RBR-2nfjd5g Evaluation of the Effectiveness of Multicomponent Oral Hygiene Regimen in Reducing Gum Bleeding

Date of registration: 04/13/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/13/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1288-1052

• Public title:

  en

  Evaluation of the Effectiveness of Multicomponent Oral Hygiene Regimen in Reducing Gum Bleeding

  pt-br

  Avaliação da Eficácia do Regime de Higiene Oral Multicomponente na Redução do Sangramento Gengival

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.150.344
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisas Universidade de São Paulo - Faculdade de Odontologia
  • 06203019.1.0000.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Colgate-Palmolive
• Supporting source:
  • Institution: Colgate-Palmolive
  • Institution: Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Acute gingivitis, plaque induced

  pt-br

  gengivite induzida por placa

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.408 C07.465.714.258.480 Gingivitis

  pt-br

  C01.408 C07.465.714.258.480 Gengivite

• Specific descriptors:

  en

  K05.00 Acute gingivitis, plaque induced

  pt-br

  K05.00 gengivite induzida por placa

Interventions

• Interventions:

  en

  This study was designed as a double-blind, parallel-arm, randomized clinical trial to evaluate the safety and efficacy of a dual zinc plus arginine (DZA) and cetylpyridinium chloride with zinc lactate (CPC+Zn) toothpaste in a mouthwash multi-component regimen in reducing gingival bleeding. Randomization was performed by a researcher not involved in the recruitment of participants, examination and blinded to data collection and analysis. The random sequence was generated by Random Allocation Software (version 2.0). The research coordinator was responsible for concealing the allocation of enrolled participants. Each participant received an identification number according to the chronological order of inclusion in the study. Each experimental group received a specific letter corresponding to the intervention used. Study products were coded to ensure blinding of participants and investigators. The examiners were unaware of treatment randomization, and records of previous examinations were not available at follow-up visits. Participants were instructed not to reveal product assignment to examiners. Professional oral hygiene instructions took place in an area separate from the examiners. Experimental group: 45 patients received a fluoride toothpaste containing Dual-Zinc arginine(1) 0.96% zinc (zinc oxide, zinc citrate), 1.5% L-arginine and 1450 ppm fluoride as sodium fluoride on a silica base and Total Rinse 12 (Cetylpriridine Chloride + Zinc Lactate). Control Group: 45 patients received a fluoride toothpaste containing 1450 ppm of fluoride in the form of sodium fluoride in a silica base and placebo mouthwash. All patients received a soft bristle brush (Colgate Extra Clean model) at each visit. They were instructed to brush their teeth for two minutes twice a day (morning after breakfast and evening after dinner) with the provided toothpaste for the duration of the study. After brushing, subjects should rinse for 30 seconds.

  pt-br

  Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado de braços paralelos, duplo-cego, para avaliar a segurança e a eficácia de um creme dental duplo zinco mais arginina (DZA) e cloreto de cetilpiridínio com lactato de zinco (CPC+Zn) em um enxaguatório bucal regime multi-componentes na redução do sangramento gengival. A randomização foi realizada por um pesquisador não envolvido no recrutamento dos participantes, exame e cega para coleta e análise de dados. A sequência aleatória foi gerada por pelo software Random Allocation Software (versão 2.0). O coordenador da pesquisa foi responsável pela ocultação da alocação dos participantes inscritos. Cada participante recebeu um número de identificação conforme a ordem cronológica de inclusão no estudo. Cada grupo experimental recebeu uma letra específica correspondente à intervenção utilizada. Os produtos do estudo foram codificados para garantir o cegamento dos participantes e pesquisadores. Os examinadores desconheciam a randomização do tratamento e os registros dos exames anteriores não estavam disponíveis nas visitas de retorno. Os participantes foram instruídos a não revelar a atribuição do produto aos examinadores. As instruções profissionais de higiene bucal ocorreram em área separada dos examinadores. Grupo experimental: 45 pacientes receberam um creme dental com flúor contendo Dual-Zinc arginina (1) 0,96% zinco (óxido de zinco, citrato de zinco), 1,5% L-arginina e 1450 ppm de flúor como fluoreto de sódio em uma base de sílica e Enxaguatório total 12(Cloreto de Cetilpriridineo + Lactato de Zinco). Grupo Controle: 45 pacientes receberam um creme dental com flúor contendo 1450 ppm de flúor na forma de fluoreto de sódio em uma base de sílica e enxaguatório bucal Placebo. Todos os pacientes receberam uma escova de cerdas macias (modelo Colgate Extra Clean) a cada consulta. Eles foram instruídos a escovar os dentes por dois minutos duas vezes ao dia (manhã após o café da manhã e à noite após o jantar) com o creme dental fornecido durante a duração do estudo. Após a escovação, os indivíduos devem enxaguar por 30 segundos.

