RBR-2nmwxwt Does a new mechanical ventilation strategy in the immediate postoperative period of cardiac surgery reduce pulmonary com...

Date of registration: 11/05/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/11/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1270-2771

• Public title:

  en

  Does a new mechanical ventilation strategy in the immediate postoperative period of cardiac surgery reduce pulmonary complications and is it capable of optimizing the functional capacity of patients at hospital discharge?

  pt-br

  Nova estratégia de ventilação mecânica no pós-operatório imediato de cirurgia cardíaca reduz complicações pulmonares e é capaz de otimizar a capacidade funcional dos pacientes na alta hospitalar?

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 47133121.1.0000.5282
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.814.891
    Issuing authority: Parecer emitido pelo comitê de ética da Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE)
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cardiac surgical procedures; Other post-procedure respiratory disorders

  pt-br

  Procedimentos cirúrgicos cardíacos; Outros transtornos respiratórios pós-procedimento

• General descriptors for health conditions:

  en

  E04.292 Extracorporeal Circulation

  pt-br

  E04.292 Circulação Extracorpórea

• Specific descriptors:

  en

  E04.928.220 Cardiac surgical procedures

  pt-br

  E04.928.220 Procedimentos cirúrgicos cardíacos

  en

  J95.8 Other post-procedure respiratory disorders

  pt-br

  J95.8 Outros transtornos respiratórios pós-procedimento

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be a randomized controlled clinical trial. Patients aged 18 years or older who undergo elective cardiac surgery with planned use of cardiopulmonary bypass (CPB), aortic clamping and median sternotomy will be admitted. All patients will sign a written informed consent form (FICF) prior to inclusion in the study. Patients aged 18 years or over, undergoing elective cardiac surgery with scheduled use of CPB, clamping of the aorta artery, use of cardioplegia and median sternotomy, volume adjusted for an inferior vena cava (IVC) measurement above 18 mm and mean arterial pressure (MAP) > 80 mmHg will be included. Patients who refuse to participate in the study, patients with previous cardiac surgery, pulmonary fibrosis, pulmonary emphysema, pneumonia diagnosed in the last 30 days, patients with pulmonary artery hypertension (PAH) with pulmonary artery systolic pressure (PASP) above 45 mmHg, need for orotracheal intubation before arrival in the operating room, obese with body mass index (BMI) greater than 40 kg/m2, need for noradrenaline >2 μg/kg/min, need for re-surgery, pneumothorax and/or bubbling drains, patients with neuromuscular disease, coronary artery bypass graft surgery (CABG) using a graft from the right internal mammary artery (MID) and radial artery will be excluded. The sample size was calculated in 76 patients in each group, for an error of 0.05 and test power of 80%. Patients will be ventilated with a conventional protective strategy with positive end-expiratory pressure (PEEP) of 5 cmH2O in the immediate postoperative period (PO) and after a period of hemodynamic and volume stabilization with an average duration of 30 to 60 minutes, the patients will be randomized into two groups: Control (CG) and intervention (IG). The CG will have the PEEP raised to 10 cmH2O (protocol already established in the service) and this PEEP will be maintained until the spontaneous breathing test (SBT) and the IG will be submitted to an recruitment maneuver (RM) with PEEP of 35 cmH2O and an inspiratory pressure delta of 15 cmH2O, reaching a peak pressure (Ppi) of 50 cmH2O, then the decremental PEEP titration will be performed. After 5 min of the maneuver, pulmonary mechanics and blood gas variables will be collected. The chosen PEEP will be maintained until the spontaneous breathing test (SBT). Patients in the CG will be admitted to conventional protective mechanical ventilation in the PO in volume controlled mode (VCV) with a tidal volume (TV) of 6 ml/kg of predicted weight, PEEP of 5 cmH2O, keeping a relationship between the inspiratory time and expiratory time (I:E) of 1:2, respiratory rate (RR) for an arterial partial pressure of carbon dioxide (PaCO2) between 35 and 45 mmHg and the minimum fraction of inspired oxygen (FiO2) for a peripheral oxygen saturation (SpO2) between 92% and 96%. This strategy will be maintained during the stabilization period, when PEEP will be raised to 10 cmH2O. After 5 min, pulmonary mechanics and arterial blood gas variables will be collected. Patients in the control group will be ventilated with this strategy until the time of SBT. Patients in IG will be admitted to conventional protective mechanical ventilation in the POi in volume controlled mode (VCV) with a tidal volume (TV) of 6 ml/kg of predicted weight, PEEP of 5 cmH2O, keeping a relationship between the inspiratory time and expiratory time (I:E) of 1:2, respiratory rate (RR) for an arterial partial pressure of carbon dioxide (PaCO2) between 35 and 45 mmHg and the minimum fraction of inspired oxygen (FiO2) for a peripheral oxygen saturation (SpO2) between 92% and 96%. This initial strategy will be maintained for 30 to 60 min, on average, until there is hemodynamic stability. Then, pulmonary mechanics and blood gas variables will be collected and patients will be randomized. The IG will be submitted to an RM using a PEEP of 35 cmH2O and an inspiratory pressure delta of 15 cmH2O, reaching a peak pressure (Ppi) of 50 cmH2O, then a decremental PEEP titration will be performed. PEEP will be titled by the lowest alveolar distension pressure (DP). After 5 min, pulmonary mechanics and arterial blood gas variables will be collected. The titled PEEP will be maintained until the time of the SBT. RM will be performed in pressure controlled mode (PCV) with inspiratory pressure of 15 cmH2O in the incremental phase, FiO2 = 100%, RR = 10 bpm, I:E ratio of 1:1 and initial PEEP of 5 cmH2O. The incremental recruitment phase will occur by adding PEEP to 10, 20 and 35 cmH2O, the patient will remain for 30s at each PEEP level. At this moment, the ventilatory mode will be switched to controlled volume (VCV) with a TV of 6 ml/kg of predicted weight, RR = 15 bpm, I:E ratio of 1:2 and FiO2 = 100%. Subsequently, PEEP will be reduced to 20 cmH2O and then PEEP will be reduced every 2 cmH20 to a PEEP of 6 cmH2O, the patient will be maintained for 30s at each PEEP level. DP will be calculated on each step through a 2-second pause at the end of inspiration at the end of 30s at each PEEP level. At the end of the RM, PEEP will be increased to 35 cm/H2O for 30s and the PEEP will be titrated in the lowest DP PEEP. This ventilatory strategy will be maintained until the SBT.

