Public trial
RBR-2nywjd Comparison between two Hyaluronic Acid protocols for the treatment of TMJ Arthrosis.
Date of registration: 09/01/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/01/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Therapeutical efficacy of two clinical protocols for Viscosuplementation of Temporomandibular joint in patients with Osteoarthritis
pt-br
Eficácia terapêutica de dois protocolos clínico para Viscossuplementação da articulação Temporomandibular em portadores de Osteoartrite
Trial identification
- UTN code: U1111-1229-7389
-
Public title:
en
Comparison between two Hyaluronic Acid protocols for the treatment of TMJ Arthrosis.
pt-br
Comparação entre dois protocolos de aplicação de Ácido Hialurônico para tratamento da Artrose da ATM.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
66719717.7.0000.5257
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.110.713
Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ
-
66719717.7.0000.5257
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Supporting source:
- Institution: TRB Pharma
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Osteoarthritis; Temporomandibular Joint; Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
pt-br
Osteoartrite; Articulação Temporomandibular;Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
-
General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
This study will compare two treatment protocols for hyaluronic acid injections in the temporomandibular joint. Participants will be divided into 2 groups: Group A: 11 subject will receive 3 hyaluronic acid injections in intervals of one. Group B: 10 subjects will receive 1 hyaluronic acid injection. For both groups 1 ml of high molecular weight hyaluronic acid (1200-2000 kDa) in a concentration of 10mg / ml will be used.
pt-br
Este estudo irá realizar a comparação entre dois protocolos de aplicação de ácido hialurônico na articulação temporomandibular. Os participantes serão divididos em 2 grupos: Grupo A: 11 indivíduos receberão 3 aplicações de ácido hialurônico com uma semana de intervalo entre as aplicações. Grupo B: 10 indivíduos receberão 1 aplicação de ácido hialurônico. Para os dois grupos será utilizado 1 ml de ácido hialurônico de alto peso molecular (1200-2000 kDa) em uma concentração de 10mg/ml.
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Descriptors:
en
E02.319.267.530.380.500 Viscosupplementation
pt-br
E02.319.267.530.380.500 Viscossuplementação
es
E02.319.267.530.380.500 Viscosuplementación
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 21 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
It will be included individuals of both genders, literacy, over 18 years, presenting at least one of the following symptoms: unilateral or bilateral TMJ pain, occurring spontaneously and/or during mandibular function; presenting joint noises: crepitation or click, unilateral or bilateral; mouth opening limitation and articular pain during palpation of the TMJ, either unilateral or bilateral. All study subjects must meet the criteria of group III of the Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC-TMD). Each individual should have a CT scan showing one or more of the following changes: joint erosion, proven by loss of normal cortical bone design; sclerosis of parts or all of the condyle and/or joint eminence; flattening of joint surfaces; presence of osteophyte; presence of subchondral cysts.
pt-br
Serão incluídos indivíduos de ambos os sexos, alfabetizados, com idade superior a 18 anos, que apresentem pelo menos um dos seguintes sintomas: dor na ATM, unilateral ou bilateral, ocorrendo de forma espontânea e/ou durante a função mandibular; presença de ruídos articulares: crepitação ou estalido, unilateral ou bilateral; limitação de abertura bucal e dor ao exame de palpação da ATM, também unilateral ou bilateral. Todos os sujeitos do estudo deverão preencher os critérios do grupo III do Research Diagnostic Criteria dor Temporomandibular Disorders (RDC-TMD). Cada indivíduo deverá apresentar exame de tomografia que demonstre uma ou mais das seguintes alterações: erosão articular, comprovada pela perda do delineamento do osso cortical normal; esclerose de partes ou de todo o côndilo e/ou eminência articular; achatamento das superfícies articulares; presença de osteófito; presença de cistos subcondrais.
-
Exclusion criteria:
en
Individuals who do not meet the inclusion criteria; history of TMJ surgery; volunteers with impaired verbal communication due to neurological disorder, previous disease sequelae or psychiatric condition; pregnant women; individuals taking osteoarthritis modifying medications such as condoitine, glucosamine or diacerin; illiterate individuals
pt-br
Indivíduos que não preencham os critérios de inclusão; histórico de cirurgia na ATM; voluntários que apresentem comprometimento da comunicação verbal, seja por distúrbio neurológico, sequela de doença prévia ou quadro psiquiátrico; mulheres grávidas; Indivíduos que utilizem medicamentos modificadores da osteoartrite, como condroítina, glucosamina ou diacerína; indivíduos não alfabetizados
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to evaluate the maximum mouth opening by measuring in millimeters the distance between the incisal edge of the upper and lower central incisors with the subject in the largest voluntary mouth opening.
pt-br
Espera-se avaliar a abertura bucal máxima que consiste na medição em milímetros da distância entre o bordo incisal dos incisivos centrais superiores e inferiores com o sujeito na maior abertura bucal voluntária.
en
it is expected to evaluate the pain measured by visual analog scale.
pt-br
Espera-se avaliar dor aferida por escala visual analógica.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to evaluate mouth opening by passive stretching which consists of measuring in millimeters the distance between the incisal edge of the upper and lower central incisors with the subject in the largest forced mouth opening.
pt-br
Espera-se avaliar abertura bucal por alongamento passivo que consiste na medição em milímetros da distância entre o bordo incisal dos incisivos centrais superiores e inferiores com o sujeito na maior abertura bucal forçada.
en
Functional limitation measured by visual analog scale
pt-br
Espera-se avaliar a limitação funcional aferida por escala visual
en
It is expected to evaluate theTreatment tolerance measured by visual analog scale
pt-br
Espera-se avaliar a tolerabilidade ao tratamento aferida por escala visual analógica
Contacts
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Public contact
- Full name: Natália dos Reis Ferreira
-
- Address: Rua Prof. Rodolpho Paulo Rocco 325 / 2º andar Ilha da Cidade Universitária
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-913
- Phone: 0055213938-2033
- Email: natalia_ferreira@ufrj.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Full name: Natália dos Reis Ferreira
-
- Address: Rua Marquês de Olinda, 106, 212
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22251-040
- Phone: 24 981076200
- Email: natrferreira@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Scientific contact
- Full name: Marcos Fábio Henriques dos Santos
-
- Address: Instituto de Ciências da Saúde - bloco F- andar térreo - Ilha da Cidade Universitária Rio de Janeiro
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-913
- Phone: 00552198756-9336
- Email: santosmfh@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Ciências da Saúde , Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Full name: Natália dos Reis Ferreira
-
- Address: Rua Prof. Rodolpho Paulo Rocco 325 / 2º andar Ilha da Cidade Universitária
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-913
- Phone: 0055213938-2033
- Email: natalia_ferreira@ufrj.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Site contact
- Full name: Marcos Fábio Henriques dos Santos
-
- Address: Instituto de Ciências da Saúde - bloco F- andar térreo - Ilha da Cidade Universitária Rio de Janeiro
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-913
- Phone: 00552198756-9336
- Email: santosmfh@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Ciências da Saúde , Universidade Federal do Rio de Janeiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17433.
Existem 8766 ensaios clínicos registrados.
Existem 4828 ensaios clínicos recrutando.
Existem 80 ensaios clínicos em análise.
Existem 5881 ensaios clínicos em rascunho.