by means of questionnaires and anthropometrics. Evaluations with the questionnaires will be carried out before the first session and every 15 days until the second session. Subsequently, the segment period will be performed every 60 days. The biochemical and autonomic nervous system evaluations will be performed before the first session and after the second session. The questionnaires to evaluate the quality of life will be: FIQ, SF-36, Hospital scale of anxiety and depression and SCL-90-R. The pain will be assessed by the McGill and EVA pain questionnaire, while the heart rate variability will be measured using a software that evaluates the SNA and finally serum cytokines and neurotrophic factors will be performed (IL-6, IL -8, TNF, BDNF, IGF-1) in peripheral blood. d) Frequency of intervention with microphysiotherapy: Patients will be submitted to two microphysiotherapy sessions that will last from 30 to 45 minutes between the two sessions and 45 days apart. All sessions will be conducted by two physiotherapists (CFTCS and MT) trained up to the MKE (last level) level of Microphysiotherapy. CONTROL GROUP (placebo): a) Intervention (placebo): The control group will be submitted to two sessions of an approach called "false Microphyseotherapy" - Placebo - simulated in the same period of time, also by two different physiotherapists. During the simulated treatment, a diagnostic and therapeutic phase will be mimicked by gentle massage in random regions of the body. b) Number of participants: 100 women diagnosed with fibromyalgia will participate in this group. c) Procedures performed: before the intervention (placebo) the patients will be submitted to biochemical evaluations and autonomic nervous system, as well as evaluations through questionnaires and anthropometrics. Evaluations with the questionnaires will be carried out before the first session and every 15 days until the second session. Subsequently, the segment period will be performed every 60 days. The biochemical and autonomic nervous system evaluations will be performed before the first session and after the second session. The questionnaires to evaluate the quality of life will be: FIQ, SF-36, Hospital scale of anxiety and depression and SCL-90-R. The pain will be assessed by the McGill and EVA pain questionnaire, while the heart rate variability will be measured using a software that evaluates the SNA and finally serum cytokines and neurotrophic factors will be performed (IL-6, IL -8, TNF, BDNF, IGF-1) in peripheral blood. d) Frequency of intervention with the placebo group: Patients will be submitted to two sessions that will last from 30 to 45 minutes between the two sessions and 45 days apart. All sessions will be conducted by two physiotherapists (CFTCS and MT) trained up to the MKE (last level) level of Microphysiotherapy.

