Public trial
RBR-2n9x58k A randomized, controlled study on the use of antifoaming and mucolytic agents in preparation for upper digestive endosco...
Date of registration: 12/19/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/19/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of mucolytics and antifoams in preparation for Upper Digestive Endoscopy diagnosis
pt-br
Uso de mucolítico e antiespumante no preparo para Endoscopia Digestiva Alta diagnóstica
es
Use of mucolytics and antifoams in preparation for Upper Digestive Endoscopy diagnosis
Trial identification
- UTN code: U1111-1312-6272
-
Public title:
en
A randomized, controlled study on the use of antifoaming and mucolytic agents in preparation for upper digestive endoscopy
pt-br
Um estudo randomizado e controlado sobre o uso de agentes antiespumantes e mucolíticos no preparo para endoscopia digestiva alta
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
31061420.6.0000.8153
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.055.676
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Gestão Estratégica de Saúde do Distrito Federal
-
31061420.6.0000.8153
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Hospital de Base do Distrito Federal
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Gestão Estratégica de Saúde do Distrito Federal
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Hospital de Base do Distrito Federal
- Institution: Instituto de Gestão Estratégica de Saúde do Distrito Federal
Health conditions
-
Health conditions:
en
Stomach Neoplasms
pt-br
Neoplasias Gástricas
-
General descriptors for health conditions:
en
C06 Digestive System Diseases
pt-br
C06 Doenças do Sistema Digestório
-
Specific descriptors:
en
C04.588.274.476.767 Stomach Neoplasms
pt-br
C04.588.274.476.767 Neoplasias Gástricas
Interventions
-
Interventions:
en
This is a longitudinal, randomized, controlled, double-blind study, with a sample of 300 patients undergoing routine upper digestive endoscopy, randomized 1 by 1, through a draw into two arms to receive 20 minutes before the procedure, one of the solutions like n-acetylcysteine 30 mg plus simethicone 56 mg ad water (total volume of 50ml) or simethicone 56 mg and water (total volume 50 ml), during endoscopy images of three locations in the stomach, will be evaluated, fundus and cardia, body and antrum, with subsequent calculation of mucosal visibility, using a 4 point scale that 1 was best and 4 were worst), the endoscopist will be asked to answer your impression about the preparation of the exam according to Table 1 is the absence of mucus adhered to the mucosa and clear vision of it, 2 were some mucus or bubbles that do not obstruct the view of the mucosa, 3 were some mucus or bubbles that obscure the view of the mucosa, and 4 were intense mucus or bubbles that require washing, the primary outcome will be the mean mucosal visibility score, secondary outcomes will be the duration of the procedure and the volume needed to obtain an adequate view of the mucosa
pt-br
Trata-se de um estudo longitudinal, randomizado e controlado, duplo-cego, com amostragem de 300 pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta de rotina randomizados 1 por 1, por meio de sorteio em dois braços para receber 20 minutos antes do procedimento uma das soluções com n-acetilcisteína 30 mg acrescida simeticona 56 mg e água (volume total de 50ml) ou simeticona 56 mg com água (volume total 50 ml). durante a endoscopia serão avaliadas imagens de três locais do estômago, fundo e cárdia, corpo e antro, com posterior cálculo da visibilidade da mucosa, usando uma escala de 4 pontos na qual 1 foi melhor e 4 foi pior, o endoscopista será inquirido a responder sua impressão do preparo do exame conforme tabulado em 1 sem muco aderido a mucosa e visão clara da mesma, 2 com algum muco ou bolha que não atrapalha a visão da mucosa; 3 com algum muco ou bolha que obscurece a visão da mucosa e 4 com intenso muco ou bolha que requer lavagem, o desfecho primário será a pontuação média de visibilidade da mucosa enquanto os desfechos secundários serão a duração do procedimento e o volume necessário para obter uma visão adequada da mucosa
-
Descriptors:
en
E01.370.388.250 Endoscopy
pt-br
E01.370.388.250 Endoscopia
en
E01.390.500 Early Detection of Cancer
pt-br
E01.390.500 Detecção Precoce de Câncer
Recruitment
- Study status: Terminated
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 300 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Outpatient care for diagnostic upper gastrointestinal endoscopy; age greater than or equal to 18 years; both sexes
pt-br
Pacientes de atendimento ambulatorial para endoscopia digestiva alta diagnóstica; idade maior ou igual a 18 anos; ambos os sexos
-
Exclusion criteria:
en
