Public trial
RBR-2n9x58k A randomized, controlled study on the use of antifoaming and mucolytic agents in preparation for upper digestive endosco...
Date of registration: 12/19/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/19/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of mucolytics and antifoams in preparation for Upper Digestive Endoscopy diagnosis
pt-br
Uso de mucolítico e antiespumante no preparo para Endoscopia Digestiva Alta diagnóstica
es
Use of mucolytics and antifoams in preparation for Upper Digestive Endoscopy diagnosis
Trial identification
- UTN code: U1111-1312-6272
-
Public title:
en
A randomized, controlled study on the use of antifoaming and mucolytic agents in preparation for upper digestive endoscopy
pt-br
Um estudo randomizado e controlado sobre o uso de agentes antiespumantes e mucolíticos no preparo para endoscopia digestiva alta
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
31061420.6.0000.8153
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.055.676
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Gestão Estratégica de Saúde do Distrito Federal
-
31061420.6.0000.8153
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Hospital de Base do Distrito Federal
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Gestão Estratégica de Saúde do Distrito Federal
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Hospital de Base do Distrito Federal
- Institution: Instituto de Gestão Estratégica de Saúde do Distrito Federal
Health conditions
-
Health conditions:
en
Stomach Neoplasms
pt-br
Neoplasias Gástricas
-
General descriptors for health conditions:
en
C06 Digestive System Diseases
pt-br
C06 Doenças do Sistema Digestório
-
Specific descriptors:
en
C04.588.274.476.767 Stomach Neoplasms
pt-br
C04.588.274.476.767 Neoplasias Gástricas
Interventions
-
Interventions:
en
This is a longitudinal, randomized, controlled, double-blind study, with a sample of 300 patients undergoing routine upper digestive endoscopy, randomized 1 by 1, through a draw into two arms to receive 20 minutes before the procedure, one of the solutions like n-acetylcysteine 30 mg plus simethicone 56 mg ad water (total volume of 50ml) or simethicone 56 mg and water (total volume 50 ml), during endoscopy images of three locations in the stomach, will be evaluated, fundus and cardia, body and antrum, with subsequent calculation of mucosal visibility, using a 4 point scale that 1 was best and 4 were worst), the endoscopist will be asked to answer your impression about the preparation of the exam according to Table 1 is the absence of mucus adhered to the mucosa and clear vision of it, 2 were some mucus or bubbles that do not obstruct the view of the mucosa, 3 were some mucus or bubbles that obscure the view of the mucosa, and 4 were intense mucus or bubbles that require washing, the primary outcome will be the mean mucosal visibility score, secondary outcomes will be the duration of the procedure and the volume needed to obtain an adequate view of the mucosa
pt-br
Trata-se de um estudo longitudinal, randomizado e controlado, duplo-cego, com amostragem de 300 pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta de rotina randomizados 1 por 1, por meio de sorteio em dois braços para receber 20 minutos antes do procedimento uma das soluções com n-acetilcisteína 30 mg acrescida simeticona 56 mg e água (volume total de 50ml) ou simeticona 56 mg com água (volume total 50 ml). durante a endoscopia serão avaliadas imagens de três locais do estômago, fundo e cárdia, corpo e antro, com posterior cálculo da visibilidade da mucosa, usando uma escala de 4 pontos na qual 1 foi melhor e 4 foi pior, o endoscopista será inquirido a responder sua impressão do preparo do exame conforme tabulado em 1 sem muco aderido a mucosa e visão clara da mesma, 2 com algum muco ou bolha que não atrapalha a visão da mucosa; 3 com algum muco ou bolha que obscurece a visão da mucosa e 4 com intenso muco ou bolha que requer lavagem, o desfecho primário será a pontuação média de visibilidade da mucosa enquanto os desfechos secundários serão a duração do procedimento e o volume necessário para obter uma visão adequada da mucosa
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Descriptors:
en
E01.370.388.250 Endoscopy
pt-br
E01.370.388.250 Endoscopia
en
E01.390.500 Early Detection of Cancer
pt-br
