RBR-2nzg6bj Comparison of different masks and respiratory support devices in the recovery of patients after cardiac surgery

Date of registration: 06/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1342-1670

• Public title:

  en

  Comparison of different masks and respiratory support devices in the recovery of patients after cardiac surgery

  pt-br

  Comparação de diferentes máscaras e dispositivos de suporte respiratório na recuperação de pacientes após cirurgia cardíaca

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.774.632
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará
  • 74706323.6.0000.5045
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Ceará - UFC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará - UFC
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará - UFC

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pulmonary atelectasis; noninvasive ventilation

  pt-br

  Atelectasia pulmonar; ventilação não invasiva

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.767 Postoperative Complications

  pt-br

  C23.550.767 Complicações Pós-Operatórias

• Specific descriptors:

  en

  C08.381.730 Pulmonary Atelectasis

  pt-br

  C08.381.730 Atelectasia Pulmonar

  en

  E02.041.625.591 Noninvasive Ventilation

  pt-br

  E02.041.625.591 Ventilação Não Invasiva

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled clinical trial with six arms, with outcome assessor masking, in which outcome assessors were blinded to group allocation while patients and physiotherapists were not blinded due to the nature of the interventions. A total of 196 patients were randomized, with a final analyzed sample of 172 patients distributed across six groups: conventional oronasal mask with noninvasive ventilation group, 30 patients; conventional full-face mask with noninvasive ventilation group, 28 patients; Wolf Mask full-face interface with noninvasive ventilation group, 29 patients; Elmo helmet with continuous positive airway pressure group, 30 patients; high-flow nasal cannula therapy group, 26 patients; and control group with conventional physiotherapy without active ventilatory support, 29 patients. Randomization was performed using sequentially numbered opaque envelopes generated from a random number table, with allocation performed by the principal investigator after patient consent. All groups received three daily physiotherapy sessions, in the morning, afternoon, and evening shifts, integrated into the intensive care unit routine, with the head of bed elevated to at least forty-five degrees and a minimum fasting interval of sixty minutes before each session. In the conventional oronasal mask, conventional full-face mask, and Wolf Mask groups, ventilatory support was delivered for sixty uninterrupted minutes per session using mechanical ventilators in bilevel positive airway pressure mode, with positive end-expiratory pressure fixed at eight centimeters of water and inspiratory pressure support titrated to achieve a minimum tidal volume of six milliliters per kilogram of ideal body weight. In the Elmo helmet group, continuous positive airway pressure was delivered for sixty minutes per session, with a total flow of sixty liters per minute of oxygen and compressed air and a pressure of eight centimeters of water, with the fraction of inspired oxygen titrated to maintain peripheral oxygen saturation above ninety percent. In the high-flow nasal cannula therapy group, support was delivered for sixty minutes per session, with a total flow of fifty liters per minute, a temperature between thirty and thirty-two degrees Celsius, and the fraction of inspired oxygen titrated to the same saturation target. The control group received conventional respiratory physiotherapy, with manual pulmonary re-expansion maneuvers and bronchial hygiene techniques, without any active ventilatory support device. Motor physiotherapy, including a structured early mobilization protocol, was applied identically across all six groups, three times daily, throughout the intensive care unit stay.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, com seis braços, com mascaramento do avaliador de desfechos (avaliadores cegos quanto à alocação dos grupos, sem mascaramento dos pacientes ou dos fisioterapeutas devido à natureza das intervenções). Foram randomizados 196 pacientes, totalizando uma amostra final analisada de 172 pacientes distribuídos em seis grupos: grupo de máscara facial convencional com ventilação não invasiva, 30 pacientes; grupo de máscara facial total convencional com ventilação não invasiva, 28 pacientes; grupo Wolf Mask, interface facial total com ventilação não invasiva, 29 pacientes; grupo capacete Elmo com pressão positiva contínua nas vias aéreas, 30 pacientes; grupo de terapia de alto fluxo por cânula nasal, 26 pacientes; e grupo controle com fisioterapia convencional sem suporte ventilatório ativo, 29 pacientes. A randomização foi realizada por meio de envelopes opacos numerados sequencialmente, gerados a partir de tabela de números aleatórios, com alocação realizada pelo pesquisador principal após o consentimento do paciente. Todos os grupos receberam três sessões diárias de fisioterapia, nos turnos da manhã, tarde e noite, integradas à rotina assistencial da unidade de terapia intensiva, com cabeceira elevada a pelo menos quarenta e cinco graus e jejum mínimo de sessenta minutos antes de cada sessão. Nos grupos com ventilação não invasiva por máscara facial convencional, máscara facial total convencional e Wolf Mask, o suporte ventilatório foi ofertado por sessenta minutos ininterruptos por sessão, por meio de ventiladores mecânicos em modo de pressão positiva em dois níveis, com pressão expiratória positiva final fixada em oito centímetros de água e pressão de suporte inspiratório titulada para atingir volume corrente mínimo de seis mililitros por quilograma de peso corporal ideal. No grupo capacete Elmo, a pressão positiva contínua nas vias aéreas foi ofertada por sessenta minutos por sessão, com fluxo total de sessenta litros por minuto de oxigênio e ar comprimido e pressão de oito centímetros de água, com titulação da fração inspirada de oxigênio para manter saturação periférica de oxigênio acima de noventa por cento. No grupo de terapia de alto fluxo por cânula nasal, o suporte foi ofertado por sessenta minutos por sessão, com fluxo total de cinquenta litros por minuto, temperatura entre trinta e trinta e dois graus Celsius e fração inspirada de oxigênio titulada para o mesmo alvo de saturação. O grupo controle recebeu fisioterapia respiratória convencional, com manobras manuais de reexpansão pulmonar e técnicas de higiene bronquial, sem qualquer dispositivo ativo de suporte ventilatório. A fisioterapia motora, incluindo protocolo estruturado de mobilização precoce, foi aplicada de forma idêntica nos seis grupos, três vezes ao dia, durante toda a permanência na unidade de terapia intensiva.

