RBR-2nbmpbc Angiotensin- (1-7) supplementation in physical exercise practitioners

Date of registration: 01/06/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/06/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1262-7587

• Public title:

  en

  Angiotensin- (1-7) supplementation in physical exercise practitioners

  pt-br

  Suplementação com Angiotensina-(1-7) em praticantes de exercício físico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 14912519.4.0000.5150
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.560.651
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da universidade federal de ouro preto - 5150

Sponsors

• Primary sponsor: Laboratório de Fisiologia do Exercício
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Ouro Preto
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sedentary Behavior

  pt-br

  Comportamento Sedentário

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.145 Behavior

  pt-br

  F01.145 Comportamento

• Specific descriptors:

  en

  F01.145.749 Sedentary Behavior

  pt-br

  F01.145.749 Comportamento Sedentário

Interventions

• Interventions:

  en

  The present study was divided into two groups: Group1 (n=20) aerobic capacity and Group2 (n=20) anaerobic capacity. The individuals in both groups will undergo 3 days of physical tests, 7 days apart, in a randomized, double blind manner. The participants will receive orally the formulation Hydroxypropyl Beta Cyclodextrin containing the peptide Angiotensin-(1-7), HPβCD-Angiotensin-(1-7) (3g), [this dose is considered a non-toxic dose considering that it is lower than the dose that presented toxicity (700 µg/Kg)] or formulation Hydroxypropyl Beta Cyclodextrin composed of glucose, HPβCD-Placebo (3g), 3 hours before the battery of physical tests. At this point it is worth considering that group 1 will perform a battery of tests that includes oxidative pathways and group 2 anaerobic pathways. The individuals in both groups (group 1 and group 2) will be previously instructed not to ingest any food and/or supplements that can alter cardiovascular parameters (such as caffeine and guarana), to avoid strenuous exercise in the 48 hours preceding the battery of physical tests, and to maintain the training conditions during the tests. Volunteers will be asked at a previous visit to sign an informed consent form. At the first meeting (meeting 1) in the Exercise Physiology Laboratory, the subjects will be familiarized with the battery of tests, anamnesis, and a draw to know in which condition they will be allocated: Hydroxypropyl Beta Cyclodextrin containing the peptide Angiotensin-(1-7), HPβCD-Angiotensin-(1-7) (3g) or Cyclodextrin composed of glucose, HPβCD-Placebo (3g). After the 7-day interval of Meeting 1, the second meeting (Meeting 2) will occur, the volunteers will return to the Exercise Physiology Laboratory with the previously drawn supplementation and perform the physical test collection procedures. After 24 hours of the test battery the individual will return to the Exercise Physiology Laboratory (Meeting 3) for blood and urine collection and the Counter Movement Jump test, Visual Analog Scale, and Subjective Perception of Exertion. The same procedure will take place 48 hours (Meeting 4) and 72 hours (Meeting 5).

  pt-br

  O presente estudo foi divido em dois grupos: Grupo1 (n=20) capacidade aeróbica e Grupo2 (n=20) capacidade anaeróbica. Os indivíduos de ambos os grupos serão submetidos em 3 dias de testes físicos, com intervalo de 7 dias entre os mesmos de maneira randomizada e duplo cego. Os participantes receberão via oral a formulação Hidroxipropil Beta Ciclodextrina contendo o peptídeo Angiotensina-(1-7), HPβCD-Angiotensina-(1-7) (3g), [esta dose é considerada uma dose sem toxicidade considerando que é menor do que a dose que apresentou toxicidade (700 µg/Kg)] ou formulação Hidroxipropil Beta Ciclodextrina composta por glicose, HPβCD-Placebo (3g), 3 horas antes da realização da bateria de testes físicos. Neste momento vale considerar que o grupo1 realizará uma bateria de teste que comtemple vias oxidativas em contrapartida o grupo 2 vias anaeróbicas. Os indivíduos de ambos os grupos (grupo 1 e grupo 2) serão instruídos previamente a não ingerirem nenhum alimento e/ou suplemento que podem alterar os parâmetros cardiovasculares (como cafeína e guaraná), evitar exercícios extenuantes nas 48 horas antecedentes a bateria de testes físicos, além de manter as condições de treinamento durante os testes. Os voluntários serão convidados em uma visita prévia a assinar o termo de consentimento livre esclarecido. No primeiro encontro (encontro 1) ao Laboratório de Fisiologia do Exercício os indivíduos realizarão uma familiarização com a bateria testes, anamnese, sorteio para saber em qual condição será alocado: Hidroxipropil Beta Ciclodextrina contendo o peptídeo Angiotensina-(1-7), HPβCD-Angiotensina-(1-7) (3g) ou Ciclodextrina composta por glicose, HPβCD-Placebo (3g). Após o intervalo de 7 dias do Encontro 1, ocorrerá o segundo encontro (Encontro 2), os voluntários retornarão ao Laboratório de Fisiologia do Exercício com a suplementação previamente sorteada e realizarão os procedimentos de coleta dos testes físicos. Após 24 horas da bateria de teste o indivíduo retornará aoLaboratório de Fisiologia do Exercício (Encontro 3) para coleta sanguínea, urinária e de teste Counter Movement Jump, Escala Visual Analógica e Percepção Subjetiva de Esforço. O mesmo procedimento acontecerá 48 horas (Encontro 4) e 72 horas (Encontro 5).