• Descriptors:

  en

  VS2.003.002.005 Oral and Dental Hygiene Products

  pt-br

  VS2.003.002.005 Produtos para Higiene Dental e Bucal

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/30/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  men and women, between 18 and 65 years of age; availability to participate in the study; good general health (absence of any condition that, in the opinion of the principal investigator, could pose a risk to the subject during study participation. Examples include heart problems, valve/hip replacement, etc.); availability to provide information relating to your medical history; minimum of 15 permanent natural teeth (excluding third molars and teeth with crowns); diagnosis of moderate gingivitis (an initial gingival index score of at least 1.5); at least 10% of sites with bleeding on probing;

  pt-br

  homens e mulheres, entre 18 e 65 anos de idade; disponibilidade para participar do estudo; boa saúde geral (ausência de qualquer condição que, na opinião do investigador principal, possa constituir um risco para o sujeito durante a participação no estudo. Exemplos incluem problemas cardíacos, substituição de válvula/ quadril, etc.); disponibilidade para fornecer informações relacionadas ao seu histórico médico; mínimo de 15 dentes naturais permanentes (excluindo terceiros molares e dentes com coroas); diagnóstico de gengivite moderada (um escore inicial de índice gengival de pelo menos 1.5); pelo menos 10% dos sítios com sangramento à sondagem;

• Exclusion criteria:

  en

  presence of any oral pathology or chronic disease that, in the opinion of the main investigator, may constitute a risk for the subject during participation in the study or may modify the progression and/or response to periodontal treatment; daily use of anticonvulsants, antihistamines, sedatives, tranquilizers, anti-inflammatory medication, or analgesics in the month prior to starting the study or scheduled to start using these medications during the course of the study; participation in another clinical trial; pregnancy or lactation; allergy to oral care products to be tested in the study; prolonged use of antibiotics or mouthwashes during the three months prior to the beginning of the study; need for antibiotic prophylaxis; continued use of medications known to affect gingival tissues (i.e. calcium channel blockers, phenytoin, cyclosporine); periodontal treatment 12 months before the beginning of the study; more than two periodontal pockets (excluding pseudopockets) with bleeding on probing; smoking, history of alcohol abuse and/or drug use; existing medical condition that prohibits the individual from abstaining from eating or drinking for periods of up to 4 hours.

  pt-br

  presença de alguma patologia oral ou doença crônica que, na opinião do investigador principal, possa constituir um risco para o sujeito durante a participação no estudo ou possa modificar a progressão e/ou resposta ao tratamento periodontal; uso diário de anticonvulsivantes, anti-histamínicos, sedativos, tranquilizantes, medicação anti-inflamatória ou analgésicos no mês anterior ao início do estudo ou programado para iniciar o uso destes medicamentos durante o curso do estudo; participação em outro estudo clínico; gravidez ou aleitamento; alergia aos produtos de higiene bucal a serem testados no estudo; uso prolongado de antibióticos ou enxaguatórios bucais durante os três meses anteriores ao inicio do estudo; necessidade de profilaxia antibiótica; uso contínuo de medicações conhecidas por afetar os tecidos gengivais (i.e. bloqueadores dos canais de cálcio, fenitoína, ciclosporina); tratamento periodontal 12 meses antes do início do estudo; mais do que duas bolsas periodontais (excluindo pseudobolsas) com sangramento à sondagem; tabagismo, história de abuso de álcool e/ou consumo de drogas; condição médica existente que proíbe o individuo de se abster de comer ou beber por períodos de até 4 horas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1. Reduction in the gingival severity index (GSI) after 6 months of treatment. Based on the gingival index data, it is expected to observe a reduction in the gingival severity index (GSI) through clinical examination from the verification of a variation of at least 15% between the groups in the measurements before and after the intervention.

  pt-br

  Desfecho esperado 1. Redução do índice de severidade gengival (ISG) após 6 meses de tratamento Com base nos dados do índice gengival, espera-se observar uma redução no índice de severidade gengival (GSI) através de exame clínico a partir da constatação de uma variação de pelo menos 15% entre os grupos nas medições antes e após a intervenção.