  pt-br

  O estudo será um ensaio clínico randomizado aleatorizado e controlado. Serão admitidos pacientes com 18 anos ou mais que se submeterem à cirurgia cardíaca eletiva com uso planejado de circulação extracorpórea (CEC), pinçamento aórtico e esternotomia mediana. Todos os pacientes assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) por escrito antes de sua inclusão no estudo. Serão incluídos pacientes com idade maior ou igual a 18 anos, submetidos a cirurgia cardíaca eletiva com uso programado de CEC, clampeamento da artéria aorta, uso de cardioplegia e esternotomia mediana, volemia ajustada para uma medida de veia cava inferior (VCI) acima de 18 mm e pressão arterial média (PAM) > 80 mmHg. Serão excluídos os pacientes que se recusarem a participar do estudo, pacientes com cirurgia cardíaca prévia, fibrose pulmonar, enfisema pulmonar, pneumonia diagnosticada nos últimos 30 dias, pacientes com hipertensão de artéria pulmonar (HAP) com pressão sistólica de artéria pulmonar (PSAP) maior que 45 mmHg, necessidade de intubação orotraqueal antes da chegada na sala de cirurgia, obesos com índice de massa corpórea (IMC) maior que 40 kg/m2, necessidade de noradrenalina >2 μg/kg/min, necessidade de re-operação, pneumotórax e/ou drenos borbulhantes, pacientes portadores de doença neuromuscular, cirurgia de revascularização do miocárdio (CRVM) com utilização de enxerto de artéria mamária interna direita (MID) e artéria radial. O tamanho amostral foi calculado em 76 pacientes em cada grupo, para um erro a 0,05 e poder do teste de 80%. Os pacientes serão ventilados com uma estratégia protetora convencional com pressão positiva ao final da expiração (PEEP) de 5 cmH2O no pós-operatório imediato (POi) e após período de estabilização hemodinâmica e volêmica com duração média de 30 a 60 minutos, os pacientes serão randomizados de forma aleatória em dois grupos: Controle (GC) e intervenção (GI). O GC terá a PEEP elevada para 10 cmH2O (protocolo já estabelecido no serviço) e esta PEEP será mantida até o teste de respiração espontânea (TRE) e o GI será submetido a uma manobra de recrutamento (MR) com PEEP de 35 cmH2O e um delta de pressão inspiratória de 15 cmH2O, atingindo uma pressão de pico (Ppi) de 50 cmH2O, em seguida será realizada a titulação decremental da PEEP. Após 5 min da manobra, as variáveis de mecânica pulmonar e gasométricas serão coletadas. A PEEP escolhida será mantida até o TRE. Os pacientes do GC serão admitidos em ventilação mecânica protetora convencional no POi em modo volume controlado (VCV) com um volume corrente (VC) de 6 ml/kg de peso predito, PEEP de 5 cmH2O, guardando uma relação entre o tempo inspiratório e o tempo expiratório (I:E) de 1:2, frequência respiratória (FR) para uma pressão parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2) entre 35 e 45 mmHg e a mínima fração inspirada de oxigênio (FiO2) para uma saturação periférica de oxigênio (SpO2) entre 92% e 96%. Essa estratégia será mantida durante período de estabilização, quando a PEEP será elevada para 10 cmH2O. Após 5 min serão coletadas as variáveis de mecânica pulmonar e gasometria arterial. Os pacientes do grupo controle serão ventilados com essa estratégia até o