RBR-2nmwxwt Does a new mechanical ventilation strategy in the immediate postoperative period of cardiac surgery reduce pulmonary com...

Date of registration: 11/05/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/05/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1270-2771

• Public title:

  en

  Does a new mechanical ventilation strategy in the immediate postoperative period of cardiac surgery reduce pulmonary complications and is it capable of optimizing the functional capacity of patients at hospital discharge?

  pt-br

  Nova estratégia de ventilação mecânica no pós-operatório imediato de cirurgia cardíaca reduz complicações pulmonares e é capaz de otimizar a capacidade funcional dos pacientes na alta hospitalar?

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 47133121.1.0000.5282
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.041.157
    Issuing authority: Parecer emitido pelo comitê de ética da Universidade Estadual do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE)
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Positive expiratory end pressure ; Other functional disorders following cardiac surgery

  pt-br

  Pressão positiva expiratória final; Outros transtornos respiratórios pós-procedimento

• General descriptors for health conditions:

• Specific descriptors:

  en

  56665 6 minutes Walk Test

  pt-br

  56665 Teste de caminhada de 6 minutos

  en

  29278 Positive expiratory end pressure

  pt-br

  29278 Pressão positiva expiratória final

  en

  CID 10 - J95.8 Other post-procedure respiratory disorders

  pt-br

  CID 10 - J95.8 Outros transtornos respiratórios pós-procedimento

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be a randomized controlled clinical trial. Patients aged 18 years or older who undergo elective cardiac surgery with planned use of CPB, aortic clamping and median sternotomy will be admitted. All patients will sign a written informed consent form (FICF) prior to inclusion in the study. Patients aged 18 years or over, undergoing elective cardiac surgery with scheduled use of CPB, clamping of the aorta artery, use of cardioplegia and median sternotomy, volume adjusted for an inferior vena cava (IVC) measurement above 18 will be included. mm and mean arterial pressure (MAP) > 80 mmHg. Patients who refuse to participate in the study, patients with previous cardiac surgery, pulmonary fibrosis, pulmonary emphysema, pneumonia diagnosed in the last 30 days, patients with pulmonary artery hypertension (PAH) with higher pulmonary artery systolic pressure (PASP) will be excluded than 45 mmHg, need for orotracheal intubation (OTI) before arrival in the operating room, obese with body mass index (BMI) greater than 40 kg/m2, need for noradrenaline >2 μg/kg/min, need for re- surgery, pneumothorax and/or bubbling drains, patients with neuromuscular disease, coronary artery bypass graft surgery (CABG) using a graft from the right internal mammary artery (MID) and radial artery. The sample size was calculated in 76 patients, for an error of 0.05 and a test power of 80%; considering a loss rate, we set a goal of 100 patients to complete the trial, 50 participants in each group. Patients will be ventilated with a conventional protective strategy with positive end-expiratory pressure (PEEP) of 5 cmH2O in the immediate postoperative period (POi) and after a period of hemodynamic and volume stabilization with an average duration of 30 to 60 minutes, the patients will be randomized into two groups: Control (CG) and intervention (IG). The CG will have the PEEP raised to 10 cmH2O (protocol already established in the service) and this PEEP will be maintained until the spontaneous breathing test (SRT) and the IG will be submitted to an RM with PEEP of 35 cmH2O and an inspiratory pressure delta of 15 cmH2O, reaching a peak pressure (Ppi) of 50 cmH2O, then the decremental PEEP titration will be performed. After 5 min of the maneuver, pulmonary mechanics and blood gas variables will be collected. The chosen PEEP will be maintained until the TRE. Group control: Patients in the control group (CG) will be admitted to conventional protective mechanical ventilation in the POi in volume controlled mode (VCV) with a tidal volume (TV) of 6 ml/kg of predicted weight, PEEP of 5 cmH2O, keeping a relationship between the inspiratory time and expiratory time (I:E) of 1:2, respiratory rate (RR) for an arterial partial pressure of carbon dioxide (PaCO2) between 35 and 45 mmHg and the minimum fraction of inspired oxygen (FiO2) for a peripheral oxygen saturation (SpO2) between 92% and 96%. This strategy will be maintained during the stabilization period, when PEEP will be raised to 10 cmH2O. After 5 min, pulmonary mechanics and arterial blood gas variables will be collected. Patients in the control group will be ventilated with this strategy until the time of ERT. Intervention group: Patients in the intervention group (IG) will be admitted to conventional protective mechanical ventilation in the POi in volume controlled mode (VCV) with a tidal volume (TV) of 6 ml/kg of predicted weight, PEEP of 5 cmH2O, keeping a relationship between the inspiratory time and expiratory time (I:E) of 1:2, respiratory rate (RR) for an arterial partial pressure of carbon dioxide (PaCO2) between 35 and 45 mmHg and the minimum fraction of inspired oxygen (FiO2) for a peripheral oxygen saturation (SpO2) between 92% and 96%. This initial strategy will be maintained for 30 to 60 min, on average, until there is hemodynamic stability. Then, pulmonary mechanics and blood gas variables will be collected and patients will be randomized. The GI will be submitted to an RM using a PEEP of 35 cmH2O and an inspiratory pressure delta of 15 cmH2O, reaching a peak pressure (Ppi) of 50 cmH2O, then a decremental PEEP titration will be performed. Peep will be titled by the smallest DP. After 5 min, pulmonary mechanics and arterial blood gas variables will be collected. The titled PEEP will be maintained until the time of the TRE. RM will be performed in pressure controlled mode (PCV) with inspiratory pressure of 15 cmH2O in the incremental phase, FiO2 = 100%, RR = 10 ipm, I:E ratio of 1:1 and initial PEEP of 5 cmH2O. The incremental recruitment phase will occur by adding PEEP to 10, 20 and 35 cmH2O, the patient will remain for 30s at each PEEP level. At this moment, the ventilatory mode will be switched to controlled volume (VCV) with a TV of 6 ml/kg of predicted weight, RR = 15 ipm, I:E ratio of 1:2 and FiO2 = 100%. Subsequently, PEEP will be reduced to 20 cmH2O and then PEEP will be reduced every 2 cmH20 to a PEEP of 6 cmH2O, the patient will be maintained for 30s at each PEEP level. DP will be calculated on each step through a 2-second pause at the end of inspiration at the end of 30s at each PEEP level. At the end of the recruitment maneuver, PEEP will be increased to 35 cm/H2O for 30s and the PEEP will be titrated in the lowest alveolar distension pressure (SD) PEEP. This ventilatory strategy will be maintained until the ERT.

