RBR-2njtg49 Faster and safer hand surgery with innovative technique and efficient bleeding control

Date of registration: 07/11/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/11/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1323-1323

• Public title:

  en

  Faster and safer hand surgery with innovative technique and efficient bleeding control

  pt-br

  Cirurgia de mão mais rápida e segura com técnica inovadora e controle eficiente do sangramento

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.948.377
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Jundiaí
  • 26102919.7.0000.5412
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Caridade São Vicente de Paulo.
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Caridade São Vicente de Paulo.
• Supporting source:
  • Institution: Hospital de Caridade São Vicente de Paulo.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Other upper limb neuropathies; Other disorders of the peripheral nervous system

  pt-br

  Outras neuropatias do membro superior; Outros transtornos do sistema nervoso periférico

• General descriptors for health conditions:

  en

  G56.0 Carpal Tunnel Syndrome

  pt-br

  G56.0 Síndrome do Túnel do Carpo

• Specific descriptors:

  en

  G64 Other disorders of the peripheral nervous system

  pt-br

  G64 Outros transtornos do sistema nervoso periférico

  en

  G56.1 Other upper limb neuropathies

  pt-br

  G56.1 Outras neuropatias do membro superior

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective randomised study, a single-blind study, conducted at a reference center for orthopedics and traumatology in a high-complexity hospital in the state of São Paulo, Brazil. The study includes 53 patients who underwent surgical treatment for the diagnosis of Carpal Tunnel Syndrome (CTS), divided into two groups: Group 1: WALANT with Epinephrine – Traditional WALANT technique using 0.5% lidocaine local anesthesia, combined with the vasoconstrictor epinephrine (1:100,000), with pH adjusted using sodium bicarbonate. Group 2: WALANT with Tranexamic Acid – Modified WALANT technique using only 0.5% lidocaine local anesthesia. Participants receive 1 g of intravenous tranexamic acid as an antifibrinolytic before the surgical incision. After tissue dissection, a topical application of 100 ml saline solution (0.9%) containing 1 g of tranexamic acid is applied for 5 minutes, and the area is dried with sterile gauze. We used blocked 1:1 randomization for the group of participants who agreed to take part (N=53). The surgeons were unaware of the block size (n=26) or which patients would receive the traditional WALANT technique or the modified WALANT with tranexamic acid.

  pt-br

  Trata-se de estudo prospectivo randomizado um estudo simples-cego, realizado em um centro de referência para ortopedia e traumatologia de um hospital de alta complexidade do estado de São Paulo, Brasil. O estudo inclui 53 pacientes que receberam tratamento cirúrgico para diagnóstico de Sindróme de Tunel del Carpo (STC) divididos em dois grupos.Grupo 1: WALANT com Epinefrina: Técnica WALANT tradicional, utilizando anestesia local com lidocaína a 0,5%, combinada com o vasoconstritor epinefrina (1:100.000) e pH ajustado com bicarbonato de sódio. Grupo 2: WALANT com Ácido Tranexâmico: Técnica WALANT modificada, utilizando anestesia local apenas com lidocaína a 0,5%. Os participantes receberão ácido tranexâmico (1 g) intravenoso como antifibrinolítico antes da incisão cirúrgica. Após a dissecção do tecido, será aplicada tópica de 100 ml de solução salina (0,9%) contendo 1 g de ácido tranexâmico por 5 minutos e a área será seca com gaze estéril.Utilizamos randomização bloqueada 1:1 para o grupo de participantes que aceitaram participar (N=53). Os cirurgiões não tinham conhecimento prévio do tamanho do bloco (n=26), nem sabiam quais pacientes iriam receber a técnica tradicional ou Walant modificado com acido tranexamico.

