RBR-2n2gsw A comparison between the effects of two substances for superficial anesthesia on human gums.

Date of registration: 12/11/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/11/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1203-3623

• Public title:

  en

  A comparison between the effects of two substances for superficial anesthesia on human gums.

  pt-br

  Uma comparação entre os efeitos de duas substancias utilizadas para anestesia superficial na gengiva de humanos.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 54571516.7.0000.5048
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.547.014
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Leão Sampaio de Ensino Universitário

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Leão Sampaio de Ensino Universitário Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Leão Sampaio de Ensino Universitário Ltda
• Supporting source:
  • Institution: Instituto Leão Sampaio de Ensino Universitário Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pain, dissociative sensory loss

  pt-br

  Dor, perda sensorial dissociativas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study presented a "split-mouth" methodology, which consisted of a single group, which one side of the mouth was for intervention and the other side for control. The sample consisted of 20 healthy volunteers, with no history of allergies to local anesthetics, without chronic drug use, with complete natural dentition and without reports of numbness in the face or oral cavity. Randomly, when selecting a sealed envelope, the sides of topical anesthetic deposition were selected. The mucosa was previously dried with gauze and the anesthetic was applied to the mucosa and maintained for 5 minutes. A total of 0.4 g of benzocaine 20% (anesthetic substance) was applied on one side and in the contralateral portion, we deposited the equivalent weight of another anesthetic substance, EMLA® (Local Anesthetic Euretic Mixture). Then, three tests of pain and touch were applied, which were called: superficial tactile perception, mechanical sensitivity to pain and sensitivity to needle penetration. The tests were applied to the same previously identified points, repeated three times. The volunteer quantified the level of pain by means of the Visual Analogue Pain Scale, which assigns a value of 0 for "complete absence of pain" and 10 for "the most intense pain level possible". . In all tests, the measurements began before contact of the anesthetic with the gums and after contact, according to the following times: 5, 10, 20 and 30 minutes. Three measurements were performed for each test, on both sides.

  pt-br

  O trabalho apresentou uma metodologia de "boca dividida", que constava de um único grupo, o qual um lado da boca era para intervenção e o outro lado para controle. A amostra consistiu de 20 voluntários saudáveis, sem história de alergias a anestésicos locais, sem uso crônico de medicamentos, com dentição natural completa e sem relatos de dormência na face ou cavidade bucal. Aleatoriamente, ao selecionar um envelope selado, os lados de deposição de anestésicos tópicos foram selecionados. A mucosa foi previamente seca com gaze e o anestésico foi aplicado na mucosa e mantido durante 5 minutos. Um total de 0,4 g de benzocaína a 20%( substância anestésica) foi aplicada em um lado e na porção contralateral, depositamos o peso equivalente de outra substancia anestésica, o EMLA® (Mistura Eutética de Anestésico Local). Em seguida, foram aplicados três testes de avaliação da dor e tato, os quais foram assim denominados: Percepção tátil superficial, sensibilidade mecânica à dor e sensibilidade à penetração da agulha. Os testes foram aplicados nos mesmos pontos previamente identificados, repetidos três vezes. O voluntário quantificou o nível de dor por meio da escala analógica visual de dor, que atribui um valor 0 para “ausência completa de dor” e 10 para “nível de dor mais intenso possível”. . Em todos os teste, as medidas começaram antes do contato do anestésico com as gengivas e após o contato, de acordo com os seguintes tempos: 5, 10, 20 e 30 minutos. Foram realizadas três aferições para cada teste, em ambos os lados.

• Descriptors:

  en

  E03.155.086.231 Anesthesia, Local

  pt-br

  E03.155.086.231 Anestesia Local

  es

  E03.155.086.231 Anestesia Local

  en

  C26.986.950.500 Needlestick Injuries

  pt-br

  C26.986.950.500 Ferimentos Penetrantes Produzidos por Agulha

  es

  C26.986.950.500 Lesiones por Pinchazo de Aguja

  en

  F02.463.593.894 Touch Perception

  pt-br

  F02.463.593.894 Percepção do Tato

  es

  F02.463.593.894 Percepción del Tacto

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/20/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy volunteers; not pregnant; non smokers; not infants; no history of allergies to local anesthetics; without chronic use of medications; with complete natural dentition and no reports of numbness in the face or oral cavity

  pt-br

  Voluntários saudáveis; não gestantes; não fumantes; não lactentes; sem histórico de alergias à anestésicos locais; sem uso crônico de medicações; com a dentição natural completa e sem relatos de dormência na face ou cavidade bucal

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with chronic diseases; pregnant women; smoking; infants; with a history of allergy to the local anesthetic and changes in face and mouth sensitivity; volunteers who did not attend the second visit and who did not have the medical records completely filled

  pt-br

  Voluntários com doenças crônicas; gestantes; fumantes; lactentes; com histórico de alergia ao anestésico local e alterações de sensibilidade na face e boca; voluntários que não compareceram à segunda consulta e que não tiveram o prontuário completamente preenchidos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary Outcomes expected: Superior influence of EMLA® on benzocaine on the superficial tactile perception.

