RBR-2n5fptq Weight Training Exercises compared to Mouth and Throat Exercises as a treatment for Sleep Apnea

Date of registration: 02/27/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/27/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1315-0890

• Public title:

  en

  Weight Training Exercises compared to Mouth and Throat Exercises as a treatment for Sleep Apnea

  pt-br

  Exercícios de Musculação comparados aos Exercícios para Boca e Garganta como tratamento da Apneia do Sono

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65269122.2.0000.5152
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.812.658
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Educação Física e Fisioterapia da Universidade Federal de Uberlândia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Educação Física e Fisioterapia da Universidade Federal de Uberlândia
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sleep Quality; Sleepiness; Maximal Respiratory Pressures

  pt-br

  Qualidade do Sono; Sonolência; Pressões Respiratórias Máximas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08.618.085.852.850 Sleep Apnea, Obstructive

  pt-br

  C08.618.085.852.850 Apneia Obstrutiva do Sono

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.900 Sleepiness

  pt-br

  C23.888.900 Sonolência

  en

  E01.370.386.700.550 Maximal Respiratory Pressures

  pt-br

  E01.370.386.700.550 Pressões Respiratórias Máximas

  en

  F02.830.855.734.500 Sleep Quality

  pt-br

  F02.830.855.734.500 Qualidade do Sono

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a three-arm randomized controlled clinical trial. The study population will be 39 adults, aged 30 to 60 years, divided into three groups with symptoms of snoring and drowsiness due to Obstructive Sleep Apnea (OSA). Experimental groups: 13 participants received strength training for arms, legs and trunk in an equipped gym in the resistance exercise group (GR), and 13 participants received mouth and throat muscle strengthening services in the oropharyngeal exercise group (GO). Control group: 13 participants received group guidance through health education and sleep hygiene with the aim of changing habits. The intervention lasts 12 weeks, and has pre and post evaluation with trained professionals.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de três braços. A população estudada será de 39 adultos, de 30 a 60 anos de idade, dividida em três grupos com sintomas de ronco e sonolência devido a Apneia Obstrutiva do Sono (AOS). Grupos experimentais: 13 participantes receberam atendimentos de musculação para braços, pernas e tronco em academia equipada no grupo de exercícios resistidos (GR), e 13 participantes receberam um atendimento de fortalecimento da musculatura da boca e garganta no grupo de exercícios orofaríngeos (GO). Grupo controle: 13 participantes receberam orientações em grupo por meio de educação em saúde e higiene do sono com objetivo de mudança de hábitos. A intervenção tem o período de 12 semanas, e avaliação pré e pós com profissionais capacitados.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.727.442 Myofunctional Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.727.442 Terapia Miofuncional

  en

  I02.233.332 Health Education

  pt-br

  I02.233.332 Educação em Saúde

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/23/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  39	-	30 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes; aged 30 to 60 years; with symptoms of snoring and drowsiness related to Obstructive Sleep Apnea; who have the physical and cognitive conditions to participate in the intervention

  pt-br

  Indivíduos de ambos os sexos; com idade de 30 a 60 anos; com sintomas de ronco e sonolência relacionados a Apneia Obstrutiva do Sono; que disponham de condições físicas e cognitivas para participar da intervenção

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with insufficient scores to characterize Obstructive Sleep Apnea; volunteers who already undergo another treatment for the disorder such as the positive pressure device used at night Continuous Positive Airway Pressure; oral devices; medication; previous nasal and jaw surgeries; those who do not agree to sign the Free and Informed Consent Form; those who are not present when the questionnaires are administered

  pt-br

  Indivíduos com pontuação insuficiente para caracterizar a Apneia Obstrutiva do Sono; voluntários que já realizam outro tratamento para o distúrbio como o aparelho de pressão positiva utilizado durante a noite Continuous Positive Airway Pressure (pressão positiva contínua na via aérea); dispositivos orais; medicação; cirurgias nasais e maxilares prévias; aqueles que não aceitarem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; os que não estiverem presentes no momento da aplicação dos questionários

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Investigate whether there is effectiveness of resistance physical exercise and oropharyngeal exercise in reducing the symptoms of Obstructive Sleep Apnea, for this purpose polysomnography and the questionnaires Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) and the Epworth Sleepiness Scale (ESS), where an Apnea Hypopnea Index below 15, a score below 5 on the PSQI and score below 10 in ESS.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Investigar se há eficácia do exercício físico resistido e do exercício orofaríngeo na redução dos sintomas da Apneia Obstrutiva do sono, para isso será utilizado a polissonografia e os questionários Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e a Escala de Sonolência de Epworth (ESS), onde se espera respectivamente um Índice de Apneia Hipopneia abaixo de 15, score abaixo de 5 no PSQI e score abaixo de 10 no ESS.