• Descriptors:

  en

  D06.472.699.094 Angiotensins

  pt-br

  D06.472.699.094 Angiotensinas

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/20/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	M	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Athletes and practitioners of physical exercise; older than 18 years; involved in their training programs for at least one year; have participated in competition in the last six months at the regional level

  pt-br

  Atletas e praticantes de exercício físico; maiores de 18 anos; envolvidos em seu programas de treinamentos á pelo menos um ano; ter participado de competição nos últimos seis meses a nível regional

• Exclusion criteria:

  en

  Present some type of illness that compromises data collection; individuals with any type of pathology; smokers; make use of medications such as anti-inflammatories and antibiotics and / or others that may compromise research data; as well as supplements that interfere with cardiovascular parameters such as caffeine and guarana

  pt-br

  Apresentar algum tipo de enfermidade que comprometa a coleta dos dados; indivíduos com qualquer tipo de patologia; fumantes; façam uso de medicamentos como anti-inflamatórios e antibióticos e/ou outros que possam comprometer dados da pesquisa; bem como suplementos que interferem nos parâmetros cardiovasculares como cafeína e guaraná

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: To evaluate the effect of oral formulation of HPβ-CD-Angiotensin- (1-7) (3 mg) in mountain bike (MTB) athletes. Expect to find an increase in physical performance through two different protocols: time trial (TT20km) or interval (4 30-second sprints) on a leg cycloergometer. The researchers hypothesize to observe through the protocols: time trial (reduced duration in seconds) or interval (increased power in watts) post intervention with oral supplementation of HPβ-CD-Angiotensin- (1-7) (3 mg).

  pt-br

  Desfecho Esperado 1: Avaliar o efeito da formulação oral de HPβ-CD-Angiotensina- (1-7) (3 mg) de atletas de mountain bike (MTB). Espera encontrar um aumento no desempenho físico por meio de dois protocolos distintos: contrarrelógio (TT20km) ou intervalado (4 sprints de 30 segundos) em um cicloergômetro de pernas. Os pesquisadores hipotetizam observar por meio dos protocolos: contrarrelógio (redução da duração em segundos) ou intervalado (aumento potência em watts) pós intervenção com a suplementação oral de HPβ-CD-Angiotensina- (1-7) (3 mg).

  en

  Outcome found 1: For the time trial protocol there was no significant difference between the HPβ-CD-Ang-(1-7) condition and the placebo condition in test time (p=0.76). No statistical differences were observed in maximum power between the conditions (HPβCD- placebo = 187.4 ± 21.46 W vs. HPβCD-Ang- (1-7) = 200.4 ± 28.75 W. Mean power was not different between conditions (HPβCD- placebo = 145.2 ± 14.28 W vs. HPβCD-Ang- (1-7) = 157.9 ± 22.19 W. For the variable rotation per minutes (RPM) no difference was observed between conditions (HPβCD- placebo = 95.3 ± 11.51 rpm vs. HPβCD-Ang- (1-7) = 101.4 ± 14.78 rpm. Finally, speed per hour (km/h) showed no differences between conditions (HPβCD- placebo = 25.65 ± 2.88 km/h vs. HPβCD-Ang- (1-7) = 27.9 ± 3.73 km/h. For the repeated sprint protocol for relative maximum power at each stimulus of the test protocol: 1st (7.0 ± 0.6; 7.3 ± 0.7 W), 2nd (6.6 ± 0.8; 6.8 ± 0.8 W), 3rd (6.1 ± 0.8; 6.2 ± 0.7 W) and 4th (5.7 ± 0.8; 5.7 ± 0.9 W) no statistical differences were observed, as well as for relative average power at each stimulus of the test protocol: 1st (5.5 ± 0.6; 5.5 ± 0.7 W), 2nd (5.3 ± 0.7; 5.2 ± 0.5 W), 3rd (4.9 ± 0.4; 4.8 ± 0.6 W) and 4th (4.5 ± 0.8; 4.5 ± 0.6 W); for the fatigue index in each stimulus of the test protocol: 1st (76.5 ± 15.8; 78.5 ± 15.9 %), 2nd (77.4 ± 13.9; 79.3 ± 18.7 %), 3rd (72.0 ± 18.8; 81.0 ± 17.2 %) and 4th (91.6 ± 8.5; 92.0 ± 9.6 %). Furthermore, there was no difference between the mean values of mean maximal power or fatigue index in the test protocol stimuli between the conditions, supplemented HPβCD-Ang-(1-7) or HPβCD-placebo