  pt-br

  Desfechos primários esperados:Influencia superior do EMLA® em relação à benzocaína, na percepção tátil superficial.

  en

  Primary outcomes observed:In the superficial tactile perception test, we observed a similar result between the side treated with EMLA® and the side that was treated with benzocaine, represented by a decrease of tactile response to higher pressures in the oral mucosa in the five minutes time point. However, when comparing both groups (EMLA® vs benzocaine), no statistical repercussions were observed at the evaluated times ( 5 minutes - p value:0.2; 10 minutes - p value:0.6; 20 minutes - p value:0.17; 30 minutes - p value:1). When we compare each group singly, we observed that, at the five minutes point of measurement, there were statistically significant values in the decrease of superficial tactile perception when compared to the moment prior to the application of anesthetic agents ( Benzocaine side: 5 minutes - p:0.01) and (EMLA® side: 5 minutes - p: 0.04).

  pt-br

  Desfechos primários observados: no teste de percepção tátil superficial, observamos um resultado similar entre o lado tratado com EMLA® e o lado com benzocaína, representado por uma diminuição da resposta tátil em elevadas pressões na mucosa oral, nos cinco minutos iniciais. No entanto, ao comparar ambos os grupos (EMLA® vs benzocaína), não foram observadas repercussões estatísticas nos tempos avaliados (5 minutos - valor p: 0.2; 10 minutos - valor p: 0.6; 20 minutos - valor p: 0.17; 30 minutos - valor p: 1). Quando comparamos cada grupo individualmente, observamos que aos cinco minutos, foram observados valores estatisticamente significativos na diminuição da percepção tátil superficial em relação ao momento anterior à aplicação de agentes anestésicos (lado da benzocaína: 5 minutos - p: 0.01) e (lado EMLA®: 5 minutos - p: 0.04).

  en

  Primary Outcomes expected: Superior influence of EMLA® on benzocaine on mechanical pain sensitivity.

  pt-br

  Desfechos primários esperados: Influencia superior do EMLA® em relação à benzocaína, na sensibilidade mecânica à dor.

  en

  Primary outcomes observed: The test of sensitivity to mechanical pain revealed that the patients presented minimal discomfort as attested by the visual and analog scale. A comparative analysis between the treatments with the two drugs demonstrated a slight increase in the mechanical sensitivity in the benzocaine side, at five minutes point (p:0.96), however, no statistical significant difference was observed at evaluated times, either in the intergroup analysis or in an isolated group assessment.

  pt-br

  Desfechos primários observados: O teste de sensibilidade mecânica à dor revelou que os pacientes apresentaram desconforto mínimo, conforme atestado pela escala visual e analógica. Uma análise comparativa entre os tratamentos com os dois fármacos demonstrou um ligeiro aumento na sensibilidade mecânica à dor no lado da benzocaína aos cinco minutos de avaliação (p: 0.96).No entanto, não foi observado relevância estatística, quer na análise intergrupos ou em uma avaliação de grupo isolada.

  en

  Primary Outcomes expected:Superior influence of EMLA® on benzocaine on sensitivity to needle penetration

  pt-br

  Desfechos primários esperados: Influencia superior do EMLA® em relação à benzocaína, na sensibilidade à penetração da agulha.

  en

  Primary outcomes observed:In the test of sensitivity to needle penetration, the benzocaine - treated side was more sensitive to the painful stimulus when compared to the EMLA® - treated side, evidenced by higher visual analogue pain scores. In an intergroup analysis, we found a decrease in the pain sensitivity to needle penetration at 5 min (p = 0.05) and 10 min (p = 0.01) after the contact of the anesthetic drug with the oral mucosa, with statistical relevance. When we evaluated each group separately, we observed that the side in contact with benzocaine had a statistical difference in point time of 30 minutes, when compared to the time prior to contact with the topical anesthetic. No other information with statistical relevance was observed for the other time evaluated and in the group treated with EMLA.

  pt-br

  Desfechos primários observados: No teste de sensibilidade à penetração de agulha, o lado tratado com benzocaína foi mais sensível ao estímulo doloroso quando comparado ao lado tratado com EMLA®, evidenciado por maiores valores na escala visual e analógica de dor. Em uma análise intergrupo, encontramos uma diminuição na sensibilidade da dor à penetração da agulha a 5 min (p = 0.05) e 10 min (p = 0.01) após o contato do fármaco anestésico com a mucosa oral, com relevância estatística. Quando avaliamos cada grupo separadamente, observamos que o lado em contato com a benzocaína apresentou diferença estatística em 30 minutos, quando comparado com o tempo anterior ao contato com o anestésico tópico. Nenhuma outra informação com relevância estatística foi observada para os outros tempos avaliados e no lado tratado com EMLA.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Nao sao esperados desfechos secundários

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  • Email: davidalencar@gmail.com
  • Affiliation: CENTRO UNIVERSITÁRIO DR. LEÃO SAMPAIO-UNILEÃO
   
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