RBR-2nktkhd Effect of Task-Oriented Therapy, motor enrichment (Time-Baby) on motor development of infants at biological risk for neu...

Date of registration: 08/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1310-3016

• Public title:

  en

  Effect of Task-Oriented Therapy, motor enrichment (Time-Baby) on motor development of infants at biological risk for neurodevelopmental delay: Randomized controlled clinical trial

  pt-br

  Efeito da Terapia Orientada a Tarefa associada ao enriquecimento ambiental (Time-Baby) no desenvolvimento motor de lactentes com risco biológico para atraso no neurodesenvolvimento: Ensaio clínico randomizado controlado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 72300123.6.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.692.413
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos - UFSCAR

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Ciências Biológicas e da Saude - CCBS
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos - UFSCAR
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Other preterm newborns. Birth asphyxia unspecified. Other low birth weight newborns

  pt-br

  Outros recém-nascidos de pré-termo. Asfixia ao nascer não especificada. Outros recém-nascidos de peso baixo

• General descriptors for health conditions:

  en

  P968 Other specified conditions originating in the perinatal period

  pt-br

  P968 Outras condições especificadas originadas no período perinatal

• Specific descriptors:

  en

  P073 Other preterm newborns

  pt-br

  P073 Outros recém-nascidos de pré-termo

  en

  P219 Birth asphyxia, unspecified

  pt-br

  P219 Asfixia ao nascer, não especificada

  en

  P071 Other low birth weight newborns

  pt-br

  P071 Outros recém-nascidos de peso baixo

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial, with infants aged between 3 and 6 months, and considered to be at biological risk by the Ministry of Health, that is, who meet one of the following criteria: a. prematurity (< 37 weeks of gestational age), b. low birth weight (<2000 g), c. Asphyxia (Apgar < 7 in the 5th min). Infants will be recruited from the Basic Health and Family Units, Irmandade Santa Casa de Misericórdia and through the researchers' social networks. After identifying the infants, parents and/or legal guardians will be contacted by telephone and they will be informed of the objective of the research and invited to participate. If accepted, the researcher will schedule the evaluation date. On the day of the evaluation, the researcher will begin the procedures by explaining the importance, objective and procedures that will be adopted during the study. If accepted, the signature of the person responsible will be collected on the TCLE. Soon after, the evaluation form (Appendix B) will be filled out with data on the characterization of the infants (information about the pre-, peri- and post-natal periods, and the infant's anthropometric data). At this time, the AHEMD-IS questionnaire will also be administered to parents and/or guardians. When completing the assessment form and questionnaire, the person responsible will be asked to undress the infant so that he or she remains only in a diaper, so that the physical assessment can begin. At the end of the physical assessment, parents and/or guardians will receive feedback on the infant's motor development, and will be guided based on what was observed and using the AIMS scale score. Furthermore, the researcher will apply the COPM instrument, in which those responsible will establish the goals that they consider important and valid for the context in which they live. The day after the assessment, the physiotherapist responsible for the intervention will contact the parents in order to schedule the best time to deliver the booklet and carry out the training. Furthermore, after the assessment, the infant will be randomized to the TIME-BABY experimental group (task-oriented therapy, environmental enrichment and family-centered care) or control (environmental enrichment and family-centered care), but the parents will not know the which group your children belong to. All infants, regardless of group (experimental or control), will be subjected to 3 assessments, namely: assessment 1 (pre-training), assessment 2, at the end of the intervention and assessment 3,