  pt-br

  O estudo será um ensaio clínico randomizado aleatorizado e controlado. Serão admitidos pacientes com 18 anos ou mais que se submeterem à cirurgia cardíaca eletiva com uso planejado de CEC, pinçamento aórtico e esternotomia mediana. Todos os pacientes assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) por escrito antes de sua inclusão no estudo. Serão incluídos pacientes com idade maior ou igual a 18 anos, submetidos a cirurgia cardíaca eletiva com uso programado de CEC, clampeamento da artéria aorta, uso de cardioplegia e esternotomia mediana, volemia ajustada para uma medida de veia cava inferior (VCI) acima de 18 mm e pressão arterial média (PAM) > 80 mmHg. Serão excluídos os pacientes que se recusarem a participar do estudo, pacientes com cirurgia cardíaca prévia, fibrose pulmonar, enfisema pulmonar, pneumonia diagnosticada nos últimos 30 dias, pacientes com hipertensão de artéria pulmonar (HAP) com pressão sistólica de artéria pulmonar (PSAP) maior que 45 mmHg, necessidade de intubação orotraqueal (IOT) antes da chegada na sala de cirurgia, obesos com índice de massa corpórea (IMC) maior que 40 kg/m2, necessidade de noradrenalina >2 μg/kg/min, necessidade de re-operação, pneumotórax e/ou drenos borbulhantes, pacientes portadores de doença neuromuscular, cirurgia de revascularização do miocárdio (CRVM) com utilização de enxerto de artéria mamária interna direita (MID) e artéria radial. O tamanho amostral foi calculado em 76 pacientes, para um erro a 0,05 e poder do teste de 80%; considerando uma taxa de perda, estipulamos uma meta de 100 pacientes para concluir o ensaio, 50 participantes em cada grupo. Os pacientes serão ventilados com uma estratégia protetora convencional com pressão positiva ao final da expiração (PEEP) de 5 cmH2O no pós-operatório imediato (POi) e após período de estabilização hemodinâmica e volêmica com duração média de 30 a 60 minutos, os pacientes serão randomizados de forma aleatória em dois grupos: Controle (GC) e intervenção (GI). O GC terá a PEEP elevada para 10 cmH2O (protocolo já estabelecido no serviço) e esta PEEP será mantida até o teste de respiração espontânea (TRE) e o GI será submetido a uma MR com PEEP de 35 cmH2O e um delta de pressão inspiratória de 15 cmH2O, atingindo uma pressão de pico (Ppi) de 50 cmH2O, em seguida será realizada a titulação decremental da PEEP. Após 5 min da manobra, as variáveis de mecânica pulmonar e gasométricas serão coletadas. A PEEP escolhida será mantida até o TRE. Grupo controle: Os pacientes do grupo controle (GC) serão admitidos em ventilação mecânica protetora convencional no POi em modo volume controlado (VCV) com um volume corrente (VC) de 6 ml/kg de peso predito, PEEP de 5 cmH2O, guardando uma relação entre o tempo inspiratório e o tempo expiratório (I:E) de 1:2, frequência respiratória (FR) para uma pressão parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2) entre 35 e 45 mmHg e a mínima fração inspirada de oxigênio (FiO2) para uma saturação periférica de oxigênio (SpO2) entre 92% e 96%. Essa estratégia será mantida durante período de estabilização, quando a PEEP será elevada para 10 cmH2O. Após 5 min serão coletadas as variáveis de mecânica pulmonar e gasometria arterial. Os pacientes do grupo controle serão ventilados com essa estratégia até o momento do TRE. Grupo intervenção: Os pacientes do grupo intervenção (GI) serão admitidos em ventilação mecânica protetora convencional no POi em modo volume controlado (VCV) com um volume corrente (VC) de 6 ml/kg de peso predito, PEEP de 5 cmH2O, guardando uma relação entre o tempo inspiratório e o tempo expiratório (I:E) de 1:2, frequência respiratória (FR) para uma pressão parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2) entre 35 e 45 mmHg e a mínima fração inspirada de oxigênio (FiO2) para uma saturação periférica de oxigênio (SpO2) entre 92% e 96%. Essa estratégia inicial será mantida por 30 a 60 min, em média, até que haja uma estabilidade hemodinâmica. Em seguida, as variáveis de mecânica pulmonar e gasométricas serão coletadas e os pacientes serão randomizados aleatoriamente. O GI será submetido a uma MR utilizando uma PEEP de 35 cmH2O e um delta de pressão inspiratória de 15 cmH2O, atingindo uma pressão de pico (Ppi) de 50 cmH2O, em seguida será realizada a titulação decremental da PEEP. A Peep será titulada pela menor DP. Após 5 min serão coletadas as variáveis de mecânica pulmonar e gasometria arterial. A PEEP titulada será mantida até o momento do TRE. A MR será realizada em modo pressão controlada (PCV) com pressão inspiratória de 15 cmH2O na fase incremental, FiO2 = 100%, FR = 10 ipm, relação I:E de 1:1 e PEEP inicial de 5 cmH2O. A fase incremental do recrutamento ocorrerá por meio do acréscimo da PEEP para 10, 20 e 35 cmH2O, o paciente permanecerá por 30s em cada nível de PEEP. Neste momento será realizada a troca do modo ventilatório para volume controlado (VCV) com um VC de 6 ml/kg de peso predito, FR = 15 ipm, relação I:E de 1:2 e FiO2 = 100%. Posteriormente a PEEP será reduzida para 20 cmH2O e em seguida a redução da PEEP ocorrerá de 2 em 2 cmH20 até uma PEEP de 6 cmH2O, o paciente será mantido por 30s em cada nível de PEEP. A DP será calculada em cada degrau por meio de uma pausa de 2 segundos ao final da inspiração ao término dos 30s em cada nível de PEEP. Ao término da manobra de recrutamento a PEEP será elevada até o valor de 35 cm/H2O por 30s e a titulação da PEEP será feita na PEEP de menor pressão de distensão alveolar (DP). Esta estratégia ventilatória será mantida até o TRE.