• Descriptors:

  en

  Q000601 Surgery

  pt-br

  Q000601 Cirurgia

  en

  D000759 Anesthesia

  pt-br

  D000759 Anestesia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  53	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adults scheduled for elective carpal tunnel release surgery. Minimum age of 18 years. Both sexes. Patients classified as ASA I or II (low surgical risk, according to the American Society of Anesthesiologists). Participants who underwent surgical treatment for Carpal Tunnel Syndrome (CTS) between December 2022 and April 2023

  pt-br

  Adultos agendados para cirurgia eletiva de liberação do túnel do carpo. Idade mínima 18 anos. Ambos os sexos. Pacientes classificados como ASA I ou II (risco cirúrgico baixo, de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologistas). Participantes que passaram por tratamento cirúrgico para Síndrome do Túnel do Carpo (CTS) entre dezembro de 2022 e abril de 2023

• Exclusion criteria:

  en

  Patients under 18 years of age. Patients with contraindications for the use of tranexamic acid (TA), including renal insufficiency, history of seizures, vascular insufficiency, individuals with cognitive deficits or anxiety disorders that could compromise the agreed surgical technique

  pt-br

  Pacientes menores de 18 anos. Pacientes com contraindicações para o uso de ácido tranexâmico (TA), incluindo: insuficiência renal, histórico de convulsões, insuficiência vascular, indivíduos com déficits cognitivos ou transtornos de ansiedade que pudessem comprometer a técnica cirúrgica acordada

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The study aims to evaluate complications, with a focus on bleeding severity, including severe or life-threatening hemorrhage. This was verified through postoperative monitoring of all participants. No patient experienced this complication. The occurrence of postoperative infection requiring surgical intervention (debridement) was assessed through clinical examination and laboratory tests, and was observed in one participant from Group 1 (Vasoconstrictor). The absence of ischemic events and conversion to the traditional technique (tourniquet use) was determined through intraoperative assessment, confirming no recorded cases.

  pt-br

  O estudo busca avaliar complicações, com foco na gravidade do sangramento, incluindo hemorragia grave ou potencialmente fatal. Isso foi verificado por meio do monitoramento pós-operatório de todos os participantes. Nenhum paciente apresentou essa complicação. A ocorrência de infecção pós-operatória que exigiu intervenção cirúrgica (desbridamento) foi avaliada por meio de exame clínico e testes laboratoriais, sendo observada em um participante do Grupo 1 (Vasoconstritor). A ausência de eventos isquêmicos e de conversão para a técnica tradicional (uso de torniquete) foi determinada por avaliação intraoperatória, confirmando a inexistência de casos registrados.

• Secondary outcomes:

  en

  The study seeks to analyze differences in surgical time between groups. This was assessed by recording the duration of procedures for each patient. The mean surgical time observed was 29.3 minutes for the TA group and 21.4 minutes for the Vasoconstrictor group. Additionally, intraoperative analysis aimed to determine the degree of difficulty in achieving hemostatic control. Evaluated through observational records, the TA group presented greater difficulty, requiring more frequent pauses for haemostasis, which led to a reduction in surgical field visibility.

  pt-br

  O estudo visa analisar diferenças no tempo cirúrgico entre os grupos. Isso foi avaliado por meio do registro da duração dos procedimentos para cada paciente. O tempo médio cirúrgico observado foi de 29,3 minutos para o grupo TA e 21,4 minutos para o grupo Vasoconstritor. Além disso, a análise intraoperatória buscou determinar o grau de dificuldade no controle hemostático. Avaliado por meio de registros observacionais, o grupo TA apresentou maior dificuldade, exigindo pausas mais frequentes para hemostasia, o que resultou na redução da visibilidade do campo cirúrgico.