  en

  Outcome found 1: After analyzing the pre- and post-intervention results, no significant difference was found in the apnea-hypopnea index when the interventions were compared to the control (p=0.134). Regarding sleep quality (PSQI) and sleepiness (ESS), both exercise interventions achieved significance (p=0.044 and p=0.020 respectively), with an effect size in the PSQI in the Resistance Exercises group of 0.656 and in the Oropharyngeal Exercises group of 0.597; and an effect size in the ESS in the Resistance Exercises group of 0.259 and in the Oropharyngeal Exercises group of 0.699.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Após análise dos resultados pré e pós intervenção, não foi encontrada diferença significante no índice de apneia hipopneia quando as intervenções foram comparadas ao controle (p=0,134). Em relação a qualidade do sono (PSQI) e sonolência (ESS), ambas as intervenções de exercícios obtiveram significância (p=0,044 e p=0,020 respectivamente), com tamanho de efeito no PSQI no grupo Exercícios resistidos de 0,656 e no grupo Exercícios orofaríngeos de 0,597; e tamanho de efeito no ESS no grupo Exercícios resistidos de 0,259 e no grupo Exercícios orofaríngeos de 0,699.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: To analyze whether there is a significant improvement in the repercussions on cardiovascular risk predictors after the interventions, through the body mass index (BMI), body mass, waist-hip index (WHI), cervical, calf, waist and calf circumferences.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Analisar se existe melhora significativa das repercussões nos preditores de risco cardiovascular após as intervenções, através do índice de massa corporal (IMC), massa corporal, índice cintura quadril (ICQ), circunferências de cervical, panturrilha, cintura e panturrilha.

  en

  Outcome found 2: No significant differences were found in cardiovascular risk variables, with effect sizes below 0.1.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Não foram encontrados nenhuma diferença significativa nas variáveis de risco cardiovascular, com tamanhos de efeito abaixo de 0,1.

  en

  Expected outcome 3: Analyze whether there is a significant improvement in respiratory function, through the manovacuometry exam that provides maximum inspiratory pressure (Pimax) and maximum expiratory pressure (Pemax), and the Peak Expiratory Flow (PEF) exam.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Analisar se existe melhora significativa da função respiratória, através do exame de manovacuometria que fornece a pressão inspiratória máxima (Pimáx) e pressão expiratória máxima (Pemáx), e do exame de Pico de fluxo expiratório (PFE).

  en

  Outcome found 3: Both interventions improved inspiratory strength (Pimax) with p=0.023 and effect size of 0.543 in the oropharyngeal group and 0.480 in the resisted group. In expiratory strength, only the oropharyngeal group obtained a relevant improvement with p=0.003 and effect size of 0.492. And in the measurement of peak expiratory flow, no improvement was found (p=0.248).

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Ambas as intervenções melhoraram a força inspiratória (Pimáx) com p=0,023 e tamanho de efeito de 0,543 no grupo orofaringeo e 0,480 no grupo resistido. Na força expiratória, apenas o grupo orofaringeo obteve melhora relevante com p=0,003 e tamanho de efeito de 0,492. E na medida de pico de fluxo expiratório não foi encontrada melhora (p=0,248).

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Oropharyngeal Exercise Group: has 7 men and 10 women, with an average body mass index of 30.52 ± 6.33, age of 47.53 ± 10.21 years, regarding ethnicity, 53% declared themselves white and 19% black, 59% were married, 41% have an income greater than 3 minimum wages, and all studied for more than 11 years, 18% reported that they smoke, score of sleep quality of 9.24 ± 4.19, drowsiness score of 12.53 ± 6.83, maximum inspiratory pressure of 80.82 ± 32.4 and expiratory pressure of 87.12 ± 28.75; Resistance Exercise Group: has 9 men and 8 women, with an average body mass index of 29.47 ± 6.33, age of 49.12 ± 10.21 years, 47% white and 47% black, 47% were married, 59% have an income of 1 to 2 minimum wages, 47% studied more than 11 years, 24% smoke, sleep quality score of 9.06 ± 3.15 and drowsiness score of 13.12 ± 5.79, maximum inspiratory pressure of 82.06 ± 25.17 and expiratory pressure of 93.18 ± 26.13; Control group: 8 men and 9 women, with a body mass index of 32.66 ± 6.33, average age of 41.71 ± 10.21 years, 41% declared themselves mild and 41% mixed race, 65% married, 41% have an income of 1 to 2 minimum wages, 47% studied for more than 11 years, 12% smoke, sleep quality score of 10.53 ± 2.81, drowsiness score of 8.47 ± 6.35, maximum inspiratory pressure of 99.71 ± 29.64 and expiratory pressure of 109.82 ± 21.66

