Public trial
RBR-2nvbtvy Effect of respiratory physiotherapy on the thoracoabdominal synchrony of premature newborn
Date of registration: 10/12/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/12/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of respiratory physiotherapy on the thoracoabdominal synchrony of premature newborn - controlled clinical trial
pt-br
Efeito da fisioterapia respiratória na sincronia toracoabdominal de recém-nascidos prematuros: ensaio clínico randomizado controlado
es
Effect of respiratory physiotherapy on the thoracoabdominal synchrony of premature newborn - controlled clinical trial
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Effect of respiratory physiotherapy on the thoracoabdominal synchrony of premature newborn
pt-br
Efeito da fisioterapia respiratória na sincronia toracoabdominal de recém-nascidos prematuros
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
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U1111-1266-2576
Issuing authority:
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42720821.6.0000.5568
Issuing authority: Plataforma Brasil
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4.650.703
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
U1111-1266-2576
Sponsors
- Primary sponsor: Maternidade Instituto de Saúde Elpídio de Almeida- ISEA
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Health conditions
-
Health conditions:
en
Infant, Premature
pt-br
Recém-Nascido Prematuro
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General descriptors for health conditions:
-
Specific descriptors:
en
M01.060.703.520.520 Infant, Premature
pt-br
M01.060.703.520.520 Recém-Nascido Prematuro
Interventions
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Interventions:
en
The sample will consist of 128 RNPT. There will be no group comparison. Respiratory physiotherapy was performed manually. For this, the PTNB must be in the supine position and the physiotherapist perform a maneuver with and without manual lower abdominal support. Lower abdominal manual support will be performed at the end of the maneuver, maintaining a light traction of the floating ribs and part of the hand over a lower region of the chest and upper abdomen. After application of the intervention, a tracheal aspiration will be performed. Tracheal aspiration will be preceded by a 10% increase in FIO2 to reduce the effect of transient hypoxemia caused by the aspiration. 6 Fr aspiration probes will be used. Between the probe and the vacuum system a 3 ml syringe will be connected, acting as a collector. The vacuum pressure will be adjusted between 50 to 100 mmHg. The PTNBs will be randomly distributed into two groups: respiratory physiotherapy with and without lower abdominal support. Each intervention will last 20 minutes15 and both groups will be evaluated at three different times: before the intervention (T0), immediately after (T1) and between 2 to 4 hours after the intervention (T3). For this evaluation of the thoracoabdominal dynamics, we will use a respiratory transducer - Pneumotrace II ™. Two pneumographic straps will be attached, one to the chest and the other to the NB's abdomen.
pt-br
A amostra constará de 128 RNPT. Não haverá comparação de grupos. A fisioterapia respiratória será realizada manualmente. Para isso, o RNPT deverá está em posição supina e o fisioterapeuta realizar a manobra com e sem apoio manual abdominal inferior. O apoio manual abdominal inferior será realizado ao final da manobra com a manutenção de uma leve tração das costelas flutuantes e parte da mão sobre a região inferior do tórax e superior do abdome. Após aplicação da intervenção será realizada a aspiração traqueal. A aspiração traqueal será precedida de incremento de 10% na FIO2 para reduzir o efeito de hipoxemia transitória causada pela aspiração. Serão utilizadas sondas de aspiração com calibre 6. Fr. Entre a sonda e o sistema de vácuo uma seringa de 3 ml será conectada, atuando como coletor. A pressão do vácuo será ajustada entre de 50 a 100 mmHg. Os RNPT serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos: fisioterapia respiratória com e sem apoio abdominal inferior. Cada intervenção terá duração de 20 minutos15 e ambos os grupos serão avaliados em três tempos diferentes: antes da intervenção (T0), imediamente após (T1) e entre 2 a 4hs após a intervenção (T3). Para essa avaliação da dinâmica toracoabdominal, utilizaremos um transdutor de respiração- Pneumotrace II ™. Duas cintas pneumográficas serão acopladas, uma ao toráx e outra ao abdome do RN.
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Descriptors:
en
M01.060.703.520.520 Premature
pt-br
M01.060.703.520.520 Prematuridade
en
H02.010.625 Physical Therapy Specialty
pt-br
H02.010.625 Fisioterapia
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/20/2022 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 128 - 32 W 36 W -
Inclusion criteria:
en
RNPT; Who are in physiotherapeutic follow-up; indications for bronchial hygiene maneuvers in the presence of auscultation and/or mechanical ventilator charts showing changes suggestive of secretion; Only PTNB that are suitable for aspiration with a 6Fr gauge probe; Mothers aged 18 years and over; Only RNPT that are capable of aspiration with a 6Fr gauge probe. · Mothers aged 18 or over.
pt-br
RNPT; Que estejam em acompanhamento fisioterapêutico; indicações de manobras de higiene brônquica na presença de ausculta e ou gráficos do ventilador mecânico apresentarem alterações sugestivas de secreção; Apenas RNPT que estejam aptos à aspiração com sonda de calibre 6Fr; Mães com idade igual ou superior a 18 anos.