Patients who did not sign the Informed Consent Form; those who had forms filled out incompletely; patients with malignant gastrointestinal tract diseases; and neurological diseases; with an indication of therapeutic procedures at the time of the examination; the presence of food residues in the esophagus or stomach
pt-br
Pacientes que não assinaram o Termo Consentimento Livre Esclarecido; com formulários preenchidos de forma incompleta; pacientes com doenças malignas do trato gastrointestinal; doenças neurológicas; com indicação de procedimentos terapêuticos no momento do exame; presença de resíduos de alimentos no esôfago ou estômago
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Diagnostic Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Better efficacy of the solution containing mucolytic agents with antifoams in clearing mucus and bubbles from the gastric mucosa during diagnostic upper digestive endoscopy
pt-br
Desfecho esperado 1: Melhor eficácia da solução contendo agentes mucolíticos com antiespumantes no clareamento de muco e bolhas da mucosa gástrica durante realização de endoscopia digestiva alta diagnóstica
en
Finding outcome 1: Mucolytic agents with antifoam did not show superiority over a group with antifoam alone. More studies are needed to prove the real benefit of this combination
pt-br
Desfecho encontrado 1: A combinação de agentes mucolíticos com antiespumante não mostrou superioridade sobre o grupo com antiespumante isolado e mais estudos são necessários para comprovar o real benefício dessa combinação
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: Compare the mucosal visibility index, the volume of liquids needed to achieve adequate mucosal vision, and the total procedure time between the two solutions
pt-br
Desfecho esperado 2: Comparar o índice de visibilidade da mucosa, o volume de líquidos necessários para atingir uma visão adequada da mucosa e o tempo total do procedimento entre as duas soluções
en
Finding Outcome 2: Compared to placebo, the simethicone plus NAC solution significantly improved visibility in the antrum. Further studies are needed to evaluate the optimal doses, volumes, and administration times of pre-endoscopic solutions and determine the impact of using these solutions on the lesion detection rate
pt-br
Desfecho encontrado 2: Em comparação com o placebo, a solução de simeticona mais NAC melhorou significativamente a visibilidade apenas no antro. Mais estudos são necessários para avaliar as doses, volumes e tempos de administração ideais de soluções pré-endoscópicas e determinar o impacto do uso dessas soluções na taxa de detecção de lesões
Summary Results
-
Baseline char:
en
There was a predominance of females to males (118:60) and a similar mean age between the groups, ranging from 51 to 56 years.
pt-br
Houve predomínio do sexo feminino sobre o masculino (118:60) e média de idade semelhante entre os grupos, variando de 51 a 56 anos.
-
Participants flow:
en
The study lasted 3 months in 2020 and recruited 300 subjects, including 178 subjects aged ≥ 18 years, who were fasting adequately and receiving outpatient care for diagnostic upper gastrointestinal endoscopy. 122 individuals were excluded for various reasons, such as those who did not sign the Informed Consent Form; whose forms were completed incompletely; had neoplasia of the upper gastrointestinal tract or neurological diseases that compromised the motility of the gastrointestinal tract; who have undergone esophageal or gastric surgery; who had achalasia, esophageal or pyloric stenosis; who declared an allergy to simethicone or NAC; who required therapeutic procedures; and who had food residues or intolerance to the preparations.
pt-br
O estudo durou 3 meses em 2020 e recrutou 300 indivíduos, incluindo 178 indivíduos com idade ≥ 18 anos, que estavam em jejum adequado e recebendo atendimento ambulatorial para endoscopia digestiva alta diagnóstica. Foram excluídos 122 indivíduos por motivos diversos, como aqueles que não assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; cujos formulários foram preenchidos de forma incompleta; apresentavam neoplasia do trato gastrointestinal superior ou doenças neurológicas que comprometessem a motilidade do trato gastrointestinal; que foram submetidos a cirurgia esofágica ou gástrica; que apresentavam acalasia, estenose esofágica ou pilórica; que declararam alergia à simeticona ou NAC; que necessitaram de procedimentos terapêuticos; e que apresentavam resíduos alimentares ou intolerância às preparações.
-
Adverse events:
en
Two patients experienced adverse events, both of vomiting after taking the solutions, due to probable intolerance to the volume offered. These patients had a good evolution, without complications due to bronchial aspiration and did not require hospitalization.
pt-br
Dois pacientes apresentaram eventos adversos, ambos de vômitos após a ingestão das soluções, devido à provável intolerância ao volume oferecido. Esses pacientes tiveram boa evolução, sem complicações por aspiração brônquica e não necessitaram de internação.