  pt-br

  Grupo Exercício Orofaríngeo: tem 7 homens e 10 mulheres, com índice de massa corporal médio de 30,52 ± 6,33, idade de 47,53 ± 10,21 anos, quanto a etnia, 53% se declarou branco e 19% negro, 59% era casado, 41% tem a renda superior a 3 salários mínimos, e todos estudaram mais de 11 anos, 18% relatou que fuma, escore de qualidade do sono de 9,24 ± 4,19, escore de sonolência de 12,53 ± 6,83, pressão inspiratória máxima de 80,82 ± 32,4 e expiratória de 87,12 ± 28,75; Grupo Exercício Resistido: tem 9 homens e 8 mulheres, com índice de massa corporal médio de 29,47 ± 6,33, idade de 49,12 ± 10,21 anos, 47% brancos e 47% negros, 47% era casado, 59% tem a renda de 1 a 2 salários mínimos, 47% estudou mais de 11 anos, 24% fuma, escore de qualidade do sono de 9,06 ± 3,15 e escore de sonolência de 13,12 ± 5,79, pressão inspiratória máxima de 82,06 ± 25,17 e expiratória de 93,18 ± 26,13; Grupo controle: tem 8 homens e 9 mulheres, com índice de massa corporal de 32,66 ± 6,33, idade média de 41,71 ± 10,21 anos, 41% se declarou brando e 41% pardo, 65% casado, 41% tem renda de 1 a 2 salários mínimos, 47% estudou mais de 11 anos, 12% fuma, escore de qualidade do sono de 10,53 ± 2,81, escore de sonolência de 8,47 ± 6,35, pressão inspiratória máxima de 99,71 ± 29,64 e expiratória de 109,82 ± 21,66
  

• Participants flow:

  en

  127 individuals enrolled, 76 were excluded (17 for not having apnea, 7 for using continuos positive airway pressure, 1 for using a mandibular advancement device, 14 due to age criteria, 37 due to withdrawal), 51 individuals were randomized (17 in each group)

  pt-br

  127 indivíduos inscritos, 76 foram excluídos (17 por não apresentar apneia, 7 por usar aparelho de pressão positiva, 1 por usar dispositivo de avanço mandibular, 14 por critério de idade, 37 por desistência), fora randomizados 51 indivíduos (17 em cada grupo)

• Adverse events:

  en

  In the resistance exercise group, muscle pain was reported due to the training, and in the oropharyngeal group, some individuals reported minor discomfort in the uvula region due to the exercises; No other adverse effects were reported

  pt-br

  No grupo de exercícios resistidos foram relatados dores musculares por conta do treinamento, e no grupo orofaríngeo alguns indivíduos relataram pequeno desconforto na região da úvula devido aos exercícios; Nenhum outro efeito adverso foi relatado

• Outcome measure:

  en

  Data are expressed as: p time/ p group/ p interaction and effect size; Apnea score 0.001/ 0.012/ 0.134, greater effect in the resistance group of 0.865; Sleep quality index 0.000/ 0.009/ 0.044 with greater effect in the resistance group of 0.646; Sleepiness scale 0.127/ 0.130/ 0.020 and greater effect in the oropharyngeal group of 0.699; weight 0.436/ 0.394/ 0.546 no effect; Waist-hip index 0.024/ 0.666/ 0.526 no effect, Maximum inspiratory pressure 0.000/ 0.236/ 0.023 with greater effect in the oropharyngeal group of 0.543; Maximum expiratory pressure 0.000/ 0.058/ 0.003 with greater effect in the oropharyngeal group of 0.492

  pt-br

  Os dados estão expressos em: p tempo/ p grupo/ p interação e tamanho de efeito; Score de apneia 0,001/ 0,012/ 0,134, efeito maior no grupo resistido de 0,865; Índice de qualidade do sono 0,000/ 0,009/ 0,044 com maior efeito no grupo resistido de 0,646; Escala de sonolência 0,127/ 0,130/ 0,020 e maior efeito no grupo orofaríngeo de 0,699; peso 0,436/ 0,394/ 0,546 sem efeito; Índice cintura quadril 0,024/ 0,666/ 0,526 sem efeito, Pressão inspiratória máxima 0,000/ 0,236/ 0,023 com efeito maior no grupo orofaríngeo de 0,543; Pressão expiratória máxima 0,000/ 0,058/ 0,003 com efeito maior no grupo orofaríngeo de 0,492