• Descriptors:

  en

  E02.041.625.790.259 Continuous Positive Airway Pressure

  pt-br

  E02.041.625.790.259 Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  196	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age 18 to 80 years; postoperative status following elective coronary artery bypass grafting and/or valve surgery; hemodynamic stability with or without vasopressors in weaning; signed informed consent; participants of both sexes.

  pt-br

  Idade entre 18 e 80 anos; pós-operatório de cirurgia cardíaca eletiva de revascularização do miocárdio e/ou cirurgia valvar; estabilidade hemodinâmica sem uso de drogas vasoativas ou com dosagem em desmame; assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido; participantes de ambos os sexos.

• Exclusion criteria:

  en

  Emergency surgery; aortic surgery; geometric ventricular reconstruction; congenital heart disease correction; cardiac or pulmonary transplantation; reoperation; ejection fraction 25% or less; mean pulmonary artery pressure 35 mmHg or greater; BMI below 20 or above 40 kg/m2; chronic kidney disease requiring hemodialysis; COPD; hemodynamic instability (MAP below 60 mmHg); norepinephrine requirement above 7 mcg/kg/min; acute arrhythmia with hemodynamic compromise; significant bleeding with hemodynamic instability; bronchopleural fistula or pneumothorax with bubbling drains; enrollment in another study.

  pt-br

  Cirurgia de emergência; cirurgia de aorta; reconstrução geométrica do ventrículo; correção de cardiopatia congênita; transplante cardíaco ou pulmonar; reabordagem cirúrgica; fração de ejeção menor ou igual a 25%; pressão média de artéria pulmonar maior ou igual a 35 mmHg; IMC menor que 20 ou maior que 40 kg/m2; doença renal crônica com necessidade de hemodiálise; DPOC; instabilidade hemodinâmica com PAM abaixo de 60 mmHg; noradrenalina acima de 7 mcg/kg/min; arritmias agudas com instabilidade hemodinâmica; sangramento elevado com instabilidade hemodinâmica; fístula broncopleural ou pneumotórax com drenos borbulhantes; participação em outro estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	6	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate patient comfort with the ventilatory interface used, postoperative pulmonary complications, and the progression of early mobilization level throughout the intensive care unit stay. Comfort was assessed using a visual analog scale ranging from zero to ten, applied at the end of each physiotherapy session. Postoperative pulmonary complications were assessed using a clinical and radiological severity score, classified into grades one through five. Mobilization progression was assessed using a linear mixed-effects statistical model, with repeated evaluation across consecutive physiotherapy sessions. Statistically significant differences between groups are expected in comfort scores, in the distribution of pulmonary complications, and in the rate of mobilization progression, with better outcomes in the full-face interface groups.