  en

  The study aims to evaluate postoperative diagnostic tests and outcomes for Carpal Tunnel Syndrome (CTS). This was verified by comparing diagnostic test results between Groups 1 and 2. The tests showed similar results across both groups. The Phalen test demonstrated borderline significance in favor of the Vasoconstrictor group, where all patients had negative results (P = 0.07); however, the number of positive tests in the TA group was also low. The percentage of patients showing positive improvement between baseline and the 30-day follow-up diagnostic tests for CTS was comparable between the groups. The study also aims to analyze postoperative symptom comparison and functional scores (BCTQ). This was assessed through a 30-day follow-up of all patients. No significant differences were observed in postoperative symptom severity or functional status scores between the groups (P > 0.05). The comparison of Boston Questionnaire scores demonstrated similar results for symptom severity (P = 0.97) and functionality (P = 0.97). The difference between pre- and postoperative symptom scores was also similar for both groups (P = 0.47), with borderline significance in the difference between pre- and postoperative functional scores (P = 0.09). Despite these findings, the follow-up questionnaire scores were lower than baseline scores in both CTS diagnostic tests and the Boston Questionnaire, indicating improvements in pain and hand functionality following surgery with both anesthetic techniques.

  pt-br

  O estudo busca avaliar os resultados dos testes diagnósticos pós-operatórios da Síndrome do Túnel do Carpo (STC). Isso foi verificado por meio da comparação dos testes diagnósticos entre os Grupos 1 e 2. Os testes apresentaram resultados semelhantes entre os grupos. O teste de Phalen mostrou uma tendência de significância em favor do grupo Vasoconstritor, onde todos os pacientes tiveram resultados negativos (P = 0.07); entretanto, o número de testes positivos no grupo TA também foi baixo. A porcentagem de pacientes com melhora positiva entre o diagnóstico inicial e o acompanhamento de 30 dias foi comparável entre os grupos. O estudo também busca analisar a comparação dos sintomas pós-operatórios e os escores funcionais (BCTQ). Isso foi avaliado por meio do acompanhamento dos pacientes durante 30 dias. Não foram observadas diferenças significativas na gravidade dos sintomas pós-operatórios ou nos escores de status funcional entre os grupos (P > 0.05). A comparação dos escores do Questionário de Boston demonstrou resultados semelhantes para a gravidade dos sintomas (P = 0.97) e funcionalidade (P = 0.97). A diferença entre os escores de sintomas pré e pós-operatórios foi similar para ambos os grupos (P = 0.47), com tendência à significância para a diferença entre os escores funcionais pré e pós-operatórios (P = 0.09). Apesar desses achados, os escores do questionário de acompanhamento foram inferiores aos valores iniciais, tanto nos testes diagnósticos de STC quanto no Questionário de Boston, indicando melhora na dor e na funcionalidade das mãos após a cirurgia em ambas as técnicas anestésicas. O estudo também busca avaliar a satisfação dos pacientes no pós-operatório. Isso foi determinado por meio da análise dos escores de satisfação entre os grupos. A satisfação pós-operatória foi alta e comparável entre os grupos. O escore médio de satisfação foi de 7.96 (IC 7.2–8.7) no grupo TA e 8.35 (IC 7.6–9.1) no grupo Vasoconstritor (P = 0.47).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Juliano Ajamil
  • • Address: Rua Francisco Telles 250
    • City: Jundiai / Brazil
    • Zip code: 13202-550
  • Phone: +55-11-33952129
  • Email: ic@fmj.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Jundiaí
   
• Scientific contact
  • Full name: Helton Hiroshi Hirata
  • • Address: Rua Anchieta, 223 – Centro
    • City: Jundiai / Brazil
    • Zip code: 17490-050
  • Phone: +55-11-45838283
  • Email: hiratahh@gmail.com
  • Affiliation: Hospital de Caridade São Vicente de Jundiai
   
• Site contact
  • Full name: Ewerton Alexandre Galdeano
  • • Address: Rua Sao Vicente de Paulo 223, sala 07
    • City: Jundiai / Brazil
    • Zip code: 13201-625
  • Phone: +55-11-45858155
  • Email: educacaopermanente@hsvicente.org.br
  • Affiliation: Hospital de Caridade São Vicente de Jundiai
   

Additional links:

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