momento do TRE. Os pacientes do GI serão admitidos em ventilação mecânica protetora convencional no POi em modo volume controlado (VCV) com um volume corrente (VC) de 6 ml/kg de peso predito, PEEP de 5 cmH2O, guardando uma relação entre o tempo inspiratório e o tempo expiratório (I:E) de 1:2, frequência respiratória (FR) para uma pressão parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2) entre 35 e 45 mmHg e a mínima fração inspirada de oxigênio (FiO2) para uma saturação periférica de oxigênio (SpO2) entre 92% e 96%. Essa estratégia inicial será mantida por 30 a 60 min, em média, até que haja uma estabilidade hemodinâmica. Em seguida, as variáveis de mecânica pulmonar e gasométricas serão coletadas e os pacientes serão randomizados aleatoriamente. O GI será submetido a uma MR utilizando uma PEEP de 35 cmH2O e um delta de pressão inspiratória de 15 cmH2O, atingindo uma pressão de pico (Ppi) de 50 cmH2O, em seguida será realizada a titulação decremental da PEEP. A Peep será titulada pela menor DP. Após 5 min serão coletadas as variáveis de mecânica pulmonar e gasometria arterial. A PEEP titulada será mantida até o momento do TRE. A MR será realizada em modo pressão controlada (PCV) com pressão inspiratória de 15 cmH2O na fase incremental, FiO2 = 100%, FR = 10 ipm, relação I:E de 1:1 e PEEP inicial de 5 cmH2O. A fase incremental do recrutamento ocorrerá por meio do acréscimo da PEEP para 10, 20 e 35 cmH2O, o paciente permanecerá por 30s em cada nível de PEEP. Neste momento será realizada a troca do modo ventilatório para volume controlado (VCV) com um VC de 6 ml/kg de peso predito, FR = 15 ipm, relação I:E de 1:2 e FiO2 = 100%. Posteriormente a PEEP será reduzida para 20 cmH2O e em seguida a redução da PEEP ocorrerá de 2 em 2 cmH20 até uma PEEP de 6 cmH2O, o paciente será mantido por 30s em cada nível de PEEP. A pressão de distensão alveolar (DP) será calculada em cada degrau por meio de uma pausa de 2 segundos ao final da inspiração ao término dos 30s em cada nível de PEEP. Ao término da manobra de recrutamento a PEEP será elevada até o valor de 35 cm/H2O por 30s e a titulação da PEEP será feita na PEEP de menor DP. Esta estratégia ventilatória será mantida até o TRE.

• Descriptors:

  en

  E02.041.625.790 Positive end-expiration pressure

  pt-br

  E02.041.625.790 Pressão positiva ao final da expiração

  en

  E02.365.647.729 Mechanical ventilation

  pt-br

  E02.365.647.729 Ventilação mecânica

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/30/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  152	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged 18 years or over, undergoing elective cardiac surgery for valve replacement (VT) or myocardial revascularization (MVR) or VT with CABG; surgery in the ascending Aortic Artery associated with cardiac surgery; correction of atrial septal defect (ASD); correction of interventricular communication (IVC) with programmed use of cardioplumonary bypass (CPB), clamping of the aorta artery, use of cardioplegia and conventional median sternotomy or median ministernotomy, volume adjusted to an inferior vena cava (IVC) measurement above 18 mm and mean arterial pressure ( MAP) greater than 80 mmHg.