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado, com lactentes que tenham idade entre 3 e 6 meses, e sejam considerados de risco biológico pelo Ministério da Saúde, ou seja, que apresentem pelo um dos seguintes critérios: a. prematuridade (< 37 semanas de idade gestacional), b. baixo peso ao nascer (<2000 g), c. Asfixia (Apgar < 7 no 5o min). Os lactentes serão recrutados nas Unidades Básicas de Saúde e da Família, Irmandade Santa Casa de Misericórdia e por meio das redes sociais das pesquisadoras. Após a identificação dos lactentes, será realizado contato com os pais e/ou responsáveis legais por telefone e estes serão esclarecidos do objetivo da pesquisa e convidados a participar. Em caso de aceite, a pesquisadora agendará a data de avaliação. No dia da avaliação, a pesquisadora iniciará os procedimentos explicando a importância, objetivo e procedimentos que serão adotados durante o estudo. Em caso de aceite, será colhida a assinatura do responsável no TCLE. Logo após, será preenchida a ficha de avaliação (Apêndice B) com dados da caracterização dos lactentes (informações acerca dos períodos pré, peri e pós natal, e dados antropométricos do lactente). Neste momento, também será aplicado o questionário AHEMD-IS com os pais e/ou responsáveis. Ao terminar o preenchimento da ficha de avaliação e do questionário, será solicitado ao responsável despir o lactente de modo que ele permaneça apenas de fralda, para que se inicie a avaliação física. Ao término da avaliação física, os pais e/ou responsáveis receberão um feedback do desenvolvimento motor do lactente, e serão orientados com base no que foi observado e mediante a pontuação da escala AIMS. Além disso, a pesquisadora realizará a aplicação do instrumento COPM, em que os responsáveis estabelecerão as metas nas quais consideram importantes e válidas para o contexto que vivem. No dia seguinte à avaliação, a fisioterapeuta responsável pela intervenção, entrará em contato com os pais, de modo a agendar o melhor horário para a entrega da cartilha e realização do treinamento. Ademais, após a avaliação será realizado a randomização do lactente para o grupo experimental TIME-BABY (terapia orientada a tarefa, enriquecimento ambiental e cuidado centrado na família) ou controle (enriquecimento ambiental e cuidado centrado na família), porém os pais não saberão a qual grupo os seus filhos pertencem. Todos os lactentes, independente do grupo (experimental ou controle), serão submetidos a 3 avaliações, sendo: avaliação 1 (pré-treino), avaliação 2, ao final da intervenção e a avaliação 3, após contabilizados 7 dias do final do treinamento (retenção). O programa de treinamento acontecerá nas residências dos lactentes, em um total de 2 semanas, sendo 7 dias por semana, com duração de 1 hora cada sessão. A intervenção será combinada entre treinamento realizado pelo fisioterapeuta e pelos pais, ou seja, durante a semana, o fisioterapeuta irá realizar a intervenção apenas 3 dias na casa do lactente e os outros 4 dias serão realizados pelos pais e/ou responsáveis. Totalizando desta forma, 7 horas semanais e 14 horas ao final do treinamento (combinados entre 6 horas com o fisioterapeuta e 8 horas com os pais).

• Descriptors:

  en

  N02.421.726.363 Early Medical Intervention

  pt-br

  N02.421.726.363 Intervenção Médica Precoce

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/04/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  54	-	3 M	6 M

• Inclusion criteria:

  en

  Infants of both sexes, aged between 3 and 6 months corrected age, who are considered to be at biological risk by the Ministry of Health, i.e., who present one of the following criteria, will be included in the study: 1) prematurity (<37 weeks of gestational age); 2) low birth weight (<2500 g); 3) Asphyxia (Apgar <7 at 5 min); and the acceptance of the parents and/or legal guardians will be required, by means of signing the Free and Informed Consent Form (TCLE)

  pt-br

  Serão incluídos no estudo os lactentes, de ambos os sexos, que tenham idade entre 3 e 6 meses de idade corrigida, e sejam considerados de risco biológico pelo Ministério da Saúde, ou seja, que apresentem pelo um dos seguintes critérios: 1) prematuridade (< 37 semanas de idade gestacional); 2) baixo peso ao nascer (<2500 g); 3) Asfixia (Apgar < 7 no 5o min); e aceite dos pais e/ou responsáveis legais, mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Infants who do not present at least one of the criteria for biological risk factors; those who present decompensated respiratory and/or cardiac dysfunctions; parents who present any cognitive or motor impairment that prevents understanding and carrying out the intervention; and infants who do not attend the evaluations will not be included in the study

  pt-br

  Não serão incluídos no estudo, os lactentes que não apresentem pelo menos um dos critérios para fator de risco biológico; aqueles que apresentarem disfunções respiratórias e/ou cardíacas descompensadas; pais que apresentarem algum comprometimento cognitivo ou motor, que impeça a compreensão e realização da intervenção; e lactentes que não comparecerem as avaliações

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the group that received the TIME-Baby intervention will have an improvement in motor development, that is, better scores in the motor performance domain of the Infant Motor Scale (IMP) and Alberta Infant Motor Scale (AIMS). Furthermore, it is expected that after treatment, parents and/or guardians in the experimental group will attribute better scores (inter and intragroups) on the performance and satisfaction items of the Canadian Occupational Performance Measure (COPM) scale.

  pt-br

  Espera-se que o grupo que recebeu a intervenção TIME-Baby tenha uma melhora no desenvolvimento motor, ou seja, melhores pontuações no domínio de performance motora da escala Infant Motor Scale (IMP) e Alberta Infant Motor Scale (AIMS). Além disso, espera-se que após o tratamento, os pais e/ou responsáveis do grupo experimental atribuirão melhores pontuações (inter e intragrupos) nos itens de desempenho e satisfação da escala de Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM).

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vitoria Regina Rocha Urruchia
  • • Address: Rua Belarmino Indalécio de Souza, 250
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13560-292
  • Phone: +55 (17) 992232485
  • Email: vitoriaurruchia@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos - UFSCAR
   
• Scientific contact
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos - UFSCAR
   
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Additional links:

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