  pt-br

  GRUPO INTERVENÇÃO (tratamento): a) Intervenção:Em cada sessão com a paciente deitada na maca a fisioterapeuta realizará micropalpações para identificar a etiologia e estimular a auto cura, afim de restaurar o fluxo energético natural. Para isso, a fisioterapeuta usará as duas mãos para realizar pequenos movimentos de aproximação e separação leve em diferentes posições na região de interesse. Com base na profundidade da palpação e na sua localização no corpo, a fisioterapeuta perceberá se o ritmo vital das estruturas subjacentes está perturbado ou não. A Microfisioterapia será realizada de maneira global. No protocolo de tratamento serão incluídos o tratamento básico (até o NP3), bem como os controles e correções dos níveis avançados (P3, P4, P5 e P6). Em cada sessão de Microfisioterapia serão registradas as etiologias, os sintomas, bem como as correções de cada paciente. b) Número de participantes por grupo: neste grupo participarão 100 mulheres com diagnóstico com fibromialgia. c) Procedimentos realizados: antes da intervenção as pacientes serão submetidas a avaliações bioquímicas e sistema nervoso autônomo, bem como avaliações por meio de questionários e antropométrica. As avaliações com os questionários serão realizadas antes da primeira sessão e de 15 em 15 dias até a segunda sessão. Posteriormente, será realizado o período de segmento a cada 60 dias. Já as avaliações bioquímicas e sistema nervoso autônomo serão realizadas antes da primeira sessão e após a segunda sessão. Os questionários para avaliação da qualidade de vida serão: FIQ, SF-36, Escala hospitalar de ansiedade e depressão e SCL-90-R. A dor será avaliada pelo questionário de dor de McGill e EVA, enquanto que a variabilidade da frequência cardíaca será aferiado por meio de um software que avalia o SNA e por fim, serão realizadas dosagens séricas de citocinas e fatores neurotróficos (IL-6, IL-8, TNF, BDNF, IGF-1) no sangue periférico. d) Frequência da intervenção com a microfisioterapia: Os pacientes serão submetidos a duas sessões de microfisioterapia que terão a duração de 30 à 45 minutos entre as duas sessões terão 45 dias de intervalo. Todas as sessões serão conduzidas por duas fisioterapeutas (CFTCS e MT) com formação até o nível MKE (último nível) da Microfisioterapia. GRUPO CONTROLE (placebo) : a) Intervenção (placebo): O grupo controle será submetido a duas sessões de uma abordagem chamada de “falsa Microfisioterapia” – Placebo - simulada no mesmo período de tempo, também por dois fisioterapeutas diferentes. Durante o tratamento simulado, uma fase diagnóstica e terapêutica será imitada por uma massagem suave em regiões aleatória do corpo. b) Número de participantes: neste grupo participarão 100 mulheres com diagnóstico com fibromialgia. c) Procedimentos realizados: antes da intervenção (placebo) as pacientes serão submetidas a avaliações bioquímicas e sistema nervoso autônomo, bem como avaliações por meio de questionários e antropométrica. As avaliações com os questionários serão realizadas antes da primeira sessão e de 15 em 15 dias até a segunda sessão. Posteriormente, será realizado o período de segmento a cada 60 dias. Já as avaliações bioquímicas e sistema nervoso autônomo serão realizadas antes da primeira sessão e após a segunda sessão. Os questionários para avaliação da qualidade de vida serão: FIQ, SF-36, Escala hospitalar de ansiedade e depressão e SCL-90-R. A dor será avaliada pelo questionário de dor de McGill e EVA, enquanto que a variabilidade da frequência cardíaca será aferiado por meio de um software que avalia o SNA e por fim, serão realizadas dosagens séricas de citocinas e fatores neurotróficos (IL-6, IL-8, TNF, BDNF, IGF-1) no sangue periférico. d) Frequência da intervenção com o grupo placebo: Os pacientes serão submetidos a duas sessões que terão a duração de 30 à 45 minutos entre as duas sessões terão 45 dias de intervalo. Todas as sessões serão conduzidas por duas fisioterapeutas (CFTCS e MT) com formação até o nível MKE (último nível) da Microfisioterapia.

• Descriptors:

  en

  E02.190.599 Musculoskeletal Manipulations

  pt-br

  E02.190.599 Manipulações Musculoesqueléticas

  es

  E02.190.599 Manipulaciones Musculoesqueléticas

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	F	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria will be considered: women living in the Florianópolis and in the cities of Capão Bonito-SP, São Paulo-SP, Pinhão-PR and Guarapuava-PR aged 18 to 80 years, with the clinical diagnosis of FM. In addition, after the inclusion will have to have the signature of the Term of Consent Free and Informed (ICLE).

  pt-br

  Serão considerados como critérios de inclusão: mulheres residentes na grande Florianópolis e nas cidades de Capão Bonito-SP, São Paulo-SP, Pinhão-PR e Guarapuava-PR com idade entre 18 a 80 anos, com o diagnóstico clínico de FM. Além disso, após a inclusão terá que ter a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

• Exclusion criteria:

  en

  The exclusion criteria adopted will be: patients with immunodepressive agents; oncological; infectious diseases; cardiovascular, renal, hepatic, gastrointestinal or psychiatric disorders, use of anti-inflammatory drugs or drugs that affect the inflammatory process (before and after a week of collection of blood), pregnant or lactating, degenerative changes in the spine, herniated discs with motor deficit, post-surgical spine or rheumatic diseases, will be excluded.

