RBR-2ntr3yd Evaluation of vaginal atrophy symptoms and sexual function in Breast Cancer Survivors after local treatment with Radiofr...

Date of registration: 01/24/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/24/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1212-5960

• Public title:

  en

  Evaluation of vaginal atrophy symptoms and sexual function in Breast Cancer Survivors after local treatment with Radiofrequency

  pt-br

  Avaliação dos sintomas vaginais de ressecamento e função sexual de mulheres sobreviventes ao Câncer de Mama após tratamento local com Radiofrequência

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 81973618.2.0000.5292
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.724.303
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes da Universidade Federal do Rio Grande do Norte - HUOL

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Breast Neoplasms; Sexual Dysfunction, Physiological

  pt-br

  Neoplasias da Mama; Disfunções Sexuais Fisiológicas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.351.500.894.906.316 Atrophic Vaginitis

  pt-br

  C12.050.351.500.894.906.316 Vaginite Atrófica

• Specific descriptors:

  en

  C12.100.875 Sexual Dysfunction, Physiological

  pt-br

  C12.100.875 Disfunções Sexuais Fisiológicas

  en

  C04.588.180 Breast Neoplasms

  pt-br

  C04.588.180 Neoplasias da Mama

Interventions

• Interventions:

  en

  Prospective, randomized, single-blinded, controlled study with three parallel arms. Experimental group: 34 breast cancer survivors with Genitourinary Menopause Syndrome will receive three vaginal applications of Microablative fractional radiofrequency therapy, with intervals of 30 days. Sham group: 34 breast cancer survivors with Genitourinary Menopause Syndrome will receive three vaginal applications of similar therapy with Microablative Fractional Radiofrequency, in a simulated way, without active energy, within 30 days. Non-intervention group: 34 cancer survivors with Genitourinary Menopause Syndrome will be followed up without undergoing Microablative Fractional Radiofrequency therapy.

  pt-br

  Estudo prospectivo, randomizado, simples-cego e controlado com três braços paralelos. Grupo experimental: 34 sobreviventes ao câncer de mama com Síndrome Genitourinária da Menopausa, receberão três aplicações da Terapia de Radiofrequência Fracionada Microablativa, no intervalo de 30 dias cada. Grupo Sham: 34 mulheres sobreviventes ao Câncer de Mama receberão três aplicações da terapia semelhante com Radiofrequência Microablativa Fracionada, de forma simulada, sem energia ativa, no intervalo de 30 dias. Grupo sem intervenção: 34 mulheres sobreviventes ao câncer serão acompanhadas sem realização da terapia de Radiofrequência Microablativa Fracionada.

• Descriptors:

  en

  E02.808 Radiofrequency Therapy

  pt-br

  E02.808 Terapia por Radiofrequência

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  102	F	40 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women with nonmetastatic breast cancer; age 45 to 65 years; sexually active; with genitourinary symptoms

  pt-br

  Mulheres com câncer de mama não metastático; sexualmente ativas; idade entre 45 e 65 anos; com sintomas genitourinários

• Exclusion criteria:

  en

  Women with recurrent or metastatic cancer; prior reconstructive pelvic surgery for prolapse; use any form of hormonal therapy in the last six months; use of lubricants or moisturizers in the past month; the presence of genital infections

  pt-br

  Mulheres com câncer de mama metastático ou recorrência; cirurgia para bexiga ou útero caído; uso de algum tipo de terapia hormonal nos últimos 6 meses; uso de lubrificantes ou hidratantes no último mês; presença de infecções genitais

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement in the parameters of sexual function and quality of life is expected within a year, verified through updated and validated tests in Portuguese of the Female Sexual Function Index (FSFI) and a Short version of an instrument that evaluates the physical and mental health (A Short Form Health Survey SF-12), based on the verification of a variation of at least 30% in the pre-and post-intervention sessions.

  pt-br

  Espera-se a melhora dos parâmetros da função sexual e qualidade de vida no período de um ano, verificado através de questionários atualizados e validados em português do Índice de Função Sexual (Female Sexual Function Index -FSFI) e Versão reduzida de instrumento que avalia a saúde física e mental (A Short Form Health Survey SF-12), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 30% nas medições pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement in the parameters of vaginal atrophy (vaginal pain, burning, itching, dryness, dyspareunia, and dysuria) is expected within one year, verified using the 10-point Visual Analog Scale (VAS); Vaginal Health (epithelial integrity, vaginal elasticity, humidity, fluid volume, and vaginal pH), using the Vaginal Health Index (VHI), based on the verification of a variation of at least 30% in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se a melhora dos parâmetros atrofia vaginal (dor vaginal, queimação, prurido, ressecamento, dispareunia e disúria) no período de um ano, verificado através Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos; Saúde Vaginal (integridade epitelial, elasticidade vaginal, umidade, volume de fluido e pH vaginal), utilizando o Índice de Saúde Vaginal (VHI), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 30% nas medições pré e pós-intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Nicoli Serquiz Azevedo
  • • Address: Departamento de Tocoginecologia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte - Av. Nilo Peçanha, 259 - Petrópolis,
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59012-310
  • Phone: +55(84)991936200
  • Email: nicoli.serquiz@ufrn.br
  • Affiliation: Univesidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Nicoli Serquiz Azevedo
  • • Address: Departamento de Tocoginecologia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte - Av. Nilo Peçanha, 259 - Petrópolis,
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59012-310
  • Phone: +55(84)991936200
  • Email: nicoli.serquiz@ufrn.br
  • Affiliation: Univesidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
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  • Affiliation: Univesidade Federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

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