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Desfecho encontrado 1: Para o protocolo contrarrelógio não houve diferença significativa entre a condição HPβ-CD-Ang-(1-7) e a condição placebo no tempo de teste (p=0,76). Não foram observadas diferenças estatísticas na potência máxima entre as condições (HPβCD- placebo = 187,4 ± 21,46 W vs. HPβCD-Ang- (1-7) = 200,4 ± 28,75 W. A potência média não foi diferente entre as condições (HPβCD- placebo = 145,2 ± 14,28 W vs. HPβCD-Ang- (1-7) = 157,9 ± 22,19 W. Para a variável rotação por minutos (RPM) não foi observado diferença entre as condições (HPβCD- placebo = 95,3 ± 11,51 rpm vs. HPβCD-Ang- (1-7) = 101,4 ± 14,78 rpm. Por fim, a velocidade por hora (km/h) não apresentou diferenças entre as condições (HPβCD- placebo = 25,65 ± 2,88 km/h vs. HPβCD-Ang- (1-7) = 27,9 ± 3,73 km/h. Para o protocolo sprint repetidos para a potência máxima relativa em cada estimulo do protocolo de teste: 1º (7,0 ± 0,6; 7,3 ± 0,7 W), 2º (6,6 ± 0,8; 6,8 ± 0,8 W), 3º (6,1 ± 0,8; 6,2 ± 0,7 W) e 4º (5,7 ± 0,8; 5,7 ± 0,9 W) não observou diferenças estatísticas, bem como para a potência média relativa em cada estimulo do protocolo de teste: 1º (5,5 ± 0,6; 5,5 ± 0,7 W), 2º (5,3 ± 0,7; 5,2 ± 0,5 W), 3º (4,9 ± 0,4; 4,8 ± 0,6 W) e 4º (4,5 ± 0,8; 4,5 ± 0,6 W); para o índice de fadiga em cada estimulo do protocolo de teste: 1º (76,5 ± 15,8; 78,5 ± 15,9 %), 2º (77,4 ± 13,9; 79,3 ± 18,7 %), 3º (72,0 ± 18,8; 81,0 ± 17,2 %) e 4º (91,6 ± 8,5; 92,0 ± 9,6 %). Ademais, não houve diferença entre os valores médios de potência máxima média ou índice de fadiga nos estímulos do protocolo de teste entre as condições, suplementado HPβCD-Ang-(1-7) ou HPβCD-placebo

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: To evaluate the effect of oral formulation of HPβ-CD-Angiotensin-(1-7) (3 mg) in mountain bike (MTB) athletes. The researchers hypothesize that improved physical performance will not promote changes in cardiovascular parameters (such as: systolic and diastolic blood pressure and heart rate) in the condition treated with oral HPβ-CD-Angiotensin-(1-7) (3 mg) supplementation at rest or at peak physical exertion when compared to the placebo group.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Avaliar o efeito da formulação oral de HPβ-CD-Angiotensina-(1-7) (3 mg) de atletas de mountain bike (MTB). Os pesquisadores hipotetizam que a melhora no rendimento físico não promoverá alterações nos parâmetros cardiovasculares (como: pressão arterial sistólica e diastólica e frequência cardíaca) na condição tratada com a suplementação oral de HPβ-CD-Angiotensina- (1-7) (3 mg) em repouso ou no pico do esforço físico quando comparado com o grupo placebo.

  en

  Outcome found 1: Supplementation with HPβ-CD-Ang-(1-7) did not promote changes in cardiovascular parameters in subjects undergoing the repeated sprints protocol either at rest or at peak exertion. Participants in the time trial protocol showed a reduction in resting diastolic blood pressure values (p=0.025). However, resting SBP and HR did not differ between conditions. Furthermore, at peak exertion no differences were observed between the conditions for SBP, DBP and HR.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: A suplementação com HPβ-CD-Ang-(1-7) não promoveu alterações nos parâmetros cardiovasculares dos indivíduos submetidos ao protocolo de sprints repetidos tanto em repouso como no pico de esforço máximo. Os participantes do protocolo contrarrelógio apresentaram redução nos valores da pressão arterial diastólica em repouso (p=0,025). Contudo, a PAS e FC de repouso não diferiu entre as condições. Ademais, no pico de esforço máximo não foram observadas diferenças entres as condições para PAS, PAD e FC.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lenice Kappes Becker
  • • Address: rua cachoeira do campo, 145. Aldebaran
    • City: cachoeira do campo / Brazil
    • Zip code: 35410000
  • Phone: +55 031 98897-6327
  • Email: lenice@ufop.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Ouro Preto
   
• Scientific contact
  • Full name: Francisco de Assis Dias Martins Júnior
  • • Address: Rua Stella Hanriot
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30575-120
  • Phone: +55 031 99344-0573
  • Email: francisco.junior@aluno.ufop.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Ouro Preto
  • Full name: Samara Silva de Moura
  • • Address: rua antonio jose ramos, 228. bauxita
    • City: ouro preto / Brazil
    • Zip code: 35400000
  • Phone: +55 031 99301-3766
  • Email: samara_silva09@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Ouro Preto
   
• Site contact
   

Additional links:

• Download in ICTRP format