• Descriptors:

  en

  D011175 Positive End Expiratory Pressure

  pt-br

  D011175 Pressão Positiva Expiratória Final

  en

  I97.1 Other functional disorders following cardiac surgery

  pt-br

  I97.1 Outros disturbios funcionais subsequentes a cirurgia cardiaca

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/12/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged 18 years or over, undergoing elective cardiac surgery for valve replacement (VT) or myocardial revascularization (MVR) or VT with CABG; surgery in the ascending Aortic Artery associated with cardiac surgery; correction of atrial septal defect (ASD); correction of interventricular communication (IVC) with programmed use of cardioplumonary bypass (CPB), clamping of the aorta artery, use of cardioplegia and conventional median sternotomy or median ministernotomy, volume adjusted to an inferior vena cava (IVC) measurement above 18 mm and mean arterial pressure ( MAP) greater than 80 mmHg.

  pt-br

  Pacientes com idade maior ou igual a 18 anos, submetidos a cirurgia cardíaca eletiva para troca valvar (TV) ou revascularização do miocárdio (RVM) ou TV com RVM; cirurgia em Artéria Aorta ascendente associada à cirurgia cardíaca; correção de comunicação interatrial (CIA); correção de comunicação interventricular (CIV) com uso programado de circulação extracorpórea (CEC), clampeamento da artéria aorta, uso de cardioplegia e esternotomia mediana convencional ou miniesternotomia mediana, volemia ajustada para uma medida de veia cava inferior (VCI) acima de 18 mm e pressão arterial média (PAM) maior que 80 mmHg.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who refuse to participate in the study will be excluded; patients with previous cardiac surgery; pulmonary fibrosis; pulmonary emphysema; pneumonia diagnosed in the last 30 days; patients with pulmonary artery hypertension, with pulmonary artery systolic pressure greater than 45 mmHg; need for orotracheal intubation before arrival in the operating room; obese with body mass index (BMI) greater than 40 kg/m2; need for noradrenaline greater than 2 μg/kg/min; need for re-operation; pneumothorax and/or bubbling drains; patients with neuromuscular disease; myocardial revascularization surgery (CRVM) using a right internal mammary artery (MID) and radial artery graft.

  pt-br

  Serão excluídos os pacientes que se recusarem a participar do estudo; pacientes com cirurgia cardíaca prévia; fibrose pulmonar; enfisema pulmonar; pneumonia diagnosticada nos últimos 30 dias; pacientes com hipertensão de artéria pulmonar (HAP) com pressão sistólica de artéria pulmonar (PSAP) maior que 45 mmHg; necessidade de intubação orotraqueal (IOT) antes da chegada na sala de cirurgia; obesos com índice de massa corpórea (IMC) maior que 40 kg/m2; necessidade de noradrenalina maior que 2 μg/kg/min; necessidade de re-operação; pneumotórax e/ou drenos borbulhantes; pacientes portadores de doença neuromuscular; cirurgia de revascularização do miocárdio (CRVM) com utilização de enxerto de artéria mamária interna direita (MID) e artéria radial.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome will be the comparison of the incidence of postoperative pulmonary complications (PPCs) using the modified pulmonary complications score of Kroenke et al, 2015 (LAWRENCE; JOHN, 2015) (COSTA LEME et al., 2017), in a scale 0 to 5, for which grade 0 represents no sign or symptom; grade 1, one of the following signs or symptoms: dry cough, abnormal pulmonary findings, and axillary temperature (T) of 37.5 °C or higher with normal chest X-ray, or dyspnea with no other documented cause; grade 2, two of the following signs or symptoms: productive cough, bronchospasm, hypoxemia (SpO2 < 90%) in room air, atelectasis with macroscopic radiological confirmation (agreement of 2 physiotherapists) in addition to T greater than 37.5 °C or pulmonary findings abnormal, hypercapnia (PaCO2 greater than 50 mmHg) requiring treatment; grade 3, one of the following signs or symptoms: pleural effusion resulting in thoracentesis, pneumonia, pneumothorax, prolonged noninvasive ventilation, or reintubation for less than 48 hours; grade 4, need for reintubation and/or invasive mechanical ventilation for 48 hours or more; and grade 5, death before hospital discharge, the modified score of pulmonary complications by Kroenke et al, 2015 (LAWRENCE; JOHN, 2015) (COSTA LEME et al., 2017). The patient will be evaluated by a physical therapist blind to the patient's allocation. Secondary outcomes will be: Comparative analysis of performance in the 6-minute walk test (6MWT); comparison of length of stay in the intensive care unit (ICU); evaluation and comparison of the ratio of the fraction of inspired oxygen (FiO2) to the partial arterial pressure of oxygen (PaO2) between groups; comparison of arterial lactate (Lac) levels between groups; evaluation of the implementation of the new protocol of mechanical ventilation in the postoperative period (POi) of Cardiac Surgery at Hospital Pedro Ernesto (HUPE).