  pt-br

  Os critérios de exclusão adotados serão: pacientes com doenças imunodepressivas; oncológicas; infecciosas; problemas cardiovasculares, renais, hepáticos, gastrointestinais ou psiquiátricos não tratados, uso de anti-inflamatórios ou fármacos que afetam o processo inflamatório (antes e após uma semana das coletas de sangue), gestantes ou lactantes, alterações degenerativas na coluna, hérnias discais com déficit motor, pós-cirúrgicos de coluna ou doenças reumáticas, serão excluídas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Outcome 1: Assessment of one-dimensional pain scores Method: The pain will be evaluated by Visual Analogue Scale (EVA). EVA consists of a horizontal line with a length of 10 centimeters, numbered 0 to 10, marked "NO PAIN" at one end and the other marked "MAXIMUM PAIN". Patients will make a mark with a dash at the point that represents the intensity of his pain. Collection period: the collection will be done before and after the two sessions, as well as every 15 days and after 60 days will be held segment every 60 days, until completing 3 months.

  pt-br

  Desfecho 1: Avaliação dos escores da dor unidimensional Método: a dor será avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA). A EVA consiste em uma linha horizontal com 10 centímetros de comprimento numerada de 0 a 10, assinalada em uma de suas extremidades a classificação “SEM DOR” e, na outra, a classificação “DOR MÁXIMA”. As pacientes realizarão uma marcação com um traço no ponto que representa a intensidade de sua dor. Período de coleta: a coleta será realizada antes e após as duas sessões, bem como a cada 15 dias e após os 60 dias será realizado segmento a cada 60 dias, até completar 3 meses .

  en

  Outcome 2: Evaluation of multidimensional pain scores Method: The McGill Pain questionnaire will be applied, which evaluates the pain qualitatively and quantitatively. IS divided into four categories (sensory, affective, evaluative and mixed) and 20 subcategories for them. In these words are presented with a number qualifying and quantifying the pain. In the present study, used the sensorial and affective categories, being the highest score in the sensory 32 and affective is 14; the higher the score, the more intense the pain. Collection period: the collection will be done before and after the two sessions, as well as every 15 days and after 60 days will be held segment every 60 days, until completing 3 months.

  pt-br

  Desfecho 2: Avaliação dos escores da dor multidimensional Método: será aplicado o questionário de Dor McGill, que avalia qualitativa e quantitativamente a dor. É disposto em quatro categorias (sensorial, afetiva, avaliativa e mista) e 20 subcategorias para as mesmas. Nessas apresentam-se palavras com um número correspondente, qualificando e quantificando a dor. No estudo presente será utilizado as categorias sensorial e afetiva, sendo a maior pontuação na sensorial 32 e na afetiva é 14; logo quanto maior o escore, mais intensa é a dor. Período de coleta: a coleta será realizada antes e após as duas sessões, bem como a cada 15 dias e após os 60 dias será realizado segmento a cada 60 dias, até completar 3 meses .

• Secondary outcomes:

  en

  Outcome 3: quality of life assessment Method: to evaluate the quality of life will be applied 4 questionnaires / scales, such as: a) Questionnaire to evaluate the impact of fibromyalgia (FIQ): To evaluate the patients' quality of life, the FIQ questionnaire assessing the impact of fibromyalgia and the quality of patient's life, having questions about functional capacity, difficulties professionals, pain distributed in ten questions, with scales varying from zero to ten, where the higher the score the worse the prognosis. b) SF-36 questionnaire: is a questionnaire is generic in the evaluation of quality of life, since it consists of 36 items related to eight categories, such as such as: functional capacity (10 items), physical aspects (4 items), social aspects (2 items), emotional aspects (3 items), mental health (5 items) and a question of comparison between current and past health conditions. The score is zero to 100, and the lower the score the worse the prognosis. c) Hospital scale of anxiety and depression: seeks to evaluate aspects and anxiety associated with a score of 0 to 21, where the higher the The higher the score will be the limitations related to depression or anxiety. THE interpretation still indicates that scores of 8 to 11 indicate potential for anxiety or depressive disorder; score from 11 to 21 infers an anxious or depressive disorder present. d) Symptom assessment scale - 90 (SCL-90-R): it is a useful tool for follow-up or outcome of the intervention, since it analyzed aspects such as headache, feeling faint and dizzy, and other sensations that may be common to different pathologies. Collection period: the collection will be performed before and after the two sessions, as well as every 15 days and after the 60 days will be made segment every 60 days, until completing 3 months.

