> Record  > View >
 
Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-2n5mtq Clinical and electromyographic follow-up of patients taking riluzole and lithium carbonate - A randomized controlled…


                                Date of registration:
                                
                                    07/28/2015                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    07/28/2015                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Clinical diffusion, neurophysiological progression and prognosis of patients with Motor Neuron Disease undergoing Riluzole and Lithium Carbonate - A Randomized Controlled Trial 

                                        

                                        
pt-br

                                        
Difusão clínica, progressão neurofisiológica e prognóstico de pacientes com Doença do
Neurônio Motor submetidos à associação de Riluzol e Carbonato de Lítio - um Ensaio
Clínico Randomizado


                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1171-1121
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Clinical and electromyographic follow-up of patients taking riluzole and lithium carbonate - A randomized controlled trial
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Evolução clínica e eletromiográfica de pacientes em uso de Riluzol e Carbonato de lítio - Um ensaio clínico randomizado 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
     
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
     
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
     
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
     
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE 24461313.8.0000.5553
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    525241
      
                                                    Issuing authority:
                                                     Comitê de Etica em Pesquisa da FEPECS-SES-DF
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Amyotrophic Lateral Sclerosis
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Esclerose Lateral Amiotrófica
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    G00-G99
                                                    VI - Diseases of the nervous system
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    G00-G99
                                                    VI - Doenças do sistema nervoso
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Use of oral lithium carbonate, in a an initial dosage of 150 mg/Kg/day to achieve serum concentration of 0.4-0.8 mEq / L in patients with a diagnosis of ALS diagnosed by physical examination and electromyography, age above 18 years. Participants are drawn into two groups, the first of 50 patients receiving riluzole 100 mg/day associated with Lithium Carbonate and the second with 50 patients isolated riluzole 100 mg/day. Quarterly monitoring by physical examination, serum laboratory tests, breathing tests and surface electromyography.100 participants.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Uso de carbonato de lítio na dose inicial de 150 mg via oral ao dia, com aumentos subsequentes até atingir concentração sérica de 0,4-0,8 mEq/l em pacientes com diagnóstico de Esclerose Lateral Amiotrófica diagnosticada através de exame físico e eletroneuromiografia, com idade acima de 18 anos. Os participantes são sorteados em dois grupos, o primeiro  de 50 pacientes recebendo Riluzol 100 mg/dia associado a Carbonato de Lítio em dose escalonada de acordo com nível no sangue e o segundo de 50 pacientes  com Riluzol 100 mg/dia isolado. Acompanhamento trimestral através de exame físico,exames laboratoriais de sangue, provas respiratórias - espirometria e eletromiografia de superfície.Amostra de 100 participantes.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D26.360
                                                        Drugs, Generic
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        D26.360
                                                        Medicamentos Genéricos
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        D26.360
                                                        Medicamentos Genéricos
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        02/12/2014                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                100
                                                -
                                                18 Y
                                                90 -
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Age over 18 years; no upper limit;
Disease diagnosis Motor Neuron possible, probable or definite;
Exclusion of other diseases by MRI skull and marrow and electromyography;
Forced Vital Capacity over 50%.
Size of the target sample:100
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Idade acima de 18 anos; sem limite superior;
Diagnóstico de Doença do Neurônio Motor  possível, provável ou definitiva;
Exclusão de outras doenças através de Ressonancia Magnetica de cranio e medula e eletroneuromiografia;
Capacidade Vital Forçada acima de 50%
Tamanho da amostra alvo: 100
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    FVC less than 50%
other diseases exclusion
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    CVF ABAIXO DE 50%
diagnóstico de outras doenças que possam levar ao mesmo quadro clínico
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                2-3
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Assessment of Time for Non-Invasive Ventilation use for more than 12 hours / day for 12 months of follow-up in months.
Assessment of Time to tracheostomy in 18 months follow-up.
Respiratory Insufficiency development at 24 months, with dessaturation of oxyhemoglobin below 90% and PaO2 below 60 mm Hg in months.
Survival Rate at 12, 18 and 24 months with Cox regression and Kaplan Meier with percentual in 18 months.

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Avaliação do Tempo para uso de Ventilação Não Invasiva por mais de 12 horas/dia verificado em 12 meses de seguimento em meses.
Avaliação do Tempo para realização de traqueostomia, em meses.
Observação do desenvolvimento de Insuficiência Respiratória em 24 meses, com Saturação de Oxihemoglobina abaixo de 90 % e queda da PaO2 abaixo de 60 mmHg.
Avaliação da taxa de Sobrevida em 12, 18 e 24 meses utilizando Regressão de Cox e curva de Kaplan Meier com percentual em 18 meses.

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    MUNE (Motor Unit Number Estimation) count every three months for 24 months.
ALSFRS-R (Amyotrophic Lateral Sclerosis Fuctional Rating Scale -Revised) every three months for 24 months.
Muscle strength evaluation every three months for 24 months.
Forced Vital Capacity and Oximetry every three months for 24 months.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Contagem de MUNE ( Motor Unit Number Estimation) a cada tres meses por 24 meses.
Escores de ALSFRS-R (Amyotrophic Lateral Sclerosis Fuctional Rating Scale -Revised)a cada tres meses por 24 meses.
Avaliação de força muscular a cada tres meses por 24 meses.
Capacidade Vital Forçada e Oximetria a cada tres meses por 24 meses.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Mirian Conceição Moura
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            SMHN 101 sn Hospital Regional da Asa Norte
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            Brasilia / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            71000-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +556133254219
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Mirian Conceição Moura
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            Brasilia / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            70000-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    61-33254219
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Mirian Conceição Moura
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            SMHN 101 sn Hospital Regional da Asa Norte
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Brasilia / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            71000-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +556133254219
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Mirian Conceição Moura
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Brasilia / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            70000-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    61-33254219
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Mirian   Conceição Moura
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            SMHN 101 sn Hospital Regional da Asa Norte
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Brasilia / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            70000-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    61-33254219
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Mirian Conceição Moura
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Brasilia / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            70000-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    61-33254219
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Mirian Conceição Moura
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            SMHN 101 sn Hospital Regional da Asa Norte
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Brasilia / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            71000-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +556133254219
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Additional links:

                                                                
                            

                        

                    

                    
 

                            

        

        
 

        
    




            
    

    

        


Total de Ensaios Clínicos 16827.



Existem 8277 ensaios clínicos registrados.



Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.



Existem 313 ensaios clínicos em análise.



Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.







cadastre um novo usuário



notícias



sobre







ajuda



contato



equipe



links úteis



glossário