RBR-2n932c Acute effect of Whole Body Vibration in patients with Rheumatoid Arthritis

Date of registration: 03/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1202-4714

• Public title:

  en

  Acute effect of Whole Body Vibration in patients with Rheumatoid Arthritis

  pt-br

  Efeito agudo da Vibração de Corpo Inteiro em pacientes com Artrite Reumatóide

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 82720718.0.0000.5108
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer: 2.544.850
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UFVJM

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Rheumatoid Arthritis

  pt-br

  Artrite Reumatóide

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  It is a randomized and balanced trial in blocks 3 by 3, consisting of 22 women with stable rheumatoid arthritis. All the participants went through all the experimental situations. The experimental design will consist of 1 preliminary session (preliminary evaluations, reading and signature of the TCLE, familiarization with the experimental procedures, application of questionnaires and anthropometric data collection) and 3 experimental sessions, with measures before and after treatments, with a range of 48 hours between sessions. Before all the experimental conditions, each volunteer will remain in rest, sitting for 15 min, with the hands in the supine position. Each volunteer will undergo treatments: (a) control - sitting with supine hands supported on the legs, (b) vibration 45 Hz / 2mm - the modified push-up position will be adopted on the platform, with the hands positioned at a distance of 28cm on the attached platform in the intensity 45Hz / 2mm, (c) placebo - the modified static push-up position will be adopted on the platform, hands positioned at a distance of 28cm on the off platform with sound stimulus mimicking vibration . Before and immediately after the experimental condition, the tests of pain evaluation, hand grip strength, evaluation of the functional performance of the hands and joint range of motion in the upper limbs will be applied. The time between the end of the experimental condition and the application sequence of evaluation instruments will be 8-10 minutes. This protocol will be replicated in all experimental sessions. The stimulus will be provided via a vibrating platform that will produce 45Hz / 2mm vertical sinusoidal vibrations in both palms. An examiner will instruct volunteers to maintain the upper limbs' static position for 5 minutes of vibratory stimulation. In addition, volunteers will be blindfolded and instructed and monitored about body mechanics to ensure correct positioning of the hands on the platform and position of upper limbs, head and trunk.

  pt-br

  Trata-se de um experimento randomizado e balanceado em blocos 3 por 3, constituído por 22 mulheres com artrite reumatoide estável. Todas as participantes passaram por todas as situações experimentais. O desenho experimental consistirá de 1 sessão preliminar (avaliações preliminares, leitura e assinatura do TCLE, familiarização com os procedimentos experimentais, aplicação de questionários e coleta de dados antropométricos) e 3 sessões experimentais, com medidas antes e após os tratamentos, com intervalo de 48 horas entre as sessões. Antes de todas as condições experimentais, cada voluntário permanecerá em repouso, sentado durante 15 min, com as mãos na posição supina. Cada voluntária passará pelos tratamentos: (a) controle - sentado com as mãos em posição supina apoiadas sobre as pernas, (b) vibração 45 Hz/2mm – será adotada a posição “push up” modificada sobre a plataforma, com as mãos posicionadas a uma distância de 28cm sobre a plataforma ligada na intensidade 45 Hz/2mm, (c) placebo - será adotada a posição “push up” estática modificada sobre a plataforma, mãos posicionadas a uma distância de 28cm sobre a plataforma desligada com estímulo sonoro mimetizando vibração. Antes e imediatamente após a condição experimental, serão aplicados os testes de avaliação da dor, da força de preensão da mão, avaliação do desempenho funcional das mãos e da amplitude de movimento articular nos membros superiores. O tempo entre o final da condição experimental e a sequência de aplicação de instrumentos de avaliação será de 8-10 minutos. Este protocolo será reproduzido em todas as sessões experimentais. O estímulo será fornecido por meio de plataforma vibratória que produzirá vibrações sinusoidais verticais de 45Hz/2mm em ambas as palmas das mãos. Um examinador instruirá os voluntários a manterem a posição estática dos membros superiores durante 5 minutos de estímulo vibratório. Além disso, os voluntários terão olhos vendados e serão instruídos e monitorados sobre a mecânica corporal a fim de garantir posicionamento correto das mãos sobre a plataforma e posição de membros superiores, cabeça e tronco.

• Descriptors:

  en

  G01.374.676.930 Vibração de Corpo Inteiro

  pt-br

  G01.374.676.930 Vibração de Corpo Inteiro

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/20/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 05/20/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  22	F	40 Y	70 -

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged 40-60 years, according to the American College of Rheumatology criteria for RA, with at least 6 months of evolution. Some degree of disease activity should be present and pharmacological treatment should be stable for at least 1 month prior to the study, including analgesics, non-steroidal anti-inflammatory drugs, glucocorticoids (must be equal to or less than 15 mg / day prednisone or equivalent). The activity of the disease will be considered with the presence of signs and symptoms that, in the judgment of the physician, would require alteration of the therapy or progression to the more aggressive treatment regimen. Patients should be able to respond to the Health Assessment Questionnaire (HAQ) and global assessment of the patient's treatment and visual analog pain scale (VAS).