  pt-br

  Pacientes com idade maior ou igual a 18 anos, submetidos a cirurgia cardíaca eletiva para troca valvar (TV) ou revascularização do miocárdio (RVM) ou TV com RVM; cirurgia em Artéria Aorta ascendente associada à cirurgia cardíaca; correção de comunicação interatrial (CIA); correção de comunicação interventricular (CIV) com uso programado de circulação extracorpórea (CEC), clampeamento da artéria aorta, uso de cardioplegia e esternotomia mediana convencional ou miniesternotomia mediana, volemia ajustada para uma medida de veia cava inferior (VCI) acima de 18 mm e pressão arterial média (PAM) maior que 80 mmHg.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who refuse to participate in the study will be excluded; patients with previous cardiac surgery; pulmonary fibrosis; pulmonary emphysema; pneumonia diagnosed in the last 30 days; patients with pulmonary artery hypertension, with pulmonary artery systolic pressure greater than 45 mmHg; need for orotracheal intubation before arrival in the operating room; obese with body mass index (BMI) greater than 40 kg/m2; need for noradrenaline greater than 2 μg/kg/min; need for re-operation; pneumothorax and/or bubbling drains; patients with neuromuscular disease; myocardial revascularization surgery (CRVM) using a right internal mammary artery (MID) and radial artery graft.

  pt-br

  Serão excluídos os pacientes que se recusarem a participar do estudo; pacientes com cirurgia cardíaca prévia; fibrose pulmonar; enfisema pulmonar; pneumonia diagnosticada nos últimos 30 dias; pacientes com hipertensão de artéria pulmonar (HAP) com pressão sistólica de artéria pulmonar (PSAP) maior que 45 mmHg; necessidade de intubação orotraqueal (IOT) antes da chegada na sala de cirurgia; obesos com índice de massa corpórea (IMC) maior que 40 kg/m2; necessidade de noradrenalina maior que 2 μg/kg/min; necessidade de re-operação; pneumotórax e/ou drenos borbulhantes; pacientes portadores de doença neuromuscular; cirurgia de revascularização do miocárdio (CRVM) com utilização de enxerto de artéria mamária interna direita (MID) e artéria radial.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to compare the incidence of postoperative pulmonary complications (PPCs) using the modified Kroenke pulmonary complications score.

  pt-br

  Espera- se comparar a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs) por meio do escore modificado de complicações pulmonares de Kroenke.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to analyze, in a comparative way, the pulmonary mechanics.

  pt-br

  Espera-se analisar, de forma comparativa, a mecânica pulmonar.

  en

  It is also expected to evaluate the implementation of the new mechanical ventilation protocol in the postoperative period of Cardiac Surgery at Hospital Pedro Ernesto (HUPE).

  pt-br

  Espera-se avaliar, ainda, a implementação do novo protocolo de ventilação mecânica no pós-operatório de Cirurgia Cardíaca do Hospital Pedro Ernesto (HUPE).

  en

  It is expected to analyze, in a comparative way, the performance in the 6-minute walk test (6MWT).

  pt-br

  Espera-se analisar, de forma comparativa, a performance no teste de caminhada de 6 minutos (TC6M).

  en

  It is expected to analyze, in a comparative way, the length of stay in the intensive care unit (ICU).

  pt-br

  Espera-se analisar, de forma comparativa, o tempo de internação em unidade de terapia intensiva (UTI).

  en

  It is expected to analyze, in a comparative way, the relationship between the fraction of inspired oxygen (FiO2) and the arterial partial pressure of oxygen (PaO2).

  pt-br

  Espera-se analisar, de forma comparativa, a relação entre a fração inspirada de oxigênio (FiO2) e a pressão parcial arterial de oxigênio (PaO2).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Natália Coronel Lages
  • • Address: Blvd. 28 de Setembro, 77 - Vila Isabel
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +55 (21) 2868-8151
  • Email: nataliacoronellages@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE)
   
• Scientific contact
  • Full name: Natália Coronel Lages
  • • Address: Blvd. 28 de Setembro, 77 - Vila Isabel
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +55 (21) 2868-8151
  • Email: nataliacoronellages@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE)
   
• Site contact
  • Full name: Setor de Fisioterapia Hospital Pedro Ernesto (HUPE)
  • • Address: Blvd. 28 de Setembro, 77 - Vila Isabel
    • City: Rio de janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +55 (21) 2868-8151
  • Email: fisioterapiahupe@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE)
   

Additional links:

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