  pt-br

  Avaliar o conforto do paciente em relação à interface ventilatória utilizada, as complicações pulmonares pós-operatórias e a progressão do nível de mobilização precoce ao longo da internação na unidade de terapia intensiva. O conforto foi verificado por meio da escala visual analógica, com pontuação de zero a dez, aplicada ao final de cada sessão de fisioterapia. As complicações pulmonares pós-operatórias foram verificadas por meio de escore de gravidade radiológica e clínica, classificado em graus de um a cinco. A progressão da mobilização foi verificada por meio de modelo estatístico de efeitos mistos lineares, com avaliação repetida ao longo das sessões consecutivas de fisioterapia. Espera-se observar diferenças estatisticamente significativas entre os grupos nos escores de conforto, na distribuição das complicações pulmonares e na velocidade de progressão da mobilização, com melhores resultados nos grupos com interfaces faciais totais.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the inspiratory pressure support required to achieve the target tidal volume, hemodynamic and ventilatory parameters during sessions, arterial blood gas values, peripheral muscle strength at intensive care unit discharge, and functional mobilization level at intensive care unit discharge. Pressure support was assessed using the parameters recorded on the mechanical ventilator, adjusted to achieve a tidal volume of six milliliters per kilogram of ideal body weight. Hemodynamic and ventilatory parameters were assessed using a digital multiparameter monitor, with recordings at four time points per session. Arterial blood gas values were assessed through blood sampling at up to four time points during the intensive care unit stay. Muscle strength was assessed using the Medical Research Council scale, with scores ranging from zero to sixty. Functional mobilization level was assessed using an ordinal mobility scale, applied at intensive care unit discharge. Lower pressure support requirements, better arterial blood gas values, higher muscle strength scores, and a higher proportion of patients reaching advanced mobilization levels are expected in the full-face interface groups compared with the control group.

  pt-br

  Avaliar a pressão de suporte inspiratório necessária para atingir o volume corrente alvo, os parâmetros hemodinâmicos e ventilatórios durante as sessões, a gasometria arterial, a força muscular periférica na alta da unidade de terapia intensiva e o nível de mobilização funcional na alta da unidade de terapia intensiva. A pressão de suporte foi verificada por meio dos parâmetros registrados no ventilador mecânico, com ajuste para atingir volume corrente de seis mililitros por quilograma de peso corporal ideal. Os parâmetros hemodinâmicos e ventilatórios foram verificados por meio de monitor multiparamétrico digital, com registros em quatro momentos por sessão. A gasometria arterial foi verificada por meio de coletas sanguíneas em até quatro momentos durante a internação. A força muscular foi verificada por meio da escala do Medical Research Council, com pontuação de zero a sessenta. O nível de mobilização funcional foi verificado por meio de escala ordinal de mobilidade, aplicada na alta da unidade de terapia intensiva. Espera-se observar menor necessidade de pressão de suporte, melhores valores gasométricos, maior pontuação na escala de força muscular e maior proporção de pacientes atingindo níveis avançados de mobilização nos grupos com interfaces faciais totais, em comparação ao grupo controle.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bruno Memória Rodrigues Okubo
  • • Address: Avenida Visconde do Rio Branco, 4000
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60115-282
  • Phone: +55(85)991702862
  • Email: bruno.okubo87@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Bruno Memória Rodrigues Okubo
  • • Address: Avenida Visconde do Rio Branco, 4000
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60115-282
  • Phone: +55(85)991702862
  • Email: bruno.okubo87@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Site contact
  • Full name: Bruno Memória Rodrigues Okubo
  • • Address: Avenida Visconde do Rio Branco, 4000
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60115-282
  • Phone: +55(85)991702862
  • Email: bruno.okubo87@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   

Additional links:

• Download in ICTRP format