  pt-br

  Desfecho 3: avaliação da qualidade de vida Método: para avaliar a qualidade de vida serão aplicado 4 questionários/escalas, tais como: a) Questionário para avaliar o impacto da fibromialgia (FIQ): Para avaliar a qualidade de vida dos pacientes será aplicado o questionário FIQ, que avalia o impacto da fibromialgia e na qualidade de vida do paciente, tendo questões sobre capacidade funcional, dificuldades profissionais, dor distribuídos em dez perguntas, com escalas que variam de zero a dez, onde quanto maior o escore pior o prognóstico. b) Questionário SF-36: é um questionário é genérico na avaliação de qualidade de vida, visto que consiste em 36 itens relacionados a oito categorias, tais como: capacidade funcional (10 itens), aspectos físicos (4 itens), aspectos sociais (2), aspectos emocionais (3 itens), saúde mental (5 itens) e uma questão de avaliação comparativa entre condições de saúde atual e passada. O escore é de zero a 100, sendo que quanto menor o escore pior o prognóstico. c) Escala hospitalar de ansiedade e depressão: busca avaliar aspectos depressivos e ansiosos associado a pontuação de 0 a 21, onde quanto maior o escore maior será as limitações relacionadas a depressão ou ansiedade. A interpretação ainda indica que pontuações de 8 a 11 indicam potencial para ansiedade ou transtorno depressivo; pontuação de 11 a 21 infere quadro ansioso ou transtorno depressivo presente. d) Escala de avaliação de sintomas - 90 (SCL-90-R): é um instrumento útil para acompanhamento ou resultado da intervenção, visto que analisada aspectos como dor de cabeça, sensações de desmaio e vertigem e outras sensações que podem ser comuns a diferentes patologias. Período da coleta:a coleta será realizada antes e após as duas sessões, bem como a cada 15 dias e após os 60 dias será realizado segmento a cada 60 dias, até completar 3 meses .

  en

  Outcome 4: Evaluation of serum levels of cytokines and neurotrophic factors Method: Individual blood will be collected at the beginning and at the end of the intervention to subsequent dosages of cytokine concentrations and serum neurotrophic factors. The blood collection site will be the UNISUL skills lab. The collections will be performed in two moments (pre- and post-intervention) in the UNISUL skills laboratory between 7:00 a.m. and 9:00 p.m. with participants in a 12-hour fast. 10 ml of blood will be removed from the ulnar vein of each participant. The participants' peripheral blood will be collected in 10 ml syringes (SR batch: 420 I) and needle 0.80 x 25mm (SR Mark Lot 5292198) and placed in Microtubes of centrifugation 2.0 ml clear - K30-1020. The blood will be centrifuged at 5000 rpm for 5 minutes and the serum removed in a sterile environment will be stored in microcentrifuge tubes and freezer storage at -80 ° C. Serum concentrations of IL-6, IL-8, TNF, BDNF and IGF-1 will be performed by the enzyme-linked immunosorbent assay using the DuoSet ELISA kit (R & D Systems, Minnesota, MN , USA) for with sensitivity between 15.6 pg / ml and 1000 pg / ml for TNF, between 30 9.38 pg / ml at 600 pg / ml for IL-6 and between 31.3 to 2000 pg / ml for IL-10. The readings shall be carried out by a microplate reader set at 490 nanometers (nm) and correction (subtracting) from the wavelength read at 650 nm. The values ??were expressed in pg / ml. Collection period: collection will be performed before and after the two sessions. (Day 0 and 45 days after).