• Results summary:

  en

  Introduction: Obstructive sleep apnea is a disorder characterized by upper airway obstruction during sleep, causing repetitive episodes of hypoxia, hypercapnia, and awakenings, resulting in a decline in sleep quality and cardiometabolic and neurocognitive repercussions. Therefore, resistance and oropharyngeal exercises are gaining ground due to their low cost and easy applicability. Objective: To evaluate the impact of resistance and oropharyngeal exercises on symptoms and repercussions in patients with sleep apnea. Methodology: This clinical trial lasted 12 weeks, with 51 individuals randomly allocated into three groups: Oropharyngeal, Resistance Exercise, and Control. A sociodemographic questionnaire, the Pittsburgh Sleep Quality Index, the Epworth Sleepiness Scale, and physical assessment with anthropometric, pulmonary, and strength measurements, as well as a neurocognitive assessment, were used for evaluation. Results: This study found a significant effect favoring the oropharyngeal exercise group in the variables of sleep quality, daytime sleepiness and expiratory pressure. On the other hand, in the resistance exercise group, we found an effect in reducing the risk of sleep apnea, and in increasing respiratory muscle strength, maximum inspiratory pressure and maximum expiratory pressure. There was no significant effect on anthropometric and neurocognitive variables. Conclusion: Therefore, this study demonstrated that the exercise approach can be effective in the treatment of sleep apnea, where oropharyngeal exercises significantly reduce daytime sleepiness and improve sleep quality, and resistance exercises reduce the risk of sleep apnea, in addition to increasing respiratory muscle strength. They are especially useful in primary care and in cases of non-tolerance to the positive pressure device

  pt-br

  Introdução: A apneia obstrutiva do sono é um distúrbio caracterizado pela obstrução das vias aéreas superiores durante o sono causando episódios repetitivos de hipóxia, hipercapnia e despertares, resultando no declínio da qualidade de sono e repercussões cardiometabólicas e neurocognitivas. Diante disso, o exercício resistido e os orofaríngeos ganham espaço pelo baixo custo e fácil aplicabilidade. Objetivo: Avaliar o impacto do exercício resistido e dos exercícios orofaríngeos nos sintomas e repercussões em pacientes com apneia do sono. Metodologia: Este ensaio clinico teve duração de 12 semanas, com 51 indivíduos alocados de modo randomizado em três grupos: Orofaríngeo, Exercício resistido e Controle. Para avaliação foi utilizado um questionário sociodemográfico, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Escala de Sonolência de Epworth, e avaliação física com medidas antropométricas, pulmonares e de força, além de avaliação neurocognitiva. Resultados: O presente estudo encontrou efeito significante que favorece o grupo de exercícios orofaríngeos nas variáveis de qualidade do sono, sonolência diurna e pressão expiratóriaa máxima. Por outro lado, no grupo de exercícios resistidos, encontramos efeito na redução do risco de apneia do sono, e no aumento da força muscular respiratória, de Pressão inspiratória máxima e Pressão expiratória máxima. Não houve efeito significativo nas variáveis antropométricas e neurocognitivas. Conclusão: Portanto o presente estudo demonstrou que a abordagem por meio de exercícios pode ser eficaz no tratamento da apneia do sono, onde os orofaríngeos reduzem significativamente a sonolência diurna e melhoram a qualidade do sono, e o resistido diminui o risco de apneia do sono, além de aumentarem a força muscular respiratória. Sendo especialmente útil na atenção básica, e em casos de não tolerância do aparelho de pressão positiva

Data Sharing Plan

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• Public contact
  • Full name: Alinny Cristiny de Araujo Peres
  • • Address: Rua Benjamin Constant, 1286 - Bairro Nossa Senhora Aparecida. Prédio CENESP
    • City: Uberlandia / Brazil
    • Zip code: 38400-678
  • Phone: +55 (34) 997737883
  • Email: alinnycaraujo@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
   
• Scientific contact
  • Full name: Alinny Cristiny de Araujo Peres
  • • Address: Rua Benjamin Constant, 1286 - Bairro Nossa Senhora Aparecida. Prédio CENESP
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