E01.390.500 Detecção Precoce de Câncer
Recruitment
- Study status: Terminated
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 300 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Outpatient care for diagnostic upper gastrointestinal endoscopy; age greater than or equal to 18 years; both sexes
pt-br
Pacientes de atendimento ambulatorial para endoscopia digestiva alta diagnóstica; idade maior ou igual a 18 anos; ambos os sexos
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Exclusion criteria:
en
Patients who did not sign the Informed Consent Form; those who had forms filled out incompletely; patients with malignant gastrointestinal tract diseases; and neurological diseases; with an indication of therapeutic procedures at the time of the examination; the presence of food residues in the esophagus or stomach
pt-br
Pacientes que não assinaram o Termo Consentimento Livre Esclarecido; com formulários preenchidos de forma incompleta; pacientes com doenças malignas do trato gastrointestinal; doenças neurológicas; com indicação de procedimentos terapêuticos no momento do exame; presença de resíduos de alimentos no esôfago ou estômago
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Diagnostic Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Better efficacy of the solution containing mucolytic agents with antifoams in clearing mucus and bubbles from the gastric mucosa during diagnostic upper digestive endoscopy
pt-br
Desfecho esperado 1: Melhor eficácia da solução contendo agentes mucolíticos com antiespumantes no clareamento de muco e bolhas da mucosa gástrica durante realização de endoscopia digestiva alta diagnóstica
en
Finding outcome 1: Mucolytic agents with antifoam did not show superiority over a group with antifoam alone. More studies are needed to prove the real benefit of this combination
pt-br
Desfecho encontrado 1: A combinação de agentes mucolíticos com antiespumante não mostrou superioridade sobre o grupo com antiespumante isolado e mais estudos são necessários para comprovar o real benefício dessa combinação
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: Compare the mucosal visibility index, the volume of liquids needed to achieve adequate mucosal vision, and the total procedure time between the two solutions
pt-br
Desfecho esperado 2: Comparar o índice de visibilidade da mucosa, o volume de líquidos necessários para atingir uma visão adequada da mucosa e o tempo total do procedimento entre as duas soluções
en
Finding Outcome 2: Compared to placebo, the simethicone plus NAC solution significantly improved visibility in the antrum. Further studies are needed to evaluate the optimal doses, volumes, and administration times of pre-endoscopic solutions and determine the impact of using these solutions on the lesion detection rate
pt-br
Desfecho encontrado 2: Em comparação com o placebo, a solução de simeticona mais NAC melhorou significativamente a visibilidade apenas no antro. Mais estudos são necessários para avaliar as doses, volumes e tempos de administração ideais de soluções pré-endoscópicas e determinar o impacto do uso dessas soluções na taxa de detecção de lesões
Contacts
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Public contact
- Full name: Daniela Mariano Carvalho Louro
-
- Address: SMHS - Área Especial, Q. 101, Asa Sul, unidade de gastroenterologia
- City: Brasilia / Brazil
- Zip code: 70322-000
- Phone: +55(61)996061910
- Email: daniela.mac@gmail.com
- Affiliation: Instituto Hospital de Base
-
Scientific contact
- Full name: Amani Hamidah Carvalho
-
- Address: SMHS - Área Especial, Q. 101, Asa Sul, unidade de gastroenterologia
- City: Brasilia / Brazil
- Zip code: 70322-000
- Phone: +55(61)996061910
- Email: daniela.mac@gmail.com
- Affiliation: Instituto Hospital de Base
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Site contact
- Full name: Daniela Mariano Carvalho Louro
-
- Address: SMHS - Área Especial, Q. 101, Asa Sul, unidade de gastroenterologia
- City: Brasilia / Brazil
- Zip code: 70322-000
- Phone: +55(61)996061910
- Email: daniela.mac@gmail.com
- Affiliation: Instituto Hospital de Base
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17093.
Existem 8482 ensaios clínicos registrados.
Existem 4736 ensaios clínicos recrutando.
Existem 184 ensaios clínicos em análise.
Existem 5803 ensaios clínicos em rascunho.