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Exclusion criteria:
en
Present organic and structural changes, involving: chest deformities, necrotizing enterocolitis, skin lesion on the chest, hyperthermia, hypothermia, abdominal pathologies, congenital diaphragmatic hernia and the presence of a chest tube; PTNBs who do not complete any stage of the research procedure will also be excluded.
pt-br
Apresentarem alterações orgânicas e estruturais, envolvendo: deformidades de tórax, enterocolite necrosante, lesão de pele em tórax, hipertermia, hipotermia, patologias abdominais, hérnia diafragmática congênita e presença de dreno torácico; Também serão excluídos os RNPT que não completarem alguma etapa de procedimento da pesquisa.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The first frame will contain expected outcome 1, we will present the outcomes related to the thoracoabdominal synchrony pattern, assessed by means of a breathing transducer - Pneumotrace II ™. The results will be expressed in frequencies and central and dispersion measures. Quantitative values will be presented by numerical indicators after inferential comparison analysis.
pt-br
O primeiro quadro irá constar desfecho esperado 1, apresentaremos os desfechos relacionados ao padrão de sincronia toracoabdominal, avaliado por meio de um transdutor de respiração- Pneumotrace II ™. Os resultados serão expressos em frequências e medidas centrais e de dispersão. Os valores quantitativos serão apresentados por indicadores numéricos após análise inferencial de comparação.
en
The second table will contain expected outcome 2. Respiratory mechanics (compliance, resistance, volume and cardiorespiratory hemodynamic signs) evaluated by oximetry, pulse monitor, vital signs monitor by the data collected through the evaluation of mechanical ventilation on the mechanical ventilator. The results will be expressed in frequencies and central and dispersion measures. Quantitative values will be presented by numerical indicators after inferential comparison analysis.
pt-br
O Segundo quadro irá constar desfecho esperado 2. A mecânica respiratória (complacência, resistência, volume e sinais hemodinâmicos cardiorrespiratórios) avaliados por meio de oximetria, monitor de pulso, monitor de sinais vitais pelos dados colhidos através da avaliação da ventilação mecânica no ventilador mecânico. Os resultados serão expressos em frequências e medidas centrais e de dispersão. Os valores quantitativos serão apresentados por indicadores numéricos após análise inferencial de comparação.
en
The third frame will contain the expected outcome 3. The amount of pulmonary secretion will be assessed by measuring using a high-precision Western brand digital scale, with a sensitivity of up to 0.01 g. The results will be expressed in frequencies and central and dispersion measures. Quantitative values will be presented by numerical indicators after inferential comparison analysis.
pt-br
O terceiro quadro irá constar desfecho esperado 3. A quantidade de secreção pulmonar será avaliada através da mensuração feita por uma balança digital de alta precisão de marca Western, com sensibilidade de até 0,01 g. Os resultados serão expressos em frequências e medidas centrais e de dispersão. Os valores quantitativos serão apresentados por indicadores numéricos após análise inferencial de comparação.
en
The fourth table will contain expected outcome 4. Pain will be assessed using the NIPS scale (Neonatal Infant Pain Scale). Neonates will be assessed before and immediately after the technique and their results will be presented in the table, containing information on the scores obtained in each instrument quantitatively.
pt-br
O quarto quadro irá constar desfecho esperado 4. A dor será avaliada por meio da escala NIPS (Neonatal Infant Pain Scale).. Os neonatos serão avaliados antes e imediatamente após a técnica e seus resultados serão apresentados na tabela, contendo informações das pontuações obtidas em cada instrumento de forma quantitativa.
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Secondary outcomes:
en
The fifth frame will include expected outcome 5. In the presence of respiratory distress in the NB, after the technique, this will be assessed using the NIPS scale (Neonatal Infant Pain Scale). this will be evaluated through the Silverman-Andersen Bulletin. Newborns will be evaluated immediately after the technique and their results will be presented in the table, containing information on the scores obtained in each instrument in a quantitative way.
pt-br
O quinto quadro irá constar desfecho esperado 5. Na presença de desconforto respiratório do RN, após a técnica, este será avaliado por meio da escala NIPS (Neonatal Infant Pain Scale). este será avaliado por meio do Boletim de Silverman-Andersen. Os neonatos serão avaliados imediatamente após a técnica e seus resultados serão apresentados na tabela, contendo informações das pontuações obtidas em cada instrumento de forma quantitativa.
Contacts
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Public contact
- Full name: Adriele de Morais Nunes
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- Address: Bodocongó
- City: CAMPINA GRANDE / Brazil
- Zip code: 58.430-660
- Phone: +55 083993608809
- Email: adrielemnunes@gmail.com
- Affiliation:
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Scientific contact
- Full name: Adriele de Morais Nunes
-
- Address: Bodocongó
- City: CAMPINA GRANDE / Brazil
- Zip code: 58.430-660
- Phone: +55 083993608809
- Email: adrielemnunes@gmail.com
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Adriele de Morais Nunes
-
- Address: Bodocongó
- City: CAMPINA GRANDE / Brazil
- Zip code: 58.430-660
- Phone: +55 083993608809
- Email: adrielemnunes@gmail.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.