RBR-2n2nfp6 Acrylic splints for treating chronic muscle pain in patients with TMD: randomized clinical trial

Date of registration: 09/28/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/28/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1296-4422

• Public title:

  en

  Acrylic splints for treating chronic muscle pain in patients with TMD: randomized clinical trial

  pt-br

  Placas de acrílico para tratamento de dores musculares crônicas em pacientes com DTM: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.175.915
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
  • 70486823.0.0000.5108
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Temporomandibular Joint Disorders

  pt-br

  Transtornos da Articulação Temporomandibular

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.651.550 Myofascial Pain Syndromes

  pt-br

  C05.651.550 Síndromes da Dor Miofascial

• Specific descriptors:

  en

  C05.500.607.221.897 Temporomandibular Joint Disorders

  pt-br

  C05.500.607.221.897 Transtornos da Articulação Temporomandibular

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial, paralell, blinded. The sample will consist of 90 participants who have had myalgias related to temporomandibular disorder (TMD) for longer than 6 months and who will be randomly allocated into 3 groups: GI (n=30) treated with the rigid occlusal splint; GII (n=30) treated with the anterior partial splint; GIII (n=30) control group that will receive guidelines for self-care. Randomization will be kept in sealed envelopes, being opened only at the time of intervention. The initial assessments of patients, using the adapted clinical record (RDC/TMD) and the numerical scale, will be carried out by a single trained professional and will be considered as “Time 1” (baseline) (T1). These tests will be performed again at times T2, which will occur after 1 month, T3, which will occur after 3 months and T4, which will occur after 6 months.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, paralelo, cego. A amostra será composta por 90 participantes com mialgias relacionadas à disfunção temporomandibular (DTM) há mais de 6 meses e que serão alocados aleatoriamente em 3 grupos: GI (n=30) tratados com placa oclusal rígida; GII (n=30) tratados com placa parcial anterior; GIII (n=30) grupo controle que receberá orientações para o autocuidado. A randomização será mantida em envelopes lacrados, sendo abertos apenas no momento da intervenção. As avaliações iniciais dos pacientes, através da ficha clínica (RDC/TMD) adaptado e da escala de avaliação numérica, serão realizadas por um único profissional treinado e serão considerados como “Tempo 1” (baseline) (T1). Esses testes serão novamente executados nos tempos T2, que ocorrerá após 1 mês, T3, que ocorrerá com 3 meses e T4, que ocorrerá com 6 meses.

• Descriptors:

  en

  E02.900 Self Care

  pt-br

  E02.900 Autocuidado

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Having myalgias related to Temporomandibular Disorders (TMDs) for longer than 6 months; myalgias located in the temporal region accompanied, or not, by other facial myalgias; be aged 18 years or over; both genders; pain on palpation with a score greater than or equal to 7 on the numeric rating scale; pain related to functional and/or parafunctional activities of the stomatognathic system

  pt-br

  Apresentar mialgias relacionadas às Disfunções Temporomandibulares (DTMs) por tempo maior que 6 meses; mialgias localizadas na região temporal acompanhadas, ou não, de outras mialgias faciais; possuir idade igual ou superior a 18 anos; ambos os gêneros; dor a palpação com escore maior ou igual a 7 na escala de avaliação numérica; dores relacionadas a atividades funcionais e ou parafuncionais do sistema estomatognático

• Exclusion criteria:

  en

  Patient undergoing physiotherapeutic and/or speech therapy treatments that have repercussions on muscle, joint and/or skeletal structures in the head and neck region; who have undergone some type of temporomandibular joint procedure in the last 12 months; patients with facial paralysis; patients undergoing orthodontic treatment; complete denture users; who underwent a procedure using botulinum toxin in the head and neck region in the last 6 months; patients using Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRI) antidepressants; patients undergoing psychological treatment; patients who have cognitive and/or neuromotor difficulties that compromise the stages of the study's development

  pt-br

  Paciente em tratamentos fisioterapêutico e/ou fonoaudiológico que tenham repercussões nas estruturas musculares, articulares e/ou esqueléticas da região de cabeça e pescoço; que passaram por algum tipo de procedimento na articulação temporomandibular nos últimos 12 meses; pacientes com paralisia facial; pacientes em tratamento ortodôntico; usuários de prótese total; que passaram por procedimento utilizando toxina botulínica na região de cabeça e pescoço nos últimos 6 meses; pacientes em uso antidepressivos Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (ISRS); pacientes em tratamento psicológico; pacientes que apresentarem dificuldades cognitivas e/ou neuromotoras que comprometam as etapas do desenvolvimento do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain: All patients will be instructed to define their pain level on a numerical scale from 0 to 10. This parameter will be evaluated baseline, 1, 3 and 6 months after treatment.

  pt-br

  Dor: Todos os pacientes serão instruídos a definirem seu nível de dor em uma escala numérica de 0 à 10. Este parâmetro será avaliado na linha base, 1, 3 e 6 meses após o tratamento

• Secondary outcomes:

  en

  Quality of life: participants will respond a oral health related quality of life questionnaire, before and 3 months after treatment.

  pt-br

  Qualidade de vida: os participantes responderão a um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde bucal, antes e 3 meses após o tratamento.

  en

  Adverse effects: participants will report adversal effects correlated to the treatment. This will be evaluated 7 days after the treatment.

  pt-br

  Efeitos adversos: os participantes relatarão efeitos adversos correlacionados ao tratamento. Isso será avaliado 7 dias após o tratamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Dhelfeson Oliveira
  • • Address: Campus I - Rua da Glória, 187, centro
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: 39100-000
  • Phone: +55(38)35326013
  • Email: dhelfeson@ufvjm.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
   
• Scientific contact
  • Full name: Olga D Flecha
  • • Address: Rua da Glória, 187
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: 39100-000
  • Phone: +55(38)35321200
  • Email: olgaflecha@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
   
• Site contact
  • Full name: Dhelfeson Oliveira
  • • Address: Campus I - Rua da Glória, 187, centro
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: 39100-000
  • Phone: +55(38)35326013
  • Email: dhelfeson@ufvjm.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
   

Additional links:

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