  pt-br

  Desfecho 4: Avaliação das dosagens séricas de citocinas e fatores neurotróficos Método: O sangue dos indivíduos será coletado no início e no final da intervenção para posteriores dosagens das concentrações de citocinas e fatores neurotróficos séricas. O local de coleta do sangue será o laboratório de habilidades da UNISUL. As coletas serão realizadas em dois momentos (pré e pós-intervenção) no laboratório de habilidades da UNISUL entre 7h00 e 9h00 com as participantes em jejum de 12 horas. Será retirado 10 ml de sangue da veia cubital de cada participante. O sangue periférico das participantes, será coletado em seringas de 10 ml (marca SR lote:420 I) e agulha 0,80 x 25mm (Marca SR Lote 5292198) e colocadas em Microtubos de centrifugação 2,0 ml transparente - K30-1020. O sangue será centrifugado em 5000 rpm, por 5 minutos e o soro removido em ambiente estéril, será estocado em tubos de microcentrífuga e armazenamento em freezer a -80ºC. As análises das concentrações séricas de IL-6, IL-8, TNF, BDNF e IGF-1 serão realizadas pelo método de ELISA – do inglês, enzyme-linked immunosorbent assay, por meio do kit DuoSet ELISA (R&D Systems, Minnesota, MN, EUA) para humanos, com sensibilidade entre 15,6 pg/ml até 1000 pg/ml para o TNF, entre 30 9,38 pg/ml a 600 pg/ml para IL-6 e entre 31,3 a 2000 pg/ml para IL-10. As leituras serão realizadas por um leitor de microplacas ajustado para 490 nanômetros (nm) e correção (substraindo) do comprimento de onda lido a 650 nm. Os valores foram expressos em pg/ml. Período da coleta:a coleta será realizada antes e após as duas sessões. (Dia 0 e 45 dias após).

  en

  Outcome 5: Evaluation of heart rate variability (ANS) Method: For this analysis of heart rate variability, as a means of to infer the stress conditions associated with the autonomic nervous system (ANS), the Nerve-Express system, which consists of a heart monitor the Polar brand, a heart rate sensor notebook, which captures cardiac monitor information and NerveExpress Software. It is a completely automatic and non-invasive system that allows the quantitative evaluation of the Autonomic Nervous System and the level of physical fitness based on the analysis of heart rate variability. It presents properties of algorithms, based on artificial intelligence, evaluating in time with up to 24 hours, as well as orthostatic test or valsava maneuver. combined with deep breathing. Given this, the best method to hidden abilities of the autonomic function is the valsava maneuver combined with deep breath. Collection period: collection will be performed before and after the two sessions. (Day 0 and 45 days after).

  pt-br

  Desfecho 5: Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca (SNA) Método: Para esta análise da variabilidade da frequência cardíaca, como meio de inferir as condições de estresse associada ao sistema nervoso autônomo (SNA), será utilizado o sistema Nerve-Express, que consiste de um monitor cardíaco simples da marca Polar, um sensor de freqüência cardíaca associado a um notebook, que capta as informações do monitor cardíaco e o Software NerveExpress. Trata-se de um sistema completamente automático e não invasivo, que permite a avaliação quantitativa do Sistema Nervoso Autônomo e do nível de aptidão física baseada na análise da variabilidade da freqüência cardíaca. Apresenta propriedades de algoritmos, baseada na inteligência artificial, avaliando em tempo real com até 24 horas, bem como teste ortostático ou manobra de valsava combinada com respiração profunda. Diante disso, o melhor método para revelar as habilidades ocultas da função autonômica é a manobra de valsava combinada com respiração profunda. Período da coleta:a coleta será realizada antes e após as duas sessões. (Dia 0 e 45 dias após).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniel Fernandes Martins
  • • Address: Avenida Pedra Branca, 25
    • City: Palhoça / Brazil
    • Zip code: 88137-272
  • Phone: +55(048)999185021
  • Email: danielmartinsfisio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniel Fernandes Martins
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