-
Outcome measure:
en
Worse visibility was observed for solution with water in all segments and in the total score. When comparing solutions antifoaming agent combined with mucolytic versus antifoaming agent alone, the mean scores were similar but were slightly better for solution antifoaming agent alone. There was a significant difference in the antrum scores between solutions antifoaming agent combined with mucolytic and water alone (p = 0.019) and between antifoaming agent and water alone (0.024). The fundus scores and total scores differed between solutions antifoaming agent and water alone (p = 0.004 e p = 0.027, respectively). In the other comparisons, no significant differences were found. Group water alone had the longest mean solution administration time, followed by group antifoaming agent combined with mucolytic and group antifoaming agent. The mean administration time of group water alone was significantly longer than that of group antifoaming agent (p < 0.0169). This observation may not have much meaning, as solution water alone had no active ingredient; therefore, a slightly longer administration time than the other groups would not affect the visibility of the mucosa. There was no significant difference when comparing groups antifoaming agent versus antifoaming agent combined with mucolytic versus water alone
pt-br
Pior visibilidade foi observada para solução com água em todos os segmentos e na pontuação total. Ao comparar soluções de agente antiespumante combinado com agente mucolítico versus agente antiespumante isolado, as pontuações médias foram semelhantes, mas foram ligeiramente melhores para solução de agente antiespumante isoladamente. Houve diferença significativa nos escores de antro entre soluções antiespumantes combinadas com mucolítico e água isoladamente (p = 0,019) e entre antiespumante e água isoladamente (0,024). Os escores de fundo de olho e os escores totais diferiram entre soluções antiespumantes e água isoladamente (p = 0,004 e p = 0,027, respectivamente). Nas demais comparações não foram encontradas diferenças significativas. O grupo água isoladamente teve o maior tempo médio de administração da solução, seguido pelo grupo agente antiespumante combinado com mucolítico e grupo agente antiespumante. O tempo médio de administração apenas da água do grupo foi significativamente maior do que o do agente antiespumante do grupo (p < 0,0169). Esta observação pode não ter muito significado, pois a água em solução por si só não tinha ingrediente ativo; portanto, um tempo de administração um pouco maior que os outros grupos não afetaria a visibilidade da mucosa. Não houve diferença significativa quando comparados os grupos agente antiespumante versus agente antiespumante combinado com mucolítico versus água isoladamente.
-
Results summary:
en
The mean total visibility score of the solution antifoaming agent was better than that of solution water alone. The mean antral score was better for solutions antifoaming agent combined with mucolytic and antifoaming agent than for solution water alone and the mean fundus score was better for solution antifoaming agent than for solution water alone. There was no significant difference between solutions antifoaming agent combined with mucolytic and antifoaming agent. Despite not demonstrating clear benefits, the combination of antifoaming agent combined with mucolytic was superior to that of the placebo in the antrum. The duration of the exam and the volume of water required to improve visibility were similar between the solutions. There was a greater chance of obtaining better visibility scores when using solution antifoaming agent for 10-20 minutes in all segments. The use of simethicone alone as a pre-endoscopic solution improved the visibility of the gastric mucosa, notably of the antrum and fundus when administered 10-20 minutes before the exam. The addition of NAC to the antifoaming agent did not improve mucosal visibility.
pt-br
A pontuação média de visibilidade total do agente antiespumante em solução foi melhor do que a da solução apenas com água. O escore antral médio foi melhor para soluções de agente antiespumante combinado com agente mucolítico e antiespumante do que para solução de água isoladamente e o escore médio de fundo de olho foi melhor para solução de agente antiespumante do que para solução de água isoladamente. Não houve diferença significativa entre as soluções antiespumantes combinadas com agente mucolítico e antiespumante. Apesar de não demonstrar benefícios claros, a combinação do agente antiespumante associado ao mucolítico foi superior à do placebo no antro. A duração do exame e o volume de água necessário para melhorar a visibilidade foram semelhantes entre as soluções. Houve maior chance de obter melhores índices de visibilidade ao utilizar agente antiespumante em solução por 10-20 minutos em todos os segmentos. O uso isolado de simeticona como solução pré-endoscópica melhorou a visibilidade da mucosa gástrica, notadamente do antro e fundo, quando administrado 10-20 minutos antes do exame. A adição de NAC ao agente antiespumante não melhorou a visibilidade da mucosa.
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Attachments
Contacts
-
Public contact
- Full name: Daniela Mariano Carvalho Louro
-
- Address: SMHS - Área Especial, Q. 101, Asa Sul, unidade de gastroenterologia
- City: Brasilia / Brazil
- Zip code: 70322-000
- Phone: +55(61)996061910
- Email: daniela.mac@gmail.com
- Affiliation: Instituto Hospital de Base
-
Scientific contact
- Full name: Amani Hamidah Carvalho
-
- Address: SMHS - Área Especial, Q. 101, Asa Sul, unidade de gastroenterologia
- City: Brasilia / Brazil
- Zip code: 70322-000
- Phone: +55(61)996061910
- Email: daniela.mac@gmail.com
- Affiliation: Instituto Hospital de Base
-
Site contact
- Full name: Daniela Mariano Carvalho Louro
-
- Address: SMHS - Área Especial, Q. 101, Asa Sul, unidade de gastroenterologia
- City: Brasilia / Brazil
- Zip code: 70322-000
- Phone: +55(61)996061910
- Email: daniela.mac@gmail.com
- Affiliation: Instituto Hospital de Base
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18843.
Existem 9635 ensaios clínicos registrados.
Existem 5192 ensaios clínicos recrutando.
Existem 109 ensaios clínicos em análise.
Existem 6252 ensaios clínicos em rascunho.