  pt-br

  Mulheres com a faixa etária entre 40-70 anos de idade, de acordo com os critérios do American College of Rheumatologypara a AR, com pelo menos 6 meses de evolução. Algum grau de atividade da doença deve estar presente e o tratamento farmacológico deverá ser estável durante pelo menos 1 mês antes do estudo, incluindo analgésicos, drogas anti-inflamatórias não esteroides, glicocorticoides (deve ser igual ou inferior a 15 mg / dia de prednisona ou equivalente). A atividade da doença será considerada com a presença de sinais e sintomas que, no julgamento do médico, exigiria alteração da terapêutica ou progressão ao regime de tratamento mais agressivo. Os pacientes deverão ser capazes de responder ao Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ) e avaliação global do paciente do tratamento e escala visual analógica da dor (EVA).

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who have sensory disorders, active infection, alcoholism or drug abuse, are pregnant or breastfeeding, using anticoagulants or other complementary treatment, presence of any concomitant illness that will prevent them from attending the sessions, presence of any another rheumatic disease, associated or not, which could interfere with the assessment of efficacy and safety and presence of serious complications of RA or that the disease is advanced. During the study, patients will maintain prior drug therapy without adjustments. Participants will be able to use analgesic during the study period if they really feel the need. However, it will be considered as data loss or a new date will be scheduled for data collection. Intra-articular infiltrations or other procedures, such as physical therapy or corrective surgeries, will not be accepted. and will not be able to use analgesics for pain. Intra-articular infiltrations or other procedures, such as physical therapy or corrective surgeries, will not be accepted.

  pt-br

  Serão excluídos do estudo, os pacientes que tiverem distúrbios sensoriais, infecção ativa, alcoolismo ou abuso de drogas, estiver grávida ou amamentando, em uso de anticoagulante ou outro tratamento complementar, presença de qualquer doença concomitante que o impedirá frequentar as sessões, presença de qualquer outra doença reumatológica, associada ou não, que poderia interferir na avaliação da eficácia e segurança e presença de complicações graves da AR ou que a doença esteja em fase avançada. Durante o estudo, os pacientes manterão a terapia medicamentosa anterior, sem ajustes. Os participantes poderão utilizar analgésico durante o período do estudo, caso realmente sinta necessidade. Entretanto, será considerado como perda de dados ou será feito agendamento de nova data para a coleta de dados. Infiltrações intra-articulares ou outros procedimentos, tais como fisioterapia ou cirurgias corretivas, não serão aceitos. e não poderão usar analgésicos para a dor. Infiltrações intra-articulares ou outros procedimentos, tais como fisioterapia ou cirurgias corretivas, não serão aceitos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Single-blind	Single-arm-study	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Hand grip Strength: Will be measured with the Jamar Dynamometer (Asimow Engineering Co.). The grip strength will be expressed in kilograms-force (Kgf). The patient in the sitting position, with the feet supported on the floor, shoulder adducted and in neutral rotation and the elbow to 90º. Forearm and wrist in position neutral, allowing a slight wrist extension (up to 30º). The patient will press the sequence of 3 times. The grip strength of the hand will result from the average of the results.

  pt-br

  Força de preensão manual:Será mensurada com o Dinamômetro de Jamar (Asimow Engineering Co.). A força de preensão será expressa em quilogramas-força (Kgf). A paciente na posição sentada, com os pés apoiados no chão, ombro aduzido e em rotação neutra e o cotovelo a 90º. O antebraço e punho em posição neutra, sendo permitido uma leve extensão de punho(até 30º). O paciente pressionará o aparelho numa sequência de 3 vezes. A força de preensão da mão resultará da média dos resultados.

  en

  Pain: Pain will be assessed using the Visual Analog Pain Scale. The EVA consists of assisting in the measurement of pain intensity in the patient, it is an important tool to verify the evolution of the patient during the treatment and even to each care, in a more reliable way. It is also useful to be able to analyze whether the treatment is being effective, which procedures have performed better, as well as whether there is any deficiency in the treatment, according to the degree of improvement or worsening of the pain. EVA can be used at the beginning and at the end of each service, recording the result always in evolution. In order to use EVA, the caregiver should question the patient about their degree of pain, where 0 means total absence of pain and 10 the maximum level of pain that the patient can bear.

  pt-br

  Dor: A dor será avaliada utilizando a Escala Visual analógica de Dor. A EVA consiste em auxiliar na aferição da intensidade da dor no paciente, é um instrumento importante para verificarmos a evolução do paciente durante o tratamento e mesmo a cada atendimento, de maneira mais fidedigna. Também é útil para podermos analisar se o tratamento está sendo efetivo, quais procedimentos têm surtido melhores resultados, assim como se há alguma deficiência no tratamento, de acordo com o grau de melhora ou piora da dor. A EVA pode ser utilizada no início e no final de cada atendimento, registrando o resultado sempre na evolução. Para utilizar a EVA o atendente deve questionar o paciente quanto ao seu grau de dor sendo que 0 significa ausência total de dor e 10 o nível de dor máxima suportável pelo paciente.