  pt-br

  O desfecho primário será a comparação da incidência de complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs) por meio do escore modificado de complicações pulmonares de Kroenke et al, 2015 (LAWRENCE; JOHN, 2015) (COSTA LEME et al., 2017), em uma escala 0 a 5, para o qual o grau 0 representa nenhum sinal ou sintoma; grau 1, um dos seguintes sinais ou sintomas: tosse seca, achados pulmonares anormais e temperatura axilar (T) de 37,5 °C ou superior com radiografia de tórax normal, ou dispneia sem outra causa documentada; grau 2, dois dos seguintes sinais ou sintomas: tosse produtiva, broncoespasmo, hipoxemia (SpO2 < 90%) em ar ambiente, atelectasia com confirmação radiológica macroscópica (concordância de 2 fisioterapeutas) além de T superior a 37,5 °C ou achados pulmonares anormais, hipercapnia (PaCO2 maior que 50 mmHg) com necessidade de tratamento; grau 3, um dos seguintes sinais ou sintomas: derrame pleural resultando em toracocentese, pneumonia, pneumotórax, ventilação não invasiva prolongada ou reintubação por menos de 48 horas; grau 4, necessidade de reintubação e/ou ventilação mecânica invasiva por 48 horas ou mais; e grau 5, óbito antes da alta hospitalar o escore modificado de complicações pulmonares de Kroenke et al, 2015 (LAWRENCE; JOHN, 2015) (COSTA LEME et al., 2017). O paciente será avaliado por um fisioterapeuta cego à alocação do paciente. Os desfechos secundários serão: Análise comparativa da performance no teste de caminhada de 6 minutos (TC6M); comparação do tempo de internação em unidade de terapia intensiva (UTI); avaliação e comparação da relação da fração inspirada de oxigênio (FiO2) pela pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2) entre os grupos; comparação do níveis de lactato arterial (Lac) entre os grupos; avaliação da implementação do novo protocolo de ventilação mecânica no pós-operatório (POi) de Cirurgia Cardíaca do Hospital Pedro Ernesto (HUPE).

• Secondary outcomes:

  en

  Comparative analysis of performance in the 6-minute walk test (6MWT); comparison of length of stay in the intensive care unit (ICU); evaluation and comparison of the ratio of the fraction of inspired oxygen (FiO2) to the partial arterial pressure of oxygen (PaO2) between groups; comparison of arterial lactate (Lac) levels between groups; evaluation of the implementation of the new protocol of mechanical ventilation in the postoperative period (POi) of Cardiac Surgery at Hospital Pedro Ernesto (HUPE).

  pt-br

  Análise comparativa da performance no teste de caminhada de 6 minutos (TC6M); comparação do tempo de internação em unidade de terapia intensiva (UTI); avaliação e comparação da relação da fração inspirada de oxigênio (FiO2) pela pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2) entre os grupos; comparação do níveis de lactato arterial (Lac) entre os grupos; avaliação da implementação do novo protocolo de ventilação mecânica no pós-operatório (POi) de Cirurgia Cardíaca do Hospital Pedro Ernesto (HUPE).

Contacts

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  • Full name: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
  • • Address: Rua Boulevard 28 de Setembro, 77 – Vila Isabel – Rio de Janeiro, RJ
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551030
  • Phone: +55 (21) 2868-8253
  • Email: cep-hupe@uerj.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Natália Coronel Lages
  • • Address: PAU-FERRO 502/1070, casa 16 lote 2
    • City: RIO DE JANEIRO / Brazil
    • Zip code: 22.743-052
  • Phone: +55(21)997795518
  • Email: nataliacoronellages@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Comissão de Ética em Pesquisa da UERJ
  • • Address: Rua São Francisco Xavier, 524, sala 3.018, bloco E, 3° andar – Maracanã - Rio de Janeiro - RJ
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code:
  • Phone: +55(21) 2334-2180
  • Email: coep@sr2.uerj.br
  • Affiliation:
   

Additional links:

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