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RBR-2n6c247 Efficacy of Laser on therapy of Temporomandibular Disorders in individuals with Headaches


                                Date of registration:
                                
                                    01/26/2026                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    01/26/2026                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Efficacy of Low-Level Laser on therapy of Temporomandibular Disorders in individuals diagnosed with Primary Headaches

                                        

                                        
pt-br

                                        
Eficácia do Laser de baixa potência na terapia de Desordens Temporomandibulares em indivíduos com diagnóstico de Cefaleias Primárias

                                        

                                        
es

                                        
Efficacy of Low-Level Laser on therapy of Temporomandibular Disorders in individuals diagnosed with Primary Headaches

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1328-5362
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Efficacy of Laser on therapy of Temporomandibular Disorders in individuals with Headaches
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Eficácia do Laser na terapia de Desordens Temporomandibulares em indivíduos com Cefaleias
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    90800425.0.0000.0192
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    7.787.681
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Delta do Parnaíba
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal do Delta do Parnaíba
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal do Delta do Parnaíba
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Temporomandibular Joint Disorders
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Transtornos da Articulação Temporomandibular
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C10.228.140.546.399
                                                    Headache Disorders 
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C10.228.140.546.399
                                                    Transtornos da Cefaleia 
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C05.500.607.221.897
                                                    Temporomandibular Joint Disorders
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C05.500.607.221.897
                                                    Transtornos da Articulação Temporomandibular 	
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    This is a randomized, controlled, double-blind clinical trial. A total of eighty-eight participants diagnosed with primary headaches will be randomly allocated to one of two groups, previously organized using https://www.randomizer.org/: Control Group, Group 4J, Group 6J, or Group 9J. All participants will receive conservative treatment for Temporomandibular Disorders with thermotherapy and exercises, and will receive low-level laser therapy (LLLT) application to points in the region of the temporomandibular joints, masseter and temporal muscles, on the right and left sides, for two non-consecutive days per week, for four weeks, totaling eight sessions. The energy density used in the LLLT application will be determined by the classification of the group to which the participant has been randomly allocated: Control Group will receive application without light firing activation (Sham); Group 4J will receive four Joules per square centimeter per point; Group 6J will receive six Joules per square centimeter per point; and Group 9J will receive nine Joules per square centimeter per point. Participants will be reassessed 1 month after the end of treatment by an evaluator who did not have access to any stage of the intervention regarding pain intensity using a Visual Analogue Scale, measurement of maximum mouth opening by measuring the distance between upper and lower incisors, and reapplication of the Headache Impact Test (HIT) questionnaire
    
                                                
    
                                                
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    Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, duplo-cego. Um total de oitenta e oito participantes com diagnóstico de cefaleias primárias serão randomicamente alocados em um dos grupos que serão previamente organizados por meio do https://www.randomizer.org/ em: Grupo Controle, Grupo 4J, Grupo 6J ou Grupo 9J. Todos os participantes receberão tratamento conservador para Disfunção Temporomandibular com termoterapia e exercícios e receberão aplicação de laser de baixa potência em pontos na região das articulações temporomandibulares, músculos masseter e temporal, nos lados direito e esquerdo, por dois dias não consecutivos por semana, durante quatro semanas, totalizando oito sessões. A densidade de energia empregada na aplicação do laser de baixa potência será determinada pela classificação do grupo no qual o participante tenha sido alocado randomicamente: Grupo Controle receberá aplicação sem ativação de disparo de luz (Sham); Grupo 4J receberá quatro Joules por centímetro quadrado por ponto; Grupo 6J receberá seis Joules por centímetro quadrado por ponto e Grupo 9J receberá nove Joules por centímetro quadrado por ponto. Os participantes serão reavaliados após 1 mês do final do tratamento por um avaliador que não tenha tido acesso a nenhuma etapa da intervenção quanto a intensidade da dor utilizando Escala Visual Analógica, mensuração de máxima abertura de boca medindo distância entre incisivos superiores e inferiores e reaplicação do questionário Teste de Impacto da Cefaleia HIT 6
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.594.540
                                                        Low-Level Light Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.594.540
                                                        Terapia a Laser de Baixa Potência
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Not yet recruiting
                                    
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                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        02/02/2026                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                88
                                                -
                                                18 Y
                                                65 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Individuals between the ages of 18 and 65, regardless of gender; Be Brazilian; Have a diagnosis of primary headache according to the third edition of the International Classification of Headache Disorders  Agree to answer all survey questionnaires and undergo the necessary treatments for the proposed duration
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Indivíduos com idade entre 18 e 65 anos, independente de gênero; Ter nacionalidade brasileira; Ter diagnóstico de Cefaleia primária de acordo com a terceira edição da Classificação Internacional de Cefaleias; Concordância em responder todos os questionários da pesquisa e submeter-se aos tratamentos necessários pelo tempo proposto

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Individuals with a history of tumors and neuronal involvement; Diagnosis of Temporomandibular disorders concomitant with pain of odontogenic, neuropathic, and/or tumoral origin; Individuals diagnosed with non-painful Temporomandibular disorder; Pregnant women; Individuals with missing front teeth or dentures, making it impossible to measure maximum mouth opening by measuring the distance between the upper and lower incisors
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Indivíduos que apresentam histórico de tumores e envolvimento neuronal; Diagnóstico de Desordens Temporomandibuares concomitante com dor de causa odontogênica, neuropática e/ou tumoral; Indivíduos com diagnóstico de Desordem Temporomandibuar não-dolorosa; Gestantes; Indivíduos que tenham ausência dos dentes anteriores ou de próteses, de modo que impossibilite a mensuração da máxima abertura de boca através da medida da distância entre incisivos superiores e inferiores

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                4
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Improvements are expected in pain intensity (assessed by the Visual Analog Scale - VAS), maximum mouth opening (assessed by the interincisal distance in millimeters), and headache impact (assessed by the Headache Impact Test HIIT-6). Data will be collected at baseline, at the end, and four weeks after low-level laser therapy intervention
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se encontrar uma melhora na intensidade da dor (avaliada por Escala Visual Analógica - EVA),  na máxima abertura de boca (avaliada pela distância interincisal em milímetros) e no impacto das cefaleias (avaliada pelo Teste de Impacto das Cefaléias HIIT-6). Os dados serão coletados no início, ao fim  e quatro semanas após a intervenção da terapia com laser de baixa potência
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Intends to evaluate the degree of effectiveness of different doses of low-power laser on pain intensity and maximum mouth opening after 4 weeks of intervention
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Pretende-se avaliar o grau de eficácia das diferentes doses de laser de baixa potência na intensidade da dor e na máxima abertura de boca após 4 semanas de intervenção
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Caroline Costa do Nascimento
                                                
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                                                            Rua José Marcelheano, 32 - B. Pindorama, CEP 64215-285
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Parnaíba / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            64215285
                                                        
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                                                    +55 (86)99990-7182
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Delta do Parnaíba
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Caroline Costa do Nascimento
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua José Marcelheano, 32 - B. Pindorama, CEP 64215-285
                                                        
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                                                            City:
                                                            Parnaíba / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            64215285
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 (86)99990-7182
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Delta do Parnaíba
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Caroline Costa do Nascimento
                                                
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                                                            Rua José Marcelheano, 32 - B. Pindorama, CEP 64215-285
                                                        
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                                                            Parnaíba / Brazil
                                                        
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                                                            64215285
                                                        
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                                                    Universidade Federal do Delta do Parnaíba
                                                
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