  en

  Active range of flexion-extension of the wrist and the proximal metacarpophalangeal and interphalangeal joints: The ADM will be measured in degrees with a goniometer. The fixed arm of the goniometer will be placed parallel to the longitudinal axis of the proximal end and the movable arm will be positioned parallel to the longitudinal axis of the distal end with the fulcrum at the axis of the joint. The metacarpophalangeal (MF), proximal interphalangeal (PFI), distal interphalangeal (DIF), and wrist of the dominant upper limb joints will be measured.

  pt-br

  Amplitude de movimento ativa de flexo-extensão de punho e das articulações metacarpofalangeanas e interfalangeanas proximais: A ADM será medida em graus, com um goniômetro. O braço fixo do goniômetro será colocado paralelo ao eixo longitudinal da extremidade proximal e o braço móvel será posicionado paralelo ao eixo longitudinal da extremidade distal, com o fulcro no eixo da articulação. Serão medidas as articulações das mãos metacarpofalângicas (MF), interfalângeanas proximais (IFP), interfalângeanas distais (IFD), e punho do membro superior dominante.

  en

  Upper limb functionality - Sequential Occupational Dexterity Assessment (SODA): developed to assess manual ability and pain in RA patients. It is an easy to administer, special assessment. It is an evaluation composed of 12 daily tasks: copying a sentence, picking up an envelope, picking up a coin, holding the phone to the ear, unscrewing the lid of a tube, squeezing a toothbrush in the toothbrush, handling cutlery, buttoning a shirt, opening the lid of a thermos, pouring water into a glass, washing hands and wiping hands.

  pt-br

  Funcionalidade de membros superiores - Sequential Occupational Dexterity Assessment (SODA): desenvolvido para avaliar a habilidade manual e a dor em pacientes com AR. É uma avaliação fácil de ser administrada, especiais. É uma avaliação composta por 12 tarefas do cotidiano: copiar uma frase, pegar um envelope, pegar uma moeda, segurar o fone no ouvido, desenroscar a tampa de um tubo, espremer pasta na escova de dente, manusear talheres, abotoar uma camisa, abrir a tampa de uma garrafa térmica, despejar água num copo, lavar as mãos e enxugar as mãos.

• Secondary outcomes:

  en

  Electromyographic activity of the superficial flexor muscle of the dominant upper limb - Surface electromyography (EMG): The activity of the muscles of the MMSS will be recorded using a portable EMG channel (Miotec Equipamentos Biomédicos Ltda, Brazil). The EMG data will be filtered at a frequency of 10-480Hz. Input impedance of 1015 Ohms; analog / digital converter with 16-bit resolution; filters and built-in rechargeable battery and sampling frequency 2000 Hz. Single electromagnetic and differential ground electrodes (Data Hominis Tecnologia Ltda., Brazil) will be used to capture the EMG signals. The preparation of the participants will consist of asepsis of the place of placement of the electrodes, being 2 reference electrodes in the muscular belly of the flexor superficial muscle of the fingers of the dominant hand and a ground wire electrode positioned in the lateral epicondyle of the humerus, according to SENIAM recommendations.

  pt-br

  Atividade eletromiográfica do músculo flexor superficial dos dedos do membro superior dominante -Eletromiografia de superfície (EMG): A atividade dos músculos dos MMSS será registrada utilizando um canal do EMG portátil (Miotec Equipamentos Biomédicos Ltda, Brasil). Os dados de EMG serão filtrados a uma frequência 10-480Hz. Impedância de entrada de 1015 Ohms; conversor analógico/digital com resolução de 16 bits; filtros e bateria recarregável integrada e frequência de amostragem 2000 Hz. Para capturar os sinais EMG serão utilizados eletrodos de superfície descartáveis e diferenciais simples (Data Hominis Tecnologia Ltda., Brasil). A preparação dos participantes consistirá de assepsia do local de colocação dos eletrodos, sendo 2 eletrodos de referência no ventre muscular do músculo flexor superficial dos dedos da mão dominante e um eletrodo fio terra posicionado no epicôndilo lateral do úmero, de acordo com as recomendações SENIAM.

  en

  Neuronal innervation ratio (electromyographic activity of the superficial flexor digitorum muscle / manual grip strength)

  pt-br

  Razão de inervação neuronal (atividade eletromiográfica do músculo flexor superficial dos dedos / força de preensão manual).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Carolina Coelho Oliveira
  • • Address: RUA PAULO BARACHO, 212
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: 39100-000
  • Phone: 38988090900
  • Email: anacarol_coelho@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
  • Full name: Ana Cristina Lacerda
  • • Address: Centro Integrado de Pós-Graduação e Pesquisa em Saúde (CIPq-Saúde) Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha and Mucuri (UFVJM) Campus JK – Rodovia MGT, 367 – Km 583 – N°. 5000 – Alto da Jacuba
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: 39100-000
  • Phone: +55-038-988374664
  • Email: lacerdaacr@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
   
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