  en

  Outcome found 1: Gingival Severity Index (GSI) presented a difference of 37.5% between groups after 6 months of treatment, with a significant reduction in the test group.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Índice de severidade gengival (ISG) apresentou diferença de 37.5% entre os grupos após 6 meses de tratamento, com redução significante no grupo teste.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2. Reduction in the Loe and Silness Gingival Index (GI) after 6 months of treatment. It is expected to observe a reduction in Loe and Silness Gingival Index (GI) through clinical examination from the verification of a variation of at least 15% between the groups in the measurements before and after the intervention.

  pt-br

  Desfecho esperado 2. Redução no Índice Gengival (IG) de Loe e Silness após 6 meses de tratamento. Espera-se observar uma redução no Índice Gengival (IG) de Loe e Silness através de exame clínico a partir da constatação de uma variação de pelo menos 15% entre os grupos nas medições antes e após a intervenção

  en

  Outcome found 2. Reduction in the Gingival Index (GI) index after 6 months of treatment. Gingival index (GI) showed a difference of 12.7% between groups after 6 months of treatment, with a significant reduction in the test group.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2. Redução do índice de Índice gengival (IG) após 6 meses de tratamento. Índice gengival (IG) apresentou diferença de 12.7% entre os grupos após 6 meses de tratamento, com redução significante no grupo teste.

  en

  Expected outcome 3. Reduction in GingivaI Interproximal Index (GI) after 6 months of treatment. It is expected to observe a reduction in the GingivaI Interproximal Index (GI) through clinical examination from the verification of a variation of at least 15% between the groups in the measurements before and after the intervention.

  pt-br

  Desfecho esperado 3. Redução do Índice Interproximal Gengival (IG) após 6 meses de tratamento. Espera-se observar redução do Índice Interproximal Gengival (IG) através do exame clínico a partir da verificação de variação de no mínimo 15% entre os grupos nas medidas antes e após a intervenção.

  en

  Outcome found 3. Reduction in the interproximal Gingival Index (GI) index after 6 months of treatment presented a difference of 13.7% between groups after 6 months of treatment, with a significant reduction in the test group.

  pt-br

  Desfecho encontrado 3. Redução do Índice Interproximal Gengival (IG) após 6 meses de tratamento apresentou diferença de 13.7% entre os grupos após 6 meses de tratamento, com redução significante no grupo teste.

  en

  Expected outcome 4. Reduction in the Plaque Index (PI) after 6 months of treatment. It is expected to observe a reduction in the Plaque Index (PI) through clinical examination from the observation of a variation of at least 15% between the groups in measurements before and after the intervention.

  pt-br

  Desfecho esperado 4. Redução do Índice de placa (IP) após 6 meses de tratamento. Espera-se observar uma redução no índice de placa (IP) através de exame clínico a partir da constatação de uma variação de pelo menos 15% entre os grupos nas medições antes e após a intervenção.

  en

  Outcome found 4. Reduction in the Plaque Index (PI) after 6 months of treatment presented a difference of 7.3% between groups after 6 months of treatment, with a significant reduction in the test group.

  pt-br

  Desfecho encontrado 4.Redução do Índice de placa (IP) após 6 meses de tratamento apresentou diferença de 7.3% entre os grupos após 6 meses de tratamento, com redução significante no grupo teste.

  en

  Expected outcome 5. Reduction in the Interproximal Plaque Index (IPI) after 6 months of treatment. It is expected to observe a reduction in the Interproximal Plaque Index (IPI) through clinical examination from the observation of a variation of at least 15% between the groups in measurements before and after the intervention.

  pt-br

  Desfecho esperado 5. Redução do índice de placa interproximal (IPI) após 6 meses de tratamento. Espera-se observar uma redução no índice de placa interproximal (IPI) através de exame clínico a partir da constatação de uma variação de pelo menos 15% entre os grupos nas medições antes e após a intervenção.

  en

  Outcome found 5. Reduction in Interproximal Plaque Index (IPI) after 6 months of treatment presented a difference of 8.2% between groups after 6 months of treatment, with a significant reduction in the test group.

  pt-br

  Desfecho encontrado 5. Redução do índice de placa interproximal (IPI) após 6 meses de tratamento apresentou diferença de 8.2% entre os grupos após 6 meses de tratamento, com redução significante no grupo teste.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Giuseppe Alexandre Romito
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508000
  • Phone: +55-11-30917418
  • Email: garomito@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Giuseppe Alexandre Romito
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508000
  • Phone: +55-11-30917418
  • Email: garomito@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Giuseppe Alexandre Romito